Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Selonsertib, Firsocostat, Cilofexor og kombinationer hos deltagere med brodannende fibrose eller kompenseret skrumpelever på grund af ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) (ATLAS)

1. december 2020 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af Selonsertib, GS-0976, GS-9674 og kombinationer hos forsøgspersoner med brodannende (F3) fibrose eller kompenseret skrumpelever (F4) på grund af ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

De primære mål for denne undersøgelse er:

For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af selonsertib (SEL), firsocostat (FIR) og cilofexor (CILO), administreret alene eller i kombination, hos deltagere med brodannende fibrose eller kompenseret cirrhose på grund af NASH
For at evaluere ændringer i leverfibrose uden forværring af NASH

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

395

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- - Camperdown, Australien, 2050
    - Royal Prince Alfred Hospital
  - Darlinghurst, Australien, 2010
    - St Vincent's Hospital Sydney
  - Heidelberg, Australien, 3084
    - Austin Health
  - Melbourne, Australien, 3004
    - The Alfred Hospital, Alfred Health
  - Westmead, Australien, 2145
    - Westmead Hospital
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australien, 4029
    - Royal Brisbane & Women's Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australien, 3168
    - Monash Health, Monash Medical Centre
  - Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
    - St Vincent's Hospital Melbourne
  - Parkville, Victoria, Australien, 3050
    - Melbourne Health, Royal Melbourne Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
  - Perth, Western Australia, Australien, 6000
    - Royal Perth Hospital
Canada
- - Brampton, Canada, L6R 3J7
    - William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
  - Calgary, Canada, T2N 4Z6
    - University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
  - Montreal, Canada, H4A 3J1
    - Chronic Viral Illness Service McGill University Health Centre (MUHC)/ Royal Victoria Hospital
  - Toronto, Canada, M6H 3M1
    - Toronto Liver Centre
  - Toronto, Canada, M5G 2C4
    - Toronto General Hospital
Forenede Stater
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224-5688
    - The Institute for Liver Health
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
    - Mayo Clinic Arizona, Mayo Clinic Hospital
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
    - Liver Wellness Center
  - North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
    - Arkansas Gastroenterology
- California
  - Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911-6660
    - eStudySite
  - Coronado, California, Forenede Stater, 92118
    - Southern California Liver Center
  - Fresno, California, Forenede Stater, 93720
    - Fresno Clinical Research Center
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
    - UCSD NAFLD Clinical Research Center
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
    - Ruane Clinical Research Group Inc.
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 99352
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
    - California Liver Research Institute
  - Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
    - Huntington Medical Research Institutes Liver Center
  - Rialto, California, Forenede Stater, 92377
    - Inland Empire Liver Foundation
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    - University of California, Davis Medical Center (Study Visits)
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    - Medical Associates Research Group
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
    - South Denver Gastroenterology, PC
- Florida
  - Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
    - Integrity Clinical Research
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
    - UF Hepatology Research at CTRB
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
    - Genoma Research Group
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33157
    - IMIC Inc
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 34211
    - Florida Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
    - Digestive Healthcare of Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
    - Gastrointestinal Diseases Research
  - Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    - Gastrointestinal Specialists of Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Northwestern University; Feinberg School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
    - Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
- Iowa
  - Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
    - Iowa Digestive Disease Center, P.C.
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Louisiana
  - Bastrop, Louisiana, Forenede Stater, 71220
    - Delta Research Partners, LLC
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - Tulane University
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
    - Louisiana Research Center, LLC
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
    - Mercy Medical Center
  - Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
    - Digestive Disease Associates, PA
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - Henry Ford Health Systems
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Mayo Clinic
- Mississippi
  - Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
    - Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Saint Louis University
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
    - Jubilee Clinical Research, Inc.
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
    - Rutgers New Jersey Medical School- Doctors Office Center
- New York
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
    - Montefiore Medical Center
  - Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
    - Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases and Transplantation
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - NYU Langone Health
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - Weill Cornell Medical College
  - New York, New York, Forenede Stater, 10003
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - Concorde Medical Group, PLLC
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
    - Carolinas Healthcare System Center for Liver Disease and Transplant
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Duke University Medical Center, Duke South Clinics
  - Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
    - Cumberland Research Associates, LLC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
    - Consultants for Clinical Research wed
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    - Thomas Jefferson University
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania- Perelman Center for Advanced Medicine
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
    - VA Pittsburgh Healthcare System
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    - UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starlz Institute
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
    - University Gastroenterology
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    - Medical University of South Carolina (Liver Biopsy)
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
    - GHS Gastroenterology and Liver Center
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
    - Gastro One
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
    - Quality Medical Research, PLLC
- Texas
  - Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
    - Texas Clinical Research Institute, LLC
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
    - Pinnacle Clinical Research, PLLC
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
    - Austin Center for Clinical Research
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
    - The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center Internal Medicine Digestive and Liver Diseases Clinical Trials
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Houston Methodist Hospital
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
  - Live Oak, Texas, Forenede Stater, 78233
    - Pinnacle Clinical Research
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
    - American Research Corporation at Texas Liver Institute
- Utah
  - Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
    - Intermountain Liver Disease and Transplant Center
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
    - University of Utah Hospital
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
    - University of Virginia Medical Center
  - Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
    - California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation San Francisco Center for Liver Disease Dept. of Transplant
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
    - Digestive and Liver Disease Specialists
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
    - McGuire DVAMC
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
    - Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - Swedish Organ Transplant and Liver Center
Hong Kong
- - Shatin, Hong Kong
    - Prince of Wales Hospital
New Zealand
- - Auckland, New Zealand, 1023
    - Auckland City Hospital
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00927
    - Fundacion De Investigacion de Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Leverbiopsi i overensstemmelse med NASH og F3 eller F4 efter den centrale læsers mening
Hos deltagere, der aldrig har fået en leverbiopsi, leverstivhed ved FibroScan® ≥ 14,0 kPa og Enhanced Liver Fibrosis (ELF™) Testscore ≥ 9,8 ved screening
Screening af laboratorieparametre, som bestemt af centrallaboratoriet:
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 60 mL/min, som beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen
- Hæmoglobin A1c (HbA1c) ≤ 9,5 %
- Alaninaminotransferase (ALT) < 5 x øvre normalgrænse (ULN)
- Blodpladeantal ≥ 125.000/μL

Nøgleekskluderingskriterier:

Tidligere anamnese med dekompenseret leversygdom, inklusive ascites, hepatisk encefalopati eller varicealblødning
Child-Pugh (CP) score > 6 ved screening, medmindre det skyldes en alternativ ætiologi såsom Gilberts syndrom eller terapeutisk antikoagulering
Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score > 12 ved screening, medmindre det skyldes en alternativ ætiologi såsom terapeutisk antikoagulering
Andre årsager til leversygdom baseret på sygehistorie og/eller centraliseret gennemgang af leverhistologi, herunder, men ikke begrænset til: alkoholisk leversygdom, hepatitis B, hepatitis C, autoimmune lidelser (f.eks. primær biliær kolangitis, primær skleroserende kolangitis, autoimmun hepatitis) , lægemiddelinduceret hepatotoksicitet, Wilsons sygdom, klinisk signifikant jernoverbelastning eller alfa-1-antitrypsinmangel, der kræver behandling
Historie om levertransplantation
Nuværende eller tidligere historie med hepatocellulært karcinom

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm Deltagergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.	Intervention / Behandling Intervention / Behandling En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Selonsertib (SEL) Deltagerne vil modtage SEL + placebo for at matche firsocostat 20 mg tablet + placebo for at matche cilofexor 30 mg tablet oralt en gang dagligt i 48 uger.	Medicin: SEL 18 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad Medicin: Placebo til at matche FIR Tablet indgivet oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad Medicin: Placebo, der matcher CILO Tablet indgivet oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad
EKSPERIMENTEL: Firsocostat (FIR) Deltagerne vil modtage placebo for at matche SEL 18 mg tablet + FIR + placebo for at matche CILO 30 mg tablet oralt en gang dagligt i 48 uger.	Medicin: Placebo, der matcher CILO Tablet indgivet oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad Medicin: GRAN 20 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad Andre navne: GS-0976 Medicin: Placebo til at matche SEL Tablet indgivet oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad
EKSPERIMENTEL: Cilofexor (CILO) Deltagerne vil modtage placebo for at matche SEL 18 mg tablet + placebo for at matche FIR 20 mg tablet + CILO oralt en gang dagligt i 48 uger.	Medicin: Placebo til at matche FIR Tablet indgivet oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad Medicin: Placebo til at matche SEL Tablet indgivet oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad Medicin: CILO 30 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad Andre navne: GS-9674
EKSPERIMENTEL: Selonsertib (SEL) + Firsocostat (FIR) Deltagerne vil modtage SEL + FIR + placebo for at matche CILO 30 mg tablet oralt én gang dagligt i 48 uger.	Medicin: SEL 18 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad Medicin: Placebo, der matcher CILO Tablet indgivet oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad Medicin: GRAN 20 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad Andre navne: GS-0976
EKSPERIMENTEL: Selonsertib (SEL) + Cilofexor (CILO) Deltagerne vil modtage SEL + placebo for at matche FIR 20 mg tablet + CILO oralt én gang dagligt i 48 uger.	Medicin: SEL 18 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad Medicin: Placebo til at matche FIR Tablet indgivet oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad Medicin: CILO 30 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad Andre navne: GS-9674
EKSPERIMENTEL: Firsocostat (FIR) + Cilofexor (CILO) Deltagerne vil modtage placebo, der matcher SEL 18 mg tablet + FIR + CILO oralt én gang dagligt i 48 uger.	Medicin: GRAN 20 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad Andre navne: GS-0976 Medicin: Placebo til at matche SEL Tablet indgivet oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad Medicin: CILO 30 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad Andre navne: GS-9674
EKSPERIMENTEL: Placebo Deltagerne vil modtage placebo for at matche SEL 18 mg + placebo for at matche FIR 20 mg tablet + placebo for at matche CILO 30 mg tablet oralt en gang dagligt i 48 uger.	Medicin: Placebo til at matche FIR Tablet indgivet oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad Medicin: Placebo, der matcher CILO Tablet indgivet oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad Medicin: Placebo til at matche SEL Tablet indgivet oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) Tidsramme: Første dosisdato op til 48 uger plus 30 dage		Første dosisdato op til 48 uger plus 30 dage
Procentdel af deltagere, der oplever behandlings-opståede laboratorieabnormaliteter Tidsramme: Første dosisdato op til 48 uger plus 30 dage	Behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter blev defineret som værdier, der øger mindst én toksicitetsgrad fra baseline. Deltagere med enhver laboratorieabnormitet blev rapporteret.	Første dosisdato op til 48 uger plus 30 dage
Procentdel af deltagere, der opnåede en ≥ 1-trins forbedring i fibrose uden forværring af NASH i uge 48 Tidsramme: Uge 48	Fibroseforbedring blev defineret som ≥ 1-trins fald fra baseline i fibrose i henhold til NASH-klassifikationen for klinisk forskningsnetværk (CRN). Forværring af NASH blev defineret som ≥ 1-point stigning fra baseline i hepatocellulær ballondannelse eller lobulær inflammation. 95 % CI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.	Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Loomba R, et al. Safety and efficacy of combination therapies including cilofexor/firsocostat in patients with bridging fibrosis and cirrhosis due to NASH: Results of the Phase 2b ATLAS trial [accepted for oral presentation]. European Association for the Study of the Liver (EASL); 2020; Virtual.
Loomba R, Alkhouri N, Strasser S, Wong VWS, Schall RA, McColgan B, et al. Clinical utility and application of non-invasive tests of fibrosis in the selection of patients with advanced fibrosis due to NASH in the Phase 2 ATLAS trial (Poster SAT-315). EASL; 2019; Vienna, Austria.
Loomba R, Alkhouri N, Patel K, Zhang J, McColgan BJ, Djedjos S, et al. Validation of Cutoffs for Controlled Attenuation Parameter with MRI-Proton Density Fat Fraction (PDFF) as a Reference Standard in Subjects with Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) Across Multiple Randomized, Controlled Trials (Poster 1727). American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2019; Boston, MA, USA.
Loomba R, Alkhouri N, Noureddin M, Zhang J, McColgan BJ, Djedjos S, et al. Validation of the Diagnostic Accuracy of Magnetic Resonance Elastography (MRE) for the Detection of Advanced Fibrosis Due to Nash Across Multiple Phase 2 and 3 Clinical Trials (Poster 1728). AASLD; 2019; Boston, MA, USA.
Alkhouri N, Strasser SI, Wong VWS, Aguilar R, Chuang J, Huss R, et al. Alcohol use is Underreported in Clinical Trials of NASH: Baseline Alcohol Biomarkers from a Phase 2 Clinical Trial (Poster 1765). AASLD; 2019; Boston, MA, USA.
Loomba R, Noureddin M, Kowdley KV, Kohli A, Sheikh A, Neff G, Bhandari BR, Gunn N, Caldwell SH, Goodman Z, Wapinski I, Resnick M, Beck AH, Ding D, Jia C, Chuang JC, Huss RS, Chung C, Subramanian GM, Myers RP, Patel K, Borg BB, Ghalib R, Kabler H, Poulos J, Younes Z, Elkhashab M, Hassanein T, Iyer R, Ruane P, Shiffman ML, Strasser S, Wong VW, Alkhouri N; ATLAS Investigators. Combination Therapies Including Cilofexor and Firsocostat for Bridging Fibrosis and Cirrhosis Attributable to NASH. Hepatology. 2021 Feb;73(2):625-643. doi: 10.1002/hep.31622.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

GS-US-454-4378

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

NCT04395950

Trukket tilbage

Virkninger af ACC-hæmmer på lipid- og lipoproteinmetabolisme

NASH (nonalkoholisk Steatohepatitis) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease)
NCT03294850

Afsluttet

Biomarkører for leverpatologi hos patienter med formodet ikke-alkoholisk Steatohepatitis efter fedmekirurgi (BARI)

NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis; NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease
NCT03678727

Afsluttet

Effekter af træning på VLDL-TG-metabolisme

NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease
NCT04109742

Trukket tilbage

Curcumin til pædiatrisk ikke-alkoholisk fedtleversygdom

NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease
NCT02581085

Aktiv, ikke rekrutterende

Tocotrienol mod progression af leversygdom i slutstadiet

Slutstadie leversygdom | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease
NCT04480710

Afsluttet

En undersøgelse af CRV431 doseret én gang dagligt i NASH-inducerede F2- og F3-personer (AMBITION)

Fibrose, lever | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease
NCT07363707

Afsluttet

En undersøgelse mellem Dapagliflozin og Empagliflozins effekt på NAFLD hos patienter med type 2-diabetes. ((Dapa)& (Empa))

NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease)
NCT07622680

Afsluttet

Comparative Effects of Mediterranean and DASH Diet on Hepatic Function

Hep A | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease)
NCT07366710

Aktiv, ikke rekrutterende

Måling af aminosyre- og glukosemetabolisme hos raske frivillige og NAFLD-patienter ved hjælp af total-krops PET

Glucose metabolisme | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease)
NCT06108219

Aktiv, ikke rekrutterende

En fase 2b, undersøgelse, der evaluerer Miricorilant hos voksne patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (MONARCH)

Ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) | Metabolisk dysfunktion-associeret Steatohepatitis (MASH)

Kliniske forsøg med SEL

NCT02648269

Afsluttet

Sikkerhed og farmakodynamik af SEL-212 (Pegsiticase + SEL-110) hos personer med forhøjede urinsyreniveauer i blodet

Gigt
NCT04596540

Afsluttet

En undersøgelse af SEL-212 hos patienter med gigt, der er refraktær over for konventionel terapi II (DISSOLVE II)

Kronisk gigt
NCT02959918

Afsluttet

Multi-dosis sikkerhed/farmakodynamisk undersøgelse af SEL-212/SEL-037 hos personer med symptomatisk gigt og forhøjet urinsyre i blodet

Hyperurikæmi | Gigt kronisk
NCT03053050

Afsluttet

Sikkerhed og effekt af Selonsertib hos voksne med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) og brodannende (F3) fibrose (STELLAR-3)

Ikke-alkoholisk Steatohepatitis
NCT05778877

Trukket tilbage

Fase 1/2-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af SEL-302 hos pædiatriske forsøgspersoner med MMA (reiMMAgine)

Methylmalonsyreacidæmi (MMA)
NCT04026165

Afsluttet

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Selonsertib hos deltagere med moderat til avanceret diabetisk nyresygdom (MOSAIC)

Diabetisk nyresygdom
NCT06849154

Afsluttet

Effektiviteten af Real ™, en skolebaseret, virtual reality-integreret social følelsesmæssig læringsindgreb til at fremme mental sundhed for tidlige malaysiske unge (REAL™)

Angst | Følelsesmæssig regulering | Depressionslidelser
NCT04513366

Afsluttet

En undersøgelse af SEL-212 hos patienter med gigt, der er refraktær over for konventionel terapi (DISSOLVE I)

Kronisk gigt
NCT01478893

Afsluttet

Sikkerhed og farmakodynamik af SEL-068-vaccine hos rygere og ikke-rygere

Rygestop
NCT03053063

Afsluttet

Sikkerhed og effekt af Selonsertib hos voksne med kompenseret skrumpelever på grund af ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) (STELLAR-4)

Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Selonsertib, Firsocostat, Cilofexor og kombinationer hos deltagere med brodannende fibrose eller kompenseret skrumpelever på grund af ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) (ATLAS)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Studieafslutning (FAKTISKE)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (FAKTISKE)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med SEL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Selonsertib, Firsocostat, Cilofexor og kombinationer hos deltagere med brodannende fibrose eller kompenseret skrumpelever på grund af ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) (ATLAS)