Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TSPO PET som et mål for hjernebetændelse efter slagtilfælde: en naturhistorisk kohorte

10. juni 2021 opdateret af: Imperial College London

DESIGN: eksplorativ, prospektiv, naturhistorie, billeddiagnostisk kohorteundersøgelse

BAGGRUND: Slagtilfælde forårsager en stærk inflammatorisk reaktion i hjernen, som menes at bidrage til permanent hjerneskade hos apopleksipatienter. For at udvikle nye behandlinger rettet mod inflammation er vi nødt til bedre at forstå, hvordan inflammation påvirker det skadede hjernevæv, og hvordan det relaterer til neurologiske mangler, der direkte påvirker patienternes livskvalitet.

MÅL: At spore omfanget og placeringen af ​​inflammation i hjernen efter slagtilfælde over en periode på 90 dage. Undersøgelsen vil undersøge, om de mest betændte områder i hjernen får mest skade efter slagtilfælde og svarer til de kognitive og neurologiske mangler, som patienter med slagtilfælde oplever.

METODER: Undersøgelsen involverer et indledende screeningsbesøg og 2 billeddiagnostiske undersøgelsesbesøg på dag 15 og 90 efter slagtilfældeepisoden. Patienterne vil gennemgå:

  1. To 90-minutters hjernebilledsessioner ved hjælp af Positron Emission Tomography (PET) (involverer injektion af sikre radiotracere, som binder sig til hjernens immuncellemarkører TSPO'er og lyser op i de betændte områder i hjernen),
  2. To 45-90 minutters magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanningssessioner (inkluderer administration af sikkert kemisk kontrastmiddel Gadolinium),
  3. Fysiske og neurologiske undersøgelser (vitale tegn, vurderinger af mobilitet og kognitiv funktion),
  4. Blodprøver (rutinemålinger, blodbetændelsesmarkører og genetisk testning for TSPO-markør).

Venøs kanyle vil blive indsat i underarmen under scanningernes varighed.

BEFOLKNING: 15-25 patienter (rekruttering vil ophøre, når 15 patienter har gennemført undersøgelsen)

KVALIFICERING: Mandlige og kvindelige apopleksipatienter i alderen 18-85 år med et nyligt (inden for de seneste 10 dage) iskæmisk slagtilfælde af moderat sværhedsgrad, i stand til og villige til at give informeret samtykke

PLACERING: Patienter vil blive rekrutteret på Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust, og undersøgelsesscanninger vil blive udført af Invicro Center for Imaging Sciences, Hammersmith Hospital

VARIGHED: 18 måneder FINANSIERET AF: Biogen Idec Ltd

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en førende årsag til dødelighed og alvorlig langvarig invaliditet. Der er et betydeligt udækket medicinsk behov for nye behandlinger, der kan forbedre resultaterne ved akut slagtilfælde.

Eksperimentelle og patologiske data tyder på, at peri-infarktinflammation bidrager til sekundær skade efter hjerneiskæmi, og at blokering af inflammation kan reducere volumen af ​​hjerneinfarkt og forbedre det kliniske resultat.

I et nyligt afsluttet fase 2 placebo-kontrolleret klinisk forsøg var administrationen af ​​natalizumab (en potent hæmmer af leukocyttransmigration gennem blod-hjernebarrieren [BBB]) i den hyperakutte fase af iskæmisk slagtilfælde forbundet med gavnlige virkninger i mål for funktionelt resultat , men påvirkede ikke hastigheden af ​​infarktvolumenvækst i en 90-dages vurderingsperiode. Denne tilsyneladende uoverensstemmelse mellem den manglende effekt af antiinflammatorisk behandling på læsionsstørrelsen og en væsentlig gavnlig effekt på det funktionelle resultat hos patienter med iskæmisk slagtilfælde har rejst yderligere spørgsmål om manifestationen af ​​neuroinflammation, dens patofysiologiske rolle og dens relation til patienternes funktionelle udfald i slagtilfælde patienter.

Formålet med denne billeddannelsesundersøgelse er at karakterisere det subakutte og langvarige omfang af opregulering af neuroinflammationsmarkøren TSPO på gliaceller på to tidspunkter efter slagtilfælde. Undersøgelsen vil også undersøge sammenhængen mellem TSPO-opregulering med mål for slagtilfældes sværhedsgrad og funktionelle resultater efter slagtilfælde.

Målene for denne undersøgelse er:

  • At karakterisere TSPO glialekspression i specifikke områder af interesse defineret på korrelativ hjerne-MRI (ROI'er; infarkt, peri-infarkt, thalamus) i de subakutte (dag 15+7) og kroniske (dag 90+/-7) faser efter et iskæmisk slagtilfælde ;
  • At bestemme størrelsen og variabiliteten af ​​TSPO-optagelse ved disse ROI'er i løbet af vurderingsperioden;
  • At beskrive ændringer i TSPO-ekspression mellem 15 og 90 dage
  • At udforske forholdet mellem TSPO-optagelse, blod- og infarktvolumen og målinger af Wallerian degeneration,
  • At karakterisere post-slagtilfælde TSPO glial udtryk i relation til mål for slagtilfælde sværhedsgrad (infarktstørrelse, volumen og placering; NIHSS) og funktionelt resultat (mRS,BI, depressionsskala, MoCA)
  • At karakterisere post-slagtilfælde TSPO glial ekspression i forhold til systemiske inflammatoriske markører i blod

De endepunkter, der vedrører disse mål, er:

  • PET-afledte målinger af TSPO radiotracer optagelse i infarkt- og peri-infarktområderne på dag 15 og dag 90 efter et slagtilfælde
  • PET-afledte målinger af TSPO-radiosporers optagelse i ROI'er fjernt fra infarktområdet (f.eks. thalamus, hippocampi, amygdalae og mellemhjernen) på dag 15 og dag 90 efter et slagtilfælde
  • Korrelation af PET-afledte mål med kliniske og billeddiagnostiske mål for slagtilfældes sværhedsgrad (slagvolumen, størrelse og NIHSS) og funktionelt resultat (mRS Barthel-indeks, MoCA, depression, ) på dag 15 og dag 90
  • Korrelation af infarktvolumen og MR-målinger af skade i den hvide stof-kanal bestemt ud fra DTI MRI med mål for thalamus TSPO-optagelse (tids-aktivitetskurve; mål for middel og max TSPO-optagelse på summerede billedsæt fra TSPO PET
  • Korrelation af PET-afledte mål med inflammatoriske markører i blodet (f.eks. cytokiner)

Dette er et undersøgende, prospektivt, naturhistorisk, billeddannende kohortestudie. Rekrutteringsstedet vil være Imperial College Healthcare NHS Trust. Alle undersøgelsesscanninger vil blive udført af Invicro, Hammersmith Hospital

Mellem 15 og 25 forsøgspersoner, hvor rekruttering slutter, når 15 deltagere har gennemført alle undersøgelsesprocedurer.

Forsøgspersoner i alderen 18-85 med et supratentorielt iskæmisk slagtilfælde af moderat sværhedsgrad målt ved NIHSS >4 og tegn på infarkt på klinisk hjernescanning på tidspunktet for slagtilfælde:

Forsøgspersonerne vil deltage i denne undersøgelse i cirka 90 dage. Ingen behandling vil blive startet som en del af forsøget

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om beskyttelse af personlige oplysninger i overensstemmelse med alle lokale og nationale regler ELLER i henhold til den lokale institutionelle vurderingskomités ( IRB's)/etiske komités (EC's) retningslinjer ELLER ved en anden proces, der er i overensstemmelse med gældende nationale love og regler og IRB/EC-krav
  2. I alderen 18-85 år på tidspunktet for informeret samtykke
  3. Klinisk diagnose af supratentorial akut iskæmisk slagtilfælde inden for de foregående 10 dage. Bemærk: En akut hjerne-CT- eller MR-scanning skal være tilgængelig fra patientens historie for at vurdere egnethed til undersøgelsen og være i overensstemmelse med diagnosen akut iskæmisk slagtilfælde.
  4. Score på mindst 5 point på NIHSS ved screening.
  5. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder (mænd og kvinder) skal være villige og i stand til at praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og i 4 uger efter deres aftale på dag 90.
  6. Negativ serum-/uringraviditetstest på alle kvinder i den fødedygtige alder inden for 2 dage før hvert PET-studie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand eller villig til at give informeret samtykke.
  2. Tilstedeværelse af akut intrakraniel blødning på akut hjerne-CT eller MR
  3. Manglende evne til at overholde undersøgelseskrav (inklusive implanteret pacemaker).
  4. Forsøgspersonen har kontraindikationer til at gennemgå MR-undersøgelse (herunder, men ikke begrænset til metalfremmedlegemer, der er uforenelige med MR-eksponering, pacemakere, nedsat nyrefunktion, der kontraindicerer gadolinium osv.) eller PET-scanning.
  5. Forsøgspersonen har deltaget i en forsknings- og/eller medicinsk protokol, der involverer nuklearmedicin, PET eller radiologiske undersøgelser med strålingseksponering, der kombineret med strålingseksponeringen fra nærværende undersøgelse ville overstige 10 mSV ud over den naturlige baggrundsstråling, i de foregående 12 måneder.
  6. Andre uspecificerede årsager, der efter Efterforskerens opfattelse gør emnet uegnet til optagelse.
  7. Ammende eller gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsesdeltagelsen.
  8. Klaustrofobisk, ude af stand til at holde hovedet konstant stille i 90 minutter, eller uvillig til at gennemgå PET- eller MR-billeddannelse og relaterede procedurer, der kræves til denne undersøgelse.
  9. Genetisk polymorfi i overensstemmelse med lav TSPO-bindingsaffinitet (forventet i 10% af befolkningen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Akut slagtilfælde kohorte
Diagnostisk test: Brain Imaging

Undersøgelsen involverer et første screeningsbesøg og 2 billeddiagnostiske undersøgelsesbesøg på dag 15 og 90 efter slagtilfældeepisoden. Patienterne vil gennemgå:

  1. To 90-minutters hjernebilledsessioner ved hjælp af Positron Emission Tomography (PET) (involverer injektion af sikre radiotracere, som binder sig til hjernens immuncellemarkører TSPO'er og lyser op i de betændte områder i hjernen),
  2. To 45-90 minutters magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanningssessioner (inkluderer administration af sikkert kemisk kontrastmiddel Gadolinium),
  3. Fysiske og neurologiske undersøgelser (vitale tegn, vurderinger af mobilitet og kognitiv funktion),
  4. Blodprøver (rutinemålinger, blodbetændelsesmarkører og genetisk testning for TSPO-markør).

Venøs kanyle vil blive indsat i underarmen under scanningernes varighed.

Andre navne:
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Positron-emissionstomografi (PET-CT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i TSPO-radiotraceroptagelsesinfarktområdet
Tidsramme: 90 dage
PET-afledte målinger af TSPO radiotracer-optagelse i infarkt- og peri-infarktområderne på dag 90 efter et slagtilfælde (sammenlignet med dag 15)
90 dage
Ændringer i TSPO Radiotracer-optagelse fjernt område
Tidsramme: 90 dage
PET-afledte målinger af TSPO-radiosporers optagelse i ROI'er fjernt fra infarktområdet (f.eks. thalamus, hippocampi, amygdalae og mellemhjernen) på dag 90 efter et slagtilfælde (sammenlignet med dag 15)
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imperial College London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biogen
Invicro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GBR-TYS-16-11060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk respons

Kliniske forsøg med Brain Imaging

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger