Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky IMT na cvičební kapacitu, dušnost a funkce plic v LTx

13. dubna 2018 aktualizováno: Istanbul Medipol University Hospital

Účinky tréninku inspiračních svalů na kapacitu cvičení, dušnost a funkce plic u kandidátů na transplantaci plic

Inspirační svalový trénink (IMT), který se používá k posílení dýchacích svalů, je jednou z technik používaných v PR. Většinou se používá u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí a prokázalo se, že je prospěšný pro funkčnost a také pro zmírnění vnímání dušnosti. V doporučeních se uvádí, že IMT má další přínos pro vytrvalost u pacientů s CHOPN. Neexistují však žádné studie týkající se jeho použití a účinnosti při transplantaci plic. V této studii jsme doufali, že tyto známé přínosy zvýšíme přidáním IMT ke standardní plicní rehabilitaci.

Tato studie má dva hlavní cíle:

  1. zkoumat vliv tréninku dýchacích svalů na zátěžovou kapacitu u kandidátů na transplantaci plic,
  2. porovnat změny vnímání dušnosti a plicních funkcí mezi skupinou IMT+PR a skupinou PR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie byli zařazeni pacienti na čekací listině na transplantaci plic. Tito pacienti měli závažné plicní onemocnění vyžadující transplantaci a že zákrok byl proveden před jakoukoli transplantací plic. Pacienti byli způsobilí k zařazení, pokud měli: diagnózu terminálně těžkého plicního onemocnění, byli zařazeni k transplantaci plic, byli zdravotně stabilní, neměli žádné ortopedické nebo kardiální problémy, které by jim bránily ve cvičení, a neměli problém s přesunem do PR centra.

Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie a dokončili základní hodnocení, byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: jmenovitě skupina pro trénink plicní rehabilitace plus inspirační svaly (IMT+PR) nebo skupina pro plicní rehabilitaci (PR) pomocí očíslované série 34 předem vyplněných obálek. specifikující skupinové přiřazení generované počítačovým programem.

Všichni pacienti podstoupili program PR pod dohledem 2 dny v týdnu po dobu 3 měsíců. Kromě toho byli požádáni, aby provedli domácí cvičební program, který byl naplánován na 3 dny v týdnu, a vyplnili formulář pro sledování cvičení. Studijní skupině bylo kromě standardního programu poskytnuto IMT.

Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS (verze 15, USA). K testování normality rozložení všech proměnných byla použita Shapiro-Wilkova statistika. Pro srovnání byly použity neparametrické testy, protože počet vzorků a standardní odchylky vnitroskupinové šance (∆) byly velmi velké. Wilcoxon Signed Rank Test byl použit k porovnání dat skupin před a po léčbě a Mann-Whitney U test byl použit ve skupinovém srovnání. Neparametrické proměnné byly vyjádřeny jako medián (minimum-maximum) a popisné proměnné jako procenta. Pro kategorické proměnné byl použit chí-kvadrát test. Hladina významnosti byla ve všech testech přijata jako p < 0,05. Odhadli jsme, že velikost vzorku 19 pacientů pro každou skupinu bude mít 80% sílu s 5% chybou typu 1, abychom detekovali minimální klinicky významné rozdíly 54 metrů testu 6minutové chůze s nejvyšší směrodatnou odchylkou parametrů studie. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza terminálně těžkého onemocnění plic,
  • být zařazen k transplantaci plic,
  • zdravotně stabilní,
  • neměl žádné ortopedické nebo srdeční problémy, které by jim bránily ve cvičení
  • neměl problém s převodem do PR centra.

Kritéria vyloučení:

  • Malignita v posledních 2 letech,
  • Jiná pokročilá dysfunkce hlavních orgánů/systémů, kterou nelze léčit mimo plíce,
  • Neléčená neplicní infekce,
  • Sporná přerušení léčby,
  • neléčitelné psychiatrické onemocnění nebo psychosociální stav, který narušuje dodržování léčby,
  • Žádná vhodná a spolehlivá sociální podpora,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina IMT+PR
Pacienti absolvovali 3měsíční standardní nemocniční plicní rehabilitaci včetně aerobního a silového tréninku. Kromě standardní plicní rehabilitace pacienti absolvovali inspirační svalový trénink.
Jiný: Plicní rehabilitace

Aerobní trénink: Program aerobního cvičení se skládá z chůze na běžeckém pásu, cyklistického ergometru a tréninku na pažním ergometru. Skupinová cvičení byla prováděna v sériích po 15 minutách se třemi cvičebními modalitami.

Silový trénink: Doporučuje se, aby byly cíle odporu nastaveny při zatížení ekvivalentním 20 až 40 % manévru s maximálním 1 opakováním (1RM) a prováděly se mezi 8 až 12 opakováními pro 1 až 2 série na relaci.

Domácí cvičební program: Program zahrnoval dechová cvičení (lokální expanzní cvičení, brániční dýchání a dýchání se zatnutými rty), volnou chůzi, posilovací cvičení horních a dolních končetin s Thera-Bandem

Jiný: inspirační svalový trénink
Inspirační svalový trénink byl prováděn pomocí cvičebního nástroje (Powerbreath®) s rozsahem odporu 0-90. Intenzita tréninku byla zahájena s 30 % hodnoty maximálního inspiračního tlaku (MIP) získané jako výsledek měření tlaku v ústech16, trénink se progresivně zvyšoval z 30 % na 60 % vzhledem k tomu, že šlo o pacienty s plicním onemocněním v terminálním stádiu. Pacienti byli požádáni, aby prováděli IMT po dobu 15 minut, dvakrát denně, 7 dní v týdnu, po dobu 3 měsíců.
Experimentální: PR skupina
Pacienti absolvovali 3měsíční standardní nemocniční plicní rehabilitaci včetně aerobního a silového tréninku.
Jiný: Plicní rehabilitace

Aerobní trénink: Program aerobního cvičení se skládá z chůze na běžeckém pásu, cyklistického ergometru a tréninku na pažním ergometru. Skupinová cvičení byla prováděna v sériích po 15 minutách se třemi cvičebními modalitami.

Silový trénink: Doporučuje se, aby byly cíle odporu nastaveny při zatížení ekvivalentním 20 až 40 % manévru s maximálním 1 opakováním (1RM) a prováděly se mezi 8 až 12 opakováními pro 1 až 2 série na relaci.

Domácí cvičební program: Program zahrnoval dechová cvičení (lokální expanzní cvičení, brániční dýchání a dýchání se zatnutými rty), volnou chůzi, posilovací cvičení horních a dolních končetin s Thera-Bandem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí vzdálenosti v šestiminutovém testu chůze po 3 měsících
Časové okno: Tři měsíce
Test byl proveden ve 30metrové chodbě v souladu s pokyny American Thoracic Society (ATS). Pacientům bylo řečeno, že by měli chodit tak rychle, jak mohou. Před a po testu byla zaznamenána saturace kyslíkem, srdeční frekvence, Borgova únava a vzdálenost chůze.
Tři měsíce
Změna od výchozího maximálního inspiračního tlaku (MIP) po 3 měsících
Časové okno: Tři měsíce
Měření tlaku v ústech bylo provedeno přístrojem Micro-RPM® od SensorMEDIC. Pacient umístil na přístroj gumový náústek s přírubami, pevně utěsnil rty kolem náústku, pomalu a úplně vydechoval/vdechoval a poté se snažil co nejtvrději nadechnout. Pacient nechal asi minutu odpočívat a manévr se pětkrát opakoval. Po každém manévru byla poskytnuta verbální nebo vizuální zpětná vazba. Cílem je, aby variabilita mezi měřeními byla menší než 10 cm H2O. Byla získána maximální hodnota.
Tři měsíce
Změna od výchozího maximálního exspiračního tlaku (MEP) po 3 měsících
Časové okno: Tři měsíce
Měření tlaku v ústech bylo provedeno přístrojem Micro-RPM® od SensorMEDIC. Pacient umístil na přístroj gumový náústek s přírubami, pevně utěsnil rty kolem náústku, pomalu a úplně vydechoval/vdechoval a poté se snažil co nejtvrději nadechnout. Pacient nechal asi minutu odpočívat a manévr se pětkrát opakoval. Po každém manévru byla poskytnuta verbální nebo vizuální zpětná vazba. Cílem je, aby variabilita mezi měřeními byla menší než 10 cm H2O. Byla získána maximální hodnota.
Tři měsíce
Změna oproti výchozímu skóre škály dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC) po 3 měsících
Časové okno: Tři měsíce
Vnímání dušnosti během činností každodenního života bylo hodnoceno pomocí upravené stupnice Medical Research Council (mMRC).
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího vynucené vitální kapacity (FVC) po 3 měsících
Časové okno: Tři měsíce
Bylo provedeno pomocí Sensor Medics model 2400 (Yorba Linda, CA, USA) a podle pokynů American Thoracic Society (ATS).
Tři měsíce
Změna od výchozího objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) po 3 měsících
Časové okno: Tři měsíce
Bylo provedeno pomocí Sensor Medics model 2400 (Yorba Linda, CA, USA) a podle pokynů American Thoracic Society (ATS).
Tři měsíce
Změna poměru objemu difúze oxidu uhelnatého (DLCO/VA) oproti výchozímu alveolárnímu objemovému poměru po 3 měsících
Časové okno: Tři měsíce
Bylo provedeno v plicní funkční testovací laboratoři pomocí Cosmed Quark PFT (USA) s technikou jednoho dechu
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Medipol University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • esrapehlivan

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace plic

Klinické studie na Plicní rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení