Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af IMT på træningskapacitet, dyspnø og lungefunktioner i LTx

13. april 2018 opdateret af: Istanbul Medipol University Hospital

Effekterne af inspiratorisk muskeltræning på træningskapacitet, dyspnø og lungefunktioner hos lungetransplantationskandidater

Inspiratorisk muskeltræning (IMT), som bruges til at styrke åndedrætsmusklerne, er en af ​​de teknikker, der bruges i PR. Det bruges mest til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom og har vist sig at være gavnligt for funktionalitet og også til at lindre dyspnøopfattelse. Det er rapporteret i retningslinjerne, at IMT har yderligere fordele for udholdenhed hos KOL-patienter. Der er dog ingen undersøgelser relateret til dets anvendelse og effektivitet ved lungetransplantation. I denne undersøgelse håbede vi at øge disse kendte fordele ved at tilføje IMT til standard lungerehabilitering.

Der er to hovedformål med denne undersøgelse:

  1. at undersøge effekten af ​​respiratorisk muskeltræning på træningskapaciteten hos lungetransplantationskandidater,
  2. at sammenligne dyspnøopfattelse og lungefunktionsændringer mellem IMT+PR-gruppen og PR-gruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne på lungetransplantationsventelisten blev inkluderet i undersøgelsen. Disse patienter havde en alvorlig lungesygdom, der krævede transplantation, og at interventionen blev foretaget før enhver lungetransplantation. Patienterne var berettiget til inklusion, hvis de har: en diagnose af uhelbredeligt svær lungesygdom, er listet til lungetransplantation, medicinsk stabile, ikke havde ortopædiske eller hjerteproblemer, der ville forhindre dem i at træne og ikke havde nogen overførselsproblemer til PR-centeret.

Deltagere, som opfylder undersøgelsens inklusionskriterier og fuldfører baseline-vurderingerne, blev tilfældigt fordelt i en af ​​de to grupper: nemlig Pulmonal Rehabilitation plus Inspiratory Muscle Training Group (IMT+PR) eller Pulmonal Rehabilitation Group (PR) ved hjælp af en nummereret serie på 34 forudfyldte kuverter angivelse af gruppetildeling genereret af et computerbaseret program.

Alle patienter gennemgik et superviseret PR-program 2 dage om ugen i 3 måneder. Derudover blev de bedt om at udføre hjemmetræningsprogrammet, som var planlagt til 3 dage om ugen, og udfylde træningsopfølgningsskemaet. Studiegruppen blev forsynet med IMT ud over standardprogrammet.

Statistisk analyse blev udført ved hjælp af SPSS (version 15, USA). Shapiro-Wilk-statistikken blev brugt til at teste normaliteten af ​​fordelingen af ​​alle variabler. Ikke-parametriske tests blev brugt til sammenligning, fordi antallet af prøver og standardafvigelserne for in-group chance (∆) var meget store. Wilcoxon Signed Rank Test blev brugt til at sammenligne før- og efterbehandlingsdata for grupperne, og Mann-Whitney U-testen blev brugt i den gruppevise sammenligning. Ikke-parametriske variabler blev udtrykt som median (minimum-maksimum) og beskrivende variabler som procent. Chi-kvadrat-testen blev brugt til kategoriske variable. Signifikansniveau blev accepteret som p <0,05 i alle test. Vi estimerede, at en stikprøvestørrelse på 19 patienter for hver gruppe havde 80 % effekt med 5 % type 1 fejlniveau for at detektere en minimum klinisk signifikant forskel på 54 meter af 6-minutters gangtesten med den højeste standardafvigelse af undersøgelsesparametrene .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en diagnose af terminal svær lungesygdom,
  • blive opført for lungetransplantation,
  • medicinsk stabil,
  • havde ingen ortopædiske eller hjerteproblemer, der ville forhindre dem i at træne
  • havde intet overførselsproblem til PR-centeret.

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet inden for de sidste 2 år,
  • Anden fremskreden større organ/system dysfunktion, der ikke kan behandles uden for lungen,
  • Ubehandlet ikke-lungeinfektion,
  • Omstridt medicinsk behandlingsdiskontinuitet,
  • Ubehandlelig psykiatrisk sygdom eller psykosocial tilstand, der forstyrrer behandlingscompliance,
  • Ingen passende, pålidelig social støtte,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IMT+PR Group
Patienterne modtog en 3-måneders standard hospitalsbaseret lungerehabilitering inkluderet aerob træning og styrketræning. Ud over standard lungerehabilitering modtog patienterne inspiratorisk muskeltræning.
Andet: Lungerehabilitering

Aerob træning: Det aerobe træningsprogram består af løbebåndsgang, cykelergometer og armergometertræning. Gruppeøvelser blev udført i sæt af 15 minutter hver med tre træningsformer.

Styrketræning: Det anbefales, at modstandsmålene sættes ved belastninger svarende til 20 til 40 % af en 1-gentagelses maksimal (1RM) manøvre og udføres mellem 8 til 12 gentagelser i 1 til 2 sæt pr. session.

Hjemmetræningsprogram: Programmet omfattede åndedrætsøvelser (lokale ekspansionsøvelser, diafragmatisk åndedræt og åndedræt med sammenpustet læbe), fri gang, styrkeøvelser for øvre og nedre ekstremiteter med Thera-Band

Andet: inspiratorisk muskeltræning
Inspiratorisk muskeltræning blev udført med et træningsredskab (Powerbreath®) med et modstandsområde på 0-90. Træningsintensiteten blev startet med 30 % af MIP-værdien (Maximum Inspiratory Pressure) opnået som et resultat af mundtryksmålingen16, træningen blev gradvist øget fra 30 % til 60 % i betragtning af, at de var patienter med terminal lungesygdom. Patienterne blev bedt om at udføre IMT i 15 minutter, to gange om dagen, 7 dage om ugen, i 3 måneder.
Eksperimentel: PR gruppe
Patienterne modtog en 3-måneders standard hospitalsbaseret lungerehabilitering inkluderet aerob træning og styrketræning.
Andet: Lungerehabilitering

Aerob træning: Det aerobe træningsprogram består af løbebåndsgang, cykelergometer og armergometertræning. Gruppeøvelser blev udført i sæt af 15 minutter hver med tre træningsformer.

Styrketræning: Det anbefales, at modstandsmålene sættes ved belastninger svarende til 20 til 40 % af en 1-gentagelses maksimal (1RM) manøvre og udføres mellem 8 til 12 gentagelser i 1 til 2 sæt pr. session.

Hjemmetræningsprogram: Programmet omfattede åndedrætsøvelser (lokale ekspansionsøvelser, diafragmatisk åndedræt og åndedræt med sammenpustet læbe), fri gang, styrkeøvelser for øvre og nedre ekstremiteter med Thera-Band

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline distance tilbagelagt i seks minutters gangtest efter 3 måneder
Tidsramme: Tre måneder
Testen blev udført i en 30 meter lang korridor i overensstemmelse med American Thoracic Society (ATS) retningslinjer. Patienterne fik at vide, at de skulle gå så hurtigt, som de kan gå. Før og efter testen blev iltmætning, puls, Borg træthedsvurdering og gåafstand registreret.
Tre måneder
Ændring fra baseline Maximum Inspiratory Pressure (MIP) efter 3 måneder
Tidsramme: Tre måneder
Mundtryksmålingen blev udført med Micro-RPM® instrumentet fra SensorMEDIC. Patienten placerede et gummimundstykke med flanger på apparatet, forseglede læberne fast omkring mundstykket, åndede ud/inhalerede langsomt og fuldstændigt og forsøgte derefter at trække vejret så hårdt som muligt. Patienten fik lov til at hvile i cirka et minut, og manøvren blev gentaget fem gange. Verbal eller visuel feedback blev givet efter hver manøvre. Målet er, at variabiliteten mellem målene er mindre end 10 cm H2O. Den maksimale værdi blev opnået.
Tre måneder
Ændring fra baseline Maximum Expiratory Pressure (MEP) efter 3 måneder
Tidsramme: Tre måneder
Mundtryksmålingen blev udført med Micro-RPM® instrumentet fra SensorMEDIC. Patienten placerede et gummimundstykke med flanger på apparatet, forseglede læberne fast omkring mundstykket, åndede ud/inhalerede langsomt og fuldstændigt og forsøgte derefter at trække vejret så hårdt som muligt. Patienten fik lov til at hvile i cirka et minut, og manøvren blev gentaget fem gange. Verbal eller visuel feedback blev givet efter hver manøvre. Målet er, at variabiliteten mellem målene er mindre end 10 cm H2O. Den maksimale værdi blev opnået.
Tre måneder
Ændring fra baseline Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-skala-score efter 3 måneder
Tidsramme: Tre måneder
Dyspnøopfattelser under dagliglivets aktiviteter blev vurderet med modificeret Medical Research Council (mMRC) skala.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Forced Vital Capacity (FVC) efter 3 måneder
Tidsramme: Tre måneder
Det blev udført ved at bruge Sensor Medics model 2400 (Yorba Linda, CA, USA) og i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society (ATS)
Tre måneder
Ændring fra baseline Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1) efter 3 måneder
Tidsramme: Tre måneder
Det blev udført ved at bruge Sensor Medics model 2400 (Yorba Linda, CA, USA) og i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society (ATS)
Tre måneder
Ændring fra baseline alveolært volumenforhold af carbonmonoxiddiffusionskapacitet (DLCO/VA) efter 3 måneder
Tidsramme: Tre måneder
Det blev udført i lungefunktionstestlaboratoriet ved hjælp af Cosmed Quark PFT (USA) med enkelt åndedrætsteknik
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul Medipol University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • esrapehlivan

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetransplantation

Kliniske forsøg med Lungerehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger