Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalering af Lobaplatin samtidig med IMRT til behandling af NPC: Et fase I klinisk forsøg

7. april 2018 opdateret af: Xiwei XU, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dosiseskalering af Lobaplatin samtidig med intensitetsmoduleret strålebehandling til behandling af trin III-IVb nasofaryngealt karcinom: Et fase I klinisk forsøg i en asiatisk befolkning

Nasopharyngeal carcinoma (NPC) er en almindelig malign tumor i det sydlige Kina, som er karakteriseret ved indlysende regionale karakteristika og "Guangdong-kræft". Strålebehandling er hovedbehandlingen af ​​lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom. I de senere år har kemoterapi forbedret overlevelsen på kort og lang sigt for patienter med lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom.

Lobaplatin er tredje generation af platin-anticancer-lægemidler, virkningsmekanisme og traditionel cisplatin er ens, hovedsageligt dannet af Pt-GG- og Pt-AG-kædens krydsforbindelse, replikations- og transkriptionsprocesblokke af deoxyribonukleinsyre(DNA), og interfererer derved med tumorceller cyklus. Beskadigelsen af ​​DNA induceret af lobaplatin kan påvirke ekspressionen af ​​tumorcellespecifikke gener. På grund af den forskellige struktur af lobaplatin og ingen krydsresistens over for cisplatin i undersøgelsen viste, at sammenlignet med cisplatin med gastrointestinal reaktion mere mild, og ingen cisplatin almindelig lever-og nyretoksicitet, neurotoksicitet og ototoksicitet, i nogle tumorer har en bedre tilpasningsevne; men sammenlignet med cisplatin havde mere alvorlig knoglemarvssuppression, dette opvejede nogle af fordelene ved lobaplatin i et vist omfang. På nuværende tidspunkt omfatter de kliniske indikationer for behandling af sådanne sygdomme hoved- og halscancer, brystkræft, mave-tarmcancer, gynækologisk malign tumor og ikke-småcellet lungecancer. Tian Ying bekræftede, at lobaplatin har åbenlys cytotoksisk effekt på nasopharyngeale carcinomceller, på en koncentrationsafhængig måde, mekanismen for den dobbelte rolle, nemlig blokering ved lavere koncentration af celler i G2-fasen og inducerer apoptose ved højere koncentration, giver mulighed for klinisk behandling af nasopharyngeal carcinom for lobaplatin; der er en række kliniske undersøgelser bekræftet, at lobaplatin kemoradioterapi for lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom med cisplatin tilnærmelse. Men på nuværende tidspunkt er der ingen rapport om dosis og tolerabilitet af samtidig strålebehandling for nasopharyngeal carcinom.

