Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SGLT2-hæmning i kombination med diuretika ved hjertesvigt (RECEDE-CHF)

22. juni 2021 opdateret af: Natalie Mordi, University of Dundee

Nyre- og kardiovaskulær effekt af natrium-glucose Co-Transporter 2 (SGLT2) hæmning i kombination med loop-diuretika hos diabetespatienter med kronisk hjertesvigt

RECEDE-CHF-studiet er et enkelt center fase IV, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, crossover-forsøg udført i NHS Tayside, Skotland, der sammenligner empagliflozin 25 mg med placebo hos patienter med type 2-diabetes og mild kronisk hjertesvigt med venstre ventrikel systolisk dysfunktion, som allerede er på et loop-diuretikum. Renal fysiologisk testning vil blive udført på to punkter på hver arm for at vurdere effekten af ​​empagliflozin på urinvolumen sammenlignet med placebo. De sekundære resultater er at vurdere effekten af ​​empagliflozin ud over loop-diuretika på natriurese, at vurdere sikkerheden ved tillægsbehandling med SGLT2-hæmmere målt ved ændringer i serum-kreatinin og eGFR, at vurdere effekten af ​​empagliflozin på urinprotein/kreatinin-forholdet , albumin/kreatinin-forhold og cystatin C sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes (T2D) og hjertesvigt (HF) er en hyppig kombination, hvor behandlingsmulighederne forbliver begrænsede. Der har været stigende interesse omkring natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) hæmmere og deres anvendelse hos patienter med HF. Dette er efter offentliggørelsen af ​​EMPA-REG OUTCOME-forsøg, der rapporterede en 14 % reduktion i det primære sammensatte resultat af kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-dødeligt slagtilfælde og >30 % reduktion i kardiovaskulær dødelighed, samlet dødelighed og HF-indlæggelser i patienter randomiseret til SGLT2-hæmmeren, empagliflozin, sammenlignet med placebo. Data om virkningen af ​​brug af SGLT2-hæmmere med diuretika er begrænsede. Vi antager, at i den diabetiske CHF-population kan SGLT2-hæmning forstærke virkningerne af loop-diuretika.

Renal Physiology Test (RPT) dage vil blive udført i uge 1 og uge 6 på hver arm af dette crossover-forsøg. På disse RPT-dage vil deltagerne gennemgå oral vandladning (15 ml/kg) og hyppig vandladning med 30 minutters intervaller for at opnå en steady state diurese. Forsøgslægemidlet vil blive indgivet efterfulgt af en intravenøs bolus af furosemid i en dosis på halvdelen af ​​deltagerens sædvanlige loop-diuretikadosis.

Dette proof of concept-forsøg har til formål at kaste lys over mekanismen for de kardiovaskulære og renale resultater, der er demonstreret i det nylige EMPA-REG-studie, ved at dokumentere indflydelsen af ​​SGLT2-hæmmere, når de anvendes i kombination med et loop-diuretikum på diurese og natriurese sammenlignet med placebo.

RECEDE-CHF forsøget er finansieret af British Heart Foundation (BHF-bevillingsnummer: 807998). NAM er en BHF-finansieret klinisk forskningsstipendiat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Angus
      • Dundee, Angus, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • University of Dundee, Ninewells Hospital and Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af NYHA funktionel klasse II-III HF med forudgående ekkokardiografisk tegn på LVSD.
  • På stabile doser af furosemid eller alternativt loop-diuretikum i mindst en måned.
  • Stabil type 2-diabetes (HbA1c, i de sidste 3 måneder, på 6,5 % ≤ og ≤10,0 %)
  • eGFR ≥ 45 ml/min.
  • Har stabile HF-symptomer i mindst tre måneder før samtykke
  • På stabil HF-behandling i mindst tre måneder før samtykke
  • Har ikke været indlagt for HF i mindst tre måneder før samtykke.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at tage forholdsregler for at undgå graviditet under hele forsøget og i 4 uger efter indtagelse af den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af kronisk leversygdom og/eller leverenzymer, der er dobbelt så høj som den øvre normalgrænse
  • Systolisk BP af
  • Deltagere på thiaziddiuretika.
  • Deltagere i nyredialyse
  • Deltagere, der tidligere har haft en episode med diabetisk ketoacidose.
  • Deltagere med type 1 diabetes mellitus
  • Malignitet (modtager aktiv behandling) eller anden livstruende sygdom.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagere med vanskeligheder ved vandladning f.eks. alvorlig prostataforstørrelse
  • Allergi over for enhver SGLT2-hæmmer eller laktose- eller galactoseintolerance
  • Tidligere eller nuværende behandling med enhver SGLT2-hæmmer
  • Deltagere, der har deltaget i ethvert andet klinisk interventionsforsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage.
  • Deltagere, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Enhver anden grund, som lægen anser for at være upassende til medtagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Empagliflozin/Placebo
Empagliflozin (SGLT2-hæmmer) 25 mg kapsler én gang dagligt i 6 uger, minimum en 2 ugers udvaskningsperiode, derefter 6 ugers placebo
Medicin: Empagliflozin 25mg
Empagliflozin (SGLT2-hæmmer) 25 mg én gang dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • Jardiance
Medicin: Placebo oral kapsel
Kapsler indeholdende mikrokrystallinsk cellulose Ph Eur overindkapslet i en hård gelatinekapselskall for at matche den aktive komparator én gang dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Frusemide
Renal Physiology Test (RPT) dage vil blive udført i uge 1 og uge 6 på hver arm af dette crossover-forsøg. På disse RPT-dage vil deltagerne gennemgå oral vandladning (15 ml/kg) og hyppig vandladning med 30 minutters intervaller for at opnå en steady state diurese. På et fastsat tidspunkt vil der blive indgivet en intravenøs bolus af furosemid i en dosis på halvdelen af ​​deltagerens sædvanlige loop-diuretikadosis.
Aktiv komparator: Placebo/Empagliflozin
Placebo i 6 uger, minimum en udvaskningsperiode på 2 uger, efterfulgt af Empagliflozin (SGLT2-hæmmer) 25 mg kapsler én gang dagligt i 6 uger
Medicin: Empagliflozin 25mg
Empagliflozin (SGLT2-hæmmer) 25 mg én gang dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • Jardiance
Medicin: Placebo oral kapsel
Kapsler indeholdende mikrokrystallinsk cellulose Ph Eur overindkapslet i en hård gelatinekapselskall for at matche den aktive komparator én gang dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Frusemide
Renal Physiology Test (RPT) dage vil blive udført i uge 1 og uge 6 på hver arm af dette crossover-forsøg. På disse RPT-dage vil deltagerne gennemgå oral vandladning (15 ml/kg) og hyppig vandladning med 30 minutters intervaller for at opnå en steady state diurese. På et fastsat tidspunkt vil der blive indgivet en intravenøs bolus af furosemid i en dosis på halvdelen af ​​deltagerens sædvanlige loop-diuretikadosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Empagliflozin versus placebo på ændringen i urinoutput.
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
Ændring fra urinvolumen fra baseline (mls).
Skift fra baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Empagliflozin versus placebo på ændringen i urinudskillelse af natrium.
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
Effekten af ​​empagliflozin versus placebo på ændringen i urinudskillelse af natrium: ændring i fraktioneret natriumudskillelse i urin fra baseline (%).
Skift fra baseline til 6 uger
Antal deltagere med en ændring i CKD-kategori som dikteret af den glomerulære filtrationshastighed
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger

Effekten af ​​empagliflozin versus placebo på ændringen i glomerulær filtrationshastighed: Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed fra baseline (ml/min/1,73m2).

Data blev registreret som en vedvarende reduktion i CKD-kategorien i empagliflozin-gruppen versus placebo
Fra baseline til 6 uger
Effekten af ​​Empagliflozin versus placebo på ændringen i serumkreatinin.
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
Ændring i serumkreatinin fra baseline (mmol/L).
Skift fra baseline til 6 uger
Effekten af ​​Empagliflozin versus placebo på ændringen til urinprotein/kreatinin-forhold.
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
Effekten af ​​empagliflozin versus placebo på ændringen til urinprotein/kreatinin-forhold: Ændring i urinprotein/kreatinin-forhold fra baseline (mg/mmol).
Skift fra baseline til 6 uger
Effekten af ​​Empagliflozin versus placebo på ændringen til urinalbumin/kreatinin-forhold.
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
Effekten af ​​empagliflozin versus placebo på ændringen til urin albumin/kreatinin ratio: Ændring i urin albumin/creatinin ratio fra baseline (mg/mmol).
Skift fra baseline til 6 uger
Effekten af ​​Empagliflozin versus placebo på ændringen af ​​den renale biomarkør, Cystatin C.
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
Effekten af ​​empagliflozin versus placebo på ændringen til nyrebiomarkøren, cystatin C: Ændring i cystatin C fra baseline (ng/ml).
Skift fra baseline til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Dundee

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
British Heart Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Natalie A Mordi, MBChB MRCP, University of Dundee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BHF:807998

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Empagliflozin 25mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger