Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK, PD, sikkerhet og immunogenisitet av Spectrila hos voksne med akutt B-celle lymfatisk leukemi

24. mars 2026 oppdatert av: medac GmbH

En klinisk fase II-studie for å beskrive farmakokinetikk, farmakodynamikk, sikkerhet og immunogenisitet til Spectrila® med den farmasøytiske aktive ingrediensen rekombinant L-asparaginase hos voksne personer med nylig diagnostisert akutt B-celle lymfatisk leukemi

Dette er en ikke-kontrollert, enarms, åpen klinisk studie for å beskrive PK, PD, immunogenisitet og sikkerhet til ASNase. Alle påmeldte forsøkspersoner vil motta IP-rekombinant ASNase (Spectrila®). Siden Spectrila allerede er godkjent i det europeiske økonomiske samarbeidsområdet for førstelinjebehandling av ALLE pasienter i alle aldersgrupper og viste lignende effekt og sikkerhet sammenlignet med Asparaginase medac, er det ikke nødvendig med blinding eller kontrollgrupper. Som underliggende behandlingsprotokoll vil BRALL 2014-behandlingsprotokollen bli brukt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

BRALL-behandlingsprotokollen (Brazilian Acute Lymphocytic Leukaemia) ble utviklet for å standardisere ALL-behandling for voksne i Brasil siden tidligere hvert senter brukte en annen protokoll. Som i andre behandlingsregimer av studiegrupper, er ASNase en viktig komponent i ALL-terapi. Begrunnelsen for BRALL-protokollen var å bruke mindre myelotoksiske legemidler som daunorubicin, etoposid og cyklofosfamid og fokusere på mer spesifikke ALL-rettede terapier som asparaginase og metotreksat. Det høyere doseregimet for asparaginase ble valgt i BRALL 2014 for å styrke ASNase som hovedkomponent i behandlingsprotokollen mens etoposid-administrasjonen reduseres. Native ASNase er mye brukt, og dataene som undersøker non-inferiority, sikkerhet og tolerabilitet av Asparaginase medac vs. Spectrila mottok en positiv uttalelse fra European Medicines Agency (EMA). Data om effekt og sikkerhet av Spectrila hos voksne er imidlertid begrenset. Derfor vil robuste data om PK, farmakodynamikk (PD), sikkerhet og immunogenisitet til Spectrila bli undersøkt i denne studien hos personer med de novo ALL. Målingen av ASNase-aktivitet anses å korrelere med klinisk effektivitet og er derfor valgt som hovedmål.

Personer som er kvalifisert for å delta i denne kliniske studien vil bli behandlet med 3 intravenøse doser Spectrila på 10 000 U/m² BSA hver under induksjonsfase I av den underliggende BRALL 2014-behandlingsprotokollen. Spectrila vil bli administrert på dag 21, 23 og 25. I tillegg vil forsøkspersonene (kun standardrisikoindivider) motta doser på 10 000 U/m² BSA Spectrila hver på dag 2, 4, 6, 9, 11 og 13 av konsolideringsfasene II, III og VI av BRALL 2014-behandlingsprotokollen. En siste analyse er planlagt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Campinas, Brasil, 13083-878
        • Universidade Estadual De Campinas
      • Goiânia, Brasil, 74605-020
        • Hospital Das Clínicas Da Ufg
      • Natal, Brasil, 59020-100
        • Hospital Rio Grande Natal
      • Pôrto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas Porto Alegre
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14048-900
        • Hospital das Clínicas São Paulo USP
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-048
        • INCA Instituto Nacional do Cancer
      • Santo André, Brasil, 09190 615
        • Hospital Estadual Mario Covas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med nylig diagnostisert patologisk bekreftet akutt B-celle lymfatisk leukemi
  2. Kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år (inkludert)
  3. Personer som er kvalifisert for behandling og behandlet i henhold til den underliggende behandlingsprotokollen BRALL 2014
  4. Skriftlig informert samtykke gitt fritt etter at arten av rettssaken og utlevering av data er forklart til forsøkspersonen
  5. Personen viser ingen tegn på en aktuell infeksjon med SARS-CoV-2 (som diagnostisert ved thoraxtomografi eller PCR-test eller test for anti-SARS-CoV-2-antistoffer).
  6. Forsøkspersonen uttrykker sin forståelse av prøveprosedyrene og vilje til å følge dem i løpet av rettssaken
  7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (perleindeks mindre enn 1%) som fullstendig seksuell avholdenhet, kombinert oral prevensjon, vaginal hormonring, transdermal prevensjonsplaster, prevensjonsimplantat eller depotprevensjonsinjeksjon i kombinasjon med en andre prevensjonsmetode som kondom eller en cervical cap/diafragma med spermicid under forsøket og i minst 3 måneder etter seponering av Spectrila.
  8. Menn bør bruke effektive prevensjonstiltak og rådes til ikke å bli far til barn mens de får ASNase. Som en forsiktighetstiltak anbefales det å vente i minst 3 måneder etter avsluttet behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forbehandling med ethvert ASNase-preparat
  2. Overfølsomhet overfor virkestoffet, Escherichia coli-ASNase-preparatet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
  3. Pankreatitt på tidspunktet for behandlingsstart eller historie med pankreatitt
  4. Eksisterende kjent koagulopati
  5. Alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin > tre ganger øvre normalgrense [ULN]; transaminaser > ti ganger ULN)
  6. Anamnese med alvorlig blødning eller alvorlig trombose
  7. Andre aktuelle maligniteter
  8. Ukontrollert aktiv infeksjon
  9. Bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus, hepatitt B eller C, humant T-lymfotropt virus type I og II, syfilis eller Chagas sykdom (amerikansk trypanosomiasis)
  10. Graviditet som bekreftet av en positiv graviditetstest eller ammende kvinne
  11. Aktiv psykiatrisk eller psykisk sykdom gjør informert samtykke eller nøye klinisk oppfølging usannsynlig
  12. Bevis eller mistanke om at forsøkspersonen kanskje ikke overholder kravene i prøveprotokollen.
  13. Bevis eller mistanke om at forsøkspersonen er uvillig eller ute av stand til å forstå informasjonen som er gitt til ham/henne innenfor prosedyren for informert samtykke
  14. Enhver annen faktor som etter etterforskerens mening er egnet til å kompromittere forsøkspersonens mulighet til å delta i rettssaken
  15. Forsøkspersonen er en ansatt eller direkte slektning til en ansatt i kontraktsforskningsorganisasjonen (CRO) som er involvert i forsøket, prøvestedet eller medac.
  16. Observanden er fengslet eller oppbevares lovlig på institusjon.
  17. Forsøkspersonen har deltatt innen 3 måneder før screening eller planlegger å delta i en klinisk studie (unntatt den underliggende behandlingsprotokollen BRALL 2014).
  18. Tidligere deltagelse i denne kliniske studien -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Spectrila®
rekombinant L-asparaginase
Legemiddel: Spectrila®
3 intravenøse doser på 10 000 U/m² BSA hver under induksjonsfase I av den underliggende BRALL 2014-behandlingsprotokollen på dag 21, 23 og 25. I tillegg vil forsøkspersonene (kun standardrisikoindivider) motta doser på 10 000 U/m² BSA hver på dag 2, 4, 6, 9, 11 og 13 av konsolideringsfasene II, III og VI av BRALL 2014-behandlingsprotokollen.
Andre navn:
  • rekombinant L-asparaginase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lavnivåer for asparaginase (ASNase) aktivitet
Tidsramme: Dag 21 til dag 31
Vurdering av induksjonsfaserespons, definert som forsøkspersoner med asparaginase (ASNase) bunnnivåer i serum ≥ 100 U/L i induksjonsfase
Dag 21 til dag 31

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
medac GmbH

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Syneos Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Belinda Simoes, MD, Ribeirão Medical School Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MC-Spectrila.1/ALL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt B-celle lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Spectrila®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger