Validación de un software de reserva de flujo fraccional (FFR) basado en tomografía computarizada (TC) utilizando el escáner 320 Detector Aquilion ONE CT.
15 de noviembre de 2020 actualizado por: Ciprian Ionita, State University of New York at Buffalo
Los gradientes de opacificación de contraste de la angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) y la estimación de FFR-CT pueden ayudar en la estimación de la gravedad de las lesiones ateroscleróticas significativas.
Actualmente, los algoritmos de FFR-CT solo se pueden optimizar utilizando modelos teóricos y solo se pueden validar en grandes ensayos clínicos multicéntricos.
El uso de fantomas coronarios impresos en 3D específicos del paciente permitiría la optimización de los algoritmos de FFR-CT con una técnica de validación medida sin la necesidad de grandes ensayos clínicos.
Por lo tanto, los investigadores creen que este estudio dará como resultado un algoritmo/método FFR-CT con una mejor previsibilidad de la gravedad de la lesión arterial que los que existen actualmente en el mercado.
Las mediciones de flujo se compararán con: CT-FFR para pacientes y fantasmas, mediciones de FFR de laboratorio de angio y seguimiento de 30 días.
Este estudio clínico piloto incluye ~50 pacientes durante un año y medio en GVI.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los gradientes de opacificación de contraste de la angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) y la estimación de FFR-CT pueden ayudar en la estimación de la gravedad de las lesiones ateroscleróticas significativas.
Siguiendo esta tendencia, los investigadores desarrollaron recientemente una colaboración entre el Brigham and Women's Hospital (BWH) y el Gates Vascular Institute (GVI).
Los investigadores imprimieron en 3D fantomas coronarios específicos del paciente en (GVI) y los escanearon con un escáner Toshiba Aquilion para probar varios aspectos de los gradientes de opacificación del contraste utilizando un método establecido en BWH.
Los resultados iniciales mostraron una fuerte correlación entre el flujo en el fantasma y los gradientes de opacificación.
Los investigadores creen que este enfoque podría desarrollarse aún más para probar y validar los algoritmos FFR-CT.
Actualmente, los algoritmos de FFR-CT solo se pueden optimizar utilizando modelos teóricos y solo se pueden validar en grandes ensayos clínicos multicéntricos.
Este enfoque fantasma permitiría la optimización de los algoritmos de FFR-CT con una técnica de validación medida sin necesidad de grandes ensayos clínicos.
Por lo tanto, los investigadores creen que este estudio dará como resultado un algoritmo/método FFR-CT con una mejor previsibilidad de la gravedad de la lesión arterial que los que existen actualmente en el mercado.
El enfoque consiste en utilizar la infraestructura de GVI para realizar una validación detallada del método FFR-CT utilizando fantomas específicos de pacientes impresos en 3D.
El criterio de inscripción del sujeto es: al menos una CCTA, al menos una lesión con >50 % de estenosis o 30-50 % y una FFR basada en angio.
Cada paciente tendrá un fantasma impreso en 3D que contiene la lesión culpable y se utilizará en un análisis de flujo de sobremesa.
Las mediciones de flujo se compararán con: CT-FFR para pacientes y fantasmas, mediciones de FFR de laboratorio de angio y seguimiento de 30 días.
Este estudio clínico piloto incluirá ~50 pacientes durante un año y medio en GVI.
Los investigadores confían en que este enfoque realizado a través de pruebas de fantasmas en 3D demostrará la validez de las mediciones basadas en FFR-CT y desarrollará un nuevo estándar para validar los algoritmos de FFR-CT.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14021
- Clinical and Translational Research Center Room 8052
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que (1) están programados para una angiografía coronaria invasiva (ICA) electiva obligatoria clínicamente en el Buffalo General Hospital o Juntendo Hospital Japan (2) CTA clínicamente obligatoria serán evaluados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años, que estén siendo sometidos a CCTA y angio-FFR. Los pacientes (1) programados para angiografía coronaria invasiva (ICA, por sus siglas en inglés) electiva obligatoria clínicamente en el Buffalo General Hospital o (2) CTA obligatoria clínicamente serán evaluados.
Criterio de exclusión:
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- fibrilación auricular,
- Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada (TFG) <60 ml/min/1,73 m2),
- Broncoespasmo activo que prohíbe el uso de bloqueadores beta
- Obesidad mórbida (índice de masa corporal 40 kg/m2)
- Contraindicaciones del contraste yodado.
- Emergencias que requieren una intervención inmediata o pacientes que no pueden dar su consentimiento.
- Pacientes que no muestran calcio coronario durante los procedimientos de Calcium Scoring
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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CCTA
Pacientes programados para angiografía coronaria invasiva (ICA) electiva obligatoria clínicamente en Buffalo General Hospital.
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Prueba de diagnóstico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de FFR basado en TC con FFR invasivo, análisis ROC
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las imágenes CCTA del paciente se importaron al software de segmentación Vitrea (Vital Images, Minnetonka, MN) para su uso en el algoritmo FFR basado en TC basado en la investigación. El software analiza cuatro volúmenes de datos adquiridos al 70 %, 80 %, 90 % y 99 % del intervalo R-R y calcula la FFR en función de los cambios en el diámetro del vaso y la dinámica de fluidos computacional. Dentro del algoritmo, la raíz aórtica y tres arterias coronarias principales (LAD, LCX y RCA) se segmentaron automáticamente y luego se ajustaron manualmente para obtener una línea central y contornos precisos. Se calculó la FFR basada en TC y el usuario ajustó la ubicación de la medición de la presión distal para calcular la FFR basada en TC en la misma ubicación que la FFR invasiva, dos longitudes de lesión por debajo del extremo distal de la lesión. Se midió el área bajo la característica del operador del receptor donde se consideró positivo un FFR invasivo <= 0,8. |
24 horas
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Comparación de FFR basado en TC con FFR invasivo, análisis de correlación
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las imágenes CCTA del paciente se importaron al software de segmentación Vitrea (Vital Images, Minnetonka, MN) para su uso en el algoritmo FFR basado en TC basado en la investigación. El software analiza cuatro volúmenes de datos adquiridos al 70 %, 80 %, 90 % y 99 % del intervalo R-R y calcula la FFR en función de los cambios en el diámetro del vaso y la dinámica de fluidos computacional. Dentro del algoritmo, la raíz aórtica y tres arterias coronarias principales (LAD, LCX y RCA) se segmentaron automáticamente y luego se ajustaron manualmente para obtener una línea central y contornos precisos. Se calculó la FFR basada en TC y el usuario ajustó la ubicación de la medición de la presión distal para calcular la FFR basada en TC en la misma ubicación que la FFR invasiva, dos longitudes de lesión por debajo del extremo distal de la lesión. Se midió la correlación de Pearson entre la FFR invasiva y la FFR basada en TC |
24 horas
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Comparación de FFR basado en TC con FFR invasivo, sensibilidad
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las imágenes CCTA del paciente se importaron al software de segmentación Vitrea (Vital Images, Minnetonka, MN) para su uso en el algoritmo FFR basado en TC basado en la investigación. El software analiza cuatro volúmenes de datos adquiridos al 70 %, 80 %, 90 % y 99 % del intervalo R-R y calcula la FFR en función de los cambios en el diámetro del vaso y la dinámica de fluidos computacional. Dentro del algoritmo, la raíz aórtica y tres arterias coronarias principales (LAD, LCX y RCA) se segmentaron automáticamente y luego se ajustaron manualmente para obtener una línea central y contornos precisos. Se calculó la FFR basada en TC y el usuario ajustó la ubicación de la medición de la presión distal para calcular la FFR basada en TC en la misma ubicación que la FFR invasiva, dos longitudes de lesión por debajo del extremo distal de la lesión. La sensibilidad se midió cuando un FFR invasivo <= 0,8 se consideró positivo. La sensibilidad refleja el porcentaje de casos positivos verdaderos identificados por CT-FFR en comparación con I-FFR |
24 horas
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Comparación de FFR basado en TC con FFR invasivo, especificidad
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las imágenes CCTA del paciente se importaron al software de segmentación Vitrea (Vital Images, Minnetonka, MN) para su uso en el algoritmo FFR basado en TC basado en la investigación. El software analiza cuatro volúmenes de datos adquiridos al 70 %, 80 %, 90 % y 99 % del intervalo R-R y calcula la FFR en función de los cambios en el diámetro del vaso y la dinámica de fluidos computacional. Dentro del algoritmo, la raíz aórtica y tres arterias coronarias principales (LAD, LCX y RCA) se segmentaron automáticamente y luego se ajustaron manualmente para obtener una línea central y contornos precisos. Se calculó la FFR basada en TC y el usuario ajustó la ubicación de la medición de la presión distal para calcular la FFR basada en TC en la misma ubicación que la FFR invasiva, dos longitudes de lesión por debajo del extremo distal de la lesión. Se midió la especificidad, donde un FFR invasivo <= 0,8 se consideró positivo. La especificidad refleja el porcentaje de casos negativos verdaderos identificados por CT-FFR en comparación con I-FFR |
24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de FFR basado en TC con FFR de sobremesa utilizando fantasmas específicos de pacientes impresos en 3D
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el inicio
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Las imágenes de TC se utilizaron para medir CT-FFR y generar modelos impresos en 3D específicos de pacientes de la raíz aórtica y tres arterias coronarias principales.
Cada modelo impreso en 3D específico del paciente se conectó a una bomba pulsátil programable y la FFR de sobremesa (B-FFR) se derivó de las presiones medidas proximales y distales a la estenosis coronaria mediante transductores de presión.
Se midió B-FFR para hiperemia", 500 ml/min ajustando la resistencia coronaria distal del modelo.
Se calculó la regresión lineal y la correlación de Pearson.
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4 semanas desde el inicio
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Comparación de FFR de sobremesa utilizando fantasmas específicos de pacientes impresos en 3D con FFR invasivo, análisis ROC
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el inicio
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Las imágenes de TC se utilizaron para crear un fantasma impreso en 3D específico del paciente.
Cada modelo impreso en 3D específico del paciente se conectó a una bomba pulsátil programable y la FFR de sobremesa (B-FFR) se derivó de las presiones medidas proximales y distales a la estenosis coronaria mediante transductores de presión.
Se midió B-FFR para hiperemia", 500 ml/min ajustando la resistencia coronaria distal del modelo.
Benchtop-FFR se comparó con Invasive-FFR.
Se midió el área bajo la característica del operador del receptor donde se consideró positivo un FFR invasivo <= 0,8.
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4 semanas desde el inicio
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Comparación de FFR de sobremesa utilizando fantasmas específicos de pacientes impresos en 3D con FFR invasivo, correlación de Pearson
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el inicio
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Las imágenes de TC se utilizaron para crear un fantasma impreso en 3D específico del paciente.
Cada modelo impreso en 3D específico del paciente se conectó a una bomba pulsátil programable y la FFR de sobremesa (B-FFR) se derivó de las presiones medidas proximales y distales a la estenosis coronaria mediante transductores de presión.
Se midió B-FFR para hiperemia", 500 ml/min ajustando la resistencia coronaria distal del modelo.
Benchtop-FFR se comparó con Invasive-FFR.
Se calculó el factor de correlación de Pearson.
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4 semanas desde el inicio
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Comparación de FFR de sobremesa utilizando fantasmas específicos de pacientes impresos en 3D con FFR invasivo, sensibilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el inicio
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Las imágenes de TC se utilizaron para crear un fantasma impreso en 3D específico del paciente.
Cada modelo impreso en 3D específico del paciente se conectó a una bomba pulsátil programable y la FFR de sobremesa (B-FFR) se derivó de las presiones medidas proximales y distales a la estenosis coronaria mediante transductores de presión.
Se midió B-FFR para hiperemia", 500 ml/min ajustando la resistencia coronaria distal del modelo.
Benchtop-FFR se comparó con Invasive-FFR.
Se midió la sensibilidad, donde un FFR invasivo <= 0,8 se consideró positivo. La sensibilidad refleja el porcentaje de casos positivos verdaderos identificados por B-FFR en comparación con I-FFR
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4 semanas desde el inicio
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Comparación de FFR de sobremesa utilizando fantasmas específicos de pacientes impresos en 3D con FFR invasivo, especificidad
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el inicio
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Las imágenes de TC se utilizaron para crear un fantasma impreso en 3D específico del paciente.
Cada modelo impreso en 3D específico del paciente se conectó a una bomba pulsátil programable y la FFR de sobremesa (B-FFR) se derivó de las presiones medidas proximales y distales a la estenosis coronaria mediante transductores de presión.
Se midió B-FFR para hiperemia", 500 ml/min ajustando la resistencia coronaria distal del modelo.
Benchtop-FFR se comparó con Invasive-FFR.
Se calculó la especificidad, donde un FFR invasivo <= 0,8 se consideró positivo.
La especificidad refleja el porcentaje de casos negativos verdaderos identificados por B-FFR en comparación con I-FFR
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4 semanas desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sommer K, Izzo RL, Shepard L, Podgorsak AR, Rudin S, Siddiqui AH, Wilson MF, Angel E, Said Z, Springer M, Ionita CN. Design Optimization for Accurate Flow Simulations in 3D Printed Vascular Phantoms Derived from Computed Tomography Angiography. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Feb 11;10138:101380R. doi: 10.1117/12.2253711. Epub 2017 Mar 13.
- Ionita, C., Angel, E., Mitsouras, D., Rudin, S., Bednarek, D., Zaid, S., Wilson, M. and Rybicki, F. (2016), TU-H-CAMPUS-IeP2-03: Development of 3D Printed Coronary Phantoms for In-Vitro CT-FFR Validation Using Data from 320- Detector Row Coronary CT Angiography. Med. Phys., 43: 3781. doi:10.1118/1.4957681
- Kelsey N. Sommer, Lauren M. Shepard, Vijay Iyer, Erin Angel, Michael F. Wilson, Frank J. Rybicki, Dimitrios Mitsouras, Kanako Kunishima Kumamaru, Stephen Rudin, and Ciprian N. Ionita. Comparison of benchtop pressure gradient measurements in 3D printed patient specific cardiac phantoms with CT-FFR and computational fluid dynamic simulations, Proc. SPIE 10953, Medical Imaging 2019: Biomedical Applications in Molecular, Structural, and Functional Imaging, 109531P (15 March 2019);
- Shepard LM, Sommer KN, Angel E, Iyer V, Wilson MF, Rybicki FJ, Mitsouras D, Molloi S, Ionita CN. Initial evaluation of three-dimensionally printed patient-specific coronary phantoms for CT-FFR software validation. J Med Imaging (Bellingham). 2019 Apr;6(2):021603. doi: 10.1117/1.JMI.6.2.021603. Epub 2019 Mar 12.
- Sommer KN, Shepard L, Karkhanis NV, Iyer V, Angel E, Wilson MF, Rybicki FJ, Mitsouras D, Rudin S, Ionita CN. 3D Printed Cardiovascular Patient Specific Phantoms Used for Clinical Validation of a CT-derived FFR Diagnostic Software. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2018 Feb;10578:105780J. doi: 10.1117/12.2292736. Epub 2018 Mar 12.
- Shepard L, Sommer K, Izzo R, Podgorsak A, Wilson M, Said Z, Rybicki FJ, Mitsouras D, Rudin S, Angel E, Ionita CN. Initial Simulated FFR Investigation Using Flow Measurements in Patient-specific 3D Printed Coronary Phantoms. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Feb 11;10138:101380S. doi: 10.1117/12.2253889. Epub 2017 Mar 13.
- Kelsey N. Sommer, Lauren M. Shepard, Vijay Iyer, Erin Angel, Michael F. Wilson, Frank J. Rybicki, Dimitrios Mitsouras, Ciprian Ionita. Study of the effect of boundary conditions on fractional flow reserve using patient specific coronary phantoms. Proceedings Volume 11317, Medical Imaging 2020: Biomedical Applications in Molecular, Structural, and Functional Imaging; 113171J (2020) https://doi.org/10.1117/12.2548472
- Sommer KN, Shepard LM, Mitsouras D, Iyer V, Angel E, Wilson MF, Rybicki FJ, Kumamaru KK, Sharma UC, Reddy A, Fujimoto S, Ionita CN. Patient-specific 3D-printed coronary models based on coronary computed tomography angiography volumes to investigate flow conditions in coronary artery disease. Biomed Phys Eng Express. 2020 May 14;6(4):045007. doi: 10.1088/2057-1976/ab8f6e.
- Kumamaru KK, Angel E, Sommer KN, Iyer V, Wilson MF, Agrawal N, Bhardwaj A, Kattel SB, Kondziela S, Malhotra S, Manion C, Pogorzelski K, Ramanan T, Sawant AC, Suplicki MM, Waheed S, Fujimoto S, Sharma UC, Rybicki FJ, Ionita CN. Inter- and Intraoperator Variability in Measurement of On-Site CT-derived Fractional Flow Reserve Based on Structural and Fluid Analysis: A Comprehensive Analysis. Radiol Cardiothorac Imaging. 2019 Aug 29;1(3):e180012. doi: 10.1148/ryct.2019180012. eCollection 2019 Aug.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
28 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
21 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
11 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
17 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 01 (Miami VAHS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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