Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retinal neuro-vaskulær kobling hos patienter med multipel sklerose

20. maj 2025 opdateret af: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Multipel sklerose (MS) påvirker cirka 2,3 millioner patienter verden over, med en global medianprævalens på 33 pr. 100.000. MS diagnosticeres i gennemsnit efter 30 år og rammer dobbelt så mange kvinder som mænd. MS diagnosticeres traditionelt ved præsentation af læsioner i centralnervesystemet, spredt i tid og rum, bevist ved klinisk undersøgelse og magnetisk resonansbilleddannelse. Adskillige anatomiske parametre i øjet, både vaskulære og neurale, har vist sig at være ændret hos MS-patienter.

På grund af dets unikke optiske egenskaber giver øjet mulighed for ikke-invasiv vurdering af både strukturelle og funktionelle ændringer i neuronalt væv. Da neuro-nethinden er en del af hjernen, kommer det ikke som en overraskelse, at neurodegenerative forandringer i hjernen er ledsaget af strukturelle og muligvis også funktionelle ændringer i neuro-nethinden og den okulære kar.

Den aktuelle undersøgelse søger at teste hypotesen om, at der udover de kendte anatomiske ændringer også kan påvises funktionelle ændringer i nethinden hos patienter med MS. Til dette formål vil flimmerlys-induceret hyperæmi blive målt i nethinden som en funktionel test for at vurdere koblingen mellem neural aktivitet og blodgennemstrømning. Yderligere vil strukturelle parametre såsom lagtykkelse og funktionsparametre såsom okulær blodgennemstrømning og retinal iltning blive vurderet og sammenlignet med alder og køn matchede kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Gerhard Garhöfer, MD
          • Telefonnummer: 29810 0043140400
        • Ledende efterforsker:
          • Gerhard Garhöfer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  • Mænd og kvinder over 18 år
  • Ikke-rygere
  • Normale fund i sygehistorien, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
  • Normale oftalmiske fund, ametropi < 6 Dpt.

Inklusionskriterier for patienter med MS:

  • Mænd og kvinder over 18 år
  • Diagnose af recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) i henhold til klinisk evaluering og McDonald-kriterier (revision 2010)
  • Historien om AON i det ene øje for mindst et år siden
  • Ikke-rygere
  • Normale oftalmiske fund, ametropi < 6 Dpt.
  • Tilstrækkelig synsstyrke til at tillade deltagelse i de okulære blodgennemstrømningsmålinger
  • En potentiel deltager skal have stabile doser af al medicin, han/hun tager på grund af bestående sygdomme i henhold til sygehistorien (undtagen selve MS-terapien, som vil blive registreret separat) i mindst 30 dage før inklusion, hvis investigator vurderer det relevant. .

Ethvert af følgende vil udelukke et sundt forsøgsperson fra undersøgelsen:

  • Diagnose af "mulig MS" i henhold til McDonald-kriterierne (revision 2010)
  • Tilstedeværelse eller historie af en alvorlig medicinsk tilstand som vurderet af den kliniske investigator
  • Ubehandlet arteriel hypertension
  • Epilepsihistorie eller familiehistorie
  • Tilstedeværelse af eventuelle abnormiteter, der forhindrer pålidelige målinger i undersøgelsesøjet som vurderet af investigator
  • Familiehistorie med MS, optisk neuritis, neuromyelitis optica (NMO, Devic disease) eller NMO-spektrumforstyrrelser
  • Anamnese med inflammatorisk eller infektionssygdom i centralnervesystemet
  • Bedst korrigeret synsstyrke < 0,5 Snellen
  • Ametropi ≥ 6Dpt
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • Alkoholisme eller stofmisbrug

Enhver af følgende udelukker en patient fra undersøgelsen:

  • Tilstedeværelse eller anamnese med en anden alvorlig medicinsk tilstand end MS som vurderet af den kliniske investigator
  • Anamnese med neuromyelitis optica (NMO, Devic disease) eller NMO-spektrumforstyrrelser
  • Anamnese med inflammatorisk eller infektionssygdom i centralnervesystemet, bortset fra MS
  • Ubehandlet arteriel hypertension
  • Epilepsihistorie eller familiehistorie
  • Tilstedeværelse af eventuelle abnormiteter, der forhindrer pålidelige målinger i undersøgelsesøjet som vurderet af investigator
  • Bedst korrigeret synsstyrke < 0,5 Snellen
  • Ametropi ≥ 6 Dpt
  • Graviditet, planlagt graviditet
  • Betydende neurologisk sygdom, bortset fra MS, hvis undersøgeren vurderer det som relevant
  • Alkoholisme eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med MS
Patienter med multipel sklerose
Enhed: Dynamic Vessel Analyzer (DVA)
Nethindens kardiametre og iltmætning vil blive målt med DVA-enheden.
Enhed: Fourier Domain Doppler Optical Coherence Tomography (FDOCT)
Nethindens blodgennemstrømning vil blive vurderet ved hjælp af FDOCT.
Enhed: Optisk kohærenstomografi (OCT)
Nervefiberlagtykkelse og central retinal tykkelse vil blive målt ved hjælp af OCT.
Enhed: Optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA)
Nethindens mikrovaskulatur vil blive vurderet ved hjælp af OCTA.
Eksperimentel: Sunde kontrolemner
Sunde alders- og kønsmatchede kontrolpersoner
Enhed: Dynamic Vessel Analyzer (DVA)
Nethindens kardiametre og iltmætning vil blive målt med DVA-enheden.
Enhed: Fourier Domain Doppler Optical Coherence Tomography (FDOCT)
Nethindens blodgennemstrømning vil blive vurderet ved hjælp af FDOCT.
Enhed: Optisk kohærenstomografi (OCT)
Nervefiberlagtykkelse og central retinal tykkelse vil blive målt ved hjælp af OCT.
Enhed: Optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA)
Nethindens mikrovaskulatur vil blive vurderet ved hjælp af OCTA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flimmerinduceret stigning i nethindens blodgennemstrømning
Tidsramme: 1 dag
Reaktion af retinal blodgennemstrømning på flimmerlys vurderet med FDOCT
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nethindens kardiametre
Tidsramme: 1 dag
Reaktion af nethindekardiametre på flimmerlys vurderet med DVA
1 dag
Nethindens iltmætning
Tidsramme: 1 dag
Retinal iltmætning målt med DVA
1 dag
Nethindens nervefiber lagtykkelse
Tidsramme: 1 dag
Tykkelsen af ​​nethindens nervefiber målt ved hjælp af OCT
1 dag
Lagspecifikt flowsignal
Tidsramme: 1 dag
Nethindelagsspecifikt blodstrømssignal målt ved hjælp af OCTA
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gerhard Garhöfer, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OPHT-210417

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med Dynamic Vessel Analyzer (DVA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger