Spædbørns mentale sundhed-hjemmebesøg randomiseret kontrolleret forsøg (IMH-HV RCT)
Det primære mål er nøje at evaluere effektiviteten af Infant Mental Health Home Visiting-modellen (IMH-HV) på mødre- og børneresultater i henhold til lovgivningsmæssige standarder via et randomiseret kontrolleret forsøg. Forskerholdet vil rekruttere omsorgspersoner og deres børn (0-24 måneder) eller gravide kvinder (n=72) fra lokationer i hele Washtenaw County til at deltage i IMH-HV RCT. Halvdelen af kvinderne vil blive tilfældigt tildelt en behandling som sædvanlig (TAU) kontrolgruppe (med adgang til alle tilgængelige samfundsressourcer), og halvdelen af kvinderne vil blive tilfældigt tildelt behandlingsgruppen (dvs. IMH-HV). Kvinder, der er tildelt kontrolgruppen, vil ikke modtage IMH-HV-behandling gennem undersøgelsesteamet, men det vil ikke blive forbudt at søge eller få adgang til IMH-HV-behandling eller andre tjenester gennem lokale ressourcer. Kvinder, der er tilknyttet behandlingsgruppen, vil modtage IMH-HV-behandling i 12 måneder gennem undersøgelsesteamet med streng overvågning af troskab til IMH-HV-modellen. Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå vurderinger på tværs af 24 måneders perioden (hvoraf 12 måneder er behandlingsforsøget) (dvs. baseline (randomisering vil ske efter baseline), midtpunkter (3, 6 og 9 måneder) og opfølgninger ( 12, 18 og 24 måneder) efter randomisering). Derudover vil alle undersøgelsesdeltagere have mulighed for at deltage i vurderinger vedrørende deres oplevelse af COVID-19-pandemien.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af Infant Mental Health Home-Visiting (IMH-HV)-modellen på forældre- og børneresultater i henhold til lovgivningsmæssige standarder og i overensstemmelse med staten Michigans benchmarks. Hvis denne undersøgelse bekræfter effektiviteten af IMH-HV-modellen, vil dette understøtte bæredygtigheden af IMH-HV i staten Michigan, da bevis fra et randomiseret kontrolleret forsøg er nødvendigt for at få adgang til visse statslige og føderale dollars. Adgang til evidensbaseret og bæredygtig forældrestøtte kan i sidste ende forbedre resultaterne for denne sårbare befolkning. Konkret har denne undersøgelse til formål at:
- Udfør et randomiseret, kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af IMH-HV-behandling ved at bruge strenge resultatovervågnings- og evalueringsmetoder for at fastslå, at de tjente familier opnår den tilsigtede positive fordel. Berettigede omsorgspersoner og børn eller gravide vil blive tildelt kontrolgruppen eller behandlingsgruppen, og begge grupper vil modtage forskningsvurderinger med jævne mellemrum, der måler nøglevirkningerne af IMH-HV-modellen.
Bestem IMH-HV-effektivitet via analyse af behandlingens indvirkning på nøgleindikatorer for omsorgsgiver, barn og familie. Hypotesen er, at der vil være positive virkninger af IMH-HV med forbedringer på omsorgsperson, børne- og familieniveau fra baseline til postvurdering på nøgleindikatorer, herunder:
- Forbedrede børneresultater som afspejlet i styrket børns fysiske og adfærdsmæssige sundhed, udvikling og skoleparathed og reduceret risiko for børnemishandling.
- Forbedrede forældreresultater, herunder forbedret forældres mentale sundhed, reduceret potentiale for børnemishandling og forbedret positivt forældreskab.
- Forbedret familiemiljø, herunder et fald i kriminalitet og familievold, forbedre forbindelsen til henvisninger og forbedre familieøkonomien og selvforsørgelsen.
- Identificer faktorer forbundet med familieforbedring, herunder dosering og behandlingsnøjagtighed. Det er hypotesen, at en dosis-respons sammenhæng mellem antallet af hjemmebesøgssessioner og behandlingseffekt, og en positiv sammenhæng mellem den leverede behandlings troskab og positive børn og familieresultater.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mødre (biologiske eller adoptive), som:
- er den faste primære omsorgsperson for et barn i alderen 0-24 måneder eller 29+ uger gravid;
- er mindst 18 år gammel;
- der taler og forstår engelsk; og,
- som opfylder specificerede kriterier for: barndomserfaringer, depression, udfordringer med barn og socioøkonomisk status.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der bor længere end 20 miles væk fra Ann Arbor
- Kvinder, der allerede er tilmeldt spædbørns mentale sundhed-hjemmebesøgstjenester
- Kvinder, der opfylder kriterier for alkohol-/stofbrugslidelser, eller som screener positive for psykose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IMH-HV Behandlingsgruppe
Spædbørns mentale sundhed-hjemmebesøg.
Ugentlige hjemmebesøg i op til et år af en uddannet IMH-HV behandler.
Behandlingslevering i overensstemmelse med IMH-HV-manualen.
|
Adfærdsintervention havde til formål at øge forældrenes kompetencer og fremme mental sundhed og sensitiv omsorg.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig kontrolgruppe
Ingen intervention ydet som en del af deltagelse i denne undersøgelse; familier har fri adgang til samfundsressourcer, herunder enhver tilgængelig behandling(er) i samfundet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-tjekliste (PCL-5)
Tidsramme: 1 år
|
Ændring af PTSD-symptomer fra plejepersonalet via måling på PCL-5 med et interval fra 0 (ingen symptomer) til 80 (symptomgodkendelse på højt niveau).
|
1 år
|
|
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i omsorgspersonens angst via måling på GAD-7 med et interval fra 0 (ingen symptomer) til 21 (højt niveau af angstsymptomer godkendt).
|
1 år
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 2 år
|
Ændring i plejepersonalets selvrapporterede depression via måling på PHQ-9 med et interval fra 0 (ingen depressionssymptomer) til 27 (højt niveau af depressionssymptomer godkendt).
|
2 år
|
|
Brief Child Abuse Potential Inventory (BCAP)
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i omsorgspersonens selvrapporterede følelsesmæssige lidelse, rigiditet, social isolation (risici forbundet med børnemishandling) via måling på BCAP med et interval på 0-24.
|
1 år
|
|
Arbejdsmodel for børneinterviewet (WMCI)
Tidsramme: 1 år
|
Kategorisering af omsorgspersonens opfattelse af barn og forhold til barn, der bevæger sig fra forvrænget eller uengageret til balanceret via måling på WMCI.
|
1 år
|
|
Social-emotionel vurdering af spædbørn (ITSEA)
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i omsorgsgiver rapporterede social-emotionelle adfærdsproblemer hos barn via måling på ITSEA ved hjælp af t-scores afledt af ITSEA-leverede standardnormer
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine Rosenblum, PhD, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00124224
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbørns mentale sundhed
-
NCT07238842Rekruttering
-
NCT05743712Afsluttet
-
NCT07564635RekrutteringMental Health Literacy
-
NCT05394311Rekruttering
-
NCT05317754Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT05905679Afsluttet
-
NCT03120338AfsluttetMental Health Services
Kliniske forsøg med Spædbørns mentale sundhed-hjemmebesøg
-
NCT04091633AfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Følelsesmæssig lidelse | ADHD | Adfærdsforstyrrelse | Følelsesmæssig stress | Depression, angst | Følelsesmæssigt problem | Adfærdsproblem | Følelsesmæssigt traume
-
NCT06693713Ikke rekrutterer endnuMentalt helbred | Mental Sundhed Hjælp-Søgende | Mental Health Literacy
-
NCT07219264RekrutteringMentalt helbred | Depression Angstlidelse | Mental Sundhedspleje
-
NCT06222346AfsluttetUndertærskeldepression | Langsigtede fysiske helbredsforhold
-
NCT05528640Ikke rekrutterer endnu
-
NCT04536935AfsluttetDepression | Angst | Følelsesmæssig regulering
-
NCT06914622RekrutteringSvær psykisk lidelse | Svær psykisk sygdom