Derfor blev der udført et dosiseskaleringsforsøg for at bestemme den maksimale tolererede dosis af lobaplat i som et enkelt middel kombineret med samtidig intensitetsmoduleret strålebehandling i en kinesisk befolkning med lokoregionalt fremskreden NPC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • the Fifth Hospital Affiliated to Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Den patologiske type er ikke-keratiniseret carcinom (ifølge den patologiske klassifikation af World, Health, Organisation, WHO)
  2. Samlet trin III-IVB (ifølge den syvende udgave af AJCC iscenesættelsessystem).
  3. Alder mellem 18-65 år.
  4. Der er ingen tegn på fjernmetastaser.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0 eller 1.
  6. Normal marvfunktion: hvidt blodtal > 4 * 109/L, hæmoglobin > 90 g/L og blodpladetal > 100 * 109/L.
  7. Normal leverfunktion: total bilirubin (TBIL) og alaninaminotransferase (ALT) <2 gange de normale værdier.
  8. Normal nyrefunktion: kreatinin (Cr) <1,5 gange den normale værdi.
  9. Patienten skal være det grundlæggende indhold af denne forskning, og sagsøgte underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Den patologiske type er WHO planocellulært karcinom eller planocellulært karcinom.
  2. Alder > 65 år eller < 18 år gammel.
  3. Formålet med behandlingen er palliativ.
  4. Der var en anamnese med malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom og carcinom in situ i livmoderhalsen.
  5. Kvinder, der er gravide eller ammer (for kvinder i den fødedygtige alder) bør overveje graviditetstest; effektiv prævention bør lægges vægt på under behandlingen).
  6. Har tidligere modtaget strålebehandling.
  7. Primære og nakkemetastaser blev behandlet med kemoterapi eller kirurgi.
  8. Ledsaget af andre alvorlige sygdomme kan udgøre en større risiko eller indvirkning på testoverholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Erfaringsgruppe 1
Dosen af ​​lobaplatin er 25 mg/m2 på d1,d22,d43.
Medicin: Lobaplatin
Lobaplatin til injektion
Enhed: lineær accelerator
Medicinsk lineær accelerator
EKSPERIMENTEL: Erfaringsgruppe 2
Dosen af ​​lobaplatin er på d1,d22,d43.
Medicin: Lobaplatin
Lobaplatin til injektion
Enhed: lineær accelerator
Medicinsk lineær accelerator
EKSPERIMENTEL: Erfaringsgruppe 3
Dosen af ​​lobaplatin er på d1,d22,d43.
Medicin: Lobaplatin
Lobaplatin til injektion
Enhed: lineær accelerator
Medicinsk lineær accelerator
EKSPERIMENTEL: Erfaringsgruppe 4
Dosen af ​​lobaplatin er 40 mg/m2 på d1,d22,d43.
Medicin: Lobaplatin
Lobaplatin til injektion
Enhed: lineær accelerator
Medicinsk lineær accelerator
EKSPERIMENTEL: Erfaringsgruppe 5
Dosen af ​​lobaplatin er 45mg/m2 på d1,d22,d43.
Medicin: Lobaplatin
Lobaplatin til injektion
Enhed: lineær accelerator
Medicinsk lineær accelerator
EKSPERIMENTEL: Erfaringsgruppe 6
Dosen af ​​lobaplatin er 50 mg/m2 på d1,d22,d43.
Medicin: Lobaplatin
Lobaplatin til injektion
Enhed: lineær accelerator
Medicinsk lineær accelerator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodplader
Tidsramme: 1 år
klasse 3: 25,0-< 50,0*109/L; klasse 4:< 25,0*109/L.
1 år
Leukocytter
Tidsramme: 1 år
klasse 3: 1,0-< 2,0*10^9/L; klasse 4: < 1,0*10^9/L.
1 år
Neutrofiler
Tidsramme: 1 år
klasse 3: 0,5-< 1,0*10^9/L; klasse 4: < 0,5*10^9/L.
1 år
Hæmoglobin
Tidsramme: 1 år
klasse 3: < 80 g/L; transfusion angivet; grad 4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet; klasse 5: Død
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme
Tidsramme: 1 år
grad 3: Utilstrækkeligt oralt kalorie- eller væskeindtag; sondeernæring, TPN eller hospitalsindlæggelse indiceret
1 år
Opkastning
Tidsramme: 1 år
grad 3: > 6 episoder (adskilt med 5 minutter) på 24 timer; sondeernæring, TPN eller hospitalsindlæggelse indiceret; grad 4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet; klasse 5: Død.
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aspartat transaminase (ALT)
Tidsramme: 1 år
ALT: grad 3: > 5,0-20,0*ULN; grad 4: > 20,0*ULN.
1 år
Aspartat transaminase (AST)
Tidsramme: 1 år
grad 3: > 5,0-20,0*ULN; grad 4: > 20,0*ULN.
1 år
Bilirubin
Tidsramme: 1 år
grad 3: > 3,0-10,0*ULN; grad 4: > 10,0*ULN.
1 år
Glutamyl transpeptidase (GGT)
Tidsramme: 1 år
grad 3: > 5,0-20,0*ULN; grad 4: > 20,0*ULN.
1 år
Alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: 1 år
grad 3:> 5,0-20,0*ULN; grad 4: > 20,0*ULN.
1 år
Kreatinin (CRE)
Tidsramme: 1 år
klasse 3: > 3,0-6,0*ULN, > 3,0 baseline; grad 4: > 6,0*ULN.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Siyang Wang, bachelor, Fifth Hospital Affiliated to Sun Yet Sen universty

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • zsu20170203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akutte toksiske virkninger

Kliniske forsøg med Lobaplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger