Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregabalin virkninger på hypotensiv anæstesi under rygsøjlekirurgi.

16. september 2020 opdateret af: Alaa Mazy Mazy, Mansoura University
Elektive kirurgiske indgreb i lændehvirvelsøjlen udføres almindeligvis under kontrolleret hypotension under generel anæstesi. Det er gavnligt for at begrænse det intraoperative blodtab og transfusioner og forbedrer det kirurgiske felt. Bevidst hypotension kan opnås via forskellige medikamenter, men for det meste forbundet med betydelige bivirkninger. Pregabalin forstærkede effektivt hypotensiv anæstesi. Hypotesen er, at Pregabalin 150 mg enkelt præoperativ dosis kan forstærke intraoperativ bevidst hypotension, som vil afspejle sig på blodtab og nitroglycerinforbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En arteriel linje vil blive etableret, hvorefter generel anæstesi vil blive udført. Efter tilstrækkelig præoxygenering, anæstesi-induktion med IV fentanyl 1,5 µg/kg, propofol 2 mg/kg og atracurium 0,5 mg/kg og derefter passende størrelse trachealrør. Ventilatorindstillingerne vil blive justeret for at opretholde kuldioxidspændingen (ETco2) ved endetidevandet på 30-35 mm Hg. Anæstesi vil blive opretholdt med en isoflurankoncentration på 1,2 %, med 40 % oxygen i luften, derefter blev IV-infusion af fentanyl 0,05 mcg/kg/min påbegyndt, mens atracurium 0,1 mg/kg øget dosis efter behov. Derefter vil patienterne blive vendt til liggende stilling over pudestøtten, hvilket tillader frit hængende af maven. Intraoperativt er målmiddelarterielt arterielt blodtryk (MBP) 55-65 mm Hg. Efter kirurgisk incision, hvis MBP overstiger 65 mm Hg (defineret som hypertension), vil det blive styret ved: at øge isofluran MAC op til 2 %, hvis ingen respons efter 5 minutter, Nitroglycerin-infusion påbegyndt ved 0,5 mcg/kg/min til 40 mcg/ kg/min. Hypotension (MBP <55 mm Hg) vil blive behandlet ved at stoppe nitroglycerin, korrekt kompensation for tab, reducere isofluran MAC. Hvis vedholdende; vasoaktive lægemidler vil blive brugt. Bradykardi (HR <50 slag/min.), behandlet med 0,01 mg/kg atropin IV trin.

Nitroglycerin-infusionen vil blive stoppet efter den endelige kirurgiske hæmostase. Fentanylinfusion stoppes før ligamentsuturer. Isofluran vil blive lukket efter den sidste kirurgiske sutur. Efter påklædning vil patienten blive vendt til liggende stilling, og morfin 0,025 mg/kg IV vil blive administreret, derefter 0,04 mg/kg neostigmin og 0,015 mg/kg atropin til reversering. Ekstubation vil ske efter etablering af acceptabel spontan respiration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypten, 35516
        • Mansoura University Hospital
      • Mansourah,, Dakahlia, Egypten, 35516
        • Delta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score I-II
  • indlagt for at gennemgå lumbal discektomi eller rygsøjlefikseringsoperation under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i antihypertensiv behandling, diuretika, kortikosteroider, pregabalin, gabapentin, antikonvulsiva, antipsykotika,
  • alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • patienter med en historie med allergi over for et hvilket som helst lægemiddel brugt i undersøgelsen.
  • gravide eller ammende kvinder
  • patienter med perifer neuropati, endokrine sygdomme, blødningsabnormitet,
  • hjerte-, lever- eller nyrefunktionsnedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin gruppe
(n=53):
Medicin: Pregabalin
Pregabalin 150 mg kapsel, en time før induktion af generel anæstesi
Andre navne:
  • (LYRICA® 150 mg kapsel - PFIZER)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
(n=53):
Medicin: placebo
givet en placebo identisk kapsel én gang en time før anæstesi
Andre navne:
  • styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nitroglycerin forbrug
Tidsramme: Intraoperativt
det samlede nitroglycerinforbrug i milligram for at opretholde målmiddeltrykket (MAP) 55-65 mmHg.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret blodtab
Tidsramme: intraoperativt
håndklæder vægtes, plus sugevolumen uden vandingsvæsker i milliter.
intraoperativt
Antallet af transfunderet blod forener
Tidsramme: intraoperativt
Pakkede røde blodlegemer forenes
intraoperativt
puls (HR)
Tidsramme: Basal, under intubation, derefter 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutter efter ekstubation, derefter postoperativt 1 og 2 timer.
i slag/min
Basal, under intubation, derefter 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutter efter ekstubation, derefter postoperativt 1 og 2 timer.
end-tidal isofluran koncentration
Tidsramme: ved 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutter efter intubation.
i procent
ved 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutter efter intubation.
Kirurgens tilfredshed med området
Tidsramme: inden for 2 timer efter operationens afslutning.
ved brug af en sekspunktsskala (0 = ingen blødning, praktisk talt blodløst felt; 5 = ukontrolleret) blødning).
inden for 2 timer efter operationens afslutning.
Sedation
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt
(Ramsay sedationsskala)
0, 2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt
Tiden til den første anmodning om analgesi.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
i timer
24 timer efter operationen
Postoperative smerter
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt.
(VAS 0-10 skala) 10 er den værste smerte
0, 2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt.
Det samlede morfinforbrug
Tidsramme: i de 1. 24 timer postoperativt
i mg
i de 1. 24 timer postoperativt
Hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: i de første 24 timer postoperativt
svimmelhed, hovedpine, kvalme og opkastning eller kløe.
i de første 24 timer postoperativt
Højeste luftvejstryk
Tidsramme: 10 minutter efter afviklet liggende stilling
i centimeter vand
10 minutter efter afviklet liggende stilling
invasivt middel arterielt blodtryk (MAP)
Tidsramme: Basal, under intubation, derefter 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutter efter ekstubation, derefter postoperativt 1 og 2 timer.
i millimeter kviksølv (mmHg)
Basal, under intubation, derefter 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutter efter ekstubation, derefter postoperativt 1 og 2 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alaa Mazy, Faculty of medicine, Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R/17.07.107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle data vil være tilgængelige efter ca. 6 måneder

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

e-mail: alaa_mazy@yahoo.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsøjlekirurgi

Kliniske forsøg med Pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger