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Nachweis einer Graft-versus-Host-Krankheit mit [18F]F-AraG

21. November 2025 aktualisiert von: CellSight Technologies, Inc.

Nachweis der Graft-versus-Host-Erkrankung mit [18F]F-AraG, einem Positronen-Emissions-Tomographie-Tracer für aktivierte T-Zellen

Dies ist eine Single-Center-Bildgebungsstudie zur Bestimmung des Nutzens der In-vivo-Bildgebung mit [18F]F-AraG zur Identifizierung von Stellen der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) bei Patienten mit hohem Verdacht auf akute GVHD, die eine systemische Therapie benötigen, und bei Patienten mit hohem Blutdruck Risiko für die Entwicklung einer akuten GVHD. [18F]F-AraG-PET-Scans werden mit Biopsieergebnissen verglichen, um die Anhäufung von T-Zellen zu korrelieren, die an der Krankheit beteiligt sind. Hochrisikopatienten werden nachbeobachtet, um das Vorhersagepotenzial von [18F]F-AraG zu verifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese monozentrische Bildgebungsstudie werden drei Kohorten von Teilnehmern aufgenommen: gesunde Freiwillige, Patienten mit hohem Verdacht auf akute GVHD (aGVHD), die eine systemische Therapie benötigen, und Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung von GVHD.

Insgesamt 5 gesunde Freiwillige werden [18F]F-AraG-PET-Scans und Blutproben unterzogen, um die Bioverteilung und Stabilität von [18F]F-AraG im Körper besser zu verstehen.

Insgesamt 10 Patienten mit akutem GVHD mit Verdacht auf akute GVHD werden nach einer Biopsie zur Bestätigung der aGVHD gescannt. Das Staging und die Einstufung der Krankheit unter Verwendung des Glucksberg-Grads und des International Bone Marrow Transplant Registry Severity Index (IBMTR) zum Zeitpunkt der Einschreibung werden notiert. Biopsiegewebe von zugelassenen Patienten werden weiter auf T-Zell-Beteiligung analysiert.

Insgesamt 15 Hochrisikopatienten (Empfänger von myeloablativen oder allogenen Transplantationen mit reduzierter Intensität, die entweder Knochenmark oder periphere Blutstammzellen von HLA-übereinstimmenden oder HLA-fehlübereinstimmenden verwandten oder nicht verwandten Spendern verwenden – Protokolle 9142, 9022, 9924) werden rekrutiert. Alle, die zustimmen, werden am Tag 4 +/- 2 Tage nach der Transplantation einem PET-CT-Scan mit [18F]FAraG unterzogen. Zusätzlich werden diese Patienten zwischen dem 14. und 21. Tag nach der Transplantation erneut gescannt. Bei der Nachsorge dieser Patienten werden diejenigen notiert, die später eine aGVHD entwickeln, und der klinische Endpunkt wird mit den Scans korreliert, um das Vorhersagepotenzial des Radiotracers zu verifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss 21 Jahre oder älter sein.

  2. Muss eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnet haben, nachdem ihr Inhalt vollständig erklärt wurde.

    1. Bei Patienten mit hohem Verdacht auf aGvHD, die eine systemische Therapie benötigen, sollte nach erfolgter Biopsie zur Unterstützung der klinischen Diagnose eine Einverständniserklärung unterschrieben werden.
    2. Bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer aGVHD sollte vor der Transplantation eine Einverständniserklärung unterschrieben werden.
  3. Nur für gesunde Freiwillige: Darf keine bekannten medizinischen Probleme haben, die die Durchführung des Scans für die Gesundheit des Patienten gefährden oder die Ergebnisse beeinträchtigen würden. Insbesondere sollten die Probanden keine kardialen oder immunologischen Erkrankungen haben, da diese wahrscheinlich die Scan-Ergebnisse beeinflussen würden. Die Probanden sollten sich innerhalb von 6 Monaten nach der Studie einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterzogen haben. Wenn gesunde Freiwillige nicht innerhalb von 6 Monaten nach der Studie einer vollständigen medizinischen Untersuchung unterzogen wurden, führt einer der Nuklearmediziner die medizinische Untersuchung vor Studienverfahren durch.
  4. Für Patienten mit hohem Verdacht auf aGvHD, die nur eine systemische Therapie benötigen: Einnahme von Steroiden bei Verdacht auf aGvHD für 3 Tage oder weniger.
  5. Nur für Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer aGVHD: Empfänger von myeloablativen oder allogenen Transplantationen mit reduzierter Intensität, die entweder Knochenmark oder periphere Blutstammzellen von HLA-übereinstimmenden oder HLA-fehlübereinstimmenden verwandten oder nicht verwandten Spendern (Protokolle 9142, 9022, 9924) verwenden, die dies nicht getan haben noch keine Therapie für akute GVHD erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend
  2. Personen mit bekanntem oder vermutetem Drogenmissbrauch, erhalten durch Selbstauskunft.
  3. Unkontrollierte Infektion
  4. Wiederaufgetretene/persistierende Malignität
  5. Bekomme derzeit eine Immuntherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Starker Verdacht, bereits aGvHD zu haben
Patienten mit hohem Verdacht auf aGvHD. Diese Patienten werden nach einer Biopsie zur Bestätigung der aGVHD einem [18F]F-AraG-PET-CT-Scan unterzogen.
Arzneimittel: [18F]F-Ara-G
Der [18F]F-AraG-Tracer wird als einzelne Bolusinjektion von etwa 5 mCi in eine Hand- oder Armvene verabreicht.
Experimental: Hohes Risiko, aGvHD zu entwickeln
Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer aGVHD werden am Tag 4 +/- 2 Tage nach der Transplantation einem [18F]F-AraG-PET-CT-Scan unterzogen. Zusätzlich werden diese Patienten zwischen dem 14. und 21. Tag nach der Transplantation erneut gescannt.
Arzneimittel: [18F]F-Ara-G
Der [18F]F-AraG-Tracer wird als einzelne Bolusinjektion von etwa 5 mCi in eine Hand- oder Armvene verabreicht.
Experimental: Gesunde Probanden
Gesunde freiwillige Probanden werden einer vorläufigen Bewertung unterzogen, um die Eignung sicherzustellen, eine Einverständniserklärung zu erhalten und zu unterzeichnen, in die Studie aufgenommen zu werden und sich dann einem [18F]F-AraG-PET-CT-Scan zu unterziehen.
Arzneimittel: [18F]F-Ara-G
Der [18F]F-AraG-Tracer wird als einzelne Bolusinjektion von etwa 5 mCi in eine Hand- oder Armvene verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der akuten GVHD-Grade (MAGIC-Kriterien) zum Zeitpunkt der PET/CT-Untersuchung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der PET/CT-Untersuchung: innerhalb von 7 Tagen nach GVHD-Verdacht für den "Highly Suspected"-Arm und bei der Tag 4 ± 2 post-transplant Untersuchung für den "High-Risk"-Arm
Die Schwere der akuten GVHD wurde anhand der Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC)-Kriterien (Grad I-IV) eingestuft.
Die Grade wurden basierend auf der im klinischen Befund dokumentierten Organbeteiligung und der Biopsieauswertung zum Zeitpunkt der PET/CT-Untersuchung zugewiesen.
Wir berichteten die Anzahl der Teilnehmer in jedem Grad.
Zum Zeitpunkt der PET/CT-Untersuchung: innerhalb von 7 Tagen nach GVHD-Verdacht für den "Highly Suspected"-Arm und bei der Tag 4 ± 2 post-transplant Untersuchung für den "High-Risk"-Arm
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Scan eine aGVHD entwickelten.
Zeitfenster: Von PET/CT-Untersuchung bis 6 Monate nach der Untersuchung.
Alle Teilnehmer wurden 6 Monate nach der Bildgebung nachbeobachtet. Die Entwicklung einer GVHD wurde durch eine klinische Diagnose definiert, die in der Krankenakte dokumentiert war.
Von PET/CT-Untersuchung bis 6 Monate nach der Untersuchung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biodistribution und kinetisches Verhalten von [18F]F-AraG bei gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: Die Nachuntersuchung erfolgt 2 bis 7 Tage nach der Untersuchung.
Dieses Ergebnis sollte die Biodistribution und das kinetische Verhalten von [18F]F-AraG bei gesunden erwachsenen Freiwilligen bewerten. Allerdings wurden aufgrund von Finanzierungsbeschränkungen keine gesunden Freiwilligen abgebildet.
Die Nachuntersuchung erfolgt 2 bis 7 Tage nach der Untersuchung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CellSight Technologies, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Negrin, M.D.., Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB_38850
  • 5P01CA049605 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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