Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

111 Indium CHX-A DTPA Trastuzumab (Indium-Herceptin) til billeddannelse af brystkræft

8. marts 2019 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase 0-forsøg med (111)Indium CHX-A DTPA Trastuzumab-billeddannelse ved kræft

Baggrund:

  • Nogle brystkræftceller har specifikke proteiner (receptorer) på deres overflade, der får tumoren til at vokse hurtigere end normale celler. En af disse receptorer kaldes HER2/neu.
  • Et FDA-godkendt lægemiddel kaldet Herceptin binder til HER2/neu, hvis det er til stede på kræftcellen.
  • Indium-Herceptin er et middel, hvor en lille mængde radioaktivitet kaldet Indium er blevet bundet til en lille mængde Herceptin.

Mål:

-For at se, om Indium-Herceptin giver information om brystkræftens egenskaber hos kvinder, hvis tumorer udtrykker HER2/neu, og dem, hvis tumorer ikke gør det.

Berettigelse:

- Kvinder 18 år eller ældre med primær eller metastatisk brystkræft, som ikke har modtaget behandling med herceptin i mindst 6 måneder før optagelse i undersøgelsen.

Design:

  • Væv fra patientens originale bryst- eller tumorbiopsi analyseres for HER2/neu-status.
  • Patienterne får foretaget en fysisk undersøgelse og gennemgang af journaler.
  • Patienterne får en injektion med Indium-Herceptin efterfulgt af scanning med et gammakamera, der registrerer radioaktiviteten i Indium-Herceptin.
  • Patienterne vender tilbage til klinikken 1, 2, 3 og 7 dage senere til gentagen billeddannelse for at bestemme det bedste tidspunkt til billede efter injektion af Indium-Herceptin.
  • Blodprøver tages hver dag med scanning for at overvåge virkningerne, hvis nogen, af Indium-Herceptin og for at se, hvor hurtigt midlet forlader kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  • Trastuzumab (Herceptin), retter sig mod HER2 (aka: neu, ErbB2, c-erb-B2) på overfladen af ​​kræftceller og bruges til behandling af brystkræft, der overudtrykker HER2/Neu (Erb2). Det er også blevet påvist, at andre maligniteter udtrykker HER2/Neu (Erb2).
  • Radiomærkning af trastuzumab kunne muliggøre humane biodistributionsundersøgelser, ikke-invasiv vurdering af HER2/Neu (Erb2) ekspression, identifikation af HER2/Neu (Erb2) positive metastaser, monitorering af behandlingsrespons og etablering af dosimetri for fremtidig radioimmunterapi.
  • Vi har udviklet en chelateret form for trastuzumab, CHX-A DTPA-trastuzumab, som kan binde en række radioisotoper, herunder (111)In, (212), (213)Bi, (212)Pb (86), (90)Y og (177)Lu, som har alfa-, beta- og gammamissioner til billeddannelse og terapi.
  • Vi mener, at midlet vil være sikkert baseret på den lave dosis trastuzumab (op til et maksimum på 200 mcg protein eller mindre end 1 % af den typiske ladningsdosis af trastuzumab i et menneske på 70 kg) og den lave dosis af radioaktivitet (5mCi) ).
  • Mens trastuzumab-terapi generelt kun er nyttig i tumorer, der i høj grad udtrykker HER2/Neu (Erb2), vil (111)In-CHX-A DTPA trastuzumab (fremover (111)Indium-trastuzumab) afbilde tumorer, der ikke kun udtrykker HER2/Neu i høj grad (Erb2), men også tumorer, der udtrykker HER2/Neu (Erb2) dårligt som dokumenteret af prækliniske data.

Mål:

-Det primære formål er at sammenligne optagelsen af ​​111Indium trastuzumab med HER2/Neu (Erb2) status for tumoren som bestemt af IHC

Berettigelse:

  • Deltagere med en anamnese med primær eller metastatisk cancer (andre end melanom, basalcellecarcinom, sarkom eller lymfom) med kendt solid tumorstørrelse større end eller lig med 1,5 cm.
  • Tilgængelighed af HER2/Neu (Erb2)-ekspression ved immunhistokemi (IHC) eller patologi- eller biopsiprøver kan tilvejebringes, hvorpå en sådan analyse kan foretages.

Design:

  • Udformningen af ​​dette pilotforsøg følger konceptet med et fase 0 eller Exploratory IND (xIND) studie.
  • Deltagere med kendt malignitet større end eller lig med 1,5 cm og kendt HER2/Neu(ErbB2) tumorstatus (0, 1+, 2+ eller 3+) af IHC eller FISH.
  • Efter at have modtaget 5 mCi (111)Indium-trastuzumab vil alle deltagere gennemgå gammakamerascanninger ca. 24-72 timer efter injektionen. Hos nogle forsøgspersoner kan en ekstra billedbehandlingssession være påkrævet 24 timer efter det første sæt billeder, da fysiologisk tarmclearance er variabel og kan skjule læsionen af ​​interesse ved den indledende scanning.
  • Vi vil akkumulere 20 deltagere til denne undersøgelse.
  • I alt 8 blodprøver (4 laboratorieprøver og op til 4 for farmakokinetik) vil blive indhentet fra hver deltager for at fastslå toksicitet og farmakokinetikken for clearance.
  • Billeder vil blive korreleret med IHC-status ved hjælp af tumor til baggrundsforhold, og den optimale scanningsstrategi med hensyn til HER2/neu(ErbB2)-ekspression vil blive bestemt.
  • Deltagere, der gennemgår en terapi, der menes at målrette eller påvirke HER2, vil have mulighed for at gennemgå gentagen billeddannelse efter terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Deltageren skal have histologisk bekræftelse af anden primær eller metastatisk cancer end melanom, basalcellecarcinom, sarkom eller lymfom.

  • Primær tumor eller metastatisk fokus skal være 1,5 cm eller større i diameter som fastslået ved palpation, ultralyd, mammografi, CT eller MR.
  • Deltager skal være 18 år eller ældre.
  • Tilgængelighed af tumorvæv (enten fra den oprindelige primære tumor eller fra nuværende tumorlæsion) til at udføre IHC- eller FISH-analyse for HER2/Neu (Erb2)
  • Kemi og CBC-parametre: serumkreatinin mindre end eller lig med 1,4 mg/dl. SGOT og SGPT mindre end eller lig med 3 gange de øvre grænser for normal; total bilirubin, på mindre end eller lig med 2 gange den øvre grænse for normal eller 3,0 mg/dl hos patienter med Gilberts syndrom; trombocyttallet skal være større end 100,00.
  • ECOG Performance score på 0 eller 1.
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Negativ serumgraviditetstest (inden for 48 timer efter injektion af billeddiagnostisk middel) hos kvinder i den fødedygtige alder og villighed til at bruge prævention (barriere, abstinens, ikke-hormonel) i 3 uger efter injektion af (111)Indium trastuzumab, hvis deltageren er i den fødedygtige alder. alder.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Kendt allergi over for trastuzumab.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Deltagere, for hvem tilmelding ville forsinke (mere end 2 uger) den planlagte standardbehandlingsterapi betydeligt.
  • Deltagere med en aktiv anden malignitet (eksklusive behandlet basalcellehudkarcinom).
  • Anamnese med hjertesygdom (myokardieinfarkt, arytmier, der kræver behandling, symptomatisk klapsygdom, kardiomyopati eller pericarditis).
  • Deltagere med enhver sameksisterende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer og/eller resultater.
  • Deltagere med svær klaustrofobi.
  • En deltager, der har behov for en anden nuklearmedicinsk scanning end en PET-scanning som led i deres oparbejdning, kan ikke tilmelde sig, før disse scanninger er gennemført.
  • Gamma-kamera bordrestriktioner udelukker scanning af deltagere på mere end 350 lbs (160 kg)
  • Med undtagelse af AT13387 og PU-H71 og Ad5f35HER2ECTM transducerede autologe dendritiske cellevacciner kan deltagere ikke have modtaget et andet eksperimentelt lægemiddel inden for 14 dage før eller under studieindskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1-arm 1
Personer med primær eller metastatisk cancer, bortset fra melanom, basalcellecarcinom, sarkom eller lymfom.
Medicin: 111Indium CHX-A
111Indium CHX-A vil blive administreret intravenøst ​​over en 10-15 minutters periode ved hjælp af et intravenøst ​​kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign optagelsen af ​​111Indium-CHX-A DTPA trastuzumab med HER2/Neu (ErbB2) status for tumoren som bestemt af IHC
Tidsramme: 5 dage efter intervention
Korrelation mellem optagelse af 111Indium-CHX-A DTPA trastuzumab med HER2/Neu (ErbB2) og tumorens status som bestemt af IHC
5 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af 111Indium-trastuzumab.
Tidsramme: 30 dage efter indgreb
Liste over uønskede hændelsers frekvens
30 dage efter indgreb
Optimal timing af 111Indium-CHX-A DTPA trastuzumab billeddannelse som en funktion af HER2/Neu(ErbB2) status.
Tidsramme: færdiggørelse af studiet
Optimal timing af 111Indium-CHX-A DTPA trastuzumab billeddannelse som en funktion af HER2/Neu(ErbB2) status.
færdiggørelse af studiet
Biofordeling af midlet i normale organer
Tidsramme: færdiggørelse af studiet
Biofordeling af midlet i normale organer
færdiggørelse af studiet
Farmakokinetisk serumclearance af 111Indium-CHXA DTPA trastuzumab
Tidsramme: 24 timer efter indgreb
Lægemiddelniveau i blodet
24 timer efter indgreb
For at evaluere ændringen i 111Indium-CHX-A DTPA trastuzumab-optagelse i tumorer efter behandling med en HER2-målrettet behandling
Tidsramme: færdiggørelse af studiet
færdiggørelse af studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2011

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2019

Sidst verificeret

7. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 070101
  • 07-C-0101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med 111Indium CHX-A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner