VBeam Prima til behandling af fotoældret ansigtshud

Inklusionskriterier:

1. Sund mand eller kvinde mindst 18 år
2. Fotograferet ansigtshud med klinisk synlig baggrundserytem, ​​telangiektasi eller pigmenterede læsioner
3. Fitzpatrick Elastosis Score 2-9
4. Fitzpatrick Hudtype I - VI
5. Kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular
6. Villig og i stand til at overholde behandlings- og opfølgningsplanen og plejeinstruktionerne efter behandlingen
7. Vil gerne have begrænset soleksponering i hele undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden
8. Villig til at få taget billeder af det behandlede område, som vil blive brugt, afidentificeret, i evalueringer og kan bruges, afidentificeres, i præsentationer og/eller publikationer
9. For kvindelige kandidater - skal forsøgspersonen være postmenopausal eller kirurgisk steriliseret eller bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsens varighed.
2. Implanter i det behandlede område (såsom metalplader eller skruer) eller et indsprøjtet kemisk stof.
3. Kendt kollagen (bindevæv) lidelse, vaskulær sygdom (dvs. saphenøs refluks), sklerodermi eller anden autoimmun sygdom (dvs. reumatoid arthritis, lupus).
4. Anamnese med sygdomme stimuleret af varme eller soleksponering, såsom tilbagevendende Herpes Simplex i det behandlede område, medmindre behandlingen udføres efter et profylaktisk regime.
5. Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller aktuelt i brug af immunsuppressiv medicin.
6. Undergår enhver form for behandling for aktiv kræft, eller har en historie med hudkræft eller anden kræft i de områder, der skal behandles, herunder aktinisk keratose, tilstedeværelse af ondartede eller præ-maligne pigmentlæsioner.
7. Betydelig samtidig sygdom, såsom hjertesygdomme, diabetes (type I eller II) eller relevante neurologiske lidelser.
8. Infektion eller lider af en aktuel eller en historie med betydelige hudsygdomme i det behandlede område og/eller inflammatoriske hudsygdomme, herunder, men ikke begrænset til: fotodermatoser, psoriasis, eksem, udslæt, svær åbent sårstadie rosacea, åbne snit eller skrammer og aktive forkølelsessår eller herpessår forud for studiebehandling eller under studiebehandlingsforløbet.
9. Antikoagulativ eller tromboembolisk tilstand eller indtagelse af antikoagulerende medicin en uge før og under behandlingsforløbet (for at muliggøre inklusion kan der blive anmodet om midlertidigt ophør af brugen efter patientens læges skøn).
10. Brug af aspirin eller smertestillende midler fra ibuprofen-familien (f.eks. Motrin®, Advil® eller Naprosyn®) på regelmæssig basis eller vil tage nogen af ​​disse smertestillende midler en uge før og efter hver undersøgelsesbehandlingssession.
11. Anamnese med keloid ardannelse eller unormal sårheling.
12. Lysfølsomhed over for enhedens laserbølgelængder, historie med indtagelse af medicin, der vides at inducere lysfølsomhed, eller historie med anfaldsforstyrrelser på grund af lys.
13. Kirurgisk, lysbaseret terapi eller RF-procedurer i behandlingsområdet inden for 3 måneder efter behandlingen eller under undersøgelsen.
14. Enhver anden operation i det behandlede område inden for 3 måneder efter behandlingen (eller mere, hvis huden ikke er helet fuldstændigt) eller under undersøgelsen.
15. Tatovering eller permanent make-up i det behandlede område.
16. Systemisk brug af retinoider (dvs. Retin-A®, Accutane®) eller antioxidanter (dvs. Restylane®, Strivectin®) inden for 2 måneder efter undersøgelsesbehandlingen eller under undersøgelsen.
17. Overdreven solbrændthed i områder, der skal behandles, eller ude af stand/usandsynligt at afholde sig fra garvning under undersøgelsen.
18. Deltagelse i en undersøgelse af et andet udstyr eller lægemiddel inden for tre måneder før tilmelding eller under undersøgelsen.
19. Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.