Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PK, PD, bezpieczeństwo i immunogenność Spectrila u dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową

24 marca 2026 zaktualizowane przez: medac GmbH

Kliniczne badanie fazy II mające na celu opisanie farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i immunogenności preparatu Spectrila® z farmaceutycznie aktywnym składnikiem rekombinowanej L-asparaginazy u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową

Jest to jednoramienne, otwarte badanie kliniczne bez grupy kontrolnej, mające na celu opisanie PK, PD, immunogenności i bezpieczeństwa ASNase. Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają rekombinowaną ASNase IP (Spectrila®). Ponieważ Spectrila jest już zatwierdzona w Europejskim Obszarze Gospodarczym do leczenia pierwszego rzutu WSZYSTKICH pacjentów we wszystkich grupach wiekowych i wykazuje podobną skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z lekiem Asparaginase medac, nie ma potrzeby zaślepiania ani grup kontrolnych. Jako podstawowy protokół leczenia zostanie zastosowany protokół leczenia BRALL 2014.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Protokół leczenia BRALL (brazylijska ostra białaczka limfocytowa) został opracowany w celu ujednolicenia leczenia dorosłych z ALL w Brazylii, ponieważ wcześniej każdy ośrodek stosował inny protokół. Podobnie jak w innych schematach leczenia badanych grup, ASNase jest ważnym składnikiem terapii ALL. Uzasadnieniem protokołu BRALL było zastosowanie mniej toksycznych leków mielotoksycznych, takich jak daunorubicyna, etopozyd i cyklofosfamid, oraz skupienie się na bardziej specyficznych terapiach ukierunkowanych na ALL, takich jak asparaginaza i metotreksat. W badaniu BRALL 2014 wybrano wyższy schemat dawkowania asparaginazy w celu wzmocnienia ASNazy jako głównego składnika protokołu leczenia, przy jednoczesnym ograniczeniu podawania etopozydu. Natywna ASNase jest szeroko stosowana, a dane badające równoważność, bezpieczeństwo i tolerancję Asparaginase medac vs. Spectrila uzyskały pozytywną opinię Europejskiej Agencji Leków (EMA). Niemniej jednak dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Spectrila u dorosłych są ograniczone. Dlatego też w tym badaniu z udziałem pacjentów z ALL de novo zostaną przeanalizowane solidne dane dotyczące farmakokinetyki, farmakodynamiki (PD), bezpieczeństwa i immunogenności preparatu Spectrila. Uważa się, że pomiar aktywności ASNase koreluje ze skutecznością kliniczną i dlatego został wybrany jako główny cel.

Pacjenci kwalifikujący się do udziału w tym badaniu klinicznym otrzymają 3 dożylne dawki preparatu Spectrila po 10 000 U/m² BSA każda podczas fazy indukcji I podstawowego protokołu leczenia BRALL 2014. Spectrila będzie podawana w dniach 21, 23 i 25. Dodatkowo osoby badane (wyłącznie osoby o standardowym ryzyku) otrzymają dawki 10 000 U/m² BSA Spectrila w dniach 2, 4, 6, 9, 11 i 13 fazy konsolidacji II, III i VI protokołu leczenia BRALL 2014. Planowana jest jedna końcowa analiza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Campinas, Brazylia, 13083-878
        • Universidade Estadual De Campinas
      • Goiânia, Brazylia, 74605-020
        • Hospital Das Clínicas Da Ufg
      • Natal, Brazylia, 59020-100
        • Hospital Rio Grande Natal
      • Pôrto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clínicas Porto Alegre
      • Ribeirão Preto, Brazylia, 14048-900
        • Hospital das Clínicas São Paulo USP
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-048
        • INCA Instituto Nacional do Cancer
      • Santo André, Brazylia, 09190 615
        • Hospital Estadual Mario Covas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z nowo rozpoznaną patologicznie potwierdzoną ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową
  2. Kobiety lub mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat (włącznie)
  3. Pacjenci kwalifikujący się do leczenia i leczeni zgodnie z podstawowym protokołem leczenia BRALL 2014
  4. Pisemna świadoma zgoda wyrażona dobrowolnie po wyjaśnieniu podmiotowi charakteru badania i ujawnienia danych
  5. Podmiot nie wykazuje oznak aktualnego zakażenia SARS-CoV-2 (stwierdzonego za pomocą tomografii klatki piersiowej lub testu PCR lub testu na obecność przeciwciał anty-SARS-CoV-2).
  6. Podmiot wyraża zrozumienie dla procedur procesu i chęć ich przestrzegania w trakcie procesu
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (indeks perłowy mniejszy niż 1%), taką jak całkowita abstynencja seksualna, złożone doustne środki antykoncepcyjne, dopochwowy pierścień hormonalny, przezskórny plaster antykoncepcyjny, implant antykoncepcyjny lub środek antykoncepcyjny typu depot w połączeniu z drugiej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa lub kapturek/diafragma doszyjkowa ze środkiem plemnikobójczym podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po odstawieniu leku Spectrila.
  8. Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji i powinni zostać pouczeni, aby nie płodzić dziecka podczas przyjmowania ASNase. Jako środek ostrożności zaleca się odczekać co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wstępne leczenie dowolnym preparatem ASNase
  2. Nadwrażliwość na substancję czynną, preparat Escherichia coli-ASNazy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  3. Zapalenie trzustki w momencie rozpoczęcia leczenia lub zapalenie trzustki w wywiadzie
  4. Istniejąca wcześniej znana koagulopatia
  5. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (bilirubina > trzykrotność górnej granicy normy [GGN]; aminotransferaz > dziesięć razy GGN)
  6. Historia ciężkiego krwotoku lub poważnej zakrzepicy
  7. Inne obecne nowotwory złośliwe
  8. Niekontrolowana aktywna infekcja
  9. Dowody zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, ludzkim wirusem T-limfotropowym typu I i II, kiłą lub chorobą Chagasa (trypanosomatoza amerykańska)
  10. Ciąża potwierdzona pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub karmiącej
  11. Czynna choroba psychiczna lub psychiczna, która powoduje, że świadoma zgoda lub uważna obserwacja kliniczna są mało prawdopodobne
  12. Dowód lub podejrzenie, że podmiot może nie spełniać wymagań protokołu badania.
  13. Dowód lub podejrzenie, że osoba nie chce lub nie jest w stanie zrozumieć informacji udzielonych jej w ramach procedury świadomej zgody
  14. Każdy inny czynnik, który zdaniem badacza może zagrozić zdolności uczestnika do udziału w badaniu
  15. Uczestnik jest pracownikiem lub bezpośrednim krewnym pracownika kontraktowej organizacji badawczej (CRO) zaangażowanej w badanie, ośrodek badawczy lub medac.
  16. Podmiot jest uwięziony lub jest zgodnie z prawem przetrzymywany w instytucji.
  17. Uczestnik uczestniczył w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planuje wziąć udział w badaniu klinicznym (z wyjątkiem podstawowego protokołu leczenia BRALL 2014).
  18. Poprzedni udział w tym badaniu klinicznym -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Spectrila®
rekombinowana L-asparaginaza
Lek: Spectrila®
3 dawki dożylne po 10 000 j./m² BSA każda podczas fazy indukcji I podstawowego protokołu leczenia BRALL 2014 w dniach 21, 23 i 25. Dodatkowo osoby badane (wyłącznie osoby o standardowym ryzyku) otrzymają dawki po 10 000 U/m² BSA w dniach 2, 4, 6, 9, 11 i 13 fazy konsolidacji II, III i VI protokołu leczenia BRALL 2014.
Inne nazwy:
  • rekombinowana L-asparaginaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne poziomy aktywności asparaginazy (ASNase).
Ramy czasowe: Dzień 21 do dnia 31
Ocena odpowiedzi w fazie indukcji, zdefiniowanej jako osoby z minimalnymi poziomami aktywności asparaginazy (ASNazy) w surowicy ≥ 100 j./l w fazie indukcji
Dzień 21 do dnia 31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
medac GmbH

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Syneos Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Belinda Simoes, MD, Ribeirão Medical School Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MC-Spectrila.1/ALL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna B-komórkowa

Badania kliniczne na Spectrila®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami