Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en computertomografi (CT) basert fraksjonell strømningsreserve (FFR) programvare ved bruk av 320-detektoren Aquilion ONE CT-skanner.

15. november 2020 oppdatert av: Ciprian Ionita, State University of New York at Buffalo
Koronar computertomografi angiografi (CCTA) kontrastopacifikasjonsgradienter og FFR-CT-estimering kan hjelpe til med alvorlighetsestimeringen av betydelige aterosklerotiske lesjoner. Foreløpig kan FFR-CT-algoritmer bare optimaliseres ved hjelp av teoretiske modeller og kan kun valideres i store multisenter kliniske studier. Bruk av pasientspesifikke 3D-printede koronarfantomer vil tillate optimalisering av FFR-CT-algoritmer med en målt valideringsteknikk uten behov for store kliniske studier. Derfor mener etterforskerne at denne studien vil resultere i en FFR-CT algoritme/metode med bedre forutsigbarhet for alvorlighetsgraden av arterielle lesjoner enn de som finnes på markedet i dag. Flowmålinger vil bli sammenlignet med: CT-FFR for både pasienter og fantomer, angio lab FFR målinger og 30 dagers oppfølging. Denne kliniske pilotstudien inkluderer ~50 pasienter over et og et halvt år ved GVI.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Koronar computertomografi angiografi (CCTA) kontrastopacifikasjonsgradienter og FFR-CT-estimering kan hjelpe til med alvorlighetsestimeringen av betydelige aterosklerotiske lesjoner. Etter denne trenden utviklet etterforskerne nylig et samarbeid mellom Brigham and Women's Hospital (BWH) og Gates Vascular Institute (GVI). Etterforskerne 3D-printet pasientspesifikke koronarfantomer ved (GVI) og skannet dem med en Toshiba Aquilion-skanner for å teste flere aspekter av kontrastopacifiseringsgradientene ved å bruke en metode etablert ved BWH. De første resultatene viste sterk korrelasjon mellom flyten i fantomet og opasifikasjonsgradienter. Etterforskerne mener at denne tilnærmingen kan videreutvikles for å teste og validere FFR-CT-algoritmer. Foreløpig kan FFR-CT-algoritmer bare optimaliseres ved hjelp av teoretiske modeller og kan kun valideres i store multisenter kliniske studier. Denne fantomtilnærmingen ville tillate optimalisering av FFR-CT-algoritmer med en målt valideringsteknikk uten behov for store kliniske studier. Derfor mener etterforskerne at denne studien vil resultere i en FFR-CT algoritme/metode med bedre forutsigbarhet for alvorlighetsgraden av arterielle lesjoner enn de som finnes på markedet i dag. Tilnærmingen er å bruke infrastrukturen ved GVI til å utføre en detaljert validering av FFR-CT-metoden ved å bruke 3D-printede pasientspesifikke fantomer. Registreringskriteriene for faget er: minst én CCTA, minst én lesjon med >50 % stenose eller 30-50 % og en angiobasert FFR. Hver pasient vil få skrevet ut et 3D-fantom, som inneholder den skyldige lesjonen og brukes i en benchtop-flowanalyse. Flowmålinger vil bli sammenlignet med: CT-FFR for både pasienter og fantomer, angio lab FFR målinger og 30 dagers oppfølging. Denne kliniske pilotstudien vil inkludere ~50 pasienter over et og et halvt år ved GVI. Etterforskerne er sikre på at denne tilnærmingen utført via 3D-fantomtesting vil bevise gyldigheten av FFR-CT-baserte målinger samt utvikle en ny standard for validering av FFR-CT-algoritmer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14021
        • Clinical and Translational Research Center Room 8052

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er (1) planlagt for klinisk pålagt elektiv invasiv koronar angiografi (ICA) ved Buffalo General Hospital eller Juntendo Hospital Japan (2) klinisk pålagt CTA vil bli screenet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasientene >18 år, som gjennomgår CCTA og angio-FFR. Pasienter som er (1) planlagt for klinisk mandat elektiv invasiv koronar angiografi (ICA) ved Buffalo General Hospital eller (2) klinisk mandat CTA vil bli screenet.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke samtykke
  • Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
  • Gravide kvinner
  • Fanger
  • atrieflimmer,
  • Nyreinsuffisiens (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <60 ml/min/1,73 m2),
  • Aktiv bronkospasme som forbyr bruk av betablokkere
  • Sykelig fedme (kroppsmasseindeks 40 kg/m2)
  • Kontraindikasjoner for jodholdig kontrast.
  • Nødsituasjoner som krever umiddelbar intervensjon eller pasienter som ikke kan samtykke.
  • Pasienter som ikke viser koronar kalsium under prosedyrer for kalsiumscoring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
CCTA
Pasienter som er planlagt for klinisk pålagt elektiv invasiv koronar angiografi (ICA) ved Buffalo General Hospital.
Diagnostisk test: CCTA
Diagnostisk test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av CT-basert FFR med invasiv FFR, ROC-analyse
Tidsramme: 24 timer

Pasient-CCTA-bilder ble importert til Vitrea segmenteringsprogramvare (Vital Images, Minnetonka, MN) for bruk i den forskningsbaserte CT-baserte FFR-algoritmen. Programvaren analyserer fire datavolumer som har oppnådd 70 %, 80 %, 90 % og 99 % av R-R-intervallet og beregner FFR basert på endringene i kardiameter og beregningsvæskedynamikk. Innenfor algoritmen ble aortaroten og tre hovedkranspulsårer (LAD, LCX og RCA) automatisk segmentert, og deretter manuelt justert for å oppnå nøyaktig senterlinje og konturer. Den CT-baserte FFR ble beregnet og brukeren justerte plasseringen av den distale trykkmålingen for å beregne den CT-baserte FFR på samme sted som Invasive-FFR, to lesjonslengder under den distale enden av lesjonen.

Område under mottakeroperatørkarakteristikken ble målt der en invasiv FFR<=0,8 ble ansett som positiv.
24 timer
Sammenligning av CT-basert FFR med invasiv FFR, korrelasjonsanalyse
Tidsramme: 24 timer

Pasient-CCTA-bilder ble importert til Vitrea segmenteringsprogramvare (Vital Images, Minnetonka, MN) for bruk i den forskningsbaserte CT-baserte FFR-algoritmen. Programvaren analyserer fire datavolumer som har oppnådd 70 %, 80 %, 90 % og 99 % av R-R-intervallet og beregner FFR basert på endringene i kardiameter og beregningsvæskedynamikk. Innenfor algoritmen ble aortaroten og tre hovedkranspulsårer (LAD, LCX og RCA) automatisk segmentert, og deretter manuelt justert for å oppnå nøyaktig senterlinje og konturer. Den CT-baserte FFR ble beregnet og brukeren justerte plasseringen av den distale trykkmålingen for å beregne den CT-baserte FFR på samme sted som Invasive-FFR, to lesjonslengder under den distale enden av lesjonen.

Pearson Korrelasjon mellom invasiv FFR og CT-basert FFR ble målt
24 timer
Sammenligning av CT-basert FFR med invasiv FFR, sensitivitet
Tidsramme: 24 timer

Pasient-CCTA-bilder ble importert til Vitrea segmenteringsprogramvare (Vital Images, Minnetonka, MN) for bruk i den forskningsbaserte CT-baserte FFR-algoritmen. Programvaren analyserer fire datavolumer som har oppnådd 70 %, 80 %, 90 % og 99 % av R-R-intervallet og beregner FFR basert på endringene i kardiameter og beregningsvæskedynamikk. Innenfor algoritmen ble aortaroten og tre hovedkranspulsårer (LAD, LCX og RCA) automatisk segmentert, og deretter manuelt justert for å oppnå nøyaktig senterlinje og konturer. Den CT-baserte FFR ble beregnet og brukeren justerte plasseringen av den distale trykkmålingen for å beregne den CT-baserte FFR på samme sted som Invasive-FFR, to lesjonslengder under den distale enden av lesjonen.

Sensitivitet ble målt der en invasiv FFR<=0,8 ble ansett som positiv. Sensitivitet gjenspeiler prosentandelen av sanne positive tilfeller identifisert av CT-FFR sammenlignet med I-FFR
24 timer
Sammenligning av CT-basert FFR med invasiv FFR, spesifisitet
Tidsramme: 24 timer

Pasient-CCTA-bilder ble importert til Vitrea segmenteringsprogramvare (Vital Images, Minnetonka, MN) for bruk i den forskningsbaserte CT-baserte FFR-algoritmen. Programvaren analyserer fire datavolumer som har oppnådd 70 %, 80 %, 90 % og 99 % av R-R-intervallet og beregner FFR basert på endringene i kardiameter og beregningsvæskedynamikk. Innenfor algoritmen ble aortaroten og tre hovedkranspulsårer (LAD, LCX og RCA) automatisk segmentert, og deretter manuelt justert for å oppnå nøyaktig senterlinje og konturer. Den CT-baserte FFR ble beregnet og brukeren justerte plasseringen av den distale trykkmålingen for å beregne den CT-baserte FFR på samme sted som Invasive-FFR, to lesjonslengder under den distale enden av lesjonen.

Spesifisitet ble målt, hvor en invasiv FFR<=0,8 ble ansett som positiv. Spesifisitet gjenspeiler prosentandelen av ekte negative tilfeller identifisert av CT-FFR sammenlignet med I-FFR
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av CT-basert FFR med benk-top FFR ved bruk av 3D-printede pasientspesifikke fantomer
Tidsramme: 4 uker fra baseline
CT-bilder ble brukt til å måle CT-FFR og for å generere pasientspesifikke 3D-printede modeller av aortaroten og tre hovedkranspulsårer. Hver pasientspesifikke 3D-printede modell ble koblet til en programmerbar pulserende pumpe og benk-top FFR (B-FFR) ble utledet fra trykk målt proksimalt og distalt til koronar stenose ved bruk av trykktransdusere. B-FFR ble målt for hyperemisk", 500 mL/min ved å justere modellens distale koronarmotstand. Lineær regresjon og Pearson-korrelasjon ble beregnet.
4 uker fra baseline
Sammenligning av benk-top FFR ved bruk av 3D-printede pasientspesifikke fantomer med invasiv FFR, ROC-analyse
Tidsramme: 4 uker fra baseline
CT-bilder ble brukt til å lage pasientspesifikke 3d-printede fantomer. Hver pasientspesifikk 3D-printet modell ble koblet til en programmerbar pulserende pumpe og benchtop FFR (B-FFR) ble utledet fra trykk målt proksimalt og distalt til koronar stenose ved bruk av trykktransdusere. B-FFR ble målt for hyperemisk", 500 mL/min ved å justere modellens distale koronarmotstand. Benchtop-FFR ble sammenlignet med Invasiv-FFR. Område under mottakeroperatørkarakteristikken ble målt der en invasiv FFR<=0,8 ble ansett som positiv.
4 uker fra baseline
Sammenligning av FFR på benk ved bruk av 3D-printede pasientspesifikke fantomer med invasiv FFR, Pearson-korrelasjon
Tidsramme: 4 uker fra baseline
CT-bilder ble brukt til å lage pasientspesifikke 3d-printede fantomer. Hver pasientspesifikk 3D-printet modell ble koblet til en programmerbar pulserende pumpe og benchtop FFR (B-FFR) ble utledet fra trykk målt proksimalt og distalt til koronar stenose ved bruk av trykktransdusere. B-FFR ble målt for hyperemisk", 500 mL/min ved å justere modellens distale koronarmotstand. Benchtop-FFR ble sammenlignet med Invasiv-FFR. Pearson Korrelasjonsfaktor ble beregnet.
4 uker fra baseline
Sammenligning av FFR på benk ved bruk av 3D-printede pasientspesifikke fantomer med invasiv FFR, følsomhet
Tidsramme: 4 uker fra baseline
CT-bilder ble brukt til å lage pasientspesifikke 3d-printede fantomer. Hver pasientspesifikk 3D-printet modell ble koblet til en programmerbar pulserende pumpe og benchtop FFR (B-FFR) ble utledet fra trykk målt proksimalt og distalt til koronar stenose ved bruk av trykktransdusere. B-FFR ble målt for hyperemisk", 500 mL/min ved å justere modellens distale koronarmotstand. Benchtop-FFR ble sammenlignet med Invasiv-FFR. Sensitivitet ble målt, der en invasiv FFR<=0,8 ble ansett som positiv. Sensitivitet gjenspeiler prosentandelen av sanne positive tilfeller identifisert av B-FFR sammenlignet med I-FFR
4 uker fra baseline
Sammenligning av FFR på benk ved bruk av 3D-printede pasientspesifikke fantomer med invasiv FFR, spesifisitet
Tidsramme: 4 uker fra baseline
CT-bilder ble brukt til å lage pasientspesifikke 3d-printede fantomer. Hver pasientspesifikk 3D-printet modell ble koblet til en programmerbar pulserende pumpe og benchtop FFR (B-FFR) ble utledet fra trykk målt proksimalt og distalt til koronar stenose ved bruk av trykktransdusere. B-FFR ble målt for hyperemisk", 500 mL/min ved å justere modellens distale koronarmotstand. Benchtop-FFR ble sammenlignet med Invasiv-FFR. Spesifisitet ble beregnet, hvor en invasiv FFR<=0,8 ble ansett som positiv. Spesifisitet gjenspeiler prosentandelen av ekte negative tilfeller identifisert av B-FFR sammenlignet med I-FFR
4 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
State University of New York at Buffalo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 01 (Miami VAHS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aterosklerose, koronar

Kliniske studier på CCTA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger