Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af en ny "boosting"-strategi for HIV præ-eksponeringsprofylakse hos raske frivillige

14. april 2021 opdateret af: Zeruesenay Desta, Indiana University
Studiet vil være et randomiseret, åbent, cross-over klinisk farmakokinetisk forsøg for at undersøge en strategi for "boosting" af probenecid i forbindelse med tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)/emtricitabin (FTC) til HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) . Undersøgelsen vil blive udført på Indiana University Clinical Research Center. Alle prøver vil blive behandlet, og mængden af ​​tenofovir/FTC i plasma, blod og urin og tenofovirdiphosphat og emtricitabin i perifere mononukleære blodceller vil blive bestemt ved hjælp af validerede analytiske metoder udviklet af efterforskerne ved University of Colorado. Probenecid plasma- og urinkoncentrationer vil også blive målt ved hjælp af et internt assay. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil det sekundære mål blive opnået via analyse af udvalgte prøver indsamlet ved baseline og efter behandling. Disse udvalgte prøver vil blive vurderet for urinmarkører for proksimal tubulopati (urin totalt protein, albumin, kreatinin, phosphor, retinol bindende protein og beta-2-mikroglobulin) og serum alkalisk phosphatase, osteocalcin, procollagen type 1 N propeptid, cystatin C, og kreatinin for at afgøre, om probenecid-forstærkningsstrategien faktisk fører til mindre potentiel nyre- og knogletoksicitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Clinical Research Center at University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 55 år gamle raske (som besluttet fra en screeningssession før tilmelding beskrevet ovenfor) mandlige deltagere inden for 32 % af deres ideelle kropsvægt.
  2. Personer, der accepterer at afstå fra at tage receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin (herunder salicylater/aspirin), hormonelle midler og urte-, kost- og alternative kosttilskud, der kan interagere med metabolismen af ​​disse undersøgelseslægemidler mindst 2 uger før til studiestart og indtil studieafslutning.
  3. Ikke-ryger eller personer, der er villige til at afstå fra at ryge eller bruge tobak eller marihuana i mindst en måned før og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (hele undersøgelsen varer i ca. 49 dage).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Er undervægtig (vejer mindre end 52 kg eller 114 lb) eller overvægtig [body mass index (BMI) større end 32].

    2. Kvinder vil blive udelukket for at reducere undersøgelsens variabilitet for denne første proof of concept-undersøgelse.

    3. Har utilstrækkelig nyrefunktion (estimeret kreatininclearance ≤ 90 ml/min).

    4. Har tidligere haft et aktuelt alkohol- eller stofmisbrug (mere end 4 alkoholholdige drikkevarer dagligt på regelmæssig basis).

    5. Har tidligere haft intolerance, allergiske reaktioner (f.eks. udslæt) eller andre former for overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens lægemidler (tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin, probenecid).

    6. Har taget TDF eller FTC som en del af præ-eksponeringsprofylakse inden for de seneste 6 uger.

    7. Enhver aktuel større sygdom eller kronisk sygdom såsom (men ikke begrænset til) nyresygdom, leversygdom, diabetes mellitus, gigt, hypertension, koronararteriesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, cancer, kronisk aktiv hepatitis B-virus (HBV) infektion eller HIV.

    8. Anamnese med anæmi eller enhver anden væsentlig hæmatologisk lidelse. 9. Har tidligere eller aktuelle gastrointestinale lidelser såsom vedvarende diarré eller malabsorption, der ville forstyrre absorptionen af ​​oralt administrerede lægemidler.

    10. Har en alvorlig infektion inden for den sidste uge før studieindskrivning. 11. Har doneret blod inden for de seneste to måneder. 12. Få blodresultater, der ikke falder inden for et sundt område (f.eks. blodhæmoglobin under 12,0 mg/dl).

    13. Tager regelmæssigt stoffer, der kan forstyrre metabolismen (nedbrydningen) af undersøgelsesmedicin i kroppen, herunder receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, urte- eller kosttilskud, alternativ medicin eller hormonelle midler (dvs. orale præventionsmidler, intrauterin enhed med hormoner).

    14. Hav en livsstil, der giver forsøgspersoner en højere risiko for at blive smittet med hiv i løbet af undersøgelsesperioden (f.eks. aktivt ulovligt stofbrug, overdreven alkoholindtagelse, seksuelt overført infektion (herunder gonoré, klamydia, syfilis, herpes, humant papillomavirus) inden for det seneste år eller haft mere end én seksuel partner inden for de seneste 6 måneder).

    15. Positiv HIV-antistoftest. 16. Positiv HBV overfladeantigentest. 17. Har deltaget i en forskningsundersøgelse eller brug af et forsøgslægemiddel inden for den sidste måned.

    18. Er ansat eller studerende under supervision af en af ​​undersøgelsens efterforskere.

    19. Kan ikke angive en god forståelse af denne undersøgelse, herunder risici og krav; ikke er i stand til at følge reglerne for denne undersøgelse.

    20. Kan ikke binde den ønskede tid til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styring
Kontrolfasen vil bestå af forsøgspersoner, der tager 600/400 mg oral tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (TDF/FTC) på dag 1 (2 tabletter) efterfulgt af 300/200 mg (1 tablet) doser på dag 2 og 3.
Medicin: Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin
Inkluderet i arm/gruppebeskrivelser.
Andre navne:
  • TDF/FTC, Truvada
Eksperimentel: Behandling
Behandlingsfasen vil bestå af forsøgspersoner, der tager 600/400 mg oral tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (TDF/FTC) (2 tabletter) sammen med en 2 gram oral probenecid (PRO) dosis (4 tabletter, 500 mg hver) på dag 1.
Medicin: Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin
Inkluderet i arm/gruppebeskrivelser.
Andre navne:
  • TDF/FTC, Truvada
Medicin: Probenecid oral tablet
Inkluderet i arm/gruppebeskrivelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma TFV AUC0-INF GMR
Tidsramme: De første 72 timer af hver fase.
Det geometriske middelforhold (GMR) af plasma-TFV-arealet under kurven (AUC), der sammenlignede testfasen (T) med kontrolfasen (C), blev vurderet. PK-prøver blev indsamlet fra 0 til 72 timer efter dosis.
De første 72 timer af hver fase.
PBMC TFV-DP AUC GMR
Tidsramme: De første 72 timer af hver fase.
Det geometriske middelforhold (GMR) af PBMC TFV-DP-området under kurven (AUC), der sammenligner testfasen (T) med kontrolfasen (C), blev vurderet. PK-prøver blev indsamlet fra 0 til 72 timer efter dosis.
De første 72 timer af hver fase.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brandon T Gufford, PharmD, PhD, Indiana Unversity School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1705315090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele IPD med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-eksponeringsprofylakse

Kliniske forsøg med Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger