PK, PD, sicurezza e immunogenicità di Spectrila negli adulti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B

Criterio di inclusione:

1. Soggetti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B di nuova diagnosi patologicamente confermata
2. Soggetti di sesso femminile o maschile di età compresa tra i 18 e i 55 anni (inclusi)
3. Soggetti idonei al trattamento e trattati secondo il protocollo di trattamento sottostante BRALL 2014
4. Consenso informato scritto dato liberamente dopo che la natura del processo e la divulgazione dei dati sono state spiegate al soggetto
5. Il soggetto non mostra alcuna evidenza di un'infezione in corso da SARS-CoV-2 (come diagnosticato dalla tomografia del torace o dal test PCR o dal test per gli anticorpi anti-SARS-CoV-2).
6. Il soggetto esprime la propria comprensione delle modalità processuali e la volontà di rispettarle nel corso del dibattimento
7. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (indice di perla inferiore all'1%) come astinenza sessuale completa, contraccettivo orale combinato, anello ormonale vaginale, cerotto contraccettivo transdermico, impianto contraccettivo o iniezione contraccettiva deposito in combinazione con un secondo metodo contraccettivo come un preservativo o un cappuccio/diaframma cervicale con spermicida durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'interruzione di Spectrila.
8. Gli uomini dovrebbero usare misure contraccettive efficaci ed essere avvisati di non procreare durante il trattamento con ASNase. Come misura precauzionale si raccomanda di attendere almeno 3 mesi dopo il completamento del trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Pretrattamento con qualsiasi preparato ASNase
2. Ipersensibilità al principio attivo, al preparato Escherichia coli-ASNase o ad uno qualsiasi degli eccipienti
3. Pancreatite al momento dell'inizio del trattamento o storia di pancreatite
4. Coagulopatia nota preesistente
5. Grave compromissione della funzionalità epatica (bilirubina > tre volte il limite superiore della norma [ULN]; transaminasi > dieci volte l'ULN)
6. Storia di grave emorragia o grave trombosi
7. Altre neoplasie attuali
8. Infezione attiva incontrollata
9. Evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o C, virus T-linfotropico umano di tipo I e II, sifilide o malattia di Chagas (tripanosomiasi americana)
10. Gravidanza verificata da un test di gravidanza positivo o da una donna che allatta
11. Malattia psichiatrica o mentale attiva che rende improbabile il consenso informato o un attento follow-up clinico
12. Evidenza o sospetto che il soggetto potrebbe non rispettare i requisiti del protocollo dello studio.
13. Evidenza o sospetto che il soggetto non voglia o non sia in grado di comprendere le informazioni fornitegli nell'ambito della procedura di consenso informato
14. Qualsiasi altro fattore che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la capacità del soggetto di partecipare allo studio
15. Il soggetto è un dipendente o un parente diretto di un dipendente dell'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) coinvolta nella sperimentazione, nel sito di sperimentazione o in medac.
16. Il soggetto è detenuto o è legalmente tenuto in un istituto.
17. Il soggetto ha partecipato entro 3 mesi prima dello screening o prevede di partecipare a uno studio clinico (ad eccezione del protocollo di trattamento sottostante BRALL 2014).
18. Precedenti partecipazioni a questo studio clinico -