Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK, PD, sikkerhed og immunogenicitet af Spectrila hos voksne med akut B-celle lymfatisk leukæmi

24. marts 2026 opdateret af: medac GmbH

Et klinisk fase II-forsøg til at beskrive farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og immunogenicitet af Spectrila® med den farmaceutiske aktive ingrediens rekombinant L-asparaginase hos voksne forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret akut B-celle lymfatisk leukæmi

Dette er et ikke-kontrolleret, enkelt-arm, åbent klinisk forsøg til at beskrive PK, PD, immunogenicitet og sikkerhed af ASNase. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage IP-rekombinant ASNase (Spectrila®). Da Spectrila allerede er godkendt i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde til førstelinjebehandling af ALLE patienter i alle aldersgrupper og viste lignende effekt og sikkerhed sammenlignet med Asparaginase medac, er det ikke nødvendigt med blinding eller kontrolgrupper. Som underliggende behandlingsprotokol vil BRALL 2014 behandlingsprotokol blive brugt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BRALL-behandlingsprotokollen (Brazilian Acute Lymphocytic Leukaemia) blev udviklet til at standardisere ALL-behandling for voksne i Brasilien, da hvert center tidligere brugte en anden protokol. Som i andre behandlingsregimer i undersøgelsesgrupper er ASNase en vigtig komponent i ALL-terapi. Begrundelsen for BRALL-protokollen var at bruge mindre myelotoksiske lægemidler som daunorubicin, etoposid og cyclophosphamid og fokusere på mere specifikke ALL-rettede behandlinger som asparaginase og methotrexat. Det højere asparaginase-dosisregime blev valgt i BRALL 2014 for at styrke ASNase som hovedkomponent i behandlingsprotokollen, mens administration af etoposid reduceres. Native ASNase er meget udbredt, og data, der undersøger non-inferioritet, sikkerhed og tolerabilitet af Asparaginase medac vs. Spectrila, modtog en positiv udtalelse fra European Medicines Agency (EMA). Ikke desto mindre er data om effekt og sikkerhed af Spectrila hos voksne begrænsede. Derfor vil robuste data om PK, farmakodynamik (PD), sikkerhed og immunogenicitet af Spectrila blive undersøgt i dette forsøg i forsøgspersoner med de novo ALL. Målingen af ​​ASNase-aktivitet anses for at korrelere med klinisk effektivitet og er derfor valgt som primært mål.

Forsøgspersoner, der er kvalificerede til at deltage i dette kliniske forsøg, vil blive behandlet med 3 intravenøse doser Spectrila på hver 10.000 U/m² BSA under induktionsfase I af den underliggende BRALL 2014-behandlingsprotokol. Spectrila vil blive administreret på dag 21, 23 og 25. Derudover vil forsøgspersonerne (kun standardrisikopersoner) modtage doser på 10.000 U/m² BSA Spectrila hver på dag 2, 4, 6, 9, 11 og 13 i konsolideringsfase II, III og VI af BRALL 2014 behandlingsprotokol. En endelig analyse er planlagt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Campinas, Brasilien, 13083-878
        • Universidade Estadual De Campinas
      • Goiânia, Brasilien, 74605-020
        • Hospital Das Clínicas Da Ufg
      • Natal, Brasilien, 59020-100
        • Hospital Rio Grande Natal
      • Pôrto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas Porto Alegre
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14048-900
        • Hospital das Clínicas São Paulo USP
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-048
        • INCA Instituto Nacional do Cancer
      • Santo André, Brasilien, 09190 615
        • Hospital Estadual Mario Covas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret patologisk bekræftet akut B-celle lymfatisk leukæmi
  2. Kvindelige eller mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år (inklusive)
  3. Individer, der er kvalificerede til behandling og behandlet i henhold til den underliggende behandlingsprotokol BRALL 2014
  4. Skriftligt informeret samtykke givet frit efter arten af ​​forsøget og videregivelse af data er blevet forklaret til forsøgspersonen
  5. Forsøgspersonen viser ingen tegn på en aktuel infektion med SARS-CoV-2 (som diagnosticeret ved thoraxtomografi eller PCR-test eller test for anti-SARS-CoV-2-antistoffer).
  6. Forsøgspersonen udtrykker sin forståelse af forsøgsprocedurerne og vilje til at efterleve dem i løbet af forsøget
  7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal anvende en yderst effektiv præventionsmetode (perleindeks mindre end 1%) såsom fuldstændig seksuel afholdenhed, kombineret oral prævention, vaginal hormonring, transdermal præventionsplaster, præventionsimplantat eller depotpræventionsinjektion i kombination med en anden præventionsmetode som et kondom eller en cervikal hætte/membran med sæddræbende middel under forsøget og i mindst 3 måneder efter ophør med Spectrila.
  8. Mænd bør bruge effektive præventionsmidler og rådes til ikke at blive far til et barn, mens de får ASNase. Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det at vente mindst 3 måneder efter endt behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forbehandling med ethvert ASNase-præparat
  2. Overfølsomhed over for det aktive stof, Escherichia coli-ASNase præparat eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  3. Pancreatitis på tidspunktet for behandlingsstart eller historie med pancreatitis
  4. Allerede eksisterende kendt koagulopati
  5. Alvorlig nedsat leverfunktion (bilirubin > tre gange den øvre grænse for normal [ULN]; transaminaser > ti gange ULN)
  6. Anamnese med alvorlig blødning eller alvorlig trombose
  7. Andre aktuelle maligne sygdomme
  8. Ukontrolleret aktiv infektion
  9. Tegn på infektion med human immundefektvirus, hepatitis B eller C, human T-lymfotropisk virus type I og II, syfilis eller Chagas sygdom (amerikansk trypanosomiasis)
  10. Graviditet som bekræftet af en positiv graviditetstest eller ammende kvinde
  11. Aktiv psykiatrisk eller psykisk sygdom gør informeret samtykke eller omhyggelig klinisk opfølgning usandsynlig
  12. Bevis eller mistanke om, at forsøgspersonen muligvis ikke overholder kravene i forsøgsprotokollen.
  13. Beviser eller mistanke om, at forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at forstå de oplysninger, der er givet til ham/hende inden for proceduren for informeret samtykke
  14. Enhver anden faktor, som efter efterforskerens mening er tilbøjelig til at kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i retssagen
  15. Forsøgspersonen er en ansat eller direkte slægtning til en ansat i kontraktforskningsorganisationen (CRO), der er involveret i forsøget, forsøgsstedet eller medac.
  16. Forsøgspersonen er fængslet eller opbevares lovligt i en institution.
  17. Forsøgspersonen har deltaget inden for 3 måneder før screening eller planlægger at deltage i et klinisk forsøg (undtagen den underliggende behandlingsprotokol BRALL 2014).
  18. Tidligere deltagelse i dette kliniske forsøg -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Spectrila®
rekombinant L-asparaginase
Medicin: Spectrila®
3 intravenøse doser på hver 10.000 U/m² BSA under induktionsfase I af den underliggende BRALL 2014 behandlingsprotokol på dag 21, 23 og 25. Derudover vil forsøgspersonerne (kun standardrisikopersoner) modtage doser på 10.000 U/m² BSA hver på dag 2, 4, 6, 9, 11 og 13 i konsolideringsfase II, III og VI af BRALL 2014 behandlingsprotokol.
Andre navne:
  • rekombinant L-asparaginase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavværdier for asparaginase (ASNase) aktivitet
Tidsramme: Dag 21 til dag 31
Vurdering af induktionsfaserespons, defineret som forsøgspersoner med asparaginase (ASNase)-aktivitets dalniveauer i serum ≥ 100 U/L i induktionsfase
Dag 21 til dag 31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
medac GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Syneos Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Belinda Simoes, MD, Ribeirão Medical School Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MC-Spectrila.1/ALL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut B-celle lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Spectrila®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger