Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Absorber GT1 Japan PMS

10. juli 2024 opdateret af: Abbott Medical Devices

Absorber GT1 Bioresorberbart Vascular Scaffold (BVS) System Post-marketing Surveillance (PMS)

Formålet med overvågningen er at kende hyppigheden og status for uønskede virkninger og uønskede hændelser for at sikre sikkerheden af ​​det nye medicinske udstyr og at indsamle information om effektivitet og sikkerhed til evaluering af resultaterne af klinisk brug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overvågningen består af to faser som beskrevet nedenfor. Alle patienter vil løbende blive registreret i hver fase.

Fase 1 (alle patienter): Inkluderer 250 patienter (ca. 45 steder)

Hovedformål: At bekræfte effektiviteten af ​​lægeuddannelse og at etablere optimal træning for at øge medicinske institutioner, der deltager i post-marketing evaluering. Procedureresultater vil blive evalueret sekventielt for tidlig feedback til webstederne. Der vil derfor ikke være fastsat et kvantitativt mål for at gå til fase 2. Anbefalet procedure kan dog opdateres efter behov for at opnå et optimalt akut resultat.

Fase 2 (Alle patienter): Indtil 2000 patienter er registreret (op til 200 steder) Hovedformål: At bekræfte sikkerheden.

Målprøvestørrelsen for overvågningen er cirka 2.000 patienter. Kommercielt salg af Absorb GT1 ud over formålet med overvågningen vil blive påbegyndt, hvis scaffold thrombosis (ST) raten hos de 2.000 patienter efter 3 måneder er 0,9 % eller lavere (ST rater for patienter med Absorb GT1).

I det kliniske forsøg med ABSORB III (NCT01751906) blev 19 hændelser med sikker/sandsynlig ST rapporteret gennem 1 år, og 18 af dem undtagen 1 forekom inden for 3 måneder (maksimalt 78 dage) efter proceduren. Derfor er det hensigtsmæssigt at udføre interimsanalyse for sikkerheden ved brug af ST rate gennem 3 måneder. Hændelsen indtraf efter 3 måneder blev rapporteret 362 dage efter proceduren, og patienten stoppede behandlingen med thienopyridin antiblodplademiddel på dag 356.

Både i AVJ-301 (NCT01844284) og ABSORB III kliniske forsøg var ST rate gennem 1 år 1,5 %. I det kliniske ABSORB III-studie var ST-raten i mållæsion med referencekardiameter (RVD) ≥ 2,25 mm 0,9 %. Som forklaret ovenfor er ST-raterne ved 3 måneder og 1 år næsten ens. De halve bredder af 95 % konfidensintervaller (CI) til forskellige prøvestørrelser er vist i tabel 2.3-1. Den halve bredde på 95 % CI falder fra 0,6 % til 0,4 %, når en prøvestørrelse øges fra 1.000 til 2.000. Imidlertid resulterer yderligere stigning i prøvestørrelsen ikke i signifikant fald i den halve bredde på 95 % CI. Derfor blev overvågningens stikprøvestørrelse fastsat til 2.000 patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Miyazaki, Japan, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2232
        • Shin Tokyo Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8577
        • Shin Koga Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0003
        • Hanaoka Seishu Memorial Cardiovascular Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Sayama, Saitama, Japan, 350-1323
        • Saitama Sekishinkai Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 101-8643
        • Mitsui Memorial Museum
      • Itabashi, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University
      • Meguro, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generel perkutan koronar intervention (PCI) population.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen specifikke eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Absorber GT1 BVS
Patienter, der modtager Absorb GT1 Bioresorberbart Vascular Scaffold System.
Enhed: ABSORB GT1 BVS
Patienter, der modtager Absorb GT1 BVS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med samlet stilladsetrombose (ST)
Tidsramme: 0 til 90 dage

Kriterier: ST rate (i 2.000 patienter: summen af ​​fase 1 og fase 2), succeskriterier: ST rate efter 3 måneder er ≤ 18 patienter (0,9%). Stillads-/Stent-trombose skal rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter og med de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er defineret som tidspunktet efter, at det guidende kateter er blevet fjernet, og forsøgspersonen forlod kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter:

Akut stillads/stenttrombose: 0 - 24 timer efter stentimplantation; Subakut stillads/stenttrombose: >24 timer - 30 dage efter stentimplantation; Sen stillads/stenttrombose: 30 dage - 1 år efter stentimplantation; Meget sent stillads/stenttrombose: >1 år efter stentimplantation
0 til 90 dage
Antal deltagere med kumulativ stilladsetrombose
Tidsramme: 0 til 90 dage

Kriterier: ST rate (i 2.000 patienter: summen af ​​fase 1 og fase 2), succeskriterier: ST rate efter 3 måneder er ≤ 18 patienter (0,9%).

Stillads-/Stent-trombose skal rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter og med de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er defineret som tidspunktet efter, at det guidende kateter er blevet fjernet, og forsøgspersonen forlod kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter:

Akut stillads/stenttrombose: 0 - 24 timer efter stentimplantation Subakut stillads/stenttrombose: >24 timer - 30 dage efter stentimplantation Sen stillads/stenttrombose: 30 dage - 1 år efter stentimplantation Meget sen stillads/stenttrombose: > 1 år efter stentimplantation
0 til 90 dage
Antal deltagere med kumulativ stilladsetrombose
Tidsramme: 0 til 730 dage

Kriterier: ST rate (i 2.000 patienter: summen af ​​fase 1 og fase 2), succeskriterier: ST rate efter 3 måneder er ≤ 18 patienter (0,9%).

Stillads-/Stent-trombose skal rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter og med de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er defineret som tidspunktet efter, at det guidende kateter er blevet fjernet, og forsøgspersonen forlod kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter:

Akut stillads/stenttrombose: 0 - 24 timer efter stentimplantation Subakut stillads/stenttrombose: >24 timer - 30 dage efter stentimplantation Sen stillads/stenttrombose: 30 dage - 1 år efter stentimplantation Meget sen stillads/stenttrombose: > 1 år efter stentimplantation
0 til 730 dage
Antal deltagere med udelukkelse af meget små fartøjer
Tidsramme: Under indeksproceduren "54,8 ± 27,6 min"
For fase 1-patienter sendes angiogrammer og IVUS/OCT-billeder taget under proceduren øjeblikkeligt til kernelaboratoriet. Yderligere træning eller revision af registreringskriterier kan forekomme efter behov for at udelukke næsten alle læsioner med RVD < 2,5 mm fra registrering i sidste halvdel af fase 1.
Under indeksproceduren "54,8 ± 27,6 min"
Antal deltagere med stilladsstilling vurderet ved intravaskulær billeddannelse
Tidsramme: Under indeksproceduren "54,8 ± 27,6 min"
IVUS/OCT-billeder taget under proceduren vil straks blive sendt til kernelaboratoriet, som vil analysere billederne og give feedback til stedet efter behov. Billeder af ST, hvis opstået, vil også blive sendt til kernelaboratoriet.
Under indeksproceduren "54,8 ± 27,6 min"
Antal deltagere med sammensætning af enhedsmangler
Tidsramme: Under indeksproceduren "54,8 ± 27,6 min"

Enhedsmangler: Antal deltagere med mindst én af følgende Enhedsmangler

  1. Læsion/implantatsvigt
  2. Leveringsvanskeligheder (endelig leveret)
  3. Genkrydsningsfejl
  4. Besvær med at krydse igen
  5. Post-dilatations ballon
  6. Optisk kohærenstomografi (OCT)/intravaskulær ultralyd (IVUS)
  7. Brugsanvisning (IFU) medfølger ikke
  8. Major Strut Malapposition
  9. Strut Fracture indenfor 6 måneder
Under indeksproceduren "54,8 ± 27,6 min"
Antal deltagere med sen stillads-trombose (ST)
Tidsramme: 731 - 1095 dage

Kriterier: ST rate (i 2.000 patienter: summen af ​​fase 1 og fase 2), succeskriterier: ST rate efter 3 måneder er ≤ 18 patienter (0,9%). Stillads-/Stent-trombose skal rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter og med de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er defineret som tidspunktet efter, at det guidende kateter er blevet fjernet, og forsøgspersonen forlod kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter: Akut stillads/stenttrombose: 0 - 24 timer efter stentimplantation; Subakut stillads/stenttrombose: >24 timer - 30 dage efter stentimplantation; Sen stillads/stenttrombose: 30 dage - 1 år efter stentimplantation; Meget sent stillads/stenttrombose: >1 år efter stentimplantation.
731 - 1095 dage
Antal deltagere med kumulativ stilladsetrombose
Tidsramme: 0 - 1095 dage

Kriterier: ST rate (i 2.000 patienter: summen af ​​fase 1 og fase 2), succeskriterier: ST rate efter 3 måneder er ≤ 18 patienter (0,9%). Stillads-/Stent-trombose skal rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter og med de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er defineret som tidspunktet efter, at det guidende kateter er blevet fjernet, og forsøgspersonen forlod kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter:

Akut stillads/stenttrombose: 0 - 24 timer efter stentimplantation; Subakut stillads/stenttrombose: >24 timer - 30 dage efter stentimplantation; Sen stillads/stenttrombose: 30 dage - 1 år efter stentimplantation; Meget sent stillads/stenttrombose: >1 år efter stentimplantation
0 - 1095 dage
Antal deltagere med meget sen stillads-trombose (ST)
Tidsramme: 1096 - 1460 dage

Kriterier: ST rate (i 2.000 patienter: summen af ​​fase 1 og fase 2), succeskriterier: ST rate efter 3 måneder er ≤ 18 patienter (0,9%). Stillads-/Stent-trombose skal rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter og med de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er defineret som tidspunktet efter, at det guidende kateter er blevet fjernet, og forsøgspersonen forlod kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter:

Akut stillads/stenttrombose: 0 - 24 timer efter stentimplantation; Subakut stillads/stenttrombose: >24 timer - 30 dage efter stentimplantation; Sen stillads/stenttrombose: 30 dage - 1 år efter stentimplantation; Meget sent stillads/stenttrombose: >1 år efter stentimplantation
1096 - 1460 dage
Antal deltagere med kumulativ stilladsetrombose
Tidsramme: 0 - 1460 dage

Kriterier: ST rate (i 2.000 patienter: summen af ​​fase 1 og fase 2), succeskriterier: ST rate efter 3 måneder er ≤ 18 patienter (0,9%). Stillads-/Stent-trombose skal rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter og med de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er defineret som tidspunktet efter, at det guidende kateter er blevet fjernet, og forsøgspersonen forlod kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter:

Akut stillads/stenttrombose: 0 - 24 timer efter stentimplantation; Subakut stillads/stenttrombose: >24 timer - 30 dage efter stentimplantation; Sen stillads/stenttrombose: 30 dage - 1 år efter stentimplantation; Meget sent stillads/stenttrombose: >1 år efter stentimplantation
0 - 1460 dage
Antal deltagere med akut stilladsetrombose (ST)
Tidsramme: Dag 0

Kriterier: ST rate (i 2.000 patienter: summen af ​​fase 1 og fase 2), succeskriterier: ST rate efter 3 måneder er ≤ 18 patienter (0,9%).

Stillads-/Stent-trombose skal rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter og med de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er defineret som tidspunktet efter, at det guidende kateter er blevet fjernet, og forsøgspersonen forlod kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter:

Akut stillads/stenttrombose: 0 - 24 timer efter stentimplantation; Subakut stillads/stenttrombose: >24 timer - 30 dage efter stentimplantation; Sen stillads/stenttrombose: 30 dage - 1 år efter stentimplantation; Meget sent stillads/stenttrombose: >1 år efter stentimplantation.
Dag 0
Antal deltagere med subakut stilladsetrombose (ST)
Tidsramme: >1 til 30 dage

Kriterier: ST rate (i 2.000 patienter: summen af ​​fase 1 og fase 2), succeskriterier: ST rate efter 3 måneder er ≤ 18 patienter (0,9%).

Stillads-/Stent-trombose skal rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter og med de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er defineret som tidspunktet efter, at det guidende kateter er blevet fjernet, og forsøgspersonen forlod kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter:

Akut stillads/stenttrombose: 0 - 24 timer efter stentimplantation Subakut stillads/stenttrombose: >24 timer - 30 dage efter stentimplantation Sen stillads/stenttrombose: 30 dage - 1 år efter stentimplantation Meget sen stillads/stenttrombose: > 1 år efter stentimplantation.
>1 til 30 dage
Antal deltagere med sen stillads-trombose (ST)
Tidsramme: 31 til 90 dage

Kriterier: ST rate (i 2.000 patienter: summen af ​​fase 1 og fase 2), succeskriterier: ST rate efter 3 måneder er ≤ 18 patienter (0,9%). Stillads-/Stent-trombose skal rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter og med de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er defineret som tidspunktet efter, at det guidende kateter er blevet fjernet, og forsøgspersonen forlod kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter:

Akut stillads/stenttrombose: 0 - 24 timer efter stentimplantation Subakut stillads/stenttrombose: >24 timer - 30 dage efter stentimplantation Sen stillads/stenttrombose: 30 dage - 1 år efter stentimplantation Meget sen stillads/stenttrombose: > 1 år efter stentimplantation.
31 til 90 dage
Antal deltagere med sen stillads-trombose (ST)
Tidsramme: 31 til 365 dage

Kriterier: ST rate (i 2.000 patienter: summen af ​​fase 1 og fase 2), succeskriterier: ST rate efter 3 måneder er ≤ 18 patienter (0,9%). Stillads-/Stent-trombose skal rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter og med de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er defineret som tidspunktet efter, at det guidende kateter er blevet fjernet, og forsøgspersonen forlod kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter:

Akut stillads/stenttrombose: 0 - 24 timer efter stentimplantation Subakut stillads/stenttrombose: >24 timer - 30 dage efter stentimplantation Sen stillads/stenttrombose: 30 dage - 1 år efter stentimplantation Meget sen stillads/stenttrombose: > 1 år efter stentimplantation.
31 til 365 dage
Antal deltagere med meget sen stillads-trombose (ST)
Tidsramme: 366 til 730 dage

Kriterier: ST rate (i 2.000 patienter: summen af ​​fase 1 og fase 2), succeskriterier: ST rate efter 3 måneder er ≤ 18 patienter (0,9%). Stillads-/Stent-trombose skal rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter og med de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er defineret som tidspunktet efter, at det guidende kateter er blevet fjernet, og forsøgspersonen forlod kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter:

Akut stillads/stenttrombose: 0 - 24 timer efter stentimplantation; Subakut stillads/stenttrombose: >24 timer - 30 dage efter stentimplantation; Sen stillads/stenttrombose: 30 dage - 1 år efter stentimplantation; Meget sent stillads/stenttrombose: >1 år efter stentimplantation.
366 til 730 dage
Antal deltagere med kumulativ stilladsetrombose
Tidsramme: 0 - 1825 dage

Kriterier: ST rate (i 2.000 patienter: summen af ​​fase 1 og fase 2), succeskriterier: ST rate efter 3 måneder er ≤ 18 patienter (0,9%). Stillads-/Stent-trombose skal rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter og med de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er defineret som tidspunktet efter, at det guidende kateter er blevet fjernet, og forsøgspersonen forlod kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter: Akut stillads/stenttrombose: 0 - 24 timer efter stentimplantation; Subakut stillads/stenttrombose: >24 timer - 30 dage efter stentimplantation; Sen stillads/stenttrombose: 30 dage - 1 år efter stentimplantation; Meget sent stillads/stenttrombose: >1 år efter stentimplantation.
0 - 1825 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af alle dødsfald (hjerte, vaskulære, ikke-kardiovaskulære)
Tidsramme: 0 til 30 dage

Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.
0 til 30 dage
Antallet af alle dødsfald (hjerte, vaskulære, ikke-kardiovaskulære)
Tidsramme: 0 til 90 dage

Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.
0 til 90 dage
Antallet af alle dødsfald (hjerte, vaskulære, ikke-kardiovaskulære)
Tidsramme: 0 til 1 år

Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.
0 til 1 år
Antallet af alle dødsfald (hjerte, vaskulære, ikke-kardiovaskulære)
Tidsramme: 0 til 2 år

Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.
0 til 2 år
Antal deltagere med alle myokardieinfarkter (MI)
Tidsramme: 0 til 30 dage

Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

Alt myokardieinfarkt inkluderer målkarmyokardieinfarkt (TV-MI) og kan ikke tilskrives målkarmyokardieinfarkt (NTV-MI)
0 til 30 dage
Antal deltagere med alle myokardieinfarkter (MI)
Tidsramme: 0 til 90 dage

Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

Alt myokardieinfarkt inkluderer målkarmyokardieinfarkt (TV-MI) og kan ikke tilskrives målkarmyokardieinfarkt (NTV-MI)
0 til 90 dage
Antal deltagere med alle myokardieinfarkter (MI)
Tidsramme: 0 til 1 år

Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

Alt myokardieinfarkt inkluderer målkarmyokardieinfarkt (TV-MI) og kan ikke tilskrives målkarmyokardieinfarkt (NTV-MI)
0 til 1 år
Antal deltagere med alle myokardieinfarkter (MI)
Tidsramme: 0 til 2 år

Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

Alt myokardieinfarkt inkluderer målkarmyokardieinfarkt (TV-MI) og kan ikke tilskrives målkarmyokardieinfarkt (NTV-MI)
0 til 2 år
Antal deltagere med alle mållæsionsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 0 til 30 dage

Mållæsion Revaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-kirurgi af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Alle TLR bør klassificeres prospektivt som klinisk indiceret [CI] eller ikke klinisk indiceret af investigator før gentagen angiografi. Et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium bør verificere, at sværhedsgraden af ​​stenose i procent diameter opfylder kravene til klinisk indikation og vil tilsidesætte i tilfælde, hvor investigatorrapporter ikke er enige.

Mållæsionen er defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt i forhold til stenten og til 5 mm distalt i forhold til stilladset/stenten.
0 til 30 dage
Antal deltagere med alle mållæsionsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 0 til 90 dage

Mållæsion Revaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-kirurgi af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Alle TLR bør klassificeres prospektivt som klinisk indiceret [CI] eller ikke klinisk indiceret af investigator før gentagen angiografi. Et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium bør verificere, at sværhedsgraden af ​​stenose i procent diameter opfylder kravene til klinisk indikation og vil tilsidesætte i tilfælde, hvor investigatorrapporter ikke er enige.

Mållæsionen er defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt i forhold til stenten og til 5 mm distalt i forhold til stilladset/stenten.
0 til 90 dage
Antal deltagere med alle mållæsionsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 0 til 1 år

Mållæsion Revaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-kirurgi af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Alle TLR bør klassificeres prospektivt som klinisk indiceret [CI] eller ikke klinisk indiceret af investigator før gentagen angiografi. Et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium bør verificere, at sværhedsgraden af ​​stenose i procent diameter opfylder kravene til klinisk indikation og vil tilsidesætte i tilfælde, hvor investigatorrapporter ikke er enige.

Mållæsionen er defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt i forhold til stenten og til 5 mm distalt i forhold til stilladset/stenten.
0 til 1 år
Antal deltagere med alle mållæsionsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 0 til 2 år

Mållæsion Revaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-kirurgi af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Alle TLR bør klassificeres prospektivt som klinisk indiceret [CI] eller ikke klinisk indiceret af investigator før gentagen angiografi. Et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium bør verificere, at sværhedsgraden af ​​stenose i procent diameter opfylder kravene til klinisk indikation og vil tilsidesætte i tilfælde, hvor investigatorrapporter ikke er enige.

Mållæsionen er defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt i forhold til stenten og til 5 mm distalt i forhold til stilladset/stenten.
0 til 2 år
Antal deltagere med alle målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 0 til 30 dage
Target Vessel Revaskularization (TVR) er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.
0 til 30 dage
Antal deltagere med alle målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 0 til 90 dage
Target Vessel Revaskularization (TVR) er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.
0 til 90 dage
Antal deltagere med alle målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 0 til 1 år
Target Vessel Revaskularization (TVR) er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.
0 til 1 år
Antal deltagere med alle målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 0 til 2 år
Target Vessel Revaskularization (TVR) er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.
0 til 2 år
Antal deltagere med al koronar revaskularisering
Tidsramme: 0 til 30 dage
Al koronar revaskularisering er en sammensætning af koronar bypasstransplantation (CABG) og perkutan koronar intervention (PCI)
0 til 30 dage
Antal deltagere med al koronar revaskularisering
Tidsramme: 0 til 90 dage
Al koronar revaskularisering er en sammensætning af koronar bypasstransplantation (CABG) og perkutan koronar intervention (PCI)
0 til 90 dage
Antal deltagere med al koronar revaskularisering
Tidsramme: 0 til 1 år
Al koronar revaskularisering er en sammensætning af koronar bypasstransplantation (CABG) og perkutan koronar intervention (PCI)
0 til 1 år
Antal deltagere med al koronar revaskularisering
Tidsramme: 0 til 2 år
Al koronar revaskularisering er en sammensætning af koronar bypasstransplantation (CABG) og perkutan koronar intervention (PCI)
0 til 2 år
Antal dødsfald/MI/al revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 0 til 30 dage
DMR er sammensætningen af ​​al død, al myokardieinfarkt (MI) og al revaskularisering
0 til 30 dage
Antal dødsfald/MI/al revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 0 til 90 dage
DMR er sammensætningen af ​​al død, al myokardieinfarkt (MI) og al revaskularisering
0 til 90 dage
Antal dødsfald/MI/al revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 0 til 1 år
DMR er sammensætningen af ​​al død, al myokardieinfarkt (MI) og al revaskularisering
0 til 1 år
Antal dødsfald/MI/al revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 0 til 2 år
DMR er sammensætningen af ​​al død, al myokardieinfarkt (MI) og al revaskularisering
0 til 2 år
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 0 til 30 dage
Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
0 til 30 dage
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 0 til 90 dage
Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
0 til 90 dage
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 0 til 1 år
Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR)
0 til 1 år
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 0 til 2 år
Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR)
0 til 2 år
Antal alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 0 til 30 dage
MACE er sammensætningen af ​​hjertedød/al myokardieinfarkt (MI)/iskæmi-drevet revaskularisering (ID-TLR)
0 til 30 dage
Antal alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 0 til 90 dage
MACE er sammensætningen af ​​hjertedød/al myokardieinfarkt (MI)/iskæmi-drevet revaskularisering (ID-TLR)
0 til 90 dage
Antal alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 0 til 1 år
MACE er sammensætningen af ​​hjertedød/al myokardieinfarkt (MI)/iskæmi-drevet revaskularisering (ID-TLR)
0 til 1 år
Antal alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 0 til 2 år
MACE er sammensætningen af ​​hjertedød/al myokardieinfarkt (MI)/iskæmi-drevet revaskularisering (ID-TLR)
0 til 2 år
Antal hjertedød/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsramme: 0 til 30 dage
Target Lesion Failure er sammensat af hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Iskæmisk-drevet Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
0 til 30 dage
Antal hjertedød/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsramme: 0 til 90 dage
Target Lesion Failure er sammensat af hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Iskæmisk-drevet Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
0 til 90 dage
Antal hjertedød/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsramme: 0 til 1 år
Target Lesion Failure er sammensat af hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Iskæmisk-drevet Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
0 til 1 år
Antal hjertedød/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsramme: 0 til 2 år
Target Lesion Failure er sammensat af hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Iskæmisk-drevet Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
0 til 2 år
Antal deltagere med hjertedød/myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 0 til 30 dage
Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
0 til 30 dage
Antal deltagere med hjertedød/myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 0 til 90 dage
Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
0 til 90 dage
Antal deltagere med hjertedød/myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 0 til 1 år
Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
0 til 1 år
Antal deltagere med hjertedød/myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 0 til 2 år
Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
0 til 2 år
Angiografiske endepunkter (kernelaboratorieanalyse): Læsionsmorfologi
Tidsramme: Forprocedure
Forprocedure
Angiografiske endepunkter (kernelaboratorieanalyse): Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) blodgennemstrømning
Tidsramme: Forprocedure

TIMI 0 flow (ingen perfusion) refererer til fraværet af nogen antegrad flow ud over en koronar okklusion.

TIMI 1 flow (penetration uden perfusion) er svag antegrad koronarstrøm ud over okklusionen, med ufuldstændig fyldning af det distale koronarleje.

TIMI 2 flow (delvis reperfusion) er forsinket eller trægt antegrad flow med fuldstændig udfyldning af det distale territorium.

TIMI 3 er normal flow, som fylder den distale koronarleje fuldstændigt
Forprocedure
Angiografiske endepunkter (kernelaboratorieanalyse): Læsionslængde
Tidsramme: Forprocedure
Læsionslængde (kan måles efter vellykket post-dilatation)
Forprocedure
Angiografiske endepunkter (kernelaboratorieanalyse): Proksimal referencekardiameter (RVD)
Tidsramme: Forprocedure
Proksimal RVD (kan måles efter vellykket post-dilatation)
Forprocedure
Angiografiske endepunkter (kernelaboratorieanalyse): Distal RVD
Tidsramme: Forprocedure
Distal RVD (kan måles efter vellykket post-dilatation)
Forprocedure
Angiografiske endepunkter (kernelaboratorieanalyse): Minimum lumendiameter (MLD)
Tidsramme: Forprocedure
Angiografisk endepunkt Minimum lumendiameter er defineret som den korteste diameter gennem lumens midtpunkt
Forprocedure
Angiografiske endepunkter (kernelaboratorieanalyse): Procentdiameterstenose (%DS)
Tidsramme: Forprocedure
Procent Diameter Stenosis er defineret som værdien beregnet som 100 * (1 - Minimum Luminal Diameter (MLD)/Referencekardiameter (RVD)) ved brug af middelværdierne fra to ortogonale visninger (når det er muligt) ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).
Forprocedure
Angiografiske endepunkter (kernelaboratorieanalyse): Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) blodgennemstrømning
Tidsramme: Efter proceduren (gennemsnitlig proceduretid på "54,8 ± 27,6 min")

TIMI 0 flow (ingen perfusion) refererer til fraværet af nogen antegrad flow ud over en koronar okklusion.

TIMI 1 flow (penetration uden perfusion) er svag antegrad koronarstrøm ud over okklusionen, med ufuldstændig fyldning af det distale koronarleje.

TIMI 2 flow (delvis reperfusion) er forsinket eller trægt antegrad flow med fuldstændig udfyldning af det distale territorium.

TIMI 3 er normal flow, som fylder den distale koronarleje fuldstændigt
Efter proceduren (gennemsnitlig proceduretid på "54,8 ± 27,6 min")
Angiografiske endepunkter (kernelaboratorieanalyse): MLD (In-segment)
Tidsramme: Efter proceduren (gennemsnitlig proceduretid på "54,8 ± 27,6 min")

Angiografisk endepunkt. Minimum lumendiameter er defineret som den korteste diameter gennem lumens midtpunkt.

In-Segment er defineret som inden for stentens eller stilladsets marginer og 5 mm proksimalt og 5 mm distalt for stenten eller stilladset.
Efter proceduren (gennemsnitlig proceduretid på "54,8 ± 27,6 min")
Angiografiske endepunkter (kernelaboratorieanalyse): %DS (In-Segment )
Tidsramme: Efter proceduren (gennemsnitlig proceduretid på "54,8 ± 27,6 min")
Procent Diameter Stenosis er defineret som værdien beregnet som 100 * (1 - Minimum Luminal Diameter (MLD)/Referencekardiameter (RVD)) ved brug af middelværdierne fra to ortogonale visninger (når det er muligt) ved kvantitativ koronar angiografi (QCA). In-Segment er defineret som inden for stentens eller stilladsets marginer og 5 mm proksimalt og 5 mm distalt for stenten eller stilladset.
Efter proceduren (gennemsnitlig proceduretid på "54,8 ± 27,6 min")
Angiografiske endepunkter (kernelaboratorieanalyse): Akut forstærkning (In-Segment )
Tidsramme: Efter proceduren (gennemsnitlig proceduretid på "54,8 ± 27,6 min")
Den akutte forstærkning blev defineret som forskellen mellem post- og præ-procedurel minimal lumen diameter (MLD).
Efter proceduren (gennemsnitlig proceduretid på "54,8 ± 27,6 min")
IVUS/OCT-endepunkter (kernelaboratorieanalyse): Lumendiameter eller lumenområde (proksimalt/distalt)
Tidsramme: Præ-procedure (eller efter præ-dilatation)
Præ-procedure (eller efter præ-dilatation)
IVUS/OCT-endepunkter (kernelaboratorieanalyse): Lumendiameter eller lumenområde (proksimalt/distalt)
Tidsramme: Efter proceduren (gennemsnitlig proceduretid på "54,8 ± 27,6 min")
Efter proceduren (gennemsnitlig proceduretid på "54,8 ± 27,6 min")
IVUS/OCT-endepunkter (kernelaboratorieanalyse): Minimalt lumenareal
Tidsramme: Efter proceduren (gennemsnitlig proceduretid på "54,8 ± 27,6 min")
Efter proceduren (gennemsnitlig proceduretid på "54,8 ± 27,6 min")
IVUS/OCT-endepunkter (kernelaboratorieanalyse): Procentdel af læsioner med strut malapposition
Tidsramme: Efter proceduren (gennemsnitlig proceduretid på "54,8 ± 27,6 min")
Procentdelen af ​​læsioner med strut malapposition vil blive beregnet som gennemsnit ± standardafvigelse efter proceduren
Efter proceduren (gennemsnitlig proceduretid på "54,8 ± 27,6 min")
IVUS/OCT-endepunkter (kernelaboratorieanalyse): Procentdel af strutfraktur
Tidsramme: Efter proceduren (gennemsnitlig proceduretid på "54,8 ± 27,6 min")
Strutfraktur vil blive målt som enten antal eller procent efter proceduren
Efter proceduren (gennemsnitlig proceduretid på "54,8 ± 27,6 min")
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 3 år
Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
3 år
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 4 år
Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
4 år
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 5 år
Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
5 år
Antal deltagere med alle mållæsionsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 3 år

Mållæsion Revaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-kirurgi af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Alle TLR bør klassificeres prospektivt som klinisk indiceret [CI] eller ikke klinisk indiceret af investigator før gentagen angiografi. Et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium bør verificere, at sværhedsgraden af ​​stenose i procent diameter opfylder kravene til klinisk indikation og vil tilsidesætte i tilfælde, hvor investigatorrapporter ikke er enige.

Mållæsionen er defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt i forhold til stenten og til 5 mm distalt i forhold til stilladset/stenten.
3 år
Antal deltagere med alle mållæsionsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 4 år

Mållæsion Revaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-kirurgi af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Alle TLR bør klassificeres prospektivt som klinisk indiceret [CI] eller ikke klinisk indiceret af investigator før gentagen angiografi. Et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium bør verificere, at sværhedsgraden af ​​stenose i procent diameter opfylder kravene til klinisk indikation og vil tilsidesætte i tilfælde, hvor investigatorrapporter ikke er enige.

Mållæsionen er defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt i forhold til stenten og til 5 mm distalt i forhold til stilladset/stenten.
4 år
Antal deltagere med alle mållæsionsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 5 år

Mållæsion Revaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-kirurgi af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Alle TLR bør klassificeres prospektivt som klinisk indiceret [CI] eller ikke klinisk indiceret af investigator før gentagen angiografi. Et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium bør verificere, at sværhedsgraden af ​​stenose i procent diameter opfylder kravene til klinisk indikation og vil tilsidesætte i tilfælde, hvor investigatorrapporter ikke er enige.

Mållæsionen er defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt i forhold til stenten og til 5 mm distalt i forhold til stilladset/stenten.
5 år
Antallet af alle dødsfald (hjerte, vaskulære, ikke-kardiovaskulære)
Tidsramme: 3 år

Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.
3 år
Antal deltagere med alle myokardieinfarkter (MI)
Tidsramme: 3 år

Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

Alle myokardieinfarkter inkluderer målkarmyokardieinfarkt (TV-MI) og kan ikke tilskrives målkarmyokardieinfarkt (NTV-MI)
3 år
Antal deltagere med alle målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 3 år
Target Vessel Revaskularization (TVR) er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.
3 år
Antal deltagere med al koronar revaskularisering
Tidsramme: 3 år
Al koronar revaskularisering er en sammensætning af koronar bypasstransplantation (CABG) og perkutan koronar intervention (PCI)
3 år
Antal dødsfald/MI/al revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 3 år
DMR er sammensætningen af ​​al død, al myokardieinfarkt (MI) og al revaskularisering
3 år
Antal alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 3 år
MACE er sammensætningen af ​​hjertedød/al myokardieinfarkt (MI)/iskæmi-drevet revaskularisering (ID-TLR)
3 år
Antal hjertedød/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsramme: 3 år
Target Lesion Failure er sammensat af hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Iskæmisk-drevet Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
3 år
Antal deltagere med hjertedød/myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 3 år
Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
3 år
Antallet af alle dødsfald (hjerte, vaskulære, ikke-kardiovaskulære)
Tidsramme: 4 år

Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.
4 år
Antal deltagere med alle myokardieinfarkter (MI)
Tidsramme: 4 år

Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

Alle myokardieinfarkter inkluderer målkarmyokardieinfarkt (TV-MI) og kan ikke tilskrives målkarmyokardieinfarkt (NTV-MI)
4 år
Antal deltagere med alle målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 4 år
Target Vessel Revaskularization (TVR) er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.
4 år
Antal deltagere med al koronar revaskularisering
Tidsramme: 4 år
Al koronar revaskularisering er en sammensætning af koronar bypasstransplantation (CABG) og perkutan koronar intervention (PCI)
4 år
Antal dødsfald/MI/al revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 4 år
DMR er sammensætningen af ​​al død, al myokardieinfarkt (MI) og al revaskularisering
4 år
Antal alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 4 år
MACE er sammensætningen af ​​hjertedød/al myokardieinfarkt (MI)/iskæmi-drevet revaskularisering (ID-TLR)
4 år
Antal hjertedød/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsramme: 4 år
Target Lesion Failure er sammensat af hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Iskæmisk-drevet Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
4 år
Antal deltagere med hjertedød/myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 4 år
Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
4 år
Antallet af alle dødsfald (hjerte, vaskulære, ikke-kardiovaskulære)
Tidsramme: 5 år

Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.
5 år
Antal deltagere med alle myokardieinfarkter (MI)
Tidsramme: 5 år

Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

Alt myokardieinfarkt inkluderer målkarmyokardieinfarkt (TV-MI) og kan ikke tilskrives målkarmyokardieinfarkt (NTV-MI)
5 år
Antal deltagere med alle målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 5 år
Target Vessel Revaskularization (TVR) er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.
5 år
Antal dødsfald/MI/al revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 5 år
DMR er sammensætningen af ​​al død, al myokardieinfarkt (MI) og al revaskularisering.
5 år
Antal alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 5 år
MACE er sammensætningen af ​​hjertedød/al myokardieinfarkt (MI)/iskæmi-drevet revaskularisering (ID-TLR).
5 år
Antal hjertedødsfald/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsramme: 5 år
Target Lesion Failure er sammensat af hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Iskæmisk-drevet Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
5 år
Antal deltagere med hjertedød/myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 5 år
Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Masato Nakamura, MD, Toho University Ohashi Medical Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-310

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med ABSORB GT1 BVS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger