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Neuralgia occipital postraumática: manejo quirúrgico versus médico

8 de marzo de 2021 actualizado por: Rush University Medical Center

La neuralgia occipital y los dolores de cabeza posteriores se asocian con una morbilidad significativa y afectan la calidad de vida y la capacidad para trabajar. El tratamiento es principalmente médico y consiste en medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y medicamentos para tratar el dolor neuropático. Muchos pacientes agotan las opciones de manejo médico y sufren síntomas persistentes.

El tratamiento quirúrgico de las cefaleas crónicas, incluida la neuralgia occipital, está emergiendo como una herramienta para aliviar el dolor y la carga de morbilidad asociada con esta afección. El Dr. Bahman Guyuron ha informado resultados positivos en la literatura durante los últimos 20 años. En una revisión sistemática de 14 artículos se ha demostrado que la cirugía de los nervios periféricos para la migraña es eficaz y mejora los síntomas en el 86% de los pacientes. Las tasas de complicaciones fueron bajas en todos los estudios incluidos. Además, el Dr. Ivica Ducic ha informado de éxito en el tratamiento específico de los dolores de cabeza por neuralgia occipital, con mejoras significativas en los resultados del dolor subjetivo después de la operación. Se cree que el mecanismo detrás de esto es similar al síndrome del túnel carpiano, en el que la compresión de los nervios periféricos provoca irritación y dolor en los nervios. La respuesta inflamatoria subsiguiente a la lesión tisular puede provocar la sensibilización de los nociceptores, lo que produce hiperalgesia o alodinia. La liberación quirúrgica de los tejidos blandos circundantes tensos da como resultado la descompresión del nervio y el alivio de los síntomas.

Aunque existen múltiples series de casos y evidencia empírica que respaldan la seguridad y la eficacia de la cirugía de migraña occipital, no existen estudios controlados aleatorios que comparen la intervención quirúrgica con el tratamiento médico continuado.

Como parte del presente estudio, los investigadores tienen la intención de aleatorizar a los pacientes que han agotado el tratamiento médico máximo de las cefaleas occipitales postraumáticas a un grupo de tratamiento quirúrgico oa un grupo de tratamiento médico continuado. La intervención quirúrgica consistirá en neurólisis, o liberación, de los nervios occipitales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o cervical como evento desencadenante de cefaleas occipitales
  • Cefalea por neuralgia occipital, según lo diagnosticado por un neurólogo y según la definición de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea (ICHD-3). 13.4 - neuralgia occipital:

Descripción:

Dolor paroxístico, punzante o punzante unilateral o bilateral en la parte posterior del cuero cabelludo, en la distribución de los nervios occipitales mayor, menor o tercero, a veces acompañado de disminución de la sensibilidad o disestesia en el área afectada y comúnmente asociado con sensibilidad sobre el nervio afectado (s).

Criterios de diagnóstico:

  • Dolor unilateral o bilateral que cumple criterios B-E
  • El dolor se localiza en la distribución de los nervios occipitales mayor, menor y/o tercero.

  • El dolor tiene dos de las siguientes tres características:

    • recurrencia en ataques paroxísticos que duran desde unos pocos segundos hasta minutos
    • intensidad severa
    • Disparos, apuñalamientos o agudos en calidad.

  • El dolor está asociado con los dos siguientes:

    • disestesia y/o alodinia aparente durante la estimulación inocua del cuero cabelludo y/o cabello

  • uno o ambos de los siguientes:

    • sensibilidad sobre las ramas nerviosas afectadas
    • puntos gatillo en la emergencia del nervio occipital mayor o en el área de distribución de C2
  • El dolor se alivia temporalmente mediante el bloqueo anestésico local del nervio afectado.
  • No se explica mejor por otro diagnóstico ICHD-3.

Comentarios:

El dolor de la 13.4 Neuralgia occipital puede llegar al área frontoorbitaria a través de conexiones interneuronales trigéminocervicales en los núcleos espinales del trigémino.

13.4 La neuralgia occipital debe distinguirse de la referencia occipital del dolor que surge de las articulaciones atlantoaxiales o cigapofisarias superiores o de los puntos gatillo sensibles en los músculos del cuello o sus inserciones.

  • Edad: 18-65
  • Hombre y mujer

Criterio de exclusión:

  • Cefalea de cualquier etiología distinta a la especificada en los criterios de inclusión.
  • Pacientes con dolor referido al occipital que surge de las articulaciones atlantoaxiales o cigapofisarias superiores o de puntos gatillo dolorosos en los músculos del cuello o sus inserciones
  • Hembras embarazadas o lactantes
  • Pacientes con comorbilidades significativas que incluyen esperanza de vida corta, malignidad, enfermedades degenerativas del sistema nervioso central, infección, trastornos psiquiátricos graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Manejo médico máximo continuado
Experimental: Neurolisis quirúrgica del nervio occipital
Procedimiento: Neurólisis occipital
Descompresión quirúrgica del nervio occipital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual promedio de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
Evalúe el dolor de cabeza promedio del paciente en una escala analógica visual del 1 al 10, siendo 10 el peor dolor
6 meses
Días de dolor de cabeza al mes
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar el número de días informados por el paciente con dolores de cabeza por mes, en días
6 meses
Duración del dolor de cabeza promedio
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la duración media de los dolores de cabeza informada por el paciente, en horas
6 meses
Cambio en el índice de cefalea por migraña (el múltiplo de las puntuaciones 1-3) a los 6 meses
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
El índice de dolor de cabeza por migraña (MHI) es una métrica comúnmente utilizada en la literatura de cirugía plástica y reconstructiva para evaluar la gravedad del dolor de cabeza pre y postoperatorio. La puntuación es un producto de la duración del dolor de cabeza (en días), la frecuencia (en días por mes) y la gravedad (en una escala del 1 al 10). El puntaje varía de 0 a 300, y los puntajes más altos corresponden a peores síntomas de migraña. Se evaluará el cambio en la puntuación MHI entre el preoperatorio y el postoperatorio de 6 meses.
desde el inicio hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados subjetivos de calidad de vida registrados por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la calidad de vida mediante la herramienta Headache Impact Test (HIT-6). Las puntuaciones oscilan entre 36 y 78, y las puntuaciones superiores a 50 indican cierto grado de impacto de los dolores de cabeza en la calidad de vida.
6 meses
Ingesta de medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
Ingesta promedio informada por el paciente de medicamentos analgésicos para el dolor de neuralgia occipital
6 meses
Participación en la actividad antes y después de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses
Capacidad informada por el paciente para volver al trabajo diario y a las actividades recreativas. El resultado se medirá en días por mes cuando el paciente se quede en casa y no pueda trabajar o participar en actividades recreativas secundarias a los síntomas de la migraña.
6 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Informado como el número de pacientes que respondieron "Sí" a la pregunta: '¿Volvería a operarse?'
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rush University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Johns Hopkins University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Amir Dorafshar, Rush University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00148116

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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