Validação de um software de reserva de fluxo fracionário (FFR) baseado em tomografia computadorizada (TC) usando o scanner 320 Detector Aquilion ONE CT.
15 de novembro de 2020 atualizado por: Ciprian Ionita, State University of New York at Buffalo
Os gradientes de opacificação de contraste da angiotomografia computadorizada coronariana (CCTA) e a estimativa de FFR-CT podem ajudar na estimativa da gravidade de lesões ateroscleróticas significativas.
Atualmente, os algoritmos FFR-CT só podem ser otimizados usando modelos teóricos e só podem ser validados em grandes ensaios clínicos multicêntricos.
O uso de fantomas coronários impressos em 3D específicos do paciente permitiria a otimização dos algoritmos FFR-CT com uma técnica de validação medida sem a necessidade de grandes ensaios clínicos.
Assim, os investigadores acreditam que este estudo resultará em um algoritmo/método FFR-CT com melhor previsibilidade para a gravidade da lesão arterial do que os existentes no mercado hoje.
As medições de fluxo serão comparadas com: CT-FFR para ambos os pacientes e fantomas, medições de angio lab FFR e 30 dias de acompanhamento.
Este estudo clínico piloto inclui aproximadamente 50 pacientes durante um ano e meio no GVI.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os gradientes de opacificação de contraste da angiotomografia computadorizada coronariana (CCTA) e a estimativa de FFR-CT podem ajudar na estimativa da gravidade de lesões ateroscleróticas significativas.
Seguindo essa tendência, os pesquisadores desenvolveram recentemente uma colaboração entre o Brigham and Women's Hospital (BWH) e o Gates Vascular Institute (GVI).
Os investigadores imprimiram em 3D simuladores coronários específicos do paciente em (GVI) e os digitalizaram com um scanner Toshiba Aquilion para testar vários aspectos dos gradientes de opacificação de contraste usando um método estabelecido no BWH.
Os resultados iniciais mostraram forte correlação entre o fluxo no fantoma e os gradientes de opacificação.
Os investigadores acreditam que esta abordagem pode ser desenvolvida para testar e validar os algoritmos FFR-CT.
Atualmente, os algoritmos FFR-CT só podem ser otimizados usando modelos teóricos e só podem ser validados em grandes ensaios clínicos multicêntricos.
Essa abordagem fantasma permitiria a otimização dos algoritmos FFR-CT com uma técnica de validação medida sem a necessidade de grandes ensaios clínicos.
Assim, os investigadores acreditam que este estudo resultará em um algoritmo/método FFR-CT com melhor previsibilidade para a gravidade da lesão arterial do que os existentes no mercado hoje.
A abordagem é usar a infraestrutura do GVI para realizar uma validação detalhada do método FFR-CT usando fantomas específicos do paciente impressos em 3D.
Os critérios de inclusão do sujeito são: pelo menos um CCTA, pelo menos uma lesão com > 50% de estenose ou 30-50% e um FFR baseado em angio.
Cada paciente terá um phantom 3D impresso, contendo a lesão culpada e usado em uma análise de fluxo de bancada.
As medições de fluxo serão comparadas com: CT-FFR para ambos os pacientes e fantomas, medições de angio lab FFR e 30 dias de acompanhamento.
Este estudo clínico piloto incluirá aproximadamente 50 pacientes durante um ano e meio no GVI.
Os investigadores estão confiantes de que esta abordagem realizada por meio de testes fantasmas 3D irá provar a validade das medições baseadas em FFR-CT, bem como desenvolver um novo padrão para validação de algoritmos FFR-CT.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
Inscrição
75
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14021
- Clinical and Translational Research Center Room 8052
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que estão (1) programados para angiografia coronária invasiva eletiva (ICA) clinicamente obrigatória no Buffalo General Hospital ou Juntendo Hospital Japan (2) CTA clinicamente obrigatória serão rastreados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com mais de 18 anos de idade, submetidos a CCTA e angio-FFR. Os pacientes que são (1) agendados para angiografia coronária invasiva eletiva (ICA) clinicamente obrigatória no Buffalo General Hospital ou (2) CTA clinicamente obrigatório serão rastreados.
Critério de exclusão:
- Adultos incapazes de consentir
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- fibrilação atrial,
- Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada (TFG) <60 ml/min/1,73 m2),
- Broncoespasmo ativo que proíbe o uso de betabloqueadores
- Obesidade mórbida (índice de massa corporal 40 kg/m2)
- Contra-indicações ao contraste iodado.
- Emergências que requerem intervenção imediata ou pacientes incapazes de consentir.
- Pacientes que não apresentam cálcio coronário durante os procedimentos de pontuação de cálcio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Número de grupos/coortes
1
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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CCTA
Pacientes agendados para angiografia coronária invasiva eletiva (ICA) clinicamente obrigatória no Buffalo General Hospital.
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Teste de diagnostico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de FFR baseado em TC com FFR invasivo, análise ROC
Prazo: 24 horas
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As imagens de CCTA de pacientes foram importadas para o software de segmentação Vitrea (Vital Images, Minnetonka, MN) para uso no algoritmo FFR baseado em TC baseado em pesquisa. O software analisa quatro volumes de dados adquiridos a 70%, 80%, 90% e 99% do intervalo R-R e calcula o FFR com base nas alterações no diâmetro do vaso e na dinâmica computacional dos fluidos. Dentro do algoritmo, a raiz aórtica e três artérias coronárias principais (LAD, LCX e RCA) foram segmentadas automaticamente e, em seguida, ajustadas manualmente para obter uma linha central e contornos precisos. O FFR baseado em TC foi calculado e o usuário ajustou o local da medição da pressão distal para calcular o FFR baseado em TC no mesmo local que o FFR invasivo, dois comprimentos de lesão abaixo da extremidade distal da lesão. A área sob a Característica do Operador do Receptor foi medida onde um FFR Invasivo <=0,8 foi considerado positivo. |
24 horas
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Comparação de FFR baseado em TC com FFR invasivo, análise de correlação
Prazo: 24 horas
|
As imagens de CCTA de pacientes foram importadas para o software de segmentação Vitrea (Vital Images, Minnetonka, MN) para uso no algoritmo FFR baseado em TC baseado em pesquisa. O software analisa quatro volumes de dados adquiridos a 70%, 80%, 90% e 99% do intervalo R-R e calcula o FFR com base nas alterações no diâmetro do vaso e na dinâmica computacional dos fluidos. Dentro do algoritmo, a raiz aórtica e três artérias coronárias principais (LAD, LCX e RCA) foram segmentadas automaticamente e, em seguida, ajustadas manualmente para obter uma linha central e contornos precisos. O FFR baseado em TC foi calculado e o usuário ajustou o local da medição da pressão distal para calcular o FFR baseado em TC no mesmo local que o FFR invasivo, dois comprimentos de lesão abaixo da extremidade distal da lesão. A correlação de Pearson entre o FFR invasivo e o FFR baseado em TC foi medida |
24 horas
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Comparação de FFR baseado em TC com FFR invasivo, sensibilidade
Prazo: 24 horas
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As imagens de CCTA de pacientes foram importadas para o software de segmentação Vitrea (Vital Images, Minnetonka, MN) para uso no algoritmo FFR baseado em TC baseado em pesquisa. O software analisa quatro volumes de dados adquiridos a 70%, 80%, 90% e 99% do intervalo R-R e calcula o FFR com base nas alterações no diâmetro do vaso e na dinâmica computacional dos fluidos. Dentro do algoritmo, a raiz aórtica e três artérias coronárias principais (LAD, LCX e RCA) foram segmentadas automaticamente e, em seguida, ajustadas manualmente para obter uma linha central e contornos precisos. O FFR baseado em TC foi calculado e o usuário ajustou o local da medição da pressão distal para calcular o FFR baseado em TC no mesmo local que o FFR invasivo, dois comprimentos de lesão abaixo da extremidade distal da lesão. A sensibilidade foi medida onde um FFR Invasivo <=0,8 foi considerado positivo. A sensibilidade reflete a porcentagem de casos positivos verdadeiros identificados por CT-FFR em comparação com I-FFR |
24 horas
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Comparação de FFR baseado em TC com FFR invasivo, especificidade
Prazo: 24 horas
|
As imagens de CCTA de pacientes foram importadas para o software de segmentação Vitrea (Vital Images, Minnetonka, MN) para uso no algoritmo FFR baseado em TC baseado em pesquisa. O software analisa quatro volumes de dados adquiridos a 70%, 80%, 90% e 99% do intervalo R-R e calcula o FFR com base nas alterações no diâmetro do vaso e na dinâmica computacional dos fluidos. Dentro do algoritmo, a raiz aórtica e três artérias coronárias principais (LAD, LCX e RCA) foram segmentadas automaticamente e, em seguida, ajustadas manualmente para obter uma linha central e contornos precisos. O FFR baseado em TC foi calculado e o usuário ajustou o local da medição da pressão distal para calcular o FFR baseado em TC no mesmo local que o FFR invasivo, dois comprimentos de lesão abaixo da extremidade distal da lesão. A especificidade foi medida, onde um FFR Invasivo <=0,8 foi considerado positivo. A especificidade reflete a porcentagem de casos negativos verdadeiros identificados por CT-FFR em comparação com I-FFR |
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de FFR baseado em TC com FFR de bancada usando fantasmas específicos de pacientes impressos em 3D
Prazo: 4 semanas a partir da linha de base
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As imagens de TC foram usadas para medir CT-FFR e para gerar modelos impressos em 3D específicos do paciente da raiz da aorta e das três principais artérias coronárias.
Cada modelo impresso em 3D específico do paciente foi conectado a uma bomba pulsátil programável e o FFR de bancada (B-FFR) foi derivado das pressões medidas proximal e distal à estenose coronária usando transdutores de pressão.
O B-FFR foi medido para "hiperêmico", 500 mL/min, ajustando a resistência coronariana distal do modelo.
A regressão linear e a correlação de Pearson foram calculadas.
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4 semanas a partir da linha de base
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Comparação de FFR de bancada usando fantasmas específicos do paciente impressos em 3D com FFR invasivo, análise ROC
Prazo: 4 semanas a partir da linha de base
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As imagens de TC foram usadas para criar um fantoma impresso em 3D específico do paciente.
Cada modelo impresso em 3D específico do paciente foi conectado a uma bomba pulsátil programável e o FFR de bancada (B-FFR) foi derivado das pressões medidas proximal e distal à estenose coronária usando transdutores de pressão.
O B-FFR foi medido para "hiperêmico", 500 mL/min, ajustando a resistência coronariana distal do modelo.
Benchtop-FFR foi comparado com Invasive-FFR.
A área sob a Característica do Operador do Receptor foi medida onde um FFR Invasivo <=0,8 foi considerado positivo.
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4 semanas a partir da linha de base
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Comparação de FFR de bancada usando fantasmas específicos do paciente impressos em 3D com FFR invasivo, correlação de Pearson
Prazo: 4 semanas a partir da linha de base
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As imagens de TC foram usadas para criar um fantoma impresso em 3D específico do paciente.
Cada modelo impresso em 3D específico do paciente foi conectado a uma bomba pulsátil programável e o FFR de bancada (B-FFR) foi derivado das pressões medidas proximal e distal à estenose coronária usando transdutores de pressão.
O B-FFR foi medido para "hiperêmico", 500 mL/min, ajustando a resistência coronariana distal do modelo.
Benchtop-FFR foi comparado com Invasive-FFR.
O fator de correlação de Pearson foi calculado.
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4 semanas a partir da linha de base
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Comparação de FFR de bancada usando fantasmas específicos do paciente impressos em 3D com FFR invasivo, sensibilidade
Prazo: 4 semanas a partir da linha de base
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As imagens de TC foram usadas para criar um fantoma impresso em 3D específico do paciente.
Cada modelo impresso em 3D específico do paciente foi conectado a uma bomba pulsátil programável e o FFR de bancada (B-FFR) foi derivado das pressões medidas proximal e distal à estenose coronária usando transdutores de pressão.
O B-FFR foi medido para "hiperêmico", 500 mL/min, ajustando a resistência coronariana distal do modelo.
Benchtop-FFR foi comparado com Invasive-FFR.
A sensibilidade foi medida, onde um FFR Invasivo <=0,8 foi considerado positivo. A sensibilidade reflete a porcentagem de casos positivos verdadeiros identificados por B-FFR em comparação com I-FFR
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4 semanas a partir da linha de base
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Comparação de FFR de bancada usando fantasmas específicos do paciente impressos em 3D com FFR invasivo, especificidade
Prazo: 4 semanas a partir da linha de base
|
As imagens de TC foram usadas para criar um fantoma impresso em 3D específico do paciente.
Cada modelo impresso em 3D específico do paciente foi conectado a uma bomba pulsátil programável e o FFR de bancada (B-FFR) foi derivado das pressões medidas proximal e distal à estenose coronária usando transdutores de pressão.
O B-FFR foi medido para "hiperêmico", 500 mL/min, ajustando a resistência coronariana distal do modelo.
Benchtop-FFR foi comparado com Invasive-FFR.
A especificidade foi calculada, onde um FFR Invasivo <=0,8 foi considerado positivo.
A especificidade reflete a porcentagem de casos negativos verdadeiros identificados por B-FFR em comparação com I-FFR
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4 semanas a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Sommer K, Izzo RL, Shepard L, Podgorsak AR, Rudin S, Siddiqui AH, Wilson MF, Angel E, Said Z, Springer M, Ionita CN. Design Optimization for Accurate Flow Simulations in 3D Printed Vascular Phantoms Derived from Computed Tomography Angiography. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Feb 11;10138:101380R. doi: 10.1117/12.2253711. Epub 2017 Mar 13.
- Ionita, C., Angel, E., Mitsouras, D., Rudin, S., Bednarek, D., Zaid, S., Wilson, M. and Rybicki, F. (2016), TU-H-CAMPUS-IeP2-03: Development of 3D Printed Coronary Phantoms for In-Vitro CT-FFR Validation Using Data from 320- Detector Row Coronary CT Angiography. Med. Phys., 43: 3781. doi:10.1118/1.4957681
- Kelsey N. Sommer, Lauren M. Shepard, Vijay Iyer, Erin Angel, Michael F. Wilson, Frank J. Rybicki, Dimitrios Mitsouras, Kanako Kunishima Kumamaru, Stephen Rudin, and Ciprian N. Ionita. Comparison of benchtop pressure gradient measurements in 3D printed patient specific cardiac phantoms with CT-FFR and computational fluid dynamic simulations, Proc. SPIE 10953, Medical Imaging 2019: Biomedical Applications in Molecular, Structural, and Functional Imaging, 109531P (15 March 2019);
- Shepard LM, Sommer KN, Angel E, Iyer V, Wilson MF, Rybicki FJ, Mitsouras D, Molloi S, Ionita CN. Initial evaluation of three-dimensionally printed patient-specific coronary phantoms for CT-FFR software validation. J Med Imaging (Bellingham). 2019 Apr;6(2):021603. doi: 10.1117/1.JMI.6.2.021603. Epub 2019 Mar 12.
- Sommer KN, Shepard L, Karkhanis NV, Iyer V, Angel E, Wilson MF, Rybicki FJ, Mitsouras D, Rudin S, Ionita CN. 3D Printed Cardiovascular Patient Specific Phantoms Used for Clinical Validation of a CT-derived FFR Diagnostic Software. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2018 Feb;10578:105780J. doi: 10.1117/12.2292736. Epub 2018 Mar 12.
- Shepard L, Sommer K, Izzo R, Podgorsak A, Wilson M, Said Z, Rybicki FJ, Mitsouras D, Rudin S, Angel E, Ionita CN. Initial Simulated FFR Investigation Using Flow Measurements in Patient-specific 3D Printed Coronary Phantoms. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Feb 11;10138:101380S. doi: 10.1117/12.2253889. Epub 2017 Mar 13.
- Kelsey N. Sommer, Lauren M. Shepard, Vijay Iyer, Erin Angel, Michael F. Wilson, Frank J. Rybicki, Dimitrios Mitsouras, Ciprian Ionita. Study of the effect of boundary conditions on fractional flow reserve using patient specific coronary phantoms. Proceedings Volume 11317, Medical Imaging 2020: Biomedical Applications in Molecular, Structural, and Functional Imaging; 113171J (2020) https://doi.org/10.1117/12.2548472
- Sommer KN, Shepard LM, Mitsouras D, Iyer V, Angel E, Wilson MF, Rybicki FJ, Kumamaru KK, Sharma UC, Reddy A, Fujimoto S, Ionita CN. Patient-specific 3D-printed coronary models based on coronary computed tomography angiography volumes to investigate flow conditions in coronary artery disease. Biomed Phys Eng Express. 2020 May 14;6(4):045007. doi: 10.1088/2057-1976/ab8f6e.
- Kumamaru KK, Angel E, Sommer KN, Iyer V, Wilson MF, Agrawal N, Bhardwaj A, Kattel SB, Kondziela S, Malhotra S, Manion C, Pogorzelski K, Ramanan T, Sawant AC, Suplicki MM, Waheed S, Fujimoto S, Sharma UC, Rybicki FJ, Ionita CN. Inter- and Intraoperator Variability in Measurement of On-Site CT-derived Fractional Flow Reserve Based on Structural and Fluid Analysis: A Comprehensive Analysis. Radiol Cardiothorac Imaging. 2019 Aug 29;1(3):e180012. doi: 10.1148/ryct.2019180012. eCollection 2019 Aug.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
28 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
21 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
11 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
17 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2020
Última verificação
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 01 (Miami VAHS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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Ensaios clínicos em CCTA
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NCT03702764ConcluídoAterosclerose | Síndrome Coronariana Aguda | Estenose Coronária | Infarto agudo do miocárdio | Placas ateromatosas
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NCT06382402Retirado
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NCT04691037RecrutamentoDoença arterial coronária | Principais Eventos Adversos Cardiovasculares | Angiografia por Tomografia Computadorizada Coronária | Revascularização | Dor no peito estável | Terapia Médica Ideal | Angiografia Coronária Invasiva
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NCT04448691ConcluídoManejo/Tratamento da Doença Arterial Coronariana
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NCT04185493DesconhecidoDoença arterial coronária | Aterosclerose | Angina Estável | Placa Aterosclerótica
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NCT04186676ConcluídoAngina Pectoris | Doença Cardíaca Isquêmica | Doença Microvascular Coronariana | Infarto agudo do miocárdio | Aterosclerose Coronária Não Obstrutiva
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NCT03702244Concluído
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NCT05349084ConcluídoDoença arterial coronária
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NCT05750082RecrutamentoDoença Arterial Coronariana Síndrome Coronariana Aguda Caracterização da Placa de Isquemia Miocárdica