Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg på effekten af ​​det sublimerede hoppemælkstilskud på primær biliær kolangitis

23. januar 2021 opdateret af: National Scientific Medical Center, Kazakhstan

Klinisk forsøg på effekten af ​​sublimeret hoppemælkstilskud hos patienter med galdekolangitis

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​sublimeret hoppemælkstilskud på patienter med galdekolangitis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primær biliær cholangitis, tidligere kendt som primær biliær cirrhose, er en sjælden kronisk sygdom, der primært rammer kvinder. Primær biliær cholangitis udvikler sig ofte til det terminale stadium af levercirrhose med dens iboende komplikationer. På dette stadium er den eneste måde at redde patientens liv på levertransplantation, og den er ledsaget af en række smertefulde symptomer (kløe, slimetørhed, ubehag i maven, træthed), ofte restless legs-syndrom, søvnløshed, depression og kognitiv dysfunktion.

Målet med behandlingen er at forhindre det terminale stadium af levercirrose og at lindre de ledsagende symptomer. Konventionel lægemiddelbehandling er rettet mod at bremse udviklingen af ​​sygdommen og omfatter både godkendt til brug af disse medikamenter (ursodeoxycholsyre) og brugt uden for de godkendte indikationer (derivater af fibrinsyre, budesonid).

Dette kliniske forsøgs rolle er at øge effektiviteten af ​​behandlingen af ​​denne sygdom. På baggrund af kompleksiteten af ​​behandlingen af ​​primær biliær cholangitis erhverver klinisk medicin et middel i form af et naturligt produkt - hoppemælk, forebyggende, diætetiske, medicinske virkninger, som har været kendt i lang tid. Der er data fra undersøgelser, der har vist effektiviteten og sikkerheden ved at bruge hoppemælk til patienter med atopisk dermatitis samt med inflammatoriske tarmsygdomme. For leversygdomme er der ingen rapporterede undersøgelser.

I dette forsøg vil der være to parallelle grupper: Interventionel (suppler med standardbehandling først i 3 måneder) og Standardbehandlingsgruppe. Forskelle i klinisk, laboratorie-, leverencefalopati og asteni vil blive evalueret mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Astana, Kasakhstan, 010000
        • National Research Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med morfologisk verificeret diagnose af primær biliær kolangitis
  • I alderen 18 til 75 år
  • Vilje til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Samtykke til at følge behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Alkohol- og/eller stofafhængighed
  • Tilstedeværelse af levercirrhose klasse C baseret på Child Pugh klassificering
  • Allergisk reaktion på mejeriprodukter
  • Tilstedeværelse af psykiske sygdomme, alvorlig samtidig patologi
  • Graviditet og/eller amning
  • Laktoseintolerance
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kosttilskud og ursodeoxycholsyrebehandling.
Deltagerne vil tage et tilskud (sublimeret hoppemælk) af 1 pose (20 mg) opløst i 200 ml varmt vand (36-37 °C) to gange dagligt ledsaget af standardbehandling med ursodeoxycholsyre (dosis på 15/kg/dag) ) i 3 måneder.
Kosttilskud: Sublimeret hoppemælk
Kosttilskuddet hoppemælksprodukt, som fås af frisk hoppemælk (få timer) gennem sublimationsproces.
Medicin: Ursodeoxycholsyre
Ursodeoxycholsyrebehandling vil blive givet i 3 måneder.
Andet: Kun behandling med ursodeoxycholsyre.
Patienter vil kun få standardbehandling med ursodeoxycholsyre i 3 måneder.
Medicin: Ursodeoxycholsyre
Ursodeoxycholsyrebehandling vil blive givet i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemiske ændringer i leverfunktionen.
Tidsramme: Baseline, måned 4
Niveauer af alaninaminotransferase og aspartataminotransferase vil blive målt fra en biokemisk blodprøve.
Baseline, måned 4
Ændring i intensiteten af ​​asteni hos patienter.
Tidsramme: Baseline, måned 4
Intensiteten af ​​asteni vil blive vurderet med State-Asthenic Scale af L. Malkova (tilpasset af Chertova) med score mindre end 50 og mere end 100, hvilket indikerer henholdsvis ingen asteni og udtalt asteni.
Baseline, måned 4
Evaluering af leverhistologi.
Tidsramme: Måned 4
Leverhistologi, histokemi, immunhistokemi vil blive evalueret baseret på biopsiprøver.
Måned 4
Ændring fra baseline i hepatisk encefalopati-indikator.
Tidsramme: Baseline, måned 4
Tilstedeværelse og stadie af hepatisk encefalopati vil blive bestemt ved hjælp af Reitan-testen (nummerforbindelsestest)
Baseline, måned 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inflammatorisk biomaker (erythrocyt sedimentationshastighed).
Tidsramme: Baseline, måned 4
Erytrocytsedimentationshastigheden vil blive målt ved hjælp af Panchenkov-metoden
Baseline, måned 4
Bestemmelse af kolestase tilstedeværelse/stadium.
Tidsramme: Baseline, måned 4
Kolestase vil blive vurderet i henhold til niveauer af gamma-glutamyltransferase, alkalisk fosfatase, direkte bilirubin, total bilirubin fra blodprøver.
Baseline, måned 4
Evaluering af ændringer i leverens syntetiske funktion (protrombintid).
Tidsramme: Baseline, måned 4
Leverens syntetiske funktion vil blive evalueret ud fra blodprøveresultatet af protrombintid.
Baseline, måned 4
Evaluering af ændringer i leverens syntetiske funktion (fibrinogen).
Tidsramme: Baseline, måned 4
Leverens syntetiske funktion vil blive evalueret ud fra blodprøveresultater af fibrinogen og blodpladetal.
Baseline, måned 4
Evaluering af ændringer i leverens syntetiske funktion (albumin).
Tidsramme: Baseline, måned 4
Den syntetiske funktion af leveren vil blive evalueret ud fra blodprøveresultater af albumin.
Baseline, måned 4
Evaluering af ændringer i lavdensitetslipoprotein.
Tidsramme: Baseline, måned 4
Leverens syntetiske funktion vil blive evalueret ud fra blodprøveresultater af lavdensitetslipoprotein.
Baseline, måned 4
Evaluering af ændringer i totalprotein.
Tidsramme: Baseline, måned 4
Den syntetiske funktion af leveren vil blive evalueret ud fra blodprøveresultater af totalt protein.
Baseline, måned 4
Evaluering af ændringer i blodpladetal.
Tidsramme: Baseline, måned 4
Syntetisk funktion af leveren vil blive evalueret blodprøveresultater af blodpladetal.
Baseline, måned 4
Påvisning af anæmi.
Tidsramme: Baseline, måned 4
Blodhæmoglobinniveauet vil blive brugt som parameter til diagnosticering af anæmi.
Baseline, måned 4
Hepatisk hypertension
Tidsramme: Baseline, måned 4
Påvisning af hepatisk hypertension vil blive udført via vurdering af blodpladeniveau fra blodprøverne.
Baseline, måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Scientific Medical Center, Kazakhstan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NNMC.MM.BC.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær galdecirrhose

Kliniske forsøg med Sublimeret hoppemælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger