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SOLACE-Studie – Eine Phase-3-Studie bei Patienten mit nicht-infektiöser anteriorer Uveitis.

17. Januar 2025 aktualisiert von: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelmaskierte, trägerkontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ADX-102-Augenlösung bei Patienten mit nicht-infektiöser anteriorer Uveitis.

Eine randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ADX-102-Augenlösung bei Patienten mit nicht-infektiöser anteriorer Uveitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
123

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UAB Department of Ophthalmology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retinal Research Institute
      • Prescott, Arizona, Vereinigte Staaten, 86301
        • M&M Eye Institute
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Walman Eye Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 85014
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 33204
        • Levenson Eye Associates
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01432
        • Valley Eye Physicians & Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Ocular Immunology & Uveitis Foundation
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Vereinigte Staaten, 48009
        • Oakland Ophthalmic Surgery
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Tauber Eye Center
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oregon Retina, LLP
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retina and Uveitis Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 85 Jahren.
  • Patienten mit akuter nicht infektiöser Uveitis anterior mit Auftreten der Symptome innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) besser als oder gleich 35 Buchstaben im Studienauge und 65 Buchstaben im Nichtstudienauge unter Verwendung von ETDRS-Tests.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere/schwerwiegende Augenpathologie im/in den Studienauge(n) haben, die nach Einschätzung des Ermittlers den Abschluss der Studie ausschließen können.
  • Aktive intermediäre oder posteriore Uveitis in den Studienaugen.
  • Frühere anteriore Uveitis-Episode im Studienauge ≤ 4 Wochen vor dem Screening.
  • Haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie teilgenommen.
  • Teilnahme an einer früheren ADX-102-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ADX-102 Augenlösung (0,5 %)
Arzneimittel: ADX-102 Augenlösung (0,5 %)
ADX-102 Ophthalmic Solution (0,5 %) für etwa vier Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Reproxalap
Placebo-Komparator: Fahrzeug der ADX-102 Ophthalmic-Lösung
Arzneimittel: Vehikel von ADX-102 Ophthalmic Solution
Vehikel von ADX-102 Ophthalmic Solution, verabreicht für ungefähr vier Wochen.
Andere Namen:
  • Fahrzeug von Reproxlap

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die sich der Zeit treffen, um die vorderen Kammerzellen zu beseitigen
Zeitfenster: Die Wirksamkeitsbewertungszeit betrug 4 Wochen; Die Grundlinie wurde als Tag 1 definiert.
Die Zeit für die Clearance der vorderen Kammerzellen wurde als Zeit von der Initiierung des Studienmedikaments bis zu einer Zellzahl von 0 definiert und aufrechterhalten (ohne Zellzahl auf> 0) bis Woche 4 und ohne Rettung oder Abnahme vor Woche 4. Vorn. 4. Vordere Kammerzellenzahlen und Zellen, die sich in der Vordere, in der die Zellen -Zellen -Zellen -Zellen -Sichtweite der Zellen, in der die Zellen, in der Zellen, in der Zellkammkammer, in der Zellkammer, in der Zellkammkammer, gemessen wurde, gemessen wurde, misst. <1 ist Grad 0 (abwesend) und eine Zellzahl von> 50 ist Grad 4+ (schwerwiegend).
Die Wirksamkeitsbewertungszeit betrug 4 Wochen; Die Grundlinie wurde als Tag 1 definiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von ADX-102 auf Vorderkammer-Flare unter Verwendung einer vorderen Uveitis-Einstufungsskala.
Zeitfenster: Zeitraum der Wirksamkeitsbeurteilung (Tag 1 bis Tag 29)
Bewerten Sie die Anzeichen und Symptome von ADX-102 Ophthalmic Solution bei Eruptionen der Vorderkammer bei Patienten mit nicht infektiöser Uveitis anterior.
Zeitraum der Wirksamkeitsbeurteilung (Tag 1 bis Tag 29)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADX-102-UV-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht infektiöse Uveitis anterior

Klinische Studien zur ADX-102 Augenlösung (0,5 %)

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Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Drogeninterventionen

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Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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