VBeam Prima pro ošetření fotostárnoucí pokožky obličeje

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý muž nebo žena ve věku alespoň 18 let
2. Fotostárnutá kůže obličeje s klinicky viditelným erytémem na pozadí, teleangiektázií nebo pigmentovými lézemi
3. Fitzpatrick Elastosis skóre 2-9
4. Fitzpatrick typ kůže I - VI
5. Umět přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
6. Ochota a schopnost dodržovat léčebný a sledovací plán a pokyny pro péči po léčbě
7. Ochota vystavovat se slunci po dobu trvání studie, včetně období následného sledování
8. Ochota nechat si pořídit fotografie ošetřené oblasti, které budou použity, deidentifikovány, při hodnocení a mohou být použity, deidentifikovány v prezentacích a/nebo publikacích
9. Pro kandidátky - subjekt musí být po menopauze nebo musí být chirurgicky sterilizován nebo musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce během celého průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotná nebo plánující otěhotnět během trvání studie.
2. Implantujte do ošetřované oblasti (jako jsou kovové destičky nebo šrouby) nebo vstříkněte chemickou látku.
3. Známá porucha kolagenu (pojivové tkáně), cévní onemocnění (tj. safénový reflux), sklerodermie nebo jiné autoimunitní onemocnění (tj. revmatoidní artritida, lupus).
4. Anamnéza onemocnění stimulovaných působením tepla nebo slunečního záření, jako je recidivující Herpes Simplex v léčené oblasti, pokud léčba není prováděna podle profylaktického režimu.
5. Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo současné užívání imunosupresivních léků.
6. Podstupování jakékoli formy léčby aktivní rakoviny nebo s anamnézou rakoviny kůže nebo jakékoli jiné rakoviny v oblastech, které mají být léčeny, včetně aktinické keratózy, přítomnosti maligních nebo premaligních pigmentových lézí.
7. Významná souběžná onemocnění, jako jsou srdeční poruchy, diabetes (typ I nebo II) nebo související neurologické poruchy.
8. Infekce nebo trpíte současnými nebo anamnézami závažných kožních onemocnění v ošetřované oblasti a/nebo zánětlivých kožních stavů, včetně, ale bez omezení na: fotodermatózy, lupénky, ekzému, vyrážky, těžké otevřené rány ve stádiu rosacey, otevřených řezných ran nebo škrábanců a aktivní opary nebo opary před studovanou léčbou nebo během studijní léčby.
9. Antikoagulační nebo tromboembolický stav nebo užívání antikoagulačních léků jeden týden před léčebnou kúrou a během ní (pro umožnění zařazení může být podle uvážení lékaře subjektu požadováno dočasné ukončení užívání).
10. Pravidelné užívání aspirinu nebo léků proti bolesti ze skupiny ibuprofenů (např. Motrin®, Advil® nebo Naprosyn®) nebo užívání kteréhokoli z těchto léků proti bolesti jeden týden před a po každém studijním léčebném sezení.
11. Anamnéza keloidních jizev nebo abnormálního hojení ran.
12. Fotosenzitivita na vlnové délky laseru zařízení, historie užívání léků, o kterých je známo, že vyvolávají fotosenzitivitu, nebo anamnéza záchvatových poruch způsobených světlem.
13. Chirurgická, světelná terapie nebo RF procedury v ošetřované oblasti do 3 měsíců od léčby nebo během studie.
14. Jakýkoli jiný chirurgický zákrok v léčené oblasti během 3 měsíců od léčby (nebo déle, pokud se kůže úplně nezhojila) nebo během studie.
15. Tetování nebo permanentní make-up v ošetřované oblasti.
16. Systémové užívání retinoidů (tj. Retin-A®, Accutane®) nebo antioxidanty (tj. Restylane®, Strivectin®) do 2 měsíců od studijní léčby nebo během studie.
17. Nadměrné opálení v oblastech, které mají být ošetřeny, nebo které se nemohou/nepravděpodobné zdrží opalování během studie.
18. Účast na studii jiného zařízení nebo léku během tří měsíců před zařazením nebo během studie.
19. Podle uvážení zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.