Optimal Remifentanil Ce til forebyggelse af svær hoste og hyperdynamisk respons under tracheal ekstubation (REX)
Optimal Remifentanil Sted-effekt koncentration til forebyggelse af svær hoste og hyperdynamisk respons under tracheal ekstubation efter sevofluran vs. desfluran. Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind protokol. Efterforskerne sigter mod at inkludere 368 patienter under afbalanceret anæstesi med sevofluran eller desfluran, der tilfældigt fordeles i 6 forskellige remifentanil Ce-grupper [77 individer i hver af interventionsgrupperne (2,0 vs. 2,5 ng/ml) og 30 i hver af kontrolgrupperne ( 1,0 ng/ml) administreret af et mål-kontrolleret infusionssystem (TCI) under emergens og trakeal ekstubation.
Når informeret samtykke er opnået, og inklusions-/eksklusionskriterierne er opfyldt, vil forsøgspersoner blive randomiseret før påbegyndelse af den kirurgiske procedure. Denne information vil forblive blind for den ledsagende anæstesiolog og den uafhængige evaluator under ekstubationsprocessen, undtagen type inhaleret anæstesi til vedligeholdelse.
Interventionen starter, når anæstesiologen beslutter at suspendere sevoran- eller desfluranskiven. I dette øjeblik vil den friske flowgas i anæstesiapparatet blive justeret til 7-8 liter pr. minut, og infusionen af remifentanil indstilles til at etablere en Ce på 2,0 ng/ml eller 2,5 ng/ml. Alle patienter vil kun blive ekstuberet, når alle disse tre parametre eksisterer: respons på navn ved at åbne øjnene, respons på ordrer om vejrtrækning og mundåbning.
Evalueringen og udfaldsmålingen vil omfatte: Tilstedeværelse og intensitet af hoste og ændringer i hjertefrekvens og blodtryk under øjne, der åbner sig som reaktion på opkald ved navn, trakeal ekstubation og 2,5 min efter, tid til at blive ekstuberet efter seponering af inhalationsbedøvelse, episoder af hypoxæmi og sedationstilstand i løbet af de første 25 minutter efter ekstubation, behov for redningsanalgesi og postoperativ kvalme og opkast i denne periode.
Tæt monitorering af patienter vil finde sted, og data vil blive indsamlet i de præoperative, intraoperative og postoperative stadier indtil udskrivelse fra post anæstesiafdelingen. Tabt at følge og uønskede hændelser vil blive vurderet. Et interimsudvalg vil evaluere delresultater af undersøgelsen, når den når 25 og 50 % af rekrutteringen, så efterforskerne kan fortsætte opbygningen af undersøgelsen i henhold til den opnåede analyse.
Statistisk analyse vil blive udført af en uafhængig statistiker baseret på "intention to treat" princippet. Derudover vil udelukkede data og deres årsager til udelukkelse blive evalueret. Til den deskriptive eksplorative analyse vil kontinuerte variable blive præsenteret som middelværdier (standardafvigelse) eller medianer (interkvartilintervaller). Graden af spredning, form og position som opfyldelse af normalitet vil blive analyseret ved hjælp af t af Student eller Mann-Whitney tests, alt efter hvad der er relevant. Kategoriske variabler vil blive præsenteret som proportioner og sammenlignet ved brug af chi-kvadrat eller Fishers eksakte test efter behov. Tidsvarierende mål variansanalyse for gentagne mål vil blive brugt til at foretage sammenligninger mellem grupper.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Colombia, 76001000
- Fundación Valle del Lili
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Undersøgelsespopulation:
Patienter, der gennemgår planlagt operation, som ønsker at undgå hoste under fremkomst og ekstubation (hoved- og halskirurgi, abdominal, neurokirurgi og intraokulær)
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesia status I og II
- Alder mellem 18 og 60 år.
- Elektiv kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret hypertension. (SBP> 180 mmHg) ved præanæstesiområdet.
- Aktiv eller ukontrolleret lungesygdom.
- Tegn eller historie på vanskelige luftveje.
- Nylig luftvejsinfektion.
- Train-of-four (TOF) indeks <90 % ved slutningen af operationen.
- Patienter, der har modtaget en form for præ-oral medicin.
- Kropsmasseindeks over 30 kg/m2.
- Samtidig brug af epidural kateter.
- Akut operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sevo-2.0
Denne gruppe vil opretholde remifentanil-infusion med TCI til 2 ng/ml under fremkomst og ekstubation efter at have modtaget sevofluran under proceduren.
|
For at opretholde remifentanil Ce på 1,0 (kontrol) vs. 2,0 vs. 2,5 ng/ml af et TCI-system under anæstesifremkomst indtil tracheal ekstubation
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Sevo-2.5
Denne gruppe vil opretholde remifentanil-infusionen ved TCI til 2,5 ng/ml under emergens og tracheal ekstubation efter at have modtaget sevofluran under kirurgisk indgreb.
|
For at opretholde remifentanil Ce på 1,0 (kontrol) vs. 2,0 vs. 2,5 ng/ml af et TCI-system under anæstesifremkomst indtil tracheal ekstubation
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Des-2,0
Denne gruppe vil opretholde remifentanil-infusionen ved TCI til 2,0 ng/ml under emergens og tracheal ekstubation efter at have modtaget desfluran under kirurgisk indgreb.
|
For at opretholde remifentanil Ce på 1,0 (kontrol) vs. 2,0 vs. 2,5 ng/ml af et TCI-system under anæstesifremkomst indtil tracheal ekstubation
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Des-2,5
Denne gruppe vil opretholde remifentanil-infusionen ved TCI til 2,5 ng/ml under emergens og tracheal ekstubation efter at have modtaget desfluran under kirurgisk indgreb.
|
For at opretholde remifentanil Ce på 1,0 (kontrol) vs. 2,0 vs. 2,5 ng/ml af et TCI-system under anæstesifremkomst indtil tracheal ekstubation
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sevo-kontrol
Denne gruppe vil opretholde remifentanil-infusionen ved TCI til 1,0 ng/ml under emergens og tracheal ekstubation efter at have modtaget sevofluran under kirurgisk procedure.
|
For at opretholde remifentanil Ce på 1,0 (kontrol) vs. 2,0 vs. 2,5 ng/ml af et TCI-system under anæstesifremkomst indtil tracheal ekstubation
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Des-Control
Denne gruppe vil opretholde remifentanil-infusionen ved TCI til 1,0 ng/ml under emergens og tracheal ekstubation efter at have modtaget desfluran under kirurgisk procedure.
|
For at opretholde remifentanil Ce på 1,0 (kontrol) vs. 2,0 vs. 2,5 ng/ml af et TCI-system under anæstesifremkomst indtil tracheal ekstubation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoste under nødsituation fra anæstesi
Tidsramme: Fra øjenåbning op til 2,5 minutter efter tracheal ekstubation
|
Vurder tilstedeværelsen og intensiteten af hoste: 0) Ingen hoste, 1) En enkelt episode med hoste, 2) Mere end én episode med ikke-vedvarende hoste, 3) vedvarende og gentagne hoste med løftet hoved.
|
Fra øjenåbning op til 2,5 minutter efter tracheal ekstubation
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterespons under fremkomsten fra anæstesi
Tidsramme: Fra seponering af inhalationsanæstetika op til 2,5 minutter efter trakeal ekstubation
|
Vurdering af hjertefrekvens (bpm) under opvågning og trakeal ekstubation: Målinger af systolisk blodtryk vil blive opnået på tidspunktet for suspendering af det halogenerede (Basal 2), øjenåbning, tracheal ekstubation og 2,5 minutter efter ekstubation.
|
Fra seponering af inhalationsanæstetika op til 2,5 minutter efter trakeal ekstubation
|
|
Pressorrespons under fremkomsten fra anæstesi
Tidsramme: Fra seponering af inhalationsanæstetika op til 2,5 minutter efter ekstubation
|
Vurdering af systolisk blogtryk (mmHg) under opvågning og trakeal ekstubation: Målinger af systolisk blodtryk vil blive opnået på tidspunktet for suspendering af det halogenerede (Basal 2), øjenåbning, trakeal ekstubation og 2,5 minutter efter ekstubation.
|
Fra seponering af inhalationsanæstetika op til 2,5 minutter efter ekstubation
|
|
Tid til øjenåbning
Tidsramme: Fra afbrydelse af inhaleret bedøvelse til det øjeblik, øjenåbnende reaktion på verbal kommando (kalder ved navn), vurderet op til 20 minutter.
