Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Validierung einer auf Computertomographie (CT) basierenden Fractional Flow Reserve (FFR)-Software unter Verwendung des 320 Detector Aquilion ONE CT-Scanners.

15. November 2020 aktualisiert von: Ciprian Ionita, State University of New York at Buffalo
Koronar-Computertomographie-Angiographie (CCTA)-Kontrasttrübungsgradienten und FFR-CT-Schätzung können bei der Einschätzung des Schweregrads signifikanter atherosklerotischer Läsionen helfen. Derzeit können FFR-CT-Algorithmen nur mit theoretischen Modellen optimiert und nur in großen multizentrischen klinischen Studien validiert werden. Die Verwendung von patientenspezifischen 3D-gedruckten Koronarphantomen würde die Optimierung von FFR-CT-Algorithmen mit einer gemessenen Validierungstechnik ermöglichen, ohne dass große klinische Studien erforderlich wären. Daher glauben die Forscher, dass diese Studie zu einem FFR-CT-Algorithmus/Verfahren mit einer besseren Vorhersagbarkeit der Arterienläsionsschwere führen wird als die, die heute auf dem Markt existieren. Flussmessungen werden verglichen mit: CT-FFR für Patienten und Phantome, Angio-Labor-FFR-Messungen und 30-Tage-Follow-up. Diese klinische Pilotstudie umfasst etwa 50 Patienten über anderthalb Jahre bei GVI.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Koronar-Computertomographie-Angiographie (CCTA)-Kontrasttrübungsgradienten und FFR-CT-Schätzung können bei der Einschätzung des Schweregrads signifikanter atherosklerotischer Läsionen helfen. Diesem Trend folgend haben die Forscher kürzlich eine Zusammenarbeit zwischen dem Brigham and Women's Hospital (BWH) und dem Gates Vascular Institute (GVI) entwickelt. Die Forscher druckten patientenspezifische Koronarphantome bei (GVI) in 3D und scannten sie mit einem Toshiba Aquilion-Scanner, um verschiedene Aspekte der Kontrasttrübungsgradienten mit einer bei BWH etablierten Methode zu testen. Die ersten Ergebnisse zeigten eine starke Korrelation zwischen dem Fluss im Phantom und den Trübungsgradienten. Die Forscher glauben, dass dieser Ansatz weiterentwickelt werden könnte, um FFR-CT-Algorithmen zu testen und zu validieren. Derzeit können FFR-CT-Algorithmen nur mit theoretischen Modellen optimiert und nur in großen multizentrischen klinischen Studien validiert werden. Dieser Phantomansatz würde die Optimierung von FFR-CT-Algorithmen mit einer gemessenen Validierungstechnik ermöglichen, ohne dass große klinische Studien erforderlich wären. Daher glauben die Forscher, dass diese Studie zu einem FFR-CT-Algorithmus/Verfahren mit einer besseren Vorhersagbarkeit der Arterienläsionsschwere führen wird als die, die heute auf dem Markt existieren. Der Ansatz besteht darin, die Infrastruktur am GVI zu nutzen, um eine detaillierte Validierung der FFR-CT-Methode unter Verwendung von 3D-gedruckten patientenspezifischen Phantomen durchzuführen. Die Aufnahmekriterien für die Studienteilnehmer sind: mindestens ein CCTA, mindestens eine Läsion mit > 50 % Stenose oder 30-50 % und einer Angio-basierten FFR. Für jeden Patienten wird ein 3D-Phantom gedruckt, das die ursächliche Läsion enthält und in einer Benchtop-Flussanalyse verwendet wird. Flussmessungen werden verglichen mit: CT-FFR für Patienten und Phantome, Angio-Labor-FFR-Messungen und 30-Tage-Follow-up. Diese klinische Pilotstudie wird etwa 50 Patienten über anderthalb Jahre bei GVI umfassen. Die Forscher sind zuversichtlich, dass dieser über 3D-Phantomtests durchgeführte Ansatz die Gültigkeit von FFR-CT-basierten Messungen beweisen und einen neuen Standard für die Validierung von FFR-CT-Algorithmen entwickeln wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14021
        • Clinical and Translational Research Center Room 8052

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die (1) für eine klinisch vorgeschriebene elektive invasive Koronarangiographie (ICA) im Buffalo General Hospital oder Juntendo Hospital Japan (2) eine klinisch vorgeschriebene CTA vorgesehen sind, werden untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten > 18 Jahre, die sich einer CCTA und Angio-FFR unterziehen. Patienten, die (1) für eine klinisch vorgeschriebene elektive invasive Koronarangiographie (ICA) im Buffalo General Hospital oder (2) eine klinisch vorgeschriebene CTA geplant sind, werden untersucht.

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Vorhofflimmern,
  • Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <60 ml/min/1,73 m2),
  • Aktiver Bronchospasmus, der die Verwendung von Betablockern verbietet
  • Krankhaftes Übergewicht (Body-Mass-Index 40 kg/m2)
  • Kontraindikationen für jodhaltiges Kontrastmittel.
  • Notfälle, die ein sofortiges Eingreifen erfordern oder Patienten, die nicht einwilligen können.
  • Patienten, die während des Calcium-Scoring-Verfahrens kein koronares Calcium aufweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
CCTA
Patienten, die für eine klinisch vorgeschriebene elektive invasive Koronarangiographie (ICA) im Buffalo General Hospital vorgesehen sind.
Diagnosetest: CCTA
Diagnosetest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von CT-basierter FFR mit invasiver FFR, ROC-Analyse
Zeitfenster: 24 Stunden

Patienten-CCTA-Bilder wurden in die Vitrea-Segmentierungssoftware (Vital Images, Minnetonka, MN) zur Verwendung im forschungsbasierten CT-basierten FFR-Algorithmus importiert. Die Software analysiert vier Datenvolumina, die zu 70 %, 80 %, 90 % und 99 % des R-R-Intervalls erfasst wurden, und berechnet die FFR auf der Grundlage der Änderungen des Gefäßdurchmessers und der rechnergestützten Fluiddynamik. Innerhalb des Algorithmus wurden die Aortenwurzel und drei Hauptkoronararterien (LAD, LCX und RCA) automatisch segmentiert und dann manuell angepasst, um eine genaue Mittellinie und Konturen zu erhalten. Die CT-basierte FFR wurde berechnet und der Benutzer passte die Position der distalen Druckmessung an, um die CT-basierte FFR an der gleichen Stelle wie die invasive FFR zu berechnen, zwei Läsionslängen unterhalb des distalen Endes der Läsion.

Area under the Receiver Operator Characteristic wurden gemessen, wenn eine invasive FFR <= 0,8 als positiv angesehen wurde.
24 Stunden
Vergleich von CT-basierter FFR mit invasiver FFR, Korrelationsanalyse
Zeitfenster: 24 Stunden

Patienten-CCTA-Bilder wurden in die Vitrea-Segmentierungssoftware (Vital Images, Minnetonka, MN) zur Verwendung im forschungsbasierten CT-basierten FFR-Algorithmus importiert. Die Software analysiert vier Datenvolumina, die zu 70 %, 80 %, 90 % und 99 % des R-R-Intervalls erfasst wurden, und berechnet die FFR auf der Grundlage der Änderungen des Gefäßdurchmessers und der rechnergestützten Fluiddynamik. Innerhalb des Algorithmus wurden die Aortenwurzel und drei Hauptkoronararterien (LAD, LCX und RCA) automatisch segmentiert und dann manuell angepasst, um eine genaue Mittellinie und Konturen zu erhalten. Die CT-basierte FFR wurde berechnet und der Benutzer passte die Position der distalen Druckmessung an, um die CT-basierte FFR an der gleichen Stelle wie die invasive FFR zu berechnen, zwei Läsionslängen unterhalb des distalen Endes der Läsion.

Die Pearson-Korrelation zwischen invasiver FFR und CT-basierter FFR wurde gemessen
24 Stunden
Vergleich von CT-basierter FFR mit invasiver FFR, Sensitivität
Zeitfenster: 24 Stunden

Patienten-CCTA-Bilder wurden in die Vitrea-Segmentierungssoftware (Vital Images, Minnetonka, MN) zur Verwendung im forschungsbasierten CT-basierten FFR-Algorithmus importiert. Die Software analysiert vier Datenvolumina, die zu 70 %, 80 %, 90 % und 99 % des R-R-Intervalls erfasst wurden, und berechnet die FFR auf der Grundlage der Änderungen des Gefäßdurchmessers und der rechnergestützten Fluiddynamik. Innerhalb des Algorithmus wurden die Aortenwurzel und drei Hauptkoronararterien (LAD, LCX und RCA) automatisch segmentiert und dann manuell angepasst, um eine genaue Mittellinie und Konturen zu erhalten. Die CT-basierte FFR wurde berechnet und der Benutzer passte die Position der distalen Druckmessung an, um die CT-basierte FFR an der gleichen Stelle wie die invasive FFR zu berechnen, zwei Läsionslängen unterhalb des distalen Endes der Läsion.

Die Sensitivität wurde gemessen, wenn eine invasive FFR <= 0,8 als positiv angesehen wurde. Die Sensitivität spiegelt den Prozentsatz der richtig positiven Fälle wider, die durch CT-FFR im Vergleich zu I-FFR identifiziert wurden
24 Stunden
Vergleich von CT-basierter FFR mit invasiver FFR, Spezifität
Zeitfenster: 24 Stunden

Patienten-CCTA-Bilder wurden in die Vitrea-Segmentierungssoftware (Vital Images, Minnetonka, MN) zur Verwendung im forschungsbasierten CT-basierten FFR-Algorithmus importiert. Die Software analysiert vier Datenvolumina, die zu 70 %, 80 %, 90 % und 99 % des R-R-Intervalls erfasst wurden, und berechnet die FFR auf der Grundlage der Änderungen des Gefäßdurchmessers und der rechnergestützten Fluiddynamik. Innerhalb des Algorithmus wurden die Aortenwurzel und drei Hauptkoronararterien (LAD, LCX und RCA) automatisch segmentiert und dann manuell angepasst, um eine genaue Mittellinie und Konturen zu erhalten. Die CT-basierte FFR wurde berechnet und der Benutzer passte die Position der distalen Druckmessung an, um die CT-basierte FFR an der gleichen Stelle wie die invasive FFR zu berechnen, zwei Läsionslängen unterhalb des distalen Endes der Läsion.

Die Spezifität wurde gemessen, wobei eine invasive FFR <= 0,8 als positiv angesehen wurde. Die Spezifität spiegelt den Prozentsatz der richtig negativen Fälle wider, die durch CT-FFR im Vergleich zu I-FFR identifiziert wurden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von CT-basierter FFR mit Bench-Top-FFR unter Verwendung von 3D-gedruckten patientenspezifischen Phantomen
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
CT-Bilder wurden verwendet, um CT-FFR zu messen und patientenspezifische 3D-gedruckte Modelle der Aortenwurzel und drei Hauptkoronararterien zu erstellen. Jedes patientenspezifische 3D-gedruckte Modell wurde an eine programmierbare pulsierende Pumpe angeschlossen, und die Benchtop-FFR (B-FFR) wurde aus den Drücken abgeleitet, die proximal und distal zur Koronarstenose mit Druckwandlern gemessen wurden. B-FFR wurde für hyperämische 500 ml/min gemessen, indem der distale Koronarwiderstand des Modells angepasst wurde. Lineare Regression und Pearson-Korrelation wurden berechnet.
4 Wochen ab der Grundlinie
Vergleich der Bench-Top-FFR unter Verwendung von 3D-gedruckten patientenspezifischen Phantomen mit invasiver FFR-, ROC-Analyse
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
CT-Bilder wurden verwendet, um patientenspezifische 3D-gedruckte Phantome zu erstellen. Jedes patientenspezifische 3D-gedruckte Modell wurde an eine programmierbare pulsierende Pumpe angeschlossen, und die Benchtop-FFR (B-FFR) wurde aus den Drücken abgeleitet, die proximal und distal zur Koronarstenose mithilfe von Druckwandlern gemessen wurden. B-FFR wurde für hyperämische 500 ml/min gemessen, indem der distale Koronarwiderstand des Modells angepasst wurde. Benchtop-FFR wurde mit Invasive-FFR verglichen. Area under the Receiver Operator Characteristic wurden gemessen, wenn eine invasive FFR <= 0,8 als positiv angesehen wurde.
4 Wochen ab der Grundlinie
Vergleich der Bench-Top-FFR unter Verwendung von 3D-gedruckten patientenspezifischen Phantomen mit invasiver FFR, Pearson-Korrelation
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
CT-Bilder wurden verwendet, um patientenspezifische 3D-gedruckte Phantome zu erstellen. Jedes patientenspezifische 3D-gedruckte Modell wurde an eine programmierbare pulsierende Pumpe angeschlossen, und die Benchtop-FFR (B-FFR) wurde aus den Drücken abgeleitet, die proximal und distal zur Koronarstenose mithilfe von Druckwandlern gemessen wurden. B-FFR wurde für hyperämische 500 ml/min gemessen, indem der distale Koronarwiderstand des Modells angepasst wurde. Benchtop-FFR wurde mit Invasive-FFR verglichen. Der Pearson-Korrelationsfaktor wurde berechnet.
4 Wochen ab der Grundlinie
Vergleich der Bench-Top-FFR unter Verwendung von 3D-gedruckten patientenspezifischen Phantomen mit invasiver FFR, Sensitivität
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
CT-Bilder wurden verwendet, um patientenspezifische 3D-gedruckte Phantome zu erstellen. Jedes patientenspezifische 3D-gedruckte Modell wurde an eine programmierbare pulsierende Pumpe angeschlossen, und die Benchtop-FFR (B-FFR) wurde aus den Drücken abgeleitet, die proximal und distal zur Koronarstenose mithilfe von Druckwandlern gemessen wurden. B-FFR wurde für hyperämische 500 ml/min gemessen, indem der distale Koronarwiderstand des Modells angepasst wurde. Benchtop-FFR wurde mit Invasive-FFR verglichen. Die Sensitivität wurde gemessen, wenn eine invasive FFR<=0,8 als positiv angesehen wurde. Die Sensitivität spiegelt den Prozentsatz der richtig positiven Fälle wider, die durch B-FFR im Vergleich zu I-FFR identifiziert wurden
4 Wochen ab der Grundlinie
Vergleich der Bench-Top-FFR unter Verwendung von 3D-gedruckten patientenspezifischen Phantomen mit invasiver FFR, Spezifität
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
CT-Bilder wurden verwendet, um patientenspezifische 3D-gedruckte Phantome zu erstellen. Jedes patientenspezifische 3D-gedruckte Modell wurde an eine programmierbare pulsierende Pumpe angeschlossen, und die Benchtop-FFR (B-FFR) wurde aus den Drücken abgeleitet, die proximal und distal zur Koronarstenose mithilfe von Druckwandlern gemessen wurden. B-FFR wurde für hyperämische 500 ml/min gemessen, indem der distale Koronarwiderstand des Modells angepasst wurde. Benchtop-FFR wurde mit Invasive-FFR verglichen. Die Spezifität wurde berechnet, wobei eine invasive FFR <= 0,8 als positiv angesehen wurde. Die Spezifität spiegelt den Prozentsatz der richtig negativen Fälle wider, die durch B-FFR im Vergleich zu I-FFR identifiziert wurden
4 Wochen ab der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
State University of New York at Buffalo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01 (Miami VAHS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arteriosklerose, Koronar

Klinische Studien zur CCTA

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten