Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spædbørns mentale sundhed-hjemmebesøg randomiseret kontrolleret forsøg (IMH-HV RCT)

12. november 2021 opdateret af: Kate Rosenblum, University of Michigan

Det primære mål er nøje at evaluere effektiviteten af ​​Infant Mental Health Home Visiting-modellen (IMH-HV) på mødre- og børneresultater i henhold til lovgivningsmæssige standarder via et randomiseret kontrolleret forsøg. Forskerholdet vil rekruttere omsorgspersoner og deres børn (0-24 måneder) eller gravide kvinder (n=72) fra lokationer i hele Washtenaw County til at deltage i IMH-HV RCT. Halvdelen af ​​kvinderne vil blive tilfældigt tildelt en behandling som sædvanlig (TAU) kontrolgruppe (med adgang til alle tilgængelige samfundsressourcer), og halvdelen af ​​kvinderne vil blive tilfældigt tildelt behandlingsgruppen (dvs. IMH-HV). Kvinder, der er tildelt kontrolgruppen, vil ikke modtage IMH-HV-behandling gennem undersøgelsesteamet, men det vil ikke blive forbudt at søge eller få adgang til IMH-HV-behandling eller andre tjenester gennem lokale ressourcer. Kvinder, der er tilknyttet behandlingsgruppen, vil modtage IMH-HV-behandling i 12 måneder gennem undersøgelsesteamet med streng overvågning af troskab til IMH-HV-modellen. Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå vurderinger på tværs af 24 måneders perioden (hvoraf 12 måneder er behandlingsforsøget) (dvs. baseline (randomisering vil ske efter baseline), midtpunkter (3, 6 og 9 måneder) og opfølgninger ( 12, 18 og 24 måneder) efter randomisering). Derudover vil alle undersøgelsesdeltagere have mulighed for at deltage i vurderinger vedrørende deres oplevelse af COVID-19-pandemien.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Infant Mental Health Home-Visiting (IMH-HV)-modellen på forældre- og børneresultater i henhold til lovgivningsmæssige standarder og i overensstemmelse med staten Michigans benchmarks. Hvis denne undersøgelse bekræfter effektiviteten af ​​IMH-HV-modellen, vil dette understøtte bæredygtigheden af ​​IMH-HV i staten Michigan, da bevis fra et randomiseret kontrolleret forsøg er nødvendigt for at få adgang til visse statslige og føderale dollars. Adgang til evidensbaseret og bæredygtig forældrestøtte kan i sidste ende forbedre resultaterne for denne sårbare befolkning. Konkret har denne undersøgelse til formål at:

  1. Udfør et randomiseret, kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​IMH-HV-behandling ved at bruge strenge resultatovervågnings- og evalueringsmetoder for at fastslå, at de tjente familier opnår den tilsigtede positive fordel. Berettigede omsorgspersoner og børn eller gravide vil blive tildelt kontrolgruppen eller behandlingsgruppen, og begge grupper vil modtage forskningsvurderinger med jævne mellemrum, der måler nøglevirkningerne af IMH-HV-modellen.
  2. Bestem IMH-HV-effektivitet via analyse af behandlingens indvirkning på nøgleindikatorer for omsorgsgiver, barn og familie. Hypotesen er, at der vil være positive virkninger af IMH-HV med forbedringer på omsorgsperson, børne- og familieniveau fra baseline til postvurdering på nøgleindikatorer, herunder:

    1. Forbedrede børneresultater som afspejlet i styrket børns fysiske og adfærdsmæssige sundhed, udvikling og skoleparathed og reduceret risiko for børnemishandling.
    2. Forbedrede forældreresultater, herunder forbedret forældres mentale sundhed, reduceret potentiale for børnemishandling og forbedret positivt forældreskab.
    3. Forbedret familiemiljø, herunder et fald i kriminalitet og familievold, forbedre forbindelsen til henvisninger og forbedre familieøkonomien og selvforsørgelsen.
  3. Identificer faktorer forbundet med familieforbedring, herunder dosering og behandlingsnøjagtighed. Det er hypotesen, at en dosis-respons sammenhæng mellem antallet af hjemmebesøgssessioner og behandlingseffekt, og en positiv sammenhæng mellem den leverede behandlings troskab og positive børn og familieresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et lille antal inklusions-/udelukkelseskriterier er ikke blevet afsløret i denne registrering for at bevare den videnskabelige integritet. De vil blive tilføjet for at gøre denne registrering komplet, når alle undersøgelsesdata er indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mødre (biologiske eller adoptive), som:

  • er den faste primære omsorgsperson for et barn i alderen 0-24 måneder eller 29+ uger gravid;
  • er mindst 18 år gammel;
  • der taler og forstår engelsk; og,
  • som opfylder specificerede kriterier for: barndomserfaringer, depression, udfordringer med barn og socioøkonomisk status.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der bor længere end 20 miles væk fra Ann Arbor
  • Kvinder, der allerede er tilmeldt spædbørns mentale sundhed-hjemmebesøgstjenester
  • Kvinder, der opfylder kriterier for alkohol-/stofbrugslidelser, eller som screener positive for psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMH-HV Behandlingsgruppe
Spædbørns mentale sundhed-hjemmebesøg. Ugentlige hjemmebesøg i op til et år af en uddannet IMH-HV behandler. Behandlingslevering i overensstemmelse med IMH-HV-manualen.
Adfærdsintervention havde til formål at øge forældrenes kompetencer og fremme mental sundhed og sensitiv omsorg.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig kontrolgruppe
Ingen intervention ydet som en del af deltagelse i denne undersøgelse; familier har fri adgang til samfundsressourcer, herunder enhver tilgængelig behandling(er) i samfundet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste (PCL-5)
Tidsramme: 1 år
Ændring af PTSD-symptomer fra plejepersonalet via måling på PCL-5 med et interval fra 0 (ingen symptomer) til 80 (symptomgodkendelse på højt niveau).
1 år
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 1 år
Ændring i omsorgspersonens angst via måling på GAD-7 med et interval fra 0 (ingen symptomer) til 21 (højt niveau af angstsymptomer godkendt).
1 år
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 2 år
Ændring i plejepersonalets selvrapporterede depression via måling på PHQ-9 med et interval fra 0 (ingen depressionssymptomer) til 27 (højt niveau af depressionssymptomer godkendt).
2 år
Brief Child Abuse Potential Inventory (BCAP)
Tidsramme: 1 år
Ændring i omsorgspersonens selvrapporterede følelsesmæssige lidelse, rigiditet, social isolation (risici forbundet med børnemishandling) via måling på BCAP med et interval på 0-24.
1 år
Arbejdsmodel for børneinterviewet (WMCI)
Tidsramme: 1 år
Kategorisering af omsorgspersonens opfattelse af barn og forhold til barn, der bevæger sig fra forvrænget eller uengageret til balanceret via måling på WMCI.
1 år
Social-emotionel vurdering af spædbørn (ITSEA)
Tidsramme: 1 år
Ændring i omsorgsgiver rapporterede social-emotionelle adfærdsproblemer hos barn via måling på ITSEA ved hjælp af t-scores afledt af ITSEA-leverede standardnormer
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Rosenblum, PhD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00124224

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns mentale sundhed

Kliniske forsøg med Spædbørns mentale sundhed-hjemmebesøg

Søg i lignende forsøg