Påvisning af graft versus værtssygdom med [18F]F-AraG
Påvisning af graft versus værtssygdom med [18F]F-AraG, et positronemissionstomografisporstof for aktiverede T-celler
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne enkelt-center billeddannelsesundersøgelse vil inkludere tre kohorter af deltagere: raske frivillige, patienter, der er stærkt mistænkt for at have akut GVHD (aGVHD) og kræver systemisk terapi, og patienter med høj risiko for at udvikle GVHD.
I alt 5 raske frivillige vil gennemgå [18F]F-AraG PET-scanninger og blodprøvetagning for bedre at forstå [18F]F-AraG biofordeling og stabilitet i kroppen.
I alt 10 stærkt mistænkte akut GVHD-patienter vil blive scannet efter biopsi taget for at bekræfte aGVHD. Stadieinddelingen og klassificeringen af sygdommen ved hjælp af Glucksberg-graden og International Bone Marrow Transplant Registry Severity Index (IBMTR) på tidspunktet for tilmelding vil blive noteret. Biopsivæv fra samtykkede patienter vil blive analyseret yderligere for T-celle-involvering.
I alt 15 højrisikopatienter (modtagere af myeloablative eller reduceret intensitet allogene transplantationer ved brug af enten knoglemarv eller perifere blodstamceller fra HLA-matchede eller HLA-mismatchede relaterede eller ikke-relaterede donorprotokoller 9142, 9022, 9924) vil blive rekrutteret. Alle dem, der giver samtykke, vil gennemgå en PET-CT-scanning med [18F]FAraG på dag 4 +/- 2 dage efter transplantationen. Derudover vil disse patienter blive scannet igen mellem dag 14-21 efter transplantation. Opfølgning på disse patienter vil bemærke dem, der fortsætter med at udvikle aGVHD, og det kliniske slutpunkt vil blive korreleret til scanningerne for at verificere radiotracerens forudsigende potentiale.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jordan Cisneros
- Telefonnummer: (650)-725-6409
- E-mail: jordan.cisneros@stanford.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Krithika Rupnarayan, MPH
- Telefonnummer: (650)-736-0959
- E-mail: krupnara@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være 21 år eller ældre.
Skal forstå og frivilligt have underskrevet et informeret samtykke, efter dets indhold er blevet fuldstændig forklaret.
- For patienter, der er stærkt mistænkt for at have aGVHD og kræver systemisk terapi, skal informeret samtykke underskrives efter biopsi taget for at understøtte klinisk diagnose.
- For patienter med høj risiko for at udvikle aGVHD bør informeret samtykke underskrives før transplantation.
- Kun for raske frivillige: Må ikke have nogen kendte medicinske problemer, der ville gøre en scanning farlig for patientens helbred eller forstyrre resultaterne. Specielt personer bør ikke have nogen hjerte- eller immunologiske lidelser, da disse sandsynligvis vil påvirke scanningsresultaterne. Forsøgspersonerne skulle have haft en fuld fysisk undersøgelse inden for 6 måneder efter undersøgelsen. Hvis raske frivillige ikke har haft en fuld lægeundersøgelse inden for 6 måneder efter undersøgelsen, vil en af de nuklearmedicinske læger gennemføre lægeundersøgelsen forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.
- For patienter, der er stærkt mistænkt for at have aGVHD og kun kræver systemisk behandling: Tager steroidbehandling for mistænkt aGVHD i 3 dage eller mindre.
- Kun til patienter med høj risiko for at udvikle aGVHD: Modtagere af myeloablative eller reduceret intensitet allogene transplantationer med enten knoglemarv eller perifere blodstamceller fra HLA-matchede eller HLA-mismatchede relaterede eller ikke-beslægtede donorer (protokoller 9142, 9022, 9924), som ikke har endnu blevet sat på nogen terapi for akut GVHD.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Personer med kendt eller formodet stofmisbrug, opnået ved selvrapportering.
- Ukontrolleret infektion
- Tilbagefaldende/vedvarende malignitet
- Modtager i øjeblikket immunterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stærkt mistænkt for allerede at have aGVHD
Patienter, der er stærkt mistænkt for at have aGVHD.
Disse patienter vil gennemgå en [18F]F-AraG PET-CT-scanning efter en biopsi taget for at bekræfte aGVHD.
|
[18F]F-AraG-sporstoffet vil blive administreret som en enkelt bolusinjektion på ca. 5 mCi i en hånd- eller armvene.
|
|
Eksperimentel: Høj risiko for at udvikle aGVHD
Patienter med høj risiko for at udvikle aGVHD vil gennemgå en [18F]F-AraG PET-CT-scanning på dag 4 +/- 2 dage efter transplantation.
Derudover vil disse patienter blive scannet igen mellem dag 14-21 efter transplantation.
|
[18F]F-AraG-sporstoffet vil blive administreret som en enkelt bolusinjektion på ca. 5 mCi i en hånd- eller armvene.
|
|
Eksperimentel: Sunde emner
Frivillige frivillige vil gennemgå en foreløbig evaluering for at sikre berettigelse, modtage og underskrive et informeret samtykke, blive tilmeldt forsøget og derefter få en [18F]F-AraG PET-CT-scanning.
|
[18F]F-AraG-sporstoffet vil blive administreret som en enkelt bolusinjektion på ca. 5 mCi i en hånd- eller armvene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling af akutte GVHD-grader (MAGIC-kriterier) på tidspunktet for PET/CT-scanning
Tidsramme: Ved PET/CT-scanningen: inden for 7 dage efter mistanke om GVHD for den højt mistænkte arm, og ved scanningen på dag 4 ± 2 efter transplantation for den højrisikoarm
|
Akut GVHD-sværhedsgrad blev graderet ved hjælp af Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC) kriterierne (grad I-IV).
Grader blev tildelt baseret på organinvolvering dokumenteret i den kliniske journal og biopsigennemgang på tidspunktet for PET/CT-scanningen.
Vi rapporterede antallet af deltagere inden for hver grad.
|
Ved PET/CT-scanningen: inden for 7 dage efter mistanke om GVHD for den højt mistænkte arm, og ved scanningen på dag 4 ± 2 efter transplantation for den højrisikoarm
|
|
Antal deltagere, der udviklede aGVHD inden for 6 måneder efter scanningen.
Tidsramme: Fra PET/CT-scanning til 6 måneder efter scanning.
|
Alle deltagere blev fulgt i 6 måneder efter billeddannelsen.
Udvikling af GVHD blev defineret ved klinisk diagnose dokumenteret i journalen.
|
Fra PET/CT-scanning til 6 måneder efter scanning.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biodistribution og kinetisk adfærd af [18F]F-AraG hos raske frivillige
Tidsramme: Opfølgning vil ske 2 til 7 dage efter scanningen.
|
Dette udfald var beregnet til at vurdere biodistribution og kinetisk adfærd af [18F]F-AraG hos raske, voksne frivillige.
Imidlertid blev ingen raske frivillige scannet på grund af finansieringsbegrænsninger.
|
Opfølgning vil ske 2 til 7 dage efter scanningen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Negrin, M.D.., Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB_38850
- 5P01CA049605 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pode versus værtssygdom
-
NCT03339297AfsluttetAkut-graft-versus-host sygdom | Graft-versus-host-sygdom
-
NCT03846479AfsluttetGVHD | Lavrisiko akut graft-versus-host-sygdom | Graft-versus-host-sygdom
-
NCT04014790AfsluttetGraft vs værtssygdom | Graft-versus-host-sygdom | Akut-graft-versus-host sygdom | Forebyggelse af aGVHD
-
NCT07576010Aktiv, ikke rekrutterendeAkut graft-versus-host sygdom
-
NCT05000112Ikke rekrutterer endnuVaginalt mikrobiom | Graft Versus Host Reaktion
-
NCT06393660LedigTransplantationsrelateret lidelse | GVH - Graft Versus Host Reaction
-
NCT05186857Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT03862079Trukket tilbageGraft-versus-host sygdomsforebyggelse
-
NCT06490562Ikke rekrutterer endnuAkut graft-versus-host sygdom
-
NCT05352269RekrutteringAkut-graft-versus-host sygdom
Kliniske forsøg med [18F]F-Ara-G
-
NCT04186988Trukket tilbageMetastatisk lunge ikke-småcellet karcinom | Stadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Stadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIC lungekræft AJCC v8 | Avanceret ikke-småcellet lungekarcinom
-
NCT03311672Trukket tilbageIkke-småcellet lungekræft
-
NCT06462495Rekruttering
-
NCT06715826RekrutteringBrystkræft | Brystneoplasmer | Brystkræft Metastatisk
-
NCT06715839RekrutteringMavekræft | Kræft i bugspytkirtlen | Tyndtarmskræft | Karcinom i fordøjelsessystemet | Tyktarmskræft | Leverkræft | Neoplasma i fordøjelsessystemet | Galdeblærekarcinom | Malignitet | Tillæg Kræft
-
NCT07026110RekrutteringLungesygdomme | Lungeneoplasmer | Lungekræft | Metastatisk lungekræft | Lungebetændelse
-
NCT04726215RekrutteringIkke småcellet lungekræft
-
NCT06680089RekrutteringNeoplasmer | Nyre-neoplasmer | Urologiske neoplasmer | Urogenitale neoplasmer