Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK, PD, Bezpečnost a imunogenicita Spectrila u dospělých s akutní B-buněčnou lymfoblastickou leukémií

24. března 2026 aktualizováno: medac GmbH

Klinická studie fáze II k popisu farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a imunogenicity přípravku Spectrila® s farmaceuticky účinnou složkou rekombinantní L-asparaginázou u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní B-buněčnou lymfoblastickou leukémií

Toto je nekontrolovaná, jednoramenná, otevřená klinická studie k popisu PK, PD, imunogenicity a bezpečnosti ASNázy. Všechny zapsané subjekty obdrží IP rekombinantní ASNázu (Spectrila®). Protože Spectrila je již schválena v Evropském hospodářském prostoru pro léčbu první linie ALL pacientů všech věkových skupin a prokázala podobnou účinnost a bezpečnost ve srovnání s Asparaginase medac, nejsou nutné žádné oslepující nebo kontrolní skupiny. Jako základní léčebný protokol bude použit léčebný protokol BRALL 2014.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protokol léčby BRALL (brazilská akutní lymfocytární leukémie) byl vyvinut pro standardizaci léčby ALL dospělých v Brazílii, protože dříve každé centrum používalo jiný protokol. Stejně jako v jiných léčebných režimech studijních skupin je ASNáza důležitou složkou terapie ALL. Důvodem protokolu BRALL bylo použití méně myelotoxických léků, jako je daunorubicin, etoposid a cyklofosfamid, a zaměřit se na specifičtější terapie zaměřené na ALL, jako je asparagináza a metotrexát. Režim vyšších dávek asparaginázy byl zvolen v BRALL 2014 k posílení ASNázy jako hlavní složky léčebného protokolu, zatímco podávání etoposidu je sníženo. Nativní ASNase je široce používána a data zkoumající non-inferioritu, bezpečnost a snášenlivost Asparaginase medac vs. Spectrila obdržela kladné stanovisko od Evropské lékové agentury (EMA). Údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Spectrila u dospělých jsou však omezené. Proto budou v této studii u subjektů s de novo ALL zkoumány robustní údaje o PK, farmakodynamice (PD), bezpečnosti a imunogenicitě přípravku Spectrila. Předpokládá se, že měření aktivity ASNázy koreluje s klinickou účinností, a proto je vybráno jako primární cíl.

Subjekty způsobilé pro účast v této klinické studii budou léčeny 3 intravenózními dávkami Spectrila 10 000 U/m² BSA, každá během indukční fáze I základního léčebného protokolu BRALL 2014. Spectrila bude podávána ve dnech 21., 23. a 25. Kromě toho budou subjekty (pouze subjekty se standardním rizikem) dostávat dávky 10 000 U/m² BSA Spectrila každý ve dnech 2, 4, 6, 9, 11 a 13 konsolidační fáze II, III a VI léčebného protokolu BRALL 2014. Je plánována jedna závěrečná analýza.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Campinas, Brazílie, 13083-878
        • Universidade Estadual De Campinas
      • Goiânia, Brazílie, 74605-020
        • Hospital Das Clínicas Da Ufg
      • Natal, Brazílie, 59020-100
        • Hospital Rio Grande Natal
      • Pôrto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clínicas Porto Alegre
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14048-900
        • Hospital das Clínicas São Paulo USP
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-048
        • INCA Instituto Nacional do Cancer
      • Santo André, Brazílie, 09190 615
        • Hospital Estadual Mario Covas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s nově diagnostikovanou patologicky potvrzenou akutní B-buněčnou lymfoblastickou leukémií
  2. Ženy nebo muži ve věku 18 až 55 let (včetně)
  3. Subjekty způsobilé k léčbě a léčené podle základního léčebného protokolu BRALL 2014
  4. Písemný informovaný souhlas udělený svobodně poté, co byla subjektu vysvětlena povaha zkoušky a poskytnutí údajů
  5. Subjekt nevykazuje žádné známky současné infekce SARS-CoV-2 (jak bylo diagnostikováno hrudní tomografií nebo PCR testem nebo testem na protilátky proti SARS-CoV-2).
  6. Subjekt vyjádří, že rozumí zkušebním postupům a je ochoten je v průběhu zkoušky dodržovat
  7. Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (perlový index menší než 1 %), jako je úplná sexuální abstinence, kombinovaná perorální antikoncepce, vaginální hormonální kroužek, transdermální antikoncepční náplast, antikoncepční implantát nebo depotní antikoncepční injekce v kombinaci s druhou metodu antikoncepce, jako je kondom nebo cervikální čepice/bránice se spermicidem během zkoušky a po dobu nejméně 3 měsíců po vysazení Spectrily.
  8. Muži by měli používat účinnou antikoncepci a měli by být poučeni, aby během léčby ASNase nezplodili dítě. Jako preventivní opatření se doporučuje počkat alespoň 3 měsíce po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Předúprava jakýmkoli přípravkem ASNase
  2. Hypersenzitivita na léčivou látku, přípravek Escherichia coli-ASNáza nebo na kteroukoli pomocnou látku
  3. Pankreatitida v době zahájení léčby nebo pankreatitida v anamnéze
  4. Preexistující známá koagulopatie
  5. Těžká porucha funkce jater (bilirubin > trojnásobek horní hranice normy [ULN]; transaminázy > desetinásobek ULN)
  6. Anamnéza závažného krvácení nebo závažné trombózy
  7. Další aktuální malignity
  8. Nekontrolovaná aktivní infekce
  9. Důkaz infekce virem lidské imunodeficience, hepatitidou B nebo C, lidským T-lymfotropním virem typu I a II, syfilis nebo Chagasovou chorobou (americká trypanosomiáza)
  10. Těhotenství potvrzené pozitivním těhotenským testem nebo kojící ženou
  11. Aktivní psychiatrické nebo duševní onemocnění, takže informovaný souhlas nebo pečlivé klinické sledování jsou nepravděpodobné
  12. Důkaz nebo podezření, že subjekt nemusí splňovat požadavky zkušebního protokolu.
  13. Důkaz nebo podezření, že subjekt není ochoten nebo schopen porozumět informacím, které mu byly poskytnuty v rámci postupu informovaného souhlasu
  14. Jakýkoli další faktor, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ohrozí schopnost subjektu účastnit se hodnocení
  15. Subjekt je zaměstnancem nebo přímým příbuzným zaměstnance smluvní výzkumné organizace (CRO) zapojené do pokusu, zkušebního místa nebo společnosti medac.
  16. Subjekt je uvězněn nebo je zákonně držen v ústavu.
  17. Subjekt se zúčastnil během 3 měsíců před screeningem nebo plánuje účast v klinické studii (kromě základního léčebného protokolu BRALL 2014).
  18. Předchozí účast v této klinické studii -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Spectrila®
rekombinantní L-asparaginázou
Lék: Spectrila®
3 intravenózní dávky 10 000 U/m² BSA každá během indukční fáze I základního léčebného protokolu BRALL 2014 ve dnech 21, 23 a 25. Kromě toho budou subjekty (pouze subjekty se standardním rizikem) dostávat dávky 10 000 U/m² BSA každý ve dnech 2, 4, 6, 9, 11 a 13 konsolidační fáze II, III a VI léčebného protokolu BRALL 2014.
Ostatní jména:
  • rekombinantní L-asparaginázou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální hladiny aktivity asparaginázy (ASNázy).
Časové okno: Den 21 až Den 31
Hodnocení odpovědi indukční fáze, definované jako subjekty s minimálními hladinami aktivity asparaginázy (ASNázy) v séru ≥ 100 U/l v indukční fázi
Den 21 až Den 31

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
medac GmbH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Syneos Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Belinda Simoes, MD, Ribeirão Medical School Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MC-Spectrila.1/ALL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní B-buněčná lymfoblastická leukémie

Klinické studie na Spectrila®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení