Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) hos patienter, der taler to sprog flydende

8. maj 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Graf Teoretisk analyse af præoperativ fMRI-data hos tosprogede patienter med hjernetumorer

Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) er en ikke-invasiv test, der bruges til at opdage ændringer i hjerneaktivitet ved at tage billeder af ændringer i blodgennemstrømningen. Billeddannelsen hjælper læger med bedre at forstå, hvordan hjernen fungerer. Opgavebaseret fMRI (TB fMRI) tilskynder patienter til at udføre forskellige aktiviteter (f.eks. ordvalg i en læseopgave), og udføres rutinemæssigt på patienter som forberedelse til en neurologisk operation (kirurgi, der involverer nervesystemet, hjernen og/eller rygmarven). Formålet er at lokalisere områder af hjernen, der styrer tale og bevægelse; disse billeder vil hjælpe med at træffe beslutninger om patientoperationer. Der er dog mangler i viden, der er specifik for hjernens sprogområder, især for ikke-engelske patienter og tosprogede patienter (dem, der taler flydende i mere end ét sprog). Denne undersøgelse foreslår at evaluere, om hviletilstand fMRI (RS fMRI), der ikke kræver nogen opgaver, sammen med en ny måde at analysere disse billeder ved hjælp af "grafi-teori", kan give mere information. Grafteori er en ny matematisk metode til at analysere fMRI-dataene. Det overordnede mål er at afgøre, om grafteorianalyse på RS fMRI kan reducere forskelle i sundhedsbehandling og resultater for ikke-engelsktalende og tosprogede patienter. Vi håber, at resultaterne af denne undersøgelse vil give læger mulighed for at udføre præoperativ fMRI hos patienter, der ikke taler engelsk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kyung Peck, MSc, PhD
  • Telefonnummer: 212-639-8522
  • E-mail: peckk@mskcc.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10031
        • City College of New York
  • Italien
    • Lucca LU
      • Lucca, Lucca LU, Italien, 55100
        • IMT School of Advance Studies Lucca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle forskningsdeltagere vil blive identificeret af et medlem af patientens behandlingsteam, anførte protokolforskere eller neuroradiologi-forskningsteam ved Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter og frivillige vil blive rekrutteret af angivne samtykkende fagfolk. Frivillige behøver ikke at være MSK-ansatte.

  • Patienter/raske frivillige ≥ 18 år
  • Patienter/raske frivillige skal være i stand til at udføre sprogparadigmerne på cue, mens de er inde i scanneren
  • Patienter/raske frivillige, der er ensprogede engelsktalende, tidlige tosprogede (engelsk og spansk) eller sene tosprogede (engelsk og spansk)
  • Patienter skal være nydiagnosticeret med et gliom (fra tidligere histologi) eller skal mistænkes for at have et gliom på billeddiagnostik (skal bekræftes ved postoperativ histologi)
  • Patientens placering af tumoren skal involvere den forventede placering af Brocas område (venstre pars opercularis og/eller pars triangularis). Denne bestemmelse vil blive foretaget på grundlag af en præoperativ MR af en stipendiat uddannet neuroradiolog

Tidlig tosproget vil blive defineret som at opnå færdigheder i andetsproget før 10 års alderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter/frivillige, der ikke er i stand til at overholde eller gennemføre MR-undersøgelser i henhold til Radiologiafdelingens standardretningslinjer (f.eks.: klaustrofobi, høje niveauer af angst, pacemaker osv.)
  • Patient/frivillige, der ikke er i stand til at udføre sprogparadigmerne på cue, mens de er inde i scanneren (på grund af svaghed, døvhed, manglende evne til at forstå eller følge instruktioner osv.)
  • Frivillige med en historie med neurologiske lidelser, psykiatriske lidelser eller kræft
  • Kvindelige patienter/frivillige, der er gravide eller ammer
  • Patienter/frivillige fra den sårbare befolkning, som defineret af 45 CFR 46

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tosprogede deltagere med Gliom

Tosprogede (engelsk- og spansktalende) patienter vil blive rekrutteret fra den kliniske tjeneste på afdelingen for neurokirurgi i MSK. Alle patienter på neurokirurgi, der er planlagt til at gennemgå en resektion af en tumor i eller ved siden af ​​de primære sprogområder, vil blive screenet for at deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsen vil blive udført i samråd med patientens regelmæssige planlagte kliniske pleje af hans/hendes hjernetumor. Klinisk behandling (som vil blive udført, uanset om patienten deltager i den aktuelle undersøgelse eller ej) vil omfatte: 1) præoperativ rutine (anatomisk) MR og fMRI, 2) operationen for at fjerne tumoren, 3) intraoperativ kortikal stimulering at identificere de væsentlige motoriske og/eller sproglige områder. Det skal understreges, at hverken hjernetumorkirurgien eller den intraoperative kortikale kortlægning vil blive ændret på nogen måde fra rutinemæssig praksis.
Adfærdsmæssigt: Flersproget afasiundersøgelse

Kun for patienter før MR-scanninger.

MAE indeholder elleve undertests i fem kategorier, som kan bruges til at vurdere både sprog i tosprogede og deltagerens primære sprog hos ensprogede: Mundtlig udtryk, stavning, mundtlig verbal forståelse, læsning og vurderingsskalaer. Deltests scores for nøjagtigheden af ​​individuelle elementer på et tre-points scoringssystem (0, 1, 2). Indeholdt inden for disse domæner er The Token Test, Aural Comprehension of Words and Phrases og Visual Navngivning, som naturligt paralleliserer fMRI og direkte cortical stimulation adfærdsassays, der allerede er på plads til klinisk brug (henholdsvis fonemisk flydende, auditivt responsiv navngivning og konfrontationsnavngivning). MAE forventes at tage under 50 minutter.

Diagnostisk test: Sprogparadigmer + RS fMRI
10 ensprogede patienter: 2 sprogparadigmer + RS fMRI = 7x3 = 21 minutter 10 tidlige tosprogede patienter: 2 sprogparadigmer+ RS fMRI = 7x3 = 21 minutter 10 sene tosprogede patienter: 2 sprogparadigmer+ RS fMRI = 7x3 = 21 minutter
Sunde frivillige
Normale, raske frivillige, der udtrykker interesse for deltagelse, og som opfylder berettigelseskriterierne, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Det forventes, at raske frivillige for det meste vil bestå af læger. De vil bestå af 10 ensprogede (defineret som engelsktalende som modersmål), 10 tidlige tosprogede (defineret som at opnå færdigheder i andetsproget før 10 års alderen) og 10 sene tosprogede (defineret som at opnå færdigheder i andetsproget efter 10 års alderen) alder).
Diagnostisk test: Sprogparadigmer + RS fMRI + en anatomisk sekvens

10 ensprogede engelske frivillige: 2 opgavesprogparadigmer* + 1 hviletilstand fMRI + en anatomisk sekvens i i alt cirka 25 minutter.

10 sene tosprogede frivillige: 4 sprogparadigmer (2 engelsk + 2 spansk) + 1 hviletilstand fMRI + en anatomisk sekvens i i alt cirka 39 minutter.

10 tidlige tosprogede frivillige: 4 sprogparadigmer (2 engelsk + 2 spansk) + 1 hviletilstand fMRI + en anatomisk sekvens i i alt cirka 39 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af RS fMRI og overordnet TB fMRI
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrei Holodny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Flersproget afasiundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger