Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Selonsertib, Firsocostat, Cilofexor og kombinasjoner hos deltakere med brodannende fibrose eller kompensert skrumplever på grunn av ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) (ATLAS)

1. desember 2020 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Selonsertib, GS-0976, GS-9674 og kombinasjoner hos personer med brodannende (F3) fibrose eller kompensert skrumplever (F4) på grunn av ikke-alkoholisk Steatohepatitt. (NASH)

Hovedmålene med denne studien er:

For å vurdere sikkerheten og toleransen til selonsertib (SEL), firsocostat (FIR) og cilofexor (CILO), administrert alene eller i kombinasjon, hos deltakere med brodannende fibrose eller kompensert cirrhose på grunn av NASH
For å evaluere endringer i leverfibrose, uten forverring av NASH

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

395

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- - Camperdown, Australia, 2050
    - Royal Prince Alfred Hospital
  - Darlinghurst, Australia, 2010
    - St Vincent's Hospital Sydney
  - Heidelberg, Australia, 3084
    - Austin Health
  - Melbourne, Australia, 3004
    - The Alfred Hospital, Alfred Health
  - Westmead, Australia, 2145
    - Westmead Hospital
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australia, 4029
    - Royal Brisbane & Women's Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Monash Health, Monash Medical Centre
  - Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
    - St Vincent's Hospital Melbourne
  - Parkville, Victoria, Australia, 3050
    - Melbourne Health, Royal Melbourne Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
  - Perth, Western Australia, Australia, 6000
    - Royal Perth Hospital
Canada
- - Brampton, Canada, L6R 3J7
    - William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
  - Calgary, Canada, T2N 4Z6
    - University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
  - Montreal, Canada, H4A 3J1
    - Chronic Viral Illness Service McGill University Health Centre (MUHC)/ Royal Victoria Hospital
  - Toronto, Canada, M6H 3M1
    - Toronto Liver Centre
  - Toronto, Canada, M5G 2C4
    - Toronto General Hospital
Forente stater
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Forente stater, 85224-5688
    - The Institute for Liver Health
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
    - Mayo Clinic Arizona, Mayo Clinic Hospital
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
    - Liver Wellness Center
  - North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
    - Arkansas Gastroenterology
- California
  - Chula Vista, California, Forente stater, 91911-6660
    - eStudySite
  - Coronado, California, Forente stater, 92118
    - Southern California Liver Center
  - Fresno, California, Forente stater, 93720
    - Fresno Clinical Research Center
  - La Jolla, California, Forente stater, 92037
    - UCSD NAFLD Clinical Research Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90036
    - Ruane Clinical Research Group Inc.
  - Los Angeles, California, Forente stater, 99352
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Pasadena, California, Forente stater, 91105
    - California Liver Research Institute
  - Pasadena, California, Forente stater, 91105
    - Huntington Medical Research Institutes Liver Center
  - Rialto, California, Forente stater, 92377
    - Inland Empire Liver Foundation
  - Sacramento, California, Forente stater, 95817
    - University of California, Davis Medical Center (Study Visits)
  - San Diego, California, Forente stater, 92123
    - Medical Associates Research Group
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
    - South Denver Gastroenterology, PC
- Florida
  - Doral, Florida, Forente stater, 33166
    - Integrity Clinical Research
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
    - UF Hepatology Research at CTRB
  - Miami, Florida, Forente stater, 33165
    - Genoma Research Group
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
  - Miami, Florida, Forente stater, 33157
    - IMIC Inc
  - Tampa, Florida, Forente stater, 34211
    - Florida Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
    - Digestive Healthcare of Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
    - Gastrointestinal Diseases Research
  - Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    - Gastrointestinal Specialists of Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern University; Feinberg School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
    - Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
- Iowa
  - Clive, Iowa, Forente stater, 50325
    - Iowa Digestive Disease Center, P.C.
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Louisiana
  - Bastrop, Louisiana, Forente stater, 71220
    - Delta Research Partners, LLC
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Tulane University
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
    - Louisiana Research Center, LLC
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
    - Mercy Medical Center
  - Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
    - Digestive Disease Associates, PA
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Henry Ford Health Systems
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic
- Mississippi
  - Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
    - Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Saint Louis University
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
    - Jubilee Clinical Research, Inc.
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
    - Rutgers New Jersey Medical School- Doctors Office Center
- New York
  - Bronx, New York, Forente stater, 10467
    - Montefiore Medical Center
  - Manhasset, New York, Forente stater, 11030
    - Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases and Transplantation
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - NYU Langone Health
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Weill Cornell Medical College
  - New York, New York, Forente stater, 10003
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Concorde Medical Group, PLLC
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
    - Carolinas Healthcare System Center for Liver Disease and Transplant
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke University Medical Center, Duke South Clinics
  - Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
    - Cumberland Research Associates, LLC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
    - Consultants for Clinical Research wed
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Thomas Jefferson University
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania- Perelman Center for Advanced Medicine
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
    - VA Pittsburgh Healthcare System
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starlz Institute
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
    - University Gastroenterology
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    - Medical University of South Carolina (Liver Biopsy)
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    - GHS Gastroenterology and Liver Center
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
    - Gastro One
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
    - Quality Medical Research, PLLC
- Texas
  - Arlington, Texas, Forente stater, 76012
    - Texas Clinical Research Institute, LLC
  - Austin, Texas, Forente stater, 78746
    - Pinnacle Clinical Research, PLLC
  - Austin, Texas, Forente stater, 78758
    - Austin Center for Clinical Research
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75203
    - The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center Internal Medicine Digestive and Liver Diseases Clinical Trials
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Houston Methodist Hospital
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
  - Live Oak, Texas, Forente stater, 78233
    - Pinnacle Clinical Research
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
    - American Research Corporation at Texas Liver Institute
- Utah
  - Murray, Utah, Forente stater, 84107
    - Intermountain Liver Disease and Transplant Center
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
    - University of Utah Hospital
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
    - University of Virginia Medical Center
  - Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
    - California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation San Francisco Center for Liver Disease Dept. of Transplant
  - Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
    - Digestive and Liver Disease Specialists
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
    - McGuire DVAMC
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
    - Bon Secours Richmond Community Hospital, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - Swedish Organ Transplant and Liver Center
Hong Kong
- - Shatin, Hong Kong
    - Prince of Wales Hospital
New Zealand
- - Auckland, New Zealand, 1023
    - Auckland City Hospital
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00927
    - Fundacion de Investigacion de Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Leverbiopsi i samsvar med NASH og F3 eller F4 etter den sentrale leserens mening
Hos deltakere som aldri har hatt en leverbiopsi, leverstivhet ved FibroScan® ≥ 14,0 kPa og Enhanced Liver Fibrosis (ELF™) Testscore ≥ 9,8 ved screening
Screening av laboratorieparametre, bestemt av sentrallaboratoriet:
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 60 mL/min, som beregnet av Cockcroft-Gault-ligningen
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 9,5 %
- Alaninaminotransferase (ALT) < 5 x øvre normalgrense (ULN)
- Blodplateantall ≥ 125 000/μL

Nøkkelekskluderingskriterier:

Tidligere historie med dekompensert leversykdom inkludert ascites, hepatisk encefalopati eller variceal blødning
Child-Pugh (CP) score > 6 ved screening, med mindre det skyldes en alternativ etiologi som Gilberts syndrom eller terapeutisk antikoagulasjon
Modell for End-Stage Liver Disease (MELD) score > 12 ved screening, med mindre det skyldes en alternativ etiologi som terapeutisk antikoagulasjon
Andre årsaker til leversykdom basert på sykehistorie og/eller sentralisert gjennomgang av leverhistologi, inkludert, men ikke begrenset til: alkoholisk leversykdom, hepatitt B, hepatitt C, autoimmune lidelser (f.eks. primær biliær kolangitt, primær skleroserende kolangitt, autoimmun hepatitt) , legemiddelindusert levertoksisitet, Wilsons sykdom, klinisk signifikant jernoverskudd eller alfa-1-antitrypsin-mangel som krever behandling
Historie om levertransplantasjon
Nåværende eller tidligere historie med hepatocellulært karsinom

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: PARALLELL
Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm Deltakergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.	Intervensjon / Behandling Intervensjon / Behandling En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Selonsertib (SEL) Deltakerne vil motta SEL + placebo for å matche firsocostat 20 mg tablett + placebo for å matche cilofexor 30 mg tablett oralt en gang daglig i 48 uker.	Legemiddel: SEL 18 mg tablett gitt oralt én gang daglig uten hensyn til mat Legemiddel: Placebo for å matche FIR Tablett administrert oralt én gang daglig uten hensyn til mat Legemiddel: Placebo for å matche CILO Tablett administrert oralt én gang daglig uten hensyn til mat
EKSPERIMENTELL: Firsocostat (FIR) Deltakerne vil motta placebo for å matche SEL 18 mg tablett + FIR + placebo for å matche CILO 30 mg tablett oralt en gang daglig i 48 uker.	Legemiddel: Placebo for å matche CILO Tablett administrert oralt én gang daglig uten hensyn til mat Legemiddel: GRAN 20 mg tablett gitt oralt én gang daglig uten hensyn til mat Andre navn: GS-0976 Legemiddel: Placebo for å matche SEL Tablett administrert oralt én gang daglig uten hensyn til mat
EKSPERIMENTELL: Cilofexor (CILO) Deltakerne vil motta placebo for å matche SEL 18 mg tablett + placebo for å matche FIR 20 mg tablett + CILO oralt en gang daglig i 48 uker.	Legemiddel: Placebo for å matche FIR Tablett administrert oralt én gang daglig uten hensyn til mat Legemiddel: Placebo for å matche SEL Tablett administrert oralt én gang daglig uten hensyn til mat Legemiddel: CILO 30 mg tablett gitt oralt én gang daglig uten hensyn til mat Andre navn: GS-9674
EKSPERIMENTELL: Selonsertib (SEL) + Firsocostat (FIR) Deltakerne vil motta SEL + FIR + placebo for å matche CILO 30 mg tablett oralt én gang daglig i 48 uker.	Legemiddel: SEL 18 mg tablett gitt oralt én gang daglig uten hensyn til mat Legemiddel: Placebo for å matche CILO Tablett administrert oralt én gang daglig uten hensyn til mat Legemiddel: GRAN 20 mg tablett gitt oralt én gang daglig uten hensyn til mat Andre navn: GS-0976
EKSPERIMENTELL: Selonsertib (SEL) + Cilofexor (CILO) Deltakerne vil motta SEL + placebo for å matche FIR 20 mg tablett + CILO oralt en gang daglig i 48 uker.	Legemiddel: SEL 18 mg tablett gitt oralt én gang daglig uten hensyn til mat Legemiddel: Placebo for å matche FIR Tablett administrert oralt én gang daglig uten hensyn til mat Legemiddel: CILO 30 mg tablett gitt oralt én gang daglig uten hensyn til mat Andre navn: GS-9674
EKSPERIMENTELL: Firsocostat (FIR) + Cilofexor (CILO) Deltakerne vil motta placebo for å matche SEL 18 mg tablett + FIR + CILO oralt en gang daglig i 48 uker.	Legemiddel: GRAN 20 mg tablett gitt oralt én gang daglig uten hensyn til mat Andre navn: GS-0976 Legemiddel: Placebo for å matche SEL Tablett administrert oralt én gang daglig uten hensyn til mat Legemiddel: CILO 30 mg tablett gitt oralt én gang daglig uten hensyn til mat Andre navn: GS-9674
EKSPERIMENTELL: Placebo Deltakerne vil motta placebo for å matche SEL 18 mg + placebo for å matche FIR 20 mg tablett + placebo for å matche CILO 30 mg tablett oralt en gang daglig i 48 uker.	Legemiddel: Placebo for å matche FIR Tablett administrert oralt én gang daglig uten hensyn til mat Legemiddel: Placebo for å matche CILO Tablett administrert oralt én gang daglig uten hensyn til mat Legemiddel: Placebo for å matche SEL Tablett administrert oralt én gang daglig uten hensyn til mat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) Tidsramme: Første dosedato opptil 48 uker pluss 30 dager		Første dosedato opptil 48 uker pluss 30 dager
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsoppståtte laboratorieavvik Tidsramme: Første dosedato opptil 48 uker pluss 30 dager	Behandlingsavvikende laboratorieavvik ble definert som verdier som øker minst én toksisitetsgrad fra baseline. Deltakere med laboratorieavvik ble rapportert.	Første dosedato opptil 48 uker pluss 30 dager
Prosentandel av deltakere som oppnådde en ≥ 1-trinns forbedring i fibrose uten forverring av NASH ved uke 48 Tidsramme: Uke 48	Fibroseforbedring ble definert som ≥ 1-trinns reduksjon fra baseline i fibrose i henhold til NASH-klassifiseringen for klinisk forskningsnettverk (CRN). Forverring av NASH ble definert som ≥ 1-punkts økning fra baseline i hepatocellulær ballongdannelse eller lobulær betennelse. 95 % KI var basert på Clopper-Pearson-metoden.	Uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Loomba R, et al. Safety and efficacy of combination therapies including cilofexor/firsocostat in patients with bridging fibrosis and cirrhosis due to NASH: Results of the Phase 2b ATLAS trial [accepted for oral presentation]. European Association for the Study of the Liver (EASL); 2020; Virtual.
Loomba R, Alkhouri N, Strasser S, Wong VWS, Schall RA, McColgan B, et al. Clinical utility and application of non-invasive tests of fibrosis in the selection of patients with advanced fibrosis due to NASH in the Phase 2 ATLAS trial (Poster SAT-315). EASL; 2019; Vienna, Austria.
Loomba R, Alkhouri N, Patel K, Zhang J, McColgan BJ, Djedjos S, et al. Validation of Cutoffs for Controlled Attenuation Parameter with MRI-Proton Density Fat Fraction (PDFF) as a Reference Standard in Subjects with Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) Across Multiple Randomized, Controlled Trials (Poster 1727). American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2019; Boston, MA, USA.
Loomba R, Alkhouri N, Noureddin M, Zhang J, McColgan BJ, Djedjos S, et al. Validation of the Diagnostic Accuracy of Magnetic Resonance Elastography (MRE) for the Detection of Advanced Fibrosis Due to Nash Across Multiple Phase 2 and 3 Clinical Trials (Poster 1728). AASLD; 2019; Boston, MA, USA.
Alkhouri N, Strasser SI, Wong VWS, Aguilar R, Chuang J, Huss R, et al. Alcohol use is Underreported in Clinical Trials of NASH: Baseline Alcohol Biomarkers from a Phase 2 Clinical Trial (Poster 1765). AASLD; 2019; Boston, MA, USA.
Loomba R, Noureddin M, Kowdley KV, Kohli A, Sheikh A, Neff G, Bhandari BR, Gunn N, Caldwell SH, Goodman Z, Wapinski I, Resnick M, Beck AH, Ding D, Jia C, Chuang JC, Huss RS, Chung C, Subramanian GM, Myers RP, Patel K, Borg BB, Ghalib R, Kabler H, Poulos J, Younes Z, Elkhashab M, Hassanein T, Iyer R, Ruane P, Shiffman ML, Strasser S, Wong VW, Alkhouri N; ATLAS Investigators. Combination Therapies Including Cilofexor and Firsocostat for Bridging Fibrosis and Cirrhosis Attributable to NASH. Hepatology. 2021 Feb;73(2):625-643. doi: 10.1002/hep.31622.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

GS-US-454-4378

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk Steatohepatitt

NCT07363707

Fullført

En studie mellom Dapagliflozin og Empagliflozins effekt på NAFLD hos pasienter med type 2-diabetes. ((Dapa)& (Empa))

NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease)
NCT07366710

Aktiv, ikke rekrutterende

Måling av aminosyre- og glukosemetabolisme hos friske frivillige og NAFLD-pasienter ved bruk av totalkropps-PET

Glukosemetabolisme | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease)
NCT07622680

Fullført

Comparative Effects of Mediterranean and DASH Diet on Hepatic Function

Hep A | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease)
NCT06932289

Har ikke rekruttert ennå

Integrering av metabolske og vaskulære sensorer for å overvåke kardiometaboliske lidelser etter ernæringsinngrep

NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease)
NCT07518784

Rekruttering

Nøyaktig diagnostisering av leversykdom ved behandlingsstedet (Fase 2)

NAFLD | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease) | MASLD | MASLD (Metabolsk dysfunksjons-assosiert steatotisk leversykdom)
NCT04395950

Tilbaketrukket

Effekter av ACC-hemmer på lipid- og lipoproteinmetabolisme

NASH (Alkoholisk Steatohepatitt) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease)
NCT07168551

Har ikke rekruttert ennå

Er det en sammenheng mellom urinsyrenivå og leverfibrose hos overvektige pasienter

Hyperurikemi | Leverfibrose | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease)
NCT06739486

Har ikke rekruttert ennå

Effekten av Sodium Glucose Cotransporter 2-hemmere på ikke-alkoholholdig fettleversykdom

Hepatisk fibrose | Hepatisk Steatose | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease) | Ikke-alkoholisk fettleversykdom
NCT06681597

Fullført

Bringebærketoninntak oppregulerer sirkulerende FGF21 og induserer energiforbruk hos mennesker

Overvekt | Diabetes | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease)
NCT07255781

Tilbaketrukket

Felles mekanismer mellom ikke-alkoholisk fettleversykdom og psoriasis med guselekumab-behandling (EMERGE)

Psoriasis (PsO) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease) | PsA (Psoriasisartritt)

Kliniske studier på SEL

NCT02648269

Fullført

Sikkerhet og farmakodynamikk av SEL-212 (Pegsiticase + SEL-110) hos personer med forhøyede urinsyrenivåer i blodet

Gikt
NCT04596540

Fullført

En studie av SEL-212 hos pasienter med gikt som er motstandsdyktig mot konvensjonell terapi II (DISSOLVE II)

Kronisk gikt
NCT05334095

Rekruttering

Angio-seal VIP versus Perclose ProGlide for lukking av femoral arterie ved perifer vaskulær sykdom

Perifere vaskulære sykdommer | Perkutan intervensjon via femoral arterie
NCT02959918

Fullført

Multi-dose sikkerhet/farmakodynamisk studie av SEL-212/SEL-037 hos personer med symptomatisk gikt og forhøyet urinsyre i blodet

Hyperurikemi | Gikt kronisk
NCT03053050

Avsluttet

Sikkerhet og effekt av Selonsertib hos voksne med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) og brodannende (F3) fibrose (STELLAR-3)

Ikke-alkoholisk Steatohepatitt
NCT05778877

Tilbaketrukket

Fase 1/2-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakodynamikken til SEL-302 hos pediatriske personer med MMA (reiMMAgine)

Methylmalonic Acidemia (MMA)
NCT06849154

Fullført

Effektiviteten til Real ™, en skolebasert, virtuell virkelighetsintegrerte sosiale emosjonelle læringsinngrep for å fremme mental helse for tidlige malaysiske ungdommer (REAL™)

Angst | Emosjonell regulering | Depresjonsforstyrrelser
NCT04026165

Fullført

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Selonsertib hos deltakere med moderat til avansert diabetisk nyresykdom (MOSAIC)

Diabetisk nyresykdom
NCT04513366

Fullført

En studie av SEL-212 hos pasienter med gikt som er motstandsdyktig mot konvensjonell terapi (DISSOLVE I)

Kronisk gikt
NCT01478893

Fullført

Sikkerhet og farmakodynamikk av SEL-068-vaksine hos røykere og ikke-røykere

Røykeslutt

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Selonsertib, Firsocostat, Cilofexor og kombinasjoner hos deltakere med brodannende fibrose eller kompensert skrumplever på grunn av ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) (ATLAS)

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Selonsertib, GS-0976, GS-9674 og kombinasjoner hos personer med brodannende (F3) fibrose eller kompensert skrumplever (F4) på ​​grunn av ikke-alkoholisk Steatohepatitt. (NASH)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Primær fullføring (FAKTISKE)

Studiet fullført (FAKTISKE)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (FAKTISKE)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Kliniske studier på SEL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Selonsertib, GS-0976, GS-9674 og kombinasjoner hos personer med brodannende (F3) fibrose eller kompensert skrumplever (F4) på grunn av ikke-alkoholisk Steatohepatitt. (NASH)