Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal Remifentanil Ce til forebyggelse af svær hoste og hyperdynamisk respons under tracheal ekstubation (REX)

28. april 2017 opdateret af: Fredy Ariza, Fundacion Clinica Valle del Lili

Optimal Remifentanil Sted-effekt koncentration til forebyggelse af svær hoste og hyperdynamisk respons under tracheal ekstubation efter sevofluran vs. desfluran. Et randomiseret klinisk forsøg

Smerter, hoste, hypertension og takykardi er hyppige hændelser under ekstubation på grund af en sekundær stimulering af mekanoreceptorer placeret i luftvejene. Den mekaniske effekt af endotrachealrøret aktiverer autonome reflekser, en situation, der potentielt kan forringe patienters kliniske tilstand. Tidligere undersøgelser har brugt remifentanil under emergens og ekstubation, hvilket viser gode resultater til at kontrollere denne refleksrespons. Det er dog ukendt indtil videre, den optimale effektstedskoncentration (Ce) af remifentanil for at tillade en bedre kontrol af disse hændelser med en lav forekomst af bivirkninger efter at have modtaget inhaleret anæstesi plus remifentanil til anæstetisk vedligeholdelse. Denne undersøgelse vil bestemme Ce af remifentanil forbundet med en lavere andel af hoste og hyperdynamisk kredsløbsrespons under ekstubation til nødsituation efter eksponering for sevofluran eller desfluran.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind protokol. Efterforskerne sigter mod at inkludere 368 patienter under afbalanceret anæstesi med sevofluran eller desfluran, der tilfældigt fordeles i 6 forskellige remifentanil Ce-grupper [77 individer i hver af interventionsgrupperne (2,0 vs. 2,5 ng/ml) og 30 i hver af kontrolgrupperne ( 1,0 ng/ml) administreret af et mål-kontrolleret infusionssystem (TCI) under emergens og trakeal ekstubation.

Når informeret samtykke er opnået, og inklusions-/eksklusionskriterierne er opfyldt, vil forsøgspersoner blive randomiseret før påbegyndelse af den kirurgiske procedure. Denne information vil forblive blind for den ledsagende anæstesiolog og den uafhængige evaluator under ekstubationsprocessen, undtagen type inhaleret anæstesi til vedligeholdelse.

Interventionen starter, når anæstesiologen beslutter at suspendere sevoran- eller desfluranskiven. I dette øjeblik vil den friske flowgas i anæstesiapparatet blive justeret til 7-8 liter pr. minut, og infusionen af ​​remifentanil indstilles til at etablere en Ce på 2,0 ng/ml eller 2,5 ng/ml. Alle patienter vil kun blive ekstuberet, når alle disse tre parametre eksisterer: respons på navn ved at åbne øjnene, respons på ordrer om vejrtrækning og mundåbning.

Evalueringen og udfaldsmålingen vil omfatte: Tilstedeværelse og intensitet af hoste og ændringer i hjertefrekvens og blodtryk under øjne, der åbner sig som reaktion på opkald ved navn, trakeal ekstubation og 2,5 min efter, tid til at blive ekstuberet efter seponering af inhalationsbedøvelse, episoder af hypoxæmi og sedationstilstand i løbet af de første 25 minutter efter ekstubation, behov for redningsanalgesi og postoperativ kvalme og opkast i denne periode.

Tæt monitorering af patienter vil finde sted, og data vil blive indsamlet i de præoperative, intraoperative og postoperative stadier indtil udskrivelse fra post anæstesiafdelingen. Tabt at følge og uønskede hændelser vil blive vurderet. Et interimsudvalg vil evaluere delresultater af undersøgelsen, når den når 25 og 50 % af rekrutteringen, så efterforskerne kan fortsætte opbygningen af ​​undersøgelsen i henhold til den opnåede analyse.

Statistisk analyse vil blive udført af en uafhængig statistiker baseret på "intention to treat" princippet. Derudover vil udelukkede data og deres årsager til udelukkelse blive evalueret. Til den deskriptive eksplorative analyse vil kontinuerte variable blive præsenteret som middelværdier (standardafvigelse) eller medianer (interkvartilintervaller). Graden af ​​spredning, form og position som opfyldelse af normalitet vil blive analyseret ved hjælp af t af Student eller Mann-Whitney tests, alt efter hvad der er relevant. Kategoriske variabler vil blive præsenteret som proportioner og sammenlignet ved brug af chi-kvadrat eller Fishers eksakte test efter behov. Tidsvarierende mål variansanalyse for gentagne mål vil blive brugt til at foretage sammenligninger mellem grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

364

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia, 76001000
        • Fundación Valle del Lili

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Undersøgelsespopulation:

Patienter, der gennemgår planlagt operation, som ønsker at undgå hoste under fremkomst og ekstubation (hoved- og halskirurgi, abdominal, neurokirurgi og intraokulær)

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesia status I og II
  • Alder mellem 18 og 60 år.
  • Elektiv kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension. (SBP> 180 mmHg) ved præanæstesiområdet.
  • Aktiv eller ukontrolleret lungesygdom.
  • Tegn eller historie på vanskelige luftveje.
  • Nylig luftvejsinfektion.
  • Train-of-four (TOF) indeks <90 % ved slutningen af ​​operationen.
  • Patienter, der har modtaget en form for præ-oral medicin.
  • Kropsmasseindeks over 30 kg/m2.
  • Samtidig brug af epidural kateter.
  • Akut operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sevo-2.0
Denne gruppe vil opretholde remifentanil-infusion med TCI til 2 ng/ml under fremkomst og ekstubation efter at have modtaget sevofluran under proceduren.
For at opretholde remifentanil Ce på 1,0 (kontrol) vs. 2,0 vs. 2,5 ng/ml af et TCI-system under anæstesifremkomst indtil tracheal ekstubation
Andre navne:
  • Ultiva
EKSPERIMENTEL: Sevo-2.5
Denne gruppe vil opretholde remifentanil-infusionen ved TCI til 2,5 ng/ml under emergens og tracheal ekstubation efter at have modtaget sevofluran under kirurgisk indgreb.
For at opretholde remifentanil Ce på 1,0 (kontrol) vs. 2,0 vs. 2,5 ng/ml af et TCI-system under anæstesifremkomst indtil tracheal ekstubation
Andre navne:
  • Ultiva
EKSPERIMENTEL: Des-2,0
Denne gruppe vil opretholde remifentanil-infusionen ved TCI til 2,0 ng/ml under emergens og tracheal ekstubation efter at have modtaget desfluran under kirurgisk indgreb.
For at opretholde remifentanil Ce på 1,0 (kontrol) vs. 2,0 vs. 2,5 ng/ml af et TCI-system under anæstesifremkomst indtil tracheal ekstubation
Andre navne:
  • Ultiva
EKSPERIMENTEL: Des-2,5
Denne gruppe vil opretholde remifentanil-infusionen ved TCI til 2,5 ng/ml under emergens og tracheal ekstubation efter at have modtaget desfluran under kirurgisk indgreb.
For at opretholde remifentanil Ce på 1,0 (kontrol) vs. 2,0 vs. 2,5 ng/ml af et TCI-system under anæstesifremkomst indtil tracheal ekstubation
Andre navne:
  • Ultiva
ACTIVE_COMPARATOR: Sevo-kontrol
Denne gruppe vil opretholde remifentanil-infusionen ved TCI til 1,0 ng/ml under emergens og tracheal ekstubation efter at have modtaget sevofluran under kirurgisk procedure.
For at opretholde remifentanil Ce på 1,0 (kontrol) vs. 2,0 vs. 2,5 ng/ml af et TCI-system under anæstesifremkomst indtil tracheal ekstubation
Andre navne:
  • Ultiva
ACTIVE_COMPARATOR: Des-Control
Denne gruppe vil opretholde remifentanil-infusionen ved TCI til 1,0 ng/ml under emergens og tracheal ekstubation efter at have modtaget desfluran under kirurgisk procedure.
For at opretholde remifentanil Ce på 1,0 (kontrol) vs. 2,0 vs. 2,5 ng/ml af et TCI-system under anæstesifremkomst indtil tracheal ekstubation
Andre navne:
  • Ultiva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoste under nødsituation fra anæstesi
Tidsramme: Fra øjenåbning op til 2,5 minutter efter tracheal ekstubation
Vurder tilstedeværelsen og intensiteten af ​​hoste: 0) Ingen hoste, 1) En enkelt episode med hoste, 2) Mere end én episode med ikke-vedvarende hoste, 3) vedvarende og gentagne hoste med løftet hoved.
Fra øjenåbning op til 2,5 minutter efter tracheal ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterespons under fremkomsten fra anæstesi
Tidsramme: Fra seponering af inhalationsanæstetika op til 2,5 minutter efter trakeal ekstubation
Vurdering af hjertefrekvens (bpm) under opvågning og trakeal ekstubation: Målinger af systolisk blodtryk vil blive opnået på tidspunktet for suspendering af det halogenerede (Basal 2), øjenåbning, tracheal ekstubation og 2,5 minutter efter ekstubation.
Fra seponering af inhalationsanæstetika op til 2,5 minutter efter trakeal ekstubation
Pressorrespons under fremkomsten fra anæstesi
Tidsramme: Fra seponering af inhalationsanæstetika op til 2,5 minutter efter ekstubation
Vurdering af systolisk blogtryk (mmHg) under opvågning og trakeal ekstubation: Målinger af systolisk blodtryk vil blive opnået på tidspunktet for suspendering af det halogenerede (Basal 2), øjenåbning, trakeal ekstubation og 2,5 minutter efter ekstubation.
Fra seponering af inhalationsanæstetika op til 2,5 minutter efter ekstubation
Tid til øjenåbning
Tidsramme: Fra afbrydelse af inhaleret bedøvelse til det øjeblik, øjenåbnende reaktion på verbal kommando (kalder ved navn), vurderet op til 20 minutter.
Tid i sekunder fra seponering af inhaleret bedøvelse til øjenåbningsreaktion på opkald ved navn og berøringsstimuli.
Fra afbrydelse af inhaleret bedøvelse til det øjeblik, øjenåbnende reaktion på verbal kommando (kalder ved navn), vurderet op til 20 minutter.
Tid til tracheal ekstubation
Tidsramme: Fra seponering af inhalationsbedøvelse til hændelse af trakeal ekstubation, vurderet op til 20 minutter.
Tid i sekunder fra afbrydelse af inhaleret anæstesi til sikkerhedsbetingelser for tracheal ekstubation (patienter skal reagere positivt på tre forskellige kommandoer: "åbn dine øjne", "træk vejret dybt" og "åbn munden")
Fra seponering af inhalationsbedøvelse til hændelse af trakeal ekstubation, vurderet op til 20 minutter.
Halogeneret endetidalkoncentration ved trakeal ekstubation
Tidsramme: Fra øjne åbner til hændelse af trakeal ekstubation, vurderet op til 20 minutter.
Koncentration af inhaleret gas målt i vol % af gasanalysatoren ved trakeal ekstubation
Fra øjne åbner til hændelse af trakeal ekstubation, vurderet op til 20 minutter.
Respirationsfrekvens under post-ekstubation
Tidsramme: Fra tracheal ekstubation til 25 minutter senere
Antal vejrtrækninger pr. minut under spontan ventilation.
Fra tracheal ekstubation til 25 minutter senere
Hypoxæmi efter ekstubation
Tidsramme: Fra tracheal ekstubation til 25 minutter
Kontinuerlig ikke-invasiv måling af procentdelen af ​​hæmoglobin, der er knyttet til ilt gennem et pulsoximeter. Episoder med arteriel iltmætning på mindre end 92 %, som er til stede i de næste 10 minutter til ekstubation, blev registreret og tilskyndede patienten til at trække vejret gennem opkald og taktil stimulering efter behov i denne tid. Hvis du ankom 10 minutter efter ekstubation, fortsætter patienten med at vise desaturation, fordi bradypnø/intermitterende apnø vil den samme proces fortsætte, indtil patienten har spontan ventilation (åndedræt uden nogen verbal eller taktil stimulation).
Fra tracheal ekstubation til 25 minutter
Redningsanalgesi behov i umiddelbar postoperativ tid
Tidsramme: Fra tracheal ekstubation op til første postoperative time
Mængden af ​​opioidbehov for redningsanalgesi i løbet af den første postoperative time (andre opioiddosis vil blive konverteret til ækvipotente milligram morfin.
Fra tracheal ekstubation op til første postoperative time
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Fra tracheal ekstubation til første postoperative time

Vurderet på en skala fra 0-3, der repræsenterer tilstedeværelse og intensitet af kvalme og/eller opkastning inden for den første postoperative time 0 = ingen kvalme

  1. = let kvalme uden opkastningsepisoder
  2. = kvalme og en enkelt episode med opkastning
  3. = mere end én episode med opkastning i løbet af den første time
Fra tracheal ekstubation til første postoperative time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fredy G Ariza, MD., MSc., Fundacion Clinica Valle del Lili
  • Studiestol: Ivan F Quintero, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data tilgængelige for fremtidige valideringer i institutionelt databasesystem fra Clinical Research Center, Fundación Valle del Lili of

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Remifentanil

Søg i lignende forsøg