|
Tid i sekunder fra seponering af inhaleret bedøvelse til øjenåbningsreaktion på opkald ved navn og berøringsstimuli.
|
Fra afbrydelse af inhaleret bedøvelse til det øjeblik, øjenåbnende reaktion på verbal kommando (kalder ved navn), vurderet op til 20 minutter.
|
|
Tid til tracheal ekstubation
Tidsramme: Fra seponering af inhalationsbedøvelse til hændelse af trakeal ekstubation, vurderet op til 20 minutter.
|
Tid i sekunder fra afbrydelse af inhaleret anæstesi til sikkerhedsbetingelser for tracheal ekstubation (patienter skal reagere positivt på tre forskellige kommandoer: "åbn dine øjne", "træk vejret dybt" og "åbn munden")
|
Fra seponering af inhalationsbedøvelse til hændelse af trakeal ekstubation, vurderet op til 20 minutter.
|
|
Halogeneret endetidalkoncentration ved trakeal ekstubation
Tidsramme: Fra øjne åbner til hændelse af trakeal ekstubation, vurderet op til 20 minutter.
|
Koncentration af inhaleret gas målt i vol % af gasanalysatoren ved trakeal ekstubation
|
Fra øjne åbner til hændelse af trakeal ekstubation, vurderet op til 20 minutter.
|
|
Respirationsfrekvens under post-ekstubation
Tidsramme: Fra tracheal ekstubation til 25 minutter senere
|
Antal vejrtrækninger pr. minut under spontan ventilation.
|
Fra tracheal ekstubation til 25 minutter senere
|
|
Hypoxæmi efter ekstubation
Tidsramme: Fra tracheal ekstubation til 25 minutter
|
Kontinuerlig ikke-invasiv måling af procentdelen af hæmoglobin, der er knyttet til ilt gennem et pulsoximeter.
Episoder med arteriel iltmætning på mindre end 92 %, som er til stede i de næste 10 minutter til ekstubation, blev registreret og tilskyndede patienten til at trække vejret gennem opkald og taktil stimulering efter behov i denne tid.
Hvis du ankom 10 minutter efter ekstubation, fortsætter patienten med at vise desaturation, fordi bradypnø/intermitterende apnø vil den samme proces fortsætte, indtil patienten har spontan ventilation (åndedræt uden nogen verbal eller taktil stimulation).
|
Fra tracheal ekstubation til 25 minutter
|
|
Redningsanalgesi behov i umiddelbar postoperativ tid
Tidsramme: Fra tracheal ekstubation op til første postoperative time
|
Mængden af opioidbehov for redningsanalgesi i løbet af den første postoperative time (andre opioiddosis vil blive konverteret til ækvipotente milligram morfin.
|
Fra tracheal ekstubation op til første postoperative time
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Fra tracheal ekstubation til første postoperative time
|
Vurderet på en skala fra 0-3, der repræsenterer tilstedeværelse og intensitet af kvalme og/eller opkastning inden for den første postoperative time 0 = ingen kvalme
|
Fra tracheal ekstubation til første postoperative time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fredy G Ariza, MD., MSc., Fundacion Clinica Valle del Lili
- Studiestol: Ivan F Quintero, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Forhøjet blodtryk
- Hoste
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Remifentanil
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- REX
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
NCT07612657Ikke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
NCT07266519Ikke rekrutterer endnu
-
NCT00882947Afsluttet
-
NCT04863508RekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeret
-
NCT07487441Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
NCT07598760Ikke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)
-
NCT07601295Ikke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
NCT07457762RekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
NCT07357974Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07177703Ikke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Remifentanil
-
NCT02455401Afsluttet
-
NCT02067936AfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransport
-
NCT03744949AfsluttetIntubation; Svært eller mislykket
-
NCT03861377AfsluttetAnæstesi, general | Anæstesi, intravenøst | Hæmodynamisk ustabilitet
-
NCT01477892AfsluttetSpædbarn, for tidligt fødte
-
NCT00627081Afsluttet
-
NCT06237101RekrutteringAnæstesi, intravenøst | Elektroencefalografi | Burst-undertrykkelse
-
NCT05789992Afsluttet
-
NCT04940273RekrutteringCerebral blodgennemstrømning | Hyperventilation | Aneurysmal subaraknoidal blødning