Validering af en computertomografi (CT)-baseret fraktionel flowreserve-software (FFR) ved hjælp af 320-detektoren Aquilion ONE CT-scanner.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14021
- Clinical and Translational Research Center Room 8052
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter >18 år, som gennemgår CCTA og angio-FFR. Patienter, der er (1) planlagt til klinisk mandat elektiv invasiv koronar angiografi (ICA) på Buffalo General Hospital eller (2) klinisk mandat CTA vil blive screenet.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke give samtykke
- Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
- Gravid kvinde
- Fanger
- atrieflimren,
- Nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60 ml/min/1,73 m2),
- Aktiv bronkospasme, der forbyder brugen af betablokkere
- Sygelig fedme (body mass index 40 kg/m2)
- Kontraindikationer til jodholdig kontrast.
- Nødsituationer, der kræver øjeblikkelig indgriben, eller patienter, der ikke kan give samtykke.
- Patienter, der ikke viser koronar calcium under Calcium Scoring procedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
CCTA
Patienter, der er planlagt til klinisk påbudt elektiv invasiv koronar angiografi (ICA) på Buffalo General Hospital.
|
Diagnostisk test
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af CT-baseret FFR med invasiv FFR, ROC-analyse
Tidsramme: 24 timer
|
Patient-CCTA-billeder blev importeret til Vitrea-segmenteringssoftware (Vital Images, Minnetonka, MN) til brug i den forskningsbaserede CT-baserede FFR-algoritme. Softwaren analyserer fire datavolumener, der har opnået 70 %, 80 %, 90 % og 99 % af R-R-intervallet og beregner FFR baseret på ændringerne i kardiameter og beregningsvæskedynamik. Inden for algoritmen blev aortaroden og de tre hovedkoronararterier (LAD, LCX og RCA) automatisk segmenteret og derefter manuelt justeret for at opnå nøjagtig midterlinje og konturer. Den CT-baserede FFR blev beregnet, og brugeren justerede placeringen af den distale trykmåling for at beregne den CT-baserede FFR på samme sted som Invasive-FFR, to læsionslængder under den distale ende af læsionen. Området under modtagerens operatørkarakteristik blev målt, hvor en invasiv FFR<=0,8 blev betragtet som positiv. |
24 timer
|
|
Sammenligning af CT-baseret FFR med invasiv FFR, korrelationsanalyse
Tidsramme: 24 timer
|
Patient-CCTA-billeder blev importeret til Vitrea-segmenteringssoftware (Vital Images, Minnetonka, MN) til brug i den forskningsbaserede CT-baserede FFR-algoritme. Softwaren analyserer fire datavolumener, der har opnået 70 %, 80 %, 90 % og 99 % af R-R-intervallet og beregner FFR baseret på ændringerne i kardiameter og beregningsvæskedynamik. Inden for algoritmen blev aortaroden og de tre hovedkoronararterier (LAD, LCX og RCA) automatisk segmenteret og derefter manuelt justeret for at opnå nøjagtig midterlinje og konturer. Den CT-baserede FFR blev beregnet, og brugeren justerede placeringen af den distale trykmåling for at beregne den CT-baserede FFR på samme sted som Invasive-FFR, to læsionslængder under den distale ende af læsionen. Pearson Korrelation mellem invasiv FFR og CT-baseret FFR blev målt |
24 timer
|
|
Sammenligning af CT-baseret FFR med invasiv FFR, følsomhed
Tidsramme: 24 timer
|
Patient-CCTA-billeder blev importeret til Vitrea-segmenteringssoftware (Vital Images, Minnetonka, MN) til brug i den forskningsbaserede CT-baserede FFR-algoritme. Softwaren analyserer fire datavolumener, der har opnået 70 %, 80 %, 90 % og 99 % af R-R-intervallet og beregner FFR baseret på ændringerne i kardiameter og beregningsvæskedynamik. Inden for algoritmen blev aortaroden og de tre hovedkoronararterier (LAD, LCX og RCA) automatisk segmenteret og derefter manuelt justeret for at opnå nøjagtig midterlinje og konturer. Den CT-baserede FFR blev beregnet, og brugeren justerede placeringen af den distale trykmåling for at beregne den CT-baserede FFR på samme sted som Invasive-FFR, to læsionslængder under den distale ende af læsionen. Sensitivitet blev målt, hvor en invasiv FFR<=0,8 blev betragtet som positiv. Sensitivitet afspejler procentdelen af sande positive tilfælde identificeret af CT-FFR sammenlignet med I-FFR |
24 timer
|
|
Sammenligning af CT-baseret FFR med invasiv FFR, specificitet
Tidsramme: 24 timer
|
Patient-CCTA-billeder blev importeret til Vitrea-segmenteringssoftware (Vital Images, Minnetonka, MN) til brug i den forskningsbaserede CT-baserede FFR-algoritme. Softwaren analyserer fire datavolumener, der har opnået 70 %, 80 %, 90 % og 99 % af R-R-intervallet og beregner FFR baseret på ændringerne i kardiameter og beregningsvæskedynamik. Inden for algoritmen blev aortaroden og de tre hovedkoronararterier (LAD, LCX og RCA) automatisk segmenteret og derefter manuelt justeret for at opnå nøjagtig midterlinje og konturer. Den CT-baserede FFR blev beregnet, og brugeren justerede placeringen af den distale trykmåling for at beregne den CT-baserede FFR på samme sted som Invasive-FFR, to læsionslængder under den distale ende af læsionen. Specificitet blev målt, hvor en invasiv FFR<=0,8 blev betragtet som positiv. Specificitet afspejler procentdelen af sande negative tilfælde identificeret af CT-FFR sammenlignet med I-FFR |
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af CT-baseret FFR med bænk-top FFR ved hjælp af 3D-printede patientspecifikke fantomer
Tidsramme: 4 uger fra baseline
|
CT-billeder blev brugt til at måle CT-FFR og til at generere patientspecifikke 3D-printede modeller af aortaroden og tre hovedkranspulsårer.
Hver patientspecifik 3D-printet model blev forbundet til en programmerbar pulserende pumpe, og bænk-top FFR (B-FFR) blev afledt af tryk målt proksimalt og distalt for koronar stenose ved hjælp af tryktransducere.
B-FFR blev målt for hyperæmisk", 500 ml/min ved at justere modellens distale koronare modstand.
Lineær regression og Pearson-korrelation blev beregnet.
|
4 uger fra baseline
|
|
Sammenligning af bænk-top FFR ved hjælp af 3D-printede patientspecifikke fantomer med invasiv FFR, ROC-analyse
Tidsramme: 4 uger fra baseline
|
CT-billeder blev brugt til at skabe patientspecifikke 3d-printede fantomer.
Hver patientspecifik 3D-printet model blev forbundet til en programmerbar pulserende pumpe, og bordplade FFR (B-FFR) blev afledt af tryk målt proksimalt og distalt for koronar stenose ved hjælp af tryktransducere.
B-FFR blev målt for hyperæmisk", 500 ml/min ved at justere modellens distale koronare modstand.
Benchtop-FFR blev sammenlignet med Invasive-FFR.
Området under modtagerens operatørkarakteristik blev målt, hvor en invasiv FFR<=0,8 blev betragtet som positiv.
|
4 uger fra baseline
|
|
Sammenligning af FFR på bænk ved brug af 3D-printede patientspecifikke fantomer med invasiv FFR, Pearson-korrelation
Tidsramme: 4 uger fra baseline
|
CT-billeder blev brugt til at skabe patientspecifikke 3d-printede fantomer.
Hver patientspecifik 3D-printet model blev forbundet til en programmerbar pulserende pumpe, og bordplade FFR (B-FFR) blev afledt af tryk målt proksimalt og distalt for koronar stenose ved hjælp af tryktransducere.
B-FFR blev målt for hyperæmisk", 500 ml/min ved at justere modellens distale koronare modstand.
Benchtop-FFR blev sammenlignet med Invasive-FFR.
Pearson Korrelationsfaktor blev beregnet.
|
4 uger fra baseline
|
|
Sammenligning af FFR på bænk ved brug af 3D-printede patientspecifikke fantomer med invasiv FFR, følsomhed
Tidsramme: 4 uger fra baseline
|
CT-billeder blev brugt til at skabe patientspecifikke 3d-printede fantomer.
Hver patientspecifik 3D-printet model blev forbundet til en programmerbar pulserende pumpe, og bordplade FFR (B-FFR) blev afledt af tryk målt proksimalt og distalt for koronar stenose ved hjælp af tryktransducere.
B-FFR blev målt for hyperæmisk", 500 ml/min ved at justere modellens distale koronare modstand.
Benchtop-FFR blev sammenlignet med Invasive-FFR.
Sensitivitet blev målt, hvor en invasiv FFR<=0,8 blev betragtet som positiv. Sensitivitet afspejler procentdelen af sande positive tilfælde identificeret af B-FFR sammenlignet med I-FFR
|
4 uger fra baseline
|
|
Sammenligning af FFR på bænk ved brug af 3D-printede patientspecifikke fantomer med invasiv FFR, specificitet
Tidsramme: 4 uger fra baseline
|
CT-billeder blev brugt til at skabe patientspecifikke 3d-printede fantomer.
Hver patientspecifik 3D-printet model blev forbundet til en programmerbar pulserende pumpe, og bordplade FFR (B-FFR) blev afledt af tryk målt proksimalt og distalt for koronar stenose ved hjælp af tryktransducere.
B-FFR blev målt for hyperæmisk", 500 ml/min ved at justere modellens distale koronare modstand.
Benchtop-FFR blev sammenlignet med Invasive-FFR.
Specificitet blev beregnet, hvor en invasiv FFR<=0,8 blev betragtet som positiv.
Specificitet afspejler procentdelen af sande negative tilfælde identificeret af B-FFR sammenlignet med I-FFR
|
4 uger fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sommer K, Izzo RL, Shepard L, Podgorsak AR, Rudin S, Siddiqui AH, Wilson MF, Angel E, Said Z, Springer M, Ionita CN. Design Optimization for Accurate Flow Simulations in 3D Printed Vascular Phantoms Derived from Computed Tomography Angiography. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Feb 11;10138:101380R. doi: 10.1117/12.2253711. Epub 2017 Mar 13.
- Ionita, C., Angel, E., Mitsouras, D., Rudin, S., Bednarek, D., Zaid, S., Wilson, M. and Rybicki, F. (2016), TU-H-CAMPUS-IeP2-03: Development of 3D Printed Coronary Phantoms for In-Vitro CT-FFR Validation Using Data from 320- Detector Row Coronary CT Angiography. Med. Phys., 43: 3781. doi:10.1118/1.4957681
- Kelsey N. Sommer, Lauren M. Shepard, Vijay Iyer, Erin Angel, Michael F. Wilson, Frank J. Rybicki, Dimitrios Mitsouras, Kanako Kunishima Kumamaru, Stephen Rudin, and Ciprian N. Ionita. Comparison of benchtop pressure gradient measurements in 3D printed patient specific cardiac phantoms with CT-FFR and computational fluid dynamic simulations, Proc. SPIE 10953, Medical Imaging 2019: Biomedical Applications in Molecular, Structural, and Functional Imaging, 109531P (15 March 2019);
- Shepard LM, Sommer KN, Angel E, Iyer V, Wilson MF, Rybicki FJ, Mitsouras D, Molloi S, Ionita CN. Initial evaluation of three-dimensionally printed patient-specific coronary phantoms for CT-FFR software validation. J Med Imaging (Bellingham). 2019 Apr;6(2):021603. doi: 10.1117/1.JMI.6.2.021603. Epub 2019 Mar 12.
- Sommer KN, Shepard L, Karkhanis NV, Iyer V, Angel E, Wilson MF, Rybicki FJ, Mitsouras D, Rudin S, Ionita CN. 3D Printed Cardiovascular Patient Specific Phantoms Used for Clinical Validation of a CT-derived FFR Diagnostic Software. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2018 Feb;10578:105780J. doi: 10.1117/12.2292736. Epub 2018 Mar 12.
- Shepard L, Sommer K, Izzo R, Podgorsak A, Wilson M, Said Z, Rybicki FJ, Mitsouras D, Rudin S, Angel E, Ionita CN. Initial Simulated FFR Investigation Using Flow Measurements in Patient-specific 3D Printed Coronary Phantoms. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Feb 11;10138:101380S. doi: 10.1117/12.2253889. Epub 2017 Mar 13.
- Kelsey N. Sommer, Lauren M. Shepard, Vijay Iyer, Erin Angel, Michael F. Wilson, Frank J. Rybicki, Dimitrios Mitsouras, Ciprian Ionita. Study of the effect of boundary conditions on fractional flow reserve using patient specific coronary phantoms. Proceedings Volume 11317, Medical Imaging 2020: Biomedical Applications in Molecular, Structural, and Functional Imaging; 113171J (2020) https://doi.org/10.1117/12.2548472
- Sommer KN, Shepard LM, Mitsouras D, Iyer V, Angel E, Wilson MF, Rybicki FJ, Kumamaru KK, Sharma UC, Reddy A, Fujimoto S, Ionita CN. Patient-specific 3D-printed coronary models based on coronary computed tomography angiography volumes to investigate flow conditions in coronary artery disease. Biomed Phys Eng Express. 2020 May 14;6(4):045007. doi: 10.1088/2057-1976/ab8f6e.
- Kumamaru KK, Angel E, Sommer KN, Iyer V, Wilson MF, Agrawal N, Bhardwaj A, Kattel SB, Kondziela S, Malhotra S, Manion C, Pogorzelski K, Ramanan T, Sawant AC, Suplicki MM, Waheed S, Fujimoto S, Sharma UC, Rybicki FJ, Ionita CN. Inter- and Intraoperator Variability in Measurement of On-Site CT-derived Fractional Flow Reserve Based on Structural and Fluid Analysis: A Comprehensive Analysis. Radiol Cardiothorac Imaging. 2019 Aug 29;1(3):e180012. doi: 10.1148/ryct.2019180012. eCollection 2019 Aug.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 01 (Miami VAHS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aterosklerose, koronar
-
NCT05692063RekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
-
NCT06705751RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris | AAOCA | ACAOS | Koronar anomali
Kliniske forsøg med CCTA
-
NCT06702917RekrutteringHjertekateterisering | Myokardieinfarkt (MI) | Coronar computertomografisk angiografi
-
NCT03702764AfsluttetÅreforkalkning | Akut koronarsyndrom | Koronar stenose | Akut myokardieinfarkt | Ateromatøse plader
-
NCT06382402Trukket tilbage
-
NCT04691037RekrutteringKoronararteriesygdom | Større uønskede kardiovaskulære hændelser | Koronar computertomografi angiografi | Revaskularisering | Stabil brystsmerter | Optimal medicinsk terapi | Invasiv koronar angiografi
-
NCT04448691AfsluttetHåndtering/behandling af koronararteriesygdom
-
NCT04185493UkendtKoronararteriesygdom | Åreforkalkning | Stabil angina | Aterosklerotisk plak
-
NCT05349084AfsluttetKoronararteriesygdom
-
NCT07117084Aktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Aterosklerose i kranspulsåren | Perkutan koronar intervention (PCI)
-
NCT04186676AfsluttetHjertekrampe | Iskæmisk hjertesygdom | Koronar mikrovaskulær sygdom | Akut myokardieinfarkt | Ikke-obstruktiv koronar aterosklerose
-
NCT03702244Afsluttet