Valutazione di una nuova strategia di "potenziamento" per la profilassi pre-esposizione all'HIV nei volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni (come deciso da una sessione di screening pre-iscrizione descritta sopra) entro il 32% del loro peso corporeo ideale.
2. Individui che accettano di astenersi dall'assumere farmaci su prescrizione, farmaci da banco (inclusi salicilati/aspirina), agenti ormonali e integratori a base di erbe, dietetici e alternativi che possono interagire con il metabolismo di quei farmaci in studio almeno 2 settimane prima all'inizio dello studio e fino al completamento dello studio.
3. Non fumatore o individui disposti ad astenersi dal fumare o dall'uso di tabacco o marijuana per almeno un mese prima e fino al completamento dello studio (l'intero studio dura circa 49 giorni).

Criteri di esclusione:

• 1. Sono sottopeso (peso inferiore a 52 kg o 114 libbre) o sovrappeso [indice di massa corporea (BMI) superiore a 32].

  2. Le femmine saranno escluse per ridurre la variabilità dello studio per questa prima prova di studio concettuale.

  3. Avere una funzione renale insufficiente (clearance della creatinina stimata ≤ 90 ml/min).

  4. Avere una storia di abuso attuale di alcol o droghe (più di 4 bevande alcoliche al giorno su base regolare).

  5. Avere una storia di intolleranza, reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea) o altre forme di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio (tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina, probenecid).

  6. Aver assunto TDF o FTC come parte della profilassi pre-esposizione nelle ultime 6 settimane.

  7. Qualsiasi malattia grave o cronica attuale come (ma non limitata a) malattia renale, malattia epatica, diabete mellito, gotta, ipertensione, malattia coronarica, malattia polmonare ostruttiva cronica, cancro, infezione da virus dell'epatite B cronica attiva (HBV) , o HIV.

  8. Storia di anemia o qualsiasi altro disturbo ematologico significativo. 9. Avere disturbi gastrointestinali precedenti o attuali come diarrea persistente o malassorbimento che potrebbero interferire con l'assorbimento di farmaci somministrati per via orale.

  10. Avere una grave infezione nell'ultima settimana prima dell'arruolamento nello studio. 11. Hanno donato il sangue negli ultimi due mesi. 12. Avere risultati del sangue che non rientrano in un intervallo sano (ad esempio, emoglobina nel sangue inferiore a 12,0 mg/dl).

  13. Stanno assumendo regolarmente sostanze che possono interferire con il metabolismo (decomposizione) dei farmaci oggetto dello studio da parte dell'organismo, inclusi farmaci soggetti a prescrizione medica, integratori da banco, a base di erbe o dietetici, farmaci alternativi o agenti ormonali (ad es. contraccettivi orali, dispositivo intrauterino con ormoni).

  14. Avere uno stile di vita che pone i soggetti a maggior rischio di contrarre l'HIV durante il periodo di studio (ad es. uso attivo di droghe illecite, consumo eccessivo di alcol, infezioni sessualmente trasmissibili (tra cui gonorrea, clamidia, sifilide, herpes, virus del papilloma umano) nell'ultimo anno o avere più di un partner sessuale negli ultimi 6 mesi).

  15. Test anticorpale HIV positivo. 16. Test dell'antigene di superficie HBV positivo. 17. Partecipazione a uno studio di ricerca o utilizzo di un farmaco sperimentale nell'ultimo mese.

  18. Sono impiegati o sono studenti sotto la supervisione di uno dei ricercatori di questo studio.

  19. Non può dichiarare una buona comprensione di questo studio, inclusi rischi e requisiti; non sono in grado di seguire le regole di questo studio.

  20. Non è possibile impegnare il tempo richiesto per questo studio.