Infliximab Biosimilar i Takayasus arteritis (TAKASIM)

Vi forventer at inkludere omkring 30 patienter med Takayasus arteritis (TA). Konkret vil undersøgelsen omfatte:

I) TA-patienter, der er refraktære over for behandling med kortikosteroid og/eller immunsuppressiv terapi, ikke tidligere behandlet med infliximab (den naive arm).

II) TA-patienter, der er refraktære over for behandling med kortikosteroid og/eller immunsuppressiv terapi, og som allerede modtager behandling med original-infliximab (omskifterarmen).

Inklusionskriterier:

• alder > 18 år;
• negativ graviditetstest;
• brug af en pålidelig præventionsmetode af alle potentielt fertile patienter under undersøgelsen og i seks måneder efter afslutningen af ​​behandlingen;
• diagnose af TA i henhold til klassifikationskriterierne fra American College of Rheumatology 1990;
• Multifokal vaskulær aorta og arteriel involvering som evalueret ved billeddiagnostiske undersøgelser (angiografi / angio-MRI / vaskulær økocolordoppler / PET);
• manglende respons på kortikosteroidbehandling efter 6-8 ugers prednisonbehandling med en dosis på 1 mg/kg pr. dag, eller umulighed at reducere dosis af prednison til 0,5 mg/kg inden for 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen og til mindre end 0,2 mg/kg pr. dag inden for 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen (kan også omfatte patienter, som på trods af at de fik kombinationsbehandling med prednison og cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, cyclosporin A, mycophenolatmofetil, leflunomid og rapamycin i mindst 3 måneder, ikke kunne reducere prednison-dosis til 0,5 mg/kg pr. dag inden for 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen eller til mindre end 0,2 mg/kg pr. dag inden for 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen);
• igangværende anti-TNF-alfa-behandling med originator infliximab (inklusionskriterium for switch-armen).

Ekskluderingskriterier:

• anamnese med lymfoproliferativ sygdom eller solid neoplasma inden for de sidste 5 år, med undtagelse af vellykket behandlet og fuldstændigt løst pladecellehudkarcinom;
• anamnese med ukontrolleret diabetes, ustabil hjerteiskæmi, kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III og IV), aktiv tarmbetændelsessygdom, aktivt mavesår, nyligt slagtilfælde (inden for 3 måneder) og enhver anden patologisk tilstand, som ifølge den behandlende læge kan udsætte emnet for risikoen for uønskede hændelser;
• serologiske tests for hepatitis B eller C, der indikerer en aktiv infektion;
• historie med HIV-infektion;
• kronisk infektion eller alvorlige infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs antibiotikabehandling inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen, eller som kræver behandling med orale antibiotika inden for 14 dage før indskrivning;
• igangværende graviditet eller amning;
• historie med stof- eller alkoholmisbrug;
• Tidligere diagnose eller tegn på demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet;
• historie med aktiv tuberkulose, histoplasmose eller listeriose;
• tidligere infektion med M. tuberculosis (som dokumenteret ved røntgen af ​​thorax og/eller positiv quantiferon-test), i hvilket tilfælde patienter først vil blive indskrevet efter påbegyndelse af profylaktisk behandling i henhold til gældende retningslinjer.