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Convalida di un software di riserva di flusso frazionario (FFR) basato su tomografia computerizzata (CT) utilizzando lo scanner 320 Detector Aquilion ONE CT.

15 novembre 2020 aggiornato da: Ciprian Ionita, State University of New York at Buffalo
I gradienti di opacizzazione con contrasto dell'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) e la stima FFR-CT possono aiutare nella stima della gravità delle lesioni aterosclerotiche significative. Attualmente, gli algoritmi FFR-CT possono essere ottimizzati solo utilizzando modelli teorici e possono essere convalidati solo in ampi studi clinici multicentrici. L'utilizzo di fantasmi coronarici stampati in 3D specifici per il paziente consentirebbe l'ottimizzazione degli algoritmi FFR-CT con una tecnica di validazione misurata senza la necessità di ampi studi clinici. Pertanto, i ricercatori ritengono che questo studio si tradurrà in un algoritmo/metodo FFR-CT con una migliore prevedibilità per la gravità della lesione arteriosa rispetto a quelli esistenti oggi sul mercato. Le misurazioni del flusso saranno confrontate con: CT-FFR sia per i pazienti che per i fantocci, misurazioni FFR di laboratorio angio e follow-up di 30 giorni. Questo studio clinico pilota include ~50 pazienti in un anno e mezzo presso GVI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I gradienti di opacizzazione con contrasto dell'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) e la stima FFR-CT possono aiutare nella stima della gravità delle lesioni aterosclerotiche significative. Seguendo questa tendenza, i ricercatori hanno recentemente sviluppato una collaborazione tra il Brigham and Women's Hospital (BWH) e il Gates Vascular Institute (GVI). I ricercatori hanno stampato in 3D fantasmi coronarici specifici del paziente presso (GVI) e li hanno scansionati con uno scanner Toshiba Aquilion per testare diversi aspetti dei gradienti di opacizzazione del contrasto utilizzando un metodo stabilito presso BWH. I risultati iniziali hanno mostrato una forte correlazione tra il flusso nel fantasma e i gradienti di opacizzazione. I ricercatori ritengono che questo approccio potrebbe essere ulteriormente sviluppato per testare e convalidare gli algoritmi FFR-CT. Attualmente, gli algoritmi FFR-CT possono essere ottimizzati solo utilizzando modelli teorici e possono essere convalidati solo in ampi studi clinici multicentrici. Questo approccio fantasma consentirebbe l'ottimizzazione degli algoritmi FFR-CT con una tecnica di validazione misurata senza la necessità di grandi studi clinici. Pertanto, i ricercatori ritengono che questo studio si tradurrà in un algoritmo/metodo FFR-CT con una migliore prevedibilità per la gravità della lesione arteriosa rispetto a quelli esistenti oggi sul mercato. L'approccio consiste nell'utilizzare l'infrastruttura di GVI per eseguire una convalida dettagliata del metodo FFR-CT utilizzando fantasmi specifici del paziente stampati in 3D. I criteri di iscrizione del soggetto sono: almeno un CCTA, almeno una lesione con >50% di stenosi o 30-50% e una FFR basata su angio. Ogni paziente avrà un fantoccio stampato in 3D, contenente la lesione colpevole e utilizzato in un'analisi del flusso da banco. Le misurazioni del flusso saranno confrontate con: CT-FFR sia per i pazienti che per i fantocci, misurazioni FFR di laboratorio angio e follow-up di 30 giorni. Questo studio clinico pilota includerà ~50 pazienti in un anno e mezzo presso GVI. I ricercatori sono fiduciosi che questo approccio eseguito tramite test 3D-phantom dimostrerà la validità delle misurazioni basate su FFR-CT e svilupperà un nuovo standard per la convalida degli algoritmi FFR-CT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14021
        • Clinical and Translational Research Center Room 8052

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che sono (1) programmati per l'angiografia coronarica invasiva elettiva (ICA) clinicamente obbligatoria presso il Buffalo General Hospital o il Juntendo Hospital Japan (2) verranno sottoposti a CTA clinicamente obbligatori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età >18 anni, sottoposti a CCTA e angio-FFR. I pazienti che sono (1) programmati per angiografia coronarica invasiva (ICA) elettiva clinicamente obbligatoria presso il Buffalo General Hospital o (2) CTA clinicamente obbligatoria saranno sottoposti a screening.

Criteri di esclusione:

  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • fibrillazione atriale,
  • Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) <60 ml/min/1,73 mq),
  • Broncospasmo attivo che vieta l'uso di beta-bloccanti
  • Obesità patologica (indice di massa corporea 40 kg/m2)
  • Controindicazioni al contrasto iodato.
  • Emergenze che richiedono un intervento immediato o pazienti incapaci di acconsentire.
  • Pazienti che non mostrano calcio coronarico durante le procedure di punteggio del calcio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
CCTA
Pazienti che sono programmati per angiografia coronarica invasiva elettiva (ICA) clinicamente obbligatoria presso il Buffalo General Hospital.
Test diagnostico: CCTA
Test diagnostico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di FFR basato su CT con FFR invasivo, analisi ROC
Lasso di tempo: 24 ore

Le immagini CCTA dei pazienti sono state importate nel software di segmentazione Vitrea (Vital Images, Minnetonka, MN) per l'uso nell'algoritmo FFR basato sulla ricerca CT. Il software analizza quattro volumi di dati acquisiti al 70%, 80%, 90% e 99% dell'intervallo R-R e calcola l'FFR in base alle variazioni del diametro del vaso e alla fluidodinamica computazionale. All'interno dell'algoritmo, la radice aortica e le tre arterie coronarie principali (LAD, LCX e RCA) sono state segmentate automaticamente e quindi regolate manualmente per ottenere linee centrali e contorni accurati. È stata calcolata la FFR basata su CT e l'utente ha regolato la posizione della misurazione della pressione distale per calcolare la FFR basata su CT nella stessa posizione della FFR invasiva, due lunghezze della lesione al di sotto dell'estremità distale della lesione.

L'area sotto la caratteristica dell'operatore del ricevitore è stata misurata in cui un FFR invasivo <= 0,8 è stato considerato positivo.
24 ore
Confronto di FFR basato su CT con FFR invasivo, analisi di correlazione
Lasso di tempo: 24 ore

Le immagini CCTA dei pazienti sono state importate nel software di segmentazione Vitrea (Vital Images, Minnetonka, MN) per l'uso nell'algoritmo FFR basato sulla ricerca CT. Il software analizza quattro volumi di dati acquisiti al 70%, 80%, 90% e 99% dell'intervallo R-R e calcola l'FFR in base alle variazioni del diametro del vaso e alla fluidodinamica computazionale. All'interno dell'algoritmo, la radice aortica e le tre arterie coronarie principali (LAD, LCX e RCA) sono state segmentate automaticamente e quindi regolate manualmente per ottenere linee centrali e contorni accurati. È stata calcolata la FFR basata su CT e l'utente ha regolato la posizione della misurazione della pressione distale per calcolare la FFR basata su CT nella stessa posizione della FFR invasiva, due lunghezze della lesione al di sotto dell'estremità distale della lesione.

È stata misurata la correlazione di Pearson tra FFR invasiva e FFR basata su CT
24 ore
Confronto di FFR basato su CT con FFR invasivo, sensibilità
Lasso di tempo: 24 ore

Le immagini CCTA dei pazienti sono state importate nel software di segmentazione Vitrea (Vital Images, Minnetonka, MN) per l'uso nell'algoritmo FFR basato sulla ricerca CT. Il software analizza quattro volumi di dati acquisiti al 70%, 80%, 90% e 99% dell'intervallo R-R e calcola l'FFR in base alle variazioni del diametro del vaso e alla fluidodinamica computazionale. All'interno dell'algoritmo, la radice aortica e le tre arterie coronarie principali (LAD, LCX e RCA) sono state segmentate automaticamente e quindi regolate manualmente per ottenere linee centrali e contorni accurati. È stata calcolata la FFR basata su CT e l'utente ha regolato la posizione della misurazione della pressione distale per calcolare la FFR basata su CT nella stessa posizione della FFR invasiva, due lunghezze della lesione al di sotto dell'estremità distale della lesione.

La sensibilità è stata misurata dove un FFR invasivo <=0,8 è stato considerato positivo. La sensibilità riflette la percentuale di casi veri positivi identificati da CT-FFR rispetto a I-FFR
24 ore
Confronto di FFR basato su CT con FFR invasivo, specificità
Lasso di tempo: 24 ore

Le immagini CCTA dei pazienti sono state importate nel software di segmentazione Vitrea (Vital Images, Minnetonka, MN) per l'uso nell'algoritmo FFR basato sulla ricerca CT. Il software analizza quattro volumi di dati acquisiti al 70%, 80%, 90% e 99% dell'intervallo R-R e calcola l'FFR in base alle variazioni del diametro del vaso e alla fluidodinamica computazionale. All'interno dell'algoritmo, la radice aortica e le tre arterie coronarie principali (LAD, LCX e RCA) sono state segmentate automaticamente e quindi regolate manualmente per ottenere linee centrali e contorni accurati. È stata calcolata la FFR basata su CT e l'utente ha regolato la posizione della misurazione della pressione distale per calcolare la FFR basata su CT nella stessa posizione della FFR invasiva, due lunghezze della lesione al di sotto dell'estremità distale della lesione.

È stata misurata la specificità, dove un FFR invasivo <=0,8 è stato considerato positivo. La specificità riflette la percentuale di casi veri negativi identificati da CT-FFR rispetto a I-FFR
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di FFR basato su CT con FFR da banco utilizzando fantasmi specifici per paziente stampati in 3D
Lasso di tempo: 4 settimane dal basale
Le immagini TC sono state utilizzate per misurare CT-FFR e per generare modelli stampati in 3D specifici per paziente della radice aortica e delle tre principali arterie coronarie. Ogni modello stampato in 3D specifico per paziente è stato collegato a una pompa pulsatile programmabile e la FFR da banco (B-FFR) è stata derivata dalle pressioni misurate prossimalmente e distalmente alla stenosi coronarica utilizzando trasduttori di pressione. B-FFR è stato misurato per iperemico", 500 mL/min regolando la resistenza coronarica distale del modello. È stata calcolata la regressione lineare e la correlazione di Pearson.
4 settimane dal basale
Confronto di FFR da banco utilizzando fantasmi specifici per paziente stampati in 3D con FFR invasiva, analisi ROC
Lasso di tempo: 4 settimane dal basale
Le immagini TC sono state utilizzate per creare fantocci stampati in 3D specifici per il paziente. Ogni modello stampato in 3D specifico per paziente è stato collegato a una pompa pulsatile programmabile e la FFR da banco (B-FFR) è stata derivata dalle pressioni misurate prossimalmente e distalmente alla stenosi coronarica utilizzando trasduttori di pressione. B-FFR è stato misurato per iperemico", 500 mL/min regolando la resistenza coronarica distale del modello. Benchtop-FFR è stato confrontato con Invasive-FFR. L'area sotto la caratteristica dell'operatore del ricevitore è stata misurata in cui un FFR invasivo <= 0,8 è stato considerato positivo.
4 settimane dal basale
Confronto di FFR da banco utilizzando fantasmi specifici per paziente stampati in 3D con FFR invasivo, correlazione di Pearson
Lasso di tempo: 4 settimane dal basale
Le immagini TC sono state utilizzate per creare fantocci stampati in 3D specifici per il paziente. Ogni modello stampato in 3D specifico per paziente è stato collegato a una pompa pulsatile programmabile e la FFR da banco (B-FFR) è stata derivata dalle pressioni misurate prossimalmente e distalmente alla stenosi coronarica utilizzando trasduttori di pressione. B-FFR è stato misurato per iperemico", 500 mL/min regolando la resistenza coronarica distale del modello. Benchtop-FFR è stato confrontato con Invasive-FFR. È stato calcolato il fattore di correlazione di Pearson.
4 settimane dal basale
Confronto di FFR da banco utilizzando fantasmi specifici per paziente stampati in 3D con FFR invasiva, sensibilità
Lasso di tempo: 4 settimane dal basale
Le immagini TC sono state utilizzate per creare fantocci stampati in 3D specifici per il paziente. Ogni modello stampato in 3D specifico per paziente è stato collegato a una pompa pulsatile programmabile e la FFR da banco (B-FFR) è stata derivata dalle pressioni misurate prossimalmente e distalmente alla stenosi coronarica utilizzando trasduttori di pressione. B-FFR è stato misurato per iperemico", 500 mL/min regolando la resistenza coronarica distale del modello. Benchtop-FFR è stato confrontato con Invasive-FFR. La sensibilità è stata misurata, dove un FFR invasivo <=0,8 è stato considerato positivo. La sensibilità riflette la percentuale di casi veri positivi identificati da B-FFR rispetto a I-FFR
4 settimane dal basale
Confronto di FFR da banco utilizzando fantasmi specifici per paziente stampati in 3D con FFR invasivo, specificità
Lasso di tempo: 4 settimane dal basale
Le immagini TC sono state utilizzate per creare fantocci stampati in 3D specifici per il paziente. Ogni modello stampato in 3D specifico per paziente è stato collegato a una pompa pulsatile programmabile e la FFR da banco (B-FFR) è stata derivata dalle pressioni misurate prossimalmente e distalmente alla stenosi coronarica utilizzando trasduttori di pressione. B-FFR è stato misurato per iperemico", 500 mL/min regolando la resistenza coronarica distale del modello. Benchtop-FFR è stato confrontato con Invasive-FFR. È stata calcolata la specificità, dove un FFR invasivo <=0,8 è stato considerato positivo. La specificità riflette la percentuale di casi veri negativi identificati da B-FFR rispetto a I-FFR
4 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
State University of New York at Buffalo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 01 (Miami VAHS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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