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SGLT2-Hemmung in Kombination mit Diuretika bei Herzinsuffizienz (RECEDE-CHF)

22. Juni 2021 aktualisiert von: Natalie Mordi, University of Dundee

Renale und kardiovaskuläre Wirkung der Hemmung des Natrium-Glucose-Co-Transporters 2 (SGLT2) in Kombination mit Schleifendiuretika bei Diabetikern mit chronischer Herzinsuffizienz

Die RECEDE-CHF-Studie ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase IV, die in NHS Tayside, Schottland, durchgeführt wurde und Empagliflozin 25 mg mit Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und leichter chronischer Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Herzinsuffizienz vergleicht systolischer Dysfunktion, die bereits ein Schleifendiuretikum erhalten. Nierenphysiologische Tests werden an zwei Punkten an jedem Arm durchgeführt, um die Wirkung von Empagliflozin auf das Harnvolumen im Vergleich zu Placebo zu beurteilen. Die sekundären Endpunkte sind die Beurteilung der Wirkung von Empagliflozin zusätzlich zu Schleifendiuretika auf die Natriurese, die Beurteilung der Sicherheit einer Zusatztherapie mit SGLT2-Inhibitoren, gemessen anhand von Veränderungen des Serumkreatinins und der eGFR, die Beurteilung der Wirkungen von Empagliflozin auf das Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin , Albumin/Kreatinin-Verhältnis und Cystatin C im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes (T2D) und Herzinsuffizienz (HF) sind eine häufige Kombination, bei der die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt bleiben. Das Interesse an den Inhibitoren des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT2) und ihrer Anwendung bei Patienten mit Herzinsuffizienz hat zugenommen. Dies folgt auf die Veröffentlichung der EMPA-REG OUTCOME-Studie, die eine 14-prozentige Reduktion des primären kombinierten Endpunkts aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall und > 30 % Reduktion der kardiovaskulären Mortalität, Gesamtmortalität und Krankenhausaufenthalte bei Herzinsuffizienz berichtete Patienten, die für den SGLT2-Inhibitor Empagliflozin randomisiert wurden, im Vergleich zu Placebo. Daten zur Wirkung der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren zusammen mit Diuretika sind begrenzt. Wir nehmen die Hypothese an, dass in der diabetischen CHF-Population die SGLT2-Hemmung die Wirkung von Schleifendiuretika verstärken kann.

Renal Physiology Test (RPT) Tage werden in Woche 1 und Woche 6 an jedem Arm dieser Crossover-Studie durchgeführt. An diesen RPT-Tagen werden die Teilnehmer einer oralen Wasserbelastung (15 ml/kg) und häufigem Wasserlassen in 30-Minuten-Intervallen unterzogen, um eine Steady-State-Diurese zu erreichen. Das Prüfpräparat wird verabreicht, gefolgt von einem intravenösen Furosemid-Bolus in einer Dosis, die der Hälfte der üblichen Schleifendiuretika-Dosis des Teilnehmers entspricht.

Diese Proof-of-Concept-Studie soll den Mechanismus der kardiovaskulären und renalen Ergebnisse, die in der jüngsten EMPA-REG-Studie gezeigt wurden, beleuchten, indem der Einfluss der SGLT2-Inhibitoren bei Verwendung in Kombination mit einem Schleifendiuretikum auf die Diurese und Natriurese im Vergleich zu dokumentiert wird Placebo.

Die RECEDE-CHF-Studie wird von der British Heart Foundation finanziert (BHF-Fördernummer: 807998). NAM ist ein BHF-finanzierter klinischer Forschungsstipendiat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Angus
      • Dundee, Angus, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • University of Dundee, Ninewells Hospital and Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Herzinsuffizienz der NYHA-Funktionsklasse II–III mit vorherigem echokardiographischen Nachweis einer LVSD.
  • Auf stabilen Dosen von Furosemid oder einem alternativen Schleifendiuretikum für mindestens einen Monat.
  • Stabiler Typ-2-Diabetes (HbA1c, in den letzten 3 Monaten, von 6,5 % ≤ und ≤ 10,0 %)
  • eGFR ≥ 45 ml/min.
  • Stabile Herzinsuffizienz-Symptome für mindestens drei Monate vor der Zustimmung haben
  • Auf stabiler HF-Therapie für mindestens drei Monate vor Zustimmung
  • Mindestens drei Monate vor der Zustimmung nicht wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert worden sein.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für 4 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer chronischen Lebererkrankung und/oder Leberenzyme, die doppelt so hoch sind wie die Obergrenze des Normalwerts
  • Systolischer Blutdruck von
  • Teilnehmer an Thiaziddiuretika.
  • Teilnehmer, die eine Nierendialyse erhalten
  • Teilnehmer, die zuvor eine Episode von diabetischer Ketoazidose hatten.
  • Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 1
  • Bösartigkeit (Erhalt einer aktiven Behandlung) oder andere lebensbedrohliche Erkrankung.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnehmer mit Schwierigkeiten beim Wasserlassen, z. starke Prostatavergrößerung
  • Allergie gegen einen SGLT2-Hemmer oder Laktose- oder Galactose-Intoleranz
  • Frühere oder aktuelle Behandlung mit einem SGLT2-Inhibitor
  • Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen an einer anderen klinischen Interventionsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Jeder andere Grund, der vom Arzt als unangemessen für die Aufnahme angesehen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Empagliflozin/Placebo
Empagliflozin (SGLT2-Hemmer) 25 mg Kapseln einmal täglich für 6 Wochen, mindestens 2 Wochen Auswaschphase, dann 6 Wochen Placebo
Arzneimittel: Empagliflozin 25mg
Empagliflozin (SGLT2-Hemmer) 25 mg einmal täglich für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Jardianz
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Kapseln mit mikrokristalliner Cellulose Ph Eur, eingekapselt in eine Hartgelatinekapselhülle, passend zum aktiven Vergleichspräparat, einmal täglich für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Frusemid
Renal Physiology Test (RPT) Tage werden in Woche 1 und Woche 6 an jedem Arm dieser Crossover-Studie durchgeführt. An diesen RPT-Tagen werden die Teilnehmer einer oralen Wasserbelastung (15 ml/kg) und häufigem Wasserlassen in 30-Minuten-Intervallen unterzogen, um eine Steady-State-Diurese zu erreichen. Zu einem festgelegten Zeitpunkt wird ein intravenöser Furosemid-Bolus in einer Dosis verabreicht, die der Hälfte der üblichen Schleifendiuretika-Dosis des Teilnehmers entspricht.
Aktiver Komparator: Placebo/Empagliflozin
Placebo für 6 Wochen, mindestens 2 Wochen Auswaschphase, gefolgt von Empagliflozin (SGLT2-Hemmer) 25 mg Kapseln einmal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Empagliflozin 25mg
Empagliflozin (SGLT2-Hemmer) 25 mg einmal täglich für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Jardianz
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Kapseln mit mikrokristalliner Cellulose Ph Eur, eingekapselt in eine Hartgelatinekapselhülle, passend zum aktiven Vergleichspräparat, einmal täglich für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Frusemid
Renal Physiology Test (RPT) Tage werden in Woche 1 und Woche 6 an jedem Arm dieser Crossover-Studie durchgeführt. An diesen RPT-Tagen werden die Teilnehmer einer oralen Wasserbelastung (15 ml/kg) und häufigem Wasserlassen in 30-Minuten-Intervallen unterzogen, um eine Steady-State-Diurese zu erreichen. Zu einem festgelegten Zeitpunkt wird ein intravenöser Furosemid-Bolus in einer Dosis verabreicht, die der Hälfte der üblichen Schleifendiuretika-Dosis des Teilnehmers entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Empagliflozin versus Placebo auf die Veränderung der Urinausscheidung.
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Wochen
Veränderung des Harnvolumens vom Ausgangswert (ml).
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Empagliflozin versus Placebo auf die Veränderung der Natriumausscheidung im Urin.
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Wochen
Die Wirkung von Empagliflozin gegenüber Placebo auf die Veränderung der Natriumausscheidung im Urin: Veränderung der fraktionierten Natriumausscheidung im Urin gegenüber dem Ausgangswert (%).
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der CKD-Kategorie, wie von der glomerulären Filtrationsrate vorgegeben
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Wochen

Die Wirkung von Empagliflozin gegenüber Placebo auf die Veränderung der glomerulären Filtrationsrate: Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate gegenüber dem Ausgangswert (ml/min/1,73 m2).

Die Daten wurden als anhaltende Reduktion der CKD-Kategorie in der Empagliflozin-Gruppe im Vergleich zu Placebo aufgezeichnet
Von der Grundlinie bis 6 Wochen
Die Wirkung von Empagliflozin versus Placebo auf die Veränderung des Serumkreatinins.
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Wochen
Veränderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert (mmol/l).
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Wochen
Die Wirkung von Empagliflozin im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung des Protein/Kreatinin-Verhältnisses im Urin.
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Wochen
Die Wirkung von Empagliflozin im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung des Protein/Kreatinin-Verhältnisses im Urin: Veränderung des Protein/Kreatinin-Verhältnisses im Urin gegenüber dem Ausgangswert (mg/mmol).
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Wochen
Die Wirkung von Empagliflozin gegenüber Placebo auf die Veränderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin.
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Wochen
Die Wirkung von Empagliflozin gegenüber Placebo auf die Veränderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin: Veränderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin gegenüber dem Ausgangswert (mg/mmol).
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Wochen
Die Wirkung von Empagliflozin im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung des renalen Biomarkers Cystatin C.
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Wochen
Die Wirkung von Empagliflozin im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung des renalen Biomarkers Cystatin C: Veränderung von Cystatin C gegenüber dem Ausgangswert (ng/ml).
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Dundee

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
British Heart Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Natalie A Mordi, MBChB MRCP, University of Dundee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BHF:807998

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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