Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posttraumatisk occipital neuralgi - kirurgisk versus medicinsk behandling

8. marts 2021 opdateret af: Rush University Medical Center

Occipital neuralgi og efterfølgende hovedpine er forbundet med betydelig sygelighed og påvirker livskvaliteten og arbejdsevnen. Behandlingen er primært medicinsk og består af non-steroid antiinflammatorisk medicin og medicin til behandling af neuropatiske smerter. Mange patienter udmatter medicinske behandlingsmuligheder og lider af vedvarende symptomer.

Kirurgisk behandling af kronisk hovedpine, herunder occipital neuralgi, dukker op som et værktøj til at lindre smerte og sygelighedsbyrden forbundet med denne tilstand. Dr. Bahman Guyuron har rapporteret positive resultater i litteraturen i de sidste 20 år. I en systematisk gennemgang af 14 artikler er det blevet påvist, at perifer nervekirurgi for migræne er effektiv og fører til en forbedring af symptomerne for 86 % af patienterne. Komplikationsraten var lav på tværs af alle inkluderede undersøgelser. Derudover har Dr. Ivica Ducic rapporteret succes med specifik behandling af occipital neuralgihovedpine med betydelige forbedringer i subjektive smerteresultater postoperativt. Mekanismen bag dette menes at ligne karpaltunnelsyndrom, hvorved perifer nervekompression forårsager nerveirritation og smerte. Den efterfølgende inflammatoriske reaktion på vævsskade kan forårsage sensibilisering af nociceptorer, hvilket resulterer i hyperalgesi eller allodyni. Kirurgisk frigivelse af tæt omgivende blødt væv resulterer i nerve-dekompression og lindring af symptomer.

Selvom der er flere case-serier og empirisk dokumentation, der understøtter sikkerheden og effektiviteten af ​​occipital migrænekirurgi, er der ingen randomiserede kontrollerede undersøgelser, der sammenligner kirurgisk indgreb med fortsat medicinsk behandling.

Som en del af denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at randomisere patienter, der har opbrugt maksimal medicinsk behandling af posttraumatisk occipital hovedpine, til enten en kirurgisk ledelsesgruppe eller en fortsat medicinsk ledelsesgruppe. Kirurgisk indgreb vil bestå af neurolyse eller frigivelse af de occipitale nerver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med hoved- eller nakketraume som en inciterende begivenhed for occipital hovedpine
  • Occipital neuralgi hovedpine, som diagnosticeret af neurolog, og som defineret af International Classification of Headache Disorders (ICHD-3). 13.4 - occipital neuralgi:

Beskrivelse:

Unilateral eller bilateral paroxysmal, skydende eller stikkende smerte i den bageste del af hovedbunden, i fordelingen af ​​de større, mindre eller tredje occipitale nerver, nogle gange ledsaget af nedsat følelse eller dysæstesi i det berørte område og almindeligvis forbundet med ømhed over den involverede nerve (s).

Diagnostiske kriterier:

  • Unilateral eller bilateral smerte, der opfylder kriterierne B-E
  • Smerter er lokaliseret i fordelingen af ​​de større, mindre og/eller tredje occipitale nerver

  • Smerter har to af følgende tre karakteristika:

    • tilbagevendende i paroksysmale anfald, der varer fra få sekunder til minutter
    • svær intensitet
    • skydende, stikkende eller skarpe i kvaliteten

  • Smerter er forbundet med begge af følgende:

    • dysæstesi og/eller allodyni synlig under uskadelig stimulering af hovedbunden og/eller håret

  • enten eller begge af følgende:

    • ømhed over de berørte nervegrene
    • triggerpunkter ved fremkomsten af ​​den større occipitale nerve eller i distributionsområdet for C2
  • Smerter lindres midlertidigt af lokalbedøvende blokering af den berørte nerve
  • Ikke bedre forklaret af en anden ICHD-3-diagnose.

Kommentarer:

Smerten ved 13.4 Occipital neuralgi kan nå fronto-orbitalområdet gennem trigeminocervikale interneuronale forbindelser i trigeminusspinalkernerne.

13.4 Occipital neuralgi skal skelnes fra occipital henvisning af smerter, der stammer fra de atlantoaksiale eller øvre zygapophyseale led eller fra ømme triggerpunkter i nakkemuskler eller deres indsættelser.

  • Alder: 18-65
  • Hankøn og hunkøn

Ekskluderingskriterier:

  • Hovedpine af enhver anden ætiologi end specificeret i inklusionskriterierne.
  • Patienter med occipital henvisning af smerter, der stammer fra de atlantoaksiale eller øvre zygapophyseale led eller fra ømme triggerpunkter i nakkemuskler eller deres indsættelser
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med betydelige komorbiditeter, herunder kort forventet levetid, malignitet, degenerative sygdomme i centralnervesystemet, infektion, alvorlige psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Fortsat maksimal medicinsk ledelse
Eksperimentel: Kirurgisk occipital nerve neurolyse
Procedure: Occipital neurolyse
Kirurgisk occipital nerve dekompression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig visuel analog skala for smerteintensitet
Tidsramme: 6 måneder
Vurder patientens gennemsnitlige hovedpine på en visuel analog skala fra 1-10, hvor 10 er den værste smerte
6 måneder
Hovedpine dage om måneden
Tidsramme: 6 måneder
Vurder patientrapporteret antal dage med hovedpine om måneden i dage
6 måneder
Varighed af gennemsnitlig hovedpine
Tidsramme: 6 måneder
Vurder patientrapporteret gennemsnitlig varighed af hovedpine i timer
6 måneder
Ændring i migrænehovedpineindeks (multiplet af score 1-3) efter 6 måneder
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
Migrænehovedpineindekset (MHI) er en almindeligt anvendt målestok i litteraturen om plastik og rekonstruktiv kirurgi til at vurdere sværhedsgraden af ​​præ- og postoperativ hovedpine. Scoren er et produkt af hovedpines varighed (i dage), hyppighed (i dage pr. måned) og sværhedsgrad (på en skala fra 1 til 10). Scoren går fra 0 til 300, med højere score svarende til værre migrænesymptomer. Ændring i MHI-score mellem præoperativt og 6 måneder postoperativt vil blive vurderet.
fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv patient registrerede resultater af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af livskvalitet ved hjælp af værktøjet Headache Impact Test (HIT-6). Scorerne spænder fra 36 til 78, med score over 50, der indikerer en vis grad af indvirkning af hovedpine på livskvaliteten.
6 måneder
Medicinindtag
Tidsramme: 6 måneder
Patientrapporteret gennemsnitligt indtag af smertestillende medicin mod occipital neuralgi-smerter
6 måneder
Engagement i aktivitet præ- og postoperativt
Tidsramme: 6 måneder
Patientrapporteret evne til at vende tilbage til dagligt arbejde og fritidsaktiviteter. Resultatet vil blive målt i dage om måneden, når patienten bliver hjemme og ikke er i stand til at arbejde eller på anden måde deltage i rekreative aktiviteter sekundært til migrænesymptomer.
6 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Rapporteret som antallet af patienter, der svarer "Ja" på spørgsmålet: 'Vil du opereres igen?'
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amir Dorafshar, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00148116

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Occipital neuralgi

Kliniske forsøg med Occipital neurolyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger