Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation i depression

15. april 2020 opdateret af: André Schmidt, Psychiatric Hospital of the University of Basel

Oral Frosne Fecal Microbiota Transplantation (FMT) kapsler til depression: en dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret parallel gruppeundersøgelse

Forekomsten af ​​psykiatriske lidelser såsom major depression disorder (MDD) stiger hurtigt. På trods af fremskridt i udviklingen af ​​terapeutiske midler har de nuværende behandlingsmuligheder ikke opnået optimal effekt.

Den seneste tids interesse er blevet tiltrukket af vigtigheden af ​​den biokemiske signalering mellem mave-tarmkanalen og centralnervesystemet også kendt som "mikrobiom-tarm-hjerne-aksen". Patogenesen af ​​tarmmikrobiota i ekstra tarmsygdomme var inspireret af massive undersøgelser i kimfrie (GF) dyr, som indikerede, at tarmmikrobiotaen spiller en rolle i den normale regulering af adfærd, der er relevant for humør, angst og stress. De nøjagtige mekanismer, hvorved tarmdysbiose er involveret i udviklingen af ​​psykiatriske sygdomme, er dog ikke fuldstændig afklaret.

En ny metode til at ændre sammensætningen af ​​den gastrointestinale mikrobiota involverer fækal mikrobiotatransplantation (FMT). Målet med FMT er at introducere eller genoprette et stabilt mikrobielt samfund i tarmen ved at transplantere tarmmikrobiota fra en sund donor til patienten. FMT, som en mikrobiota-målterapi, er velsagtens meget effektiv til at helbrede tilbagevendende Clostridium difficile-infektion og har gode resultater i andre tarmsygdomme. Samtidig har anvendelser på tidligere uventede områder, herunder stofskiftesygdomme, neuropsykiatriske lidelser, autoimmune sygdomme, allergiske lidelser og tumorer vist sundhedsfremmende resultater. FMT er oprindeligt blevet udført ved hjælp af koloskopi. Nylige beviser har imidlertid vist, at behandling med frosne FMT-kapsler (som skal indtages oralt) også er sikker og gavnlig til at genoprette tarmmikrobiotaen hos patienter med forskellige sygdomme, da FMT-kapsler kan være en effektiv, pragmatisk adjuverende terapi (udover standardbehandlingen) ) til depression er dette projekt rettet mod (1) at undersøge for første gang, om enkelt administration af FMT-kapsler afhjælper depressive symptomer hos patienter med moderat til svær MDD 4 uger efter behandling og (2) at etablere sikkerhedsprofilen for indkapslet FMT i MDD . Desuden vil vi også teste om (3) FMT-kapsler modulerer immunsignalering og inflammatoriske processer, (4) Hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) akseresponser, (5) neurogenese, (6) energibalancehormoner, (7) tarmmikrobiota sammensætning og (8) hjerneperfusion, struktur og aktivering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4012
        • University Psychiatric Clinics (UPK)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18, kropsmasseindeks 20-30 kg/m²
  • Kan give underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Patienter med moderat til svær depression (som udtrykt ved en Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) > 17)
  • Behandling som sædvanlig for depression
  • Ind- og ambulante patienter på UPK Basel

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mild MDD (HAMD-17 < 17)
  • Komorbide psykiatriske forstyrrelser såsom stofmisbrug, bipolar lidelse, skizofreni, spiseforstyrrelser.
  • Aktuelle medicinske tilstande såsom akut infektionssygdom,
  • Diætrestriktioner (vegetarisk, vegansk, glutenfri, PEG/TPN-fodring og enhver form for afvigelse fra UPK-standard catering)
  • Nylig brug af medicin udover deres anti-depressive medicin (inden for 3 måneder, primært antibiotika eller probiotikaforbrug inden for de sidste seks uger).
  • Graviditet (testet før begge MR-scanninger med AlereTM TestPack +Plus hCG Urin Test), amning
  • Body Mass Index (BMI) > 30
  • Aktuel eller nylig brug af antibiotika (inden for 3 måneder før inklusion)
  • Forventet brug af antibiotika i de kommende 4 uger
  • Manglende evne til at læse og forstå deltagerens information og informerede samtykkeformular
  • Manglende evne (f.eks. dysfagi) til eller uvillig til at sluge kapsler
  • Aktiv opkastning
  • Kendt eller formodet giftig megacolon og/eller kendt tyndtarmsileus
  • Større gastrointestinale operationer (f. betydelig tarmresektion) inden for 3 måneder før tilmelding. Dette omfatter ikke appendektomi eller kolecystektomi.
  • Anamnese med total kolektomi eller fedmekirurgi.
  • Samtidig intensiv induktionskemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for aktiv malignitet. Patienter i vedligeholdelseskemoterapi kan kun indskrives efter konsultation med en medicinsk monitor.
  • Forventet levetid < 6 måneder
  • Patienter med en historie med svær anafylaktisk eller anafylaktoid fødevareallergi
  • Faste organtransplanterede modtagere ≤ 90 dage efter transplantation eller i aktiv behandling for afstødning
  • Neuropeni (≤500 neutrofiler/ml) eller anden alvorlig immunsuppression. Anti-TNF vil være tilladt. Patienter på monoklonale antistoffer mod B- og T-celler, glukokortikoider, antimetabolitter (azathioprin, 6-mercaptopurin, methotrexat), calcineurinhæmmere (tacrolimus, cyclosporin) og mycophenolatmofetil må kun indskrives efter samråd med den medicinske monitor.
  • En betingelse, der ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller rettigheder i fare, ville gøre det usandsynligt for forsøgspersonen at gennemføre undersøgelsen, eller ville forvirre undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FMT gruppe
Patientgruppe, der modtager aktive FMT-kapsler
Medicin: Fækale mikrobiota kapsler
Patienterne vil modtage FMT-kapsler DE, der indeholder det fækale mikrobiota-lægemiddelstof i en gelatinekapselskall. Lægemiddelstoffet er fækal mikrobiota fra en enkelt donor.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patientgruppe, der modtager placebokapsler
Medicin: Placebo oral kapsel
Kontroltilstanden er en placebo FMT-kapsel. FMT placebo-kapslen er identisk i udseende med aktive kapsler, men indeholder ikke menneskelig afføring, den aktive farmaceutiske ingrediens. Placebo-kapsler vil indeholde en autoklaveret opløsning af glycerol og saltvand, indeholdt i en identisk gelatinekapsel som det aktive produkt, inklusive den samme enteriske polymercoating

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer målt med Hamilton Rating Scale for Depression
Tidsramme: Ændring fra baseline score til opfølgningsmålinger efter 1, 2 og 8 måneder
Effektmål
Ændring fra baseline score til opfølgningsmålinger efter 1, 2 og 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiotasammensætning vurderet ved 16-S-rRNA-sekventering af afføringsprøver
Tidsramme: Skift fra baseline score til opfølgende måling efter 1 måned
Effektmål
Skift fra baseline score til opfølgende måling efter 1 måned
Cerebral blodgennemstrømning (målt med arteriel spin-mærkning, mL/100 g/min^10)
Tidsramme: Skift fra baseline score til opfølgende måling efter 1 måned
Effektmål
Skift fra baseline score til opfølgende måling efter 1 måned
Hjernestruktur (målt med strukturel magnetisk resonansbilleddannelse for at vurdere gråstofvolumen i mm^3, og diffusionstensorbilleddannelse for at vurdere fraktioneret anisotropi (dimensionsløs) og middeldiffusionsevne (m2/s))
Tidsramme: Skift fra baseline score til opfølgende måling efter 1 måned
Effektmål
Skift fra baseline score til opfølgende måling efter 1 måned
Hjernefunktion (målt blod-ilt-niveau-afhængig kontrastbilleddannelse)
Tidsramme: Skift fra baseline score til opfølgende måling efter 1 måned
Effektmål
Skift fra baseline score til opfølgende måling efter 1 måned
HPA akse funktion (målt med spyt cortisol opvågnen reaktioner).
Tidsramme: Skift fra baseline score til opfølgende måling efter 1 måned
Effektmål
Skift fra baseline score til opfølgende måling efter 1 måned
Neurogenese (målt med blodniveauer af BDNF).
Tidsramme: Skift fra baseline score til opfølgende måling efter 1 måned
Effektmål
Skift fra baseline score til opfølgende måling efter 1 måned
Appetitregulerende hormoner (målt med blodniveauer af ghrelin og leptin).
Tidsramme: Skift fra baseline score til opfølgende måling efter 1 måned
Effektmål
Skift fra baseline score til opfølgende måling efter 1 måned
Immunregulering og inflammation (målt med blodniveauer af makrofag-migreringshæmmende faktor og interleukin 1 beta).
Tidsramme: Skift fra baseline score til opfølgende måling efter 1 måned
Effektmål
Skift fra baseline score til opfølgende måling efter 1 måned
Kognition (målt med Trail Making Test)
Tidsramme: Skift fra baseline score til opfølgende måling efter 1 måned
Effektmål
Skift fra baseline score til opfølgende måling efter 1 måned
Fysisk aktivitet (målt med et bærbart armbåndsur).
Tidsramme: Skift fra baseline score til opfølgende måling efter 1 måned
Effektmål
Skift fra baseline score til opfølgende måling efter 1 måned
Søvnkvalitet (målt med 28-kanals elektroencefalografi)
Tidsramme: Skift fra baseline score til opfølgende måling efter 1 måned
Effektmål
Skift fra baseline score til opfølgende måling efter 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Psychiatric Hospital of the University of Basel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: André Schmidt, University of Basel, Department of Psychiatry (UPK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-01050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Fækale mikrobiota kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner