Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

M7824 hos mennesker med tilbagevendende respiratorisk papillomatose

16. september 2022 opdateret af: Scott Norberg, D.O., National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af M7824 i forsøgspersoner med tilbagevendende respiratorisk papillomatose

Baggrund:

Programmeret celledødsprotein 1 (PD-L1) er et protein på overfladen af ​​celler. Det regulerer, om en celle kan dræbes af immunsystemets celler. Det menes at være i stand til at påvirke immunsystemets reaktion på syge celler som dem, der er inficeret med en virus. Molekylet M7824 interfererer med aktiviteten af ​​PD-L1. Det kan hjælpe immunsystemet med at dræbe celler inficeret med en virus. Da tilbagevendende respiratorisk papillomatose er forårsaget af en virusinfektion, kunne dette molekyle hjælpe.

Objektiv:

For at se om M7824 virker til behandling af tilbagevendende respiratorisk papillomatose.

Berettigelse:

Voksne i alderen 18 år eller ældre med tilbagevendende respiratorisk papillomatose

Design:

Deltagerne vil blive screenet med:

Medicinsk historie

Fysisk eksamen

Blod- og graviditetstest

Endoskopi procedure i klinikken. Et lille rør med et kamera vil se på indersiden af ​​næse, svælg, strubehoved og øvre luftrør.

Nogle deltagere vil også blive screenet med en thoraxscanning.

Ved starten af ​​undersøgelsen vil deltagerne:

Få en sederet endoskopiprocedure, hvor der vil blive taget biopsier.

Få taget blodprøver.

Har aferese. Blod vil blive opsamlet af et rør i en armvene. En maskine vil fjerne hvide blodlegemer. Resten af ​​blodet vil blive returneret til en armvene.

Udfyld et stemmespørgeskema.

Deltagerne får undersøgelsesmolekylet ind i en vene i løbet af ca. 1 time. De vil få det hver anden uge i op til 12 uger.

Deltagerne vil gentage screening og startprocedurer gennem hele undersøgelsen. De vil også gennemgå bivirkninger og enhver medicin, de tager.

Når de er færdige med undersøgelsesbehandlingen, vil deltagerne blive evalueret ved at gentage undersøgelsesprocedurerne. De kan evalueres med jævne mellemrum, indtil deres sygdom skrider frem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

  • Recidiverende respiratorisk papillomatose (RRP) er en sjælden papillomatøs sygdom i fordøjelseskanalen, der er forårsaget af Human Papilloma Virus (HPV).
  • RRP kan udvikle sig til at forårsage kompromis i luftvejene, fatale lungelæsioner og invasive kræftformer.
  • Der er ingen effektiv systemisk behandling for RRP. Patienter kræver typisk gentagne interventionsprocedurer for sygdomskontrol.
  • Et nyligt afsluttet fase II klinisk forsøg, der undersøgte avelumab i forsøgspersoner med aggressiv RRP, viste en acceptabel sikkerhedsprofil fra Avelumab og en høj grad af delvise responser.
  • RRP er karakteriseret ved hyppig ekspression af PD-L1 og transformerende vækstfaktor beta (TGF)-beta i tumormikromiljøet.
  • Dette kliniske forsøg vil evaluere aktiviteten af ​​M7824, et nyt bifunktionelt fusionsprotein sammensat af et fuldt humant immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistof mod human PD-L1 (avelumab) fusioneret, via en fleksibel glycin-serin-linker, til det opløselige ekstracellulære domæne af human TGF-B-receptor II (Transformerende vækstfaktor, beta-receptor II (TGF-BRII), der fungerer som en TGF-B-fælde. Dette lægemiddel blev udvalgt for dets påviste aktivitet i en række kræftformer og for dets acceptable sikkerhedsprofil.

Objektiv

- Bestem den fuldstændige responsrate for M7824 i behandlingen af ​​patienter med RRP.

Berettigelse

  • Histologisk bekræftet diagnose af RRP.

  • En af følgende:

    • En Derkay anatomisk score på 10 eller derover og en historie med to eller flere endoskopiske indgreb i de sidste 12 måneder til kontrol af RRP.
    • Pulmonal RRP med lungesygdom, der kan måles ved computertomografiskanning.
    • Trakeal involvering med RRP, der har krævet enten to eller flere endoskopiske indgreb i de sidste 12 måneder eller en trakeostomi.
  • Alder 18 år eller derover.
  • Eastern Oncology Cooperative Group Performance Score på 0 eller 1.

Design

  • Dette er et fase II klinisk forsøg med to kohorter, der vil tilmeldes samtidigt.
  • Kohorte 1 vil bestå af forsøgspersoner, der ikke tidligere er blevet behandlet med en immun checkpoint-hæmmer. Kohorte 2 vil bestå af forsøgspersoner, hvis sygdom tidligere er blevet behandlet med en immun checkpoint-hæmmer. Hver kohorte vil have et Simon-optimalt to-trins design med initial indskrivning af 12 patienter og udvider 21 patienter, hvis der observeres en eller flere fuldstændige respons(er) hos de indledende patienter. Med ændring D, dateret 24.7.2019, lukkes årgang 2 for yderligere tilmelding.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Kriterier for tilbagevendende respiratorisk papillomatose (RRP):

  • Histologisk diagnose af RRP bekræftet af patologisk rapport fra et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certificeret laboratorium.

  • En af følgende:

    • En Derkay anatomisk score på 10 eller derover og en historie med to eller flere endoskopiske indgreb i de sidste 12 måneder til kontrol af RRP.
    • Pulmonal RRP med lungesygdom, der kan måles ved computertomografiscanning og evalueres ved Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Criteria.
    • Trakeal involvering med RRP, der har krævet enten to eller flere endoskopiske indgreb i de sidste 12 måneder eller en trakeostomi.
  • Over eller lig med 18 år.
  • Kunne forstå og underskrive det informerede samtykkedokument.
  • Klinisk præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1.
  • Villig til at gennemgå endoskopisk evaluering med biopsier i overensstemmelse med denne protokol.
  • Ingen systemisk behandling for RRP i mindst 3 halveringstider af det eller de tidligere lægemidler.

  • Screeninglaboratorieværdier skal opfylde følgende kriterier og bør indhentes inden for 14 dage før første dosis:

    • Hvidt blodtal (WBC) > 2000/ mikroliter
    • Neutrofiler > 1000/ mikroliter
    • Blodplader > 75 x10(3)/ mikroliter
    • Hæmoglobin > 9,0 g/dL
    • Serumkreatinin < 1,5 x øvre grænser for normal (ULN) ELLER estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 30 ml/min (målt eller beregnet ved hjælp af ligningen Modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD).
    • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) mindre end eller lig med 2,5 x ULN
    • Total bilirubin: 1,5 x ULN
    • Protrombintid (PT)/International Normalized Ratio (INR) og partiel tromboplastintid (PTT) mindre end eller lig med ULN
  • Seksuelt aktive forsøgspersoner (mænd og kvinder) med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge to præventionsmetoder: en yderst effektiv og en anden effektiv metode under M7824-behandlingen og i mindst 120 dage efter M7824-behandlingen. Meget effektive metoder er defineret som: Intrauterin enhed (IUD), hormonel (p-piller, injektioner, implantater), tubal ligering og partners vasektomi; Andre er defineret som: latex kondom, mellemgulv og cervikal hætte.
  • Seronegativ for antistof til humant immundefektvirus (HIV). Den eksperimentelle behandling, der evalueres i denne protokol, afhænger af et intakt immunsystem. Patienter, der er HIV-seropositive, kan have nedsat immunfunktion og er derfor sandsynligvis mindre lydhøre over for den eksperimentelle behandling.
  • Seronegative for hepatitis B-antigen, positive hepatitis B-tests kan evalueres yderligere ved bekræftende test (Hep B Deoxyribonukleinsyre (DNA) Quant, hepatitis B-virus (HBV) Viral Load), og hvis bekræftende test er negative, kan patienten tilmeldes.
  • Seronegativ for hepatitis C-antistof, medmindre antigen-negativ. Hvis hepatitis C-antistoftesten er positiv, skal patienterne testes for tilstedeværelsen af ​​antigen med Hep C-ribonukleinsyre (RNA) Quant, hepatitis C-virus (HCV) viral belastning og være HCV RNA-negativ.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Enhver alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd, leversygdomme, lungesygdomme (med undtagelse af det, der er specificeret i inklusionskriterierne) eller laboratorieabnormiteter, som efter vurderingen af investigatorerne, kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemiddel, forringe forsøgspersonens evne til at modtage protokolbehandling eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til ind i denne undersøgelse. Patienter med mild til moderat astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der er godt kontrolleret med oral eller inhaleret medicin, har tilladelse til at tilmelde sig.
  • Personer med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Personer med vitiligo, resterende hypothyroidisme på grund af autoimmun tilstand, der kun kræver hormonudskiftning, eller psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, har tilladelse til at tilmelde sig.
  • Forsøgspersoner med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison-ækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter administration af forsøgslægemidlet. Inhalerede, topiske intranasale eller intro-okulære steroider og adrenal erstatningsdoser
  • Forudgående organtransplantation, herunder allogen stamcelletransplantation.
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Gravid eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening. Kvinder i den fødedygtige alder omfatter kvinder, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller ikke er postmenopausale. Postmenopause er defineret som amenoré større end eller lig med 12 på hinanden følgende måneder. Bemærk: Kvinder, der har været amenoré i 12 måneder eller mere, anses stadig for at være i den fødedygtige alder, hvis amenoréen muligvis skyldes tidligere kemoterapi, antiøstrogener, ovarieundertrykkelse eller en anden reversibel årsag.
  • Historie med allergi over for undersøgelse af lægemiddelkomponenter.
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for ethvert monoklonalt antistof (Grad større end eller lig med 3 National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0), enhver historie med anafylaksi eller ukontrolleret astma (det vil sige 3 eller flere træk ved delvist kontrolleret astma).
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom: cerebral vaskulær ulykke/slagtilfælde (< 6 måneder før tilmelding), myokardieinfarkt (< 6 måneder før tilmelding), ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (større end eller lig med New York Heart Association Classification Class II), eller alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin.
  • Vedvarende toksicitet relateret til tidligere behandling af grad >1 NCI-CTCAE v 5.0; dog er alopeci, sensorisk neuropati Grad mindre end eller lig med 2 eller anden Grad mindre end eller lig med 2 bivirkninger, der ikke udgør en sikkerhedsrisiko baseret på investigators vurdering, acceptable.
  • Kendt alkohol- eller stofmisbrug.
  • Vaccination inden for 4 uger efter den første dosis af M7824 og 4 uger efter den sidste dosis af M7824 er forbudt.
  • Human papillomavirus (HPV) vaccination inden for et år efter den første dosis af M7824
  • Med ændring D vil patienter, der tidligere har modtaget programmeret celledødsprotein 1 (PD-1) baseret immunterapi, blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1200 mg intravenøst ​​(IV) af M7824
Patienterne vil modtage 1200 mg intravenøst ​​(IV) af M7824 på dag 1 i en 14-dages cyklus, hver anden uge, i op til 12 ugers samlet behandling (6 cyklusser).
Medicin: M7824
Patienterne vil modtage 1200 mg intravenøst ​​(IV) af M7824 på dag 1 i en 14-dages cyklus, hver anden uge, i op til 12 ugers samlet behandling (6 cyklusser).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med et fuldstændigt svar
Tidsramme: Respons blev vurderet ved fleksibel endoskopi med eller uden billeddiagnostiske undersøgelser før behandling og 6 og 12 uger efter behandlingsstart.
Komplet respons for M7824 i behandlingen af ​​patienter med RRP blev vurderet ved responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST). Komplet respons defineres som ingen tegn på papillomer ved fysisk undersøgelse og/eller klinikbaseret fleksibel nasopharyngolaryngoskopi og/eller trakeoskopi eller ved undersøgelse under anæstesi (sedation eller generel anæstesi) med endoskopi og biopsier, og fravær af sygdom ved billeddiagnostik, hvis læsioner vurderes ved billeddannelse.
Respons blev vurderet ved fleksibel endoskopi med eller uden billeddiagnostiske undersøgelser før behandling og 6 og 12 uger efter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med delvist svar
Tidsramme: Respons blev vurderet ved fleksibel endoskopi med eller uden billeddiagnostiske undersøgelser før behandling og 6 og 12 uger efter behandlingsstart.
Delvis respons for M7824 i behandlingen af ​​patienter med RRP blev vurderet af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Delvis respons er defineret som et fald i Derkays anatomiske score på 30 procent eller mere og en delvis tumorrespons ved billeddannelse ved brug af RECIST 1.1-kriterier.
Respons blev vurderet ved fleksibel endoskopi med eller uden billeddiagnostiske undersøgelser før behandling og 6 og 12 uger efter behandlingsstart.
Antal deltagere med ≥Grade 3 bivirkninger
Tidsramme: Per protokol dokumenteres uønskede hændelser fra den første administration af undersøgelsesterapien, undersøgelsesdag 1, til 42 dage efter, at undersøgelsesterapien sidst blev administreret, op til 24 uger + 42 dage.
Bivirkninger blev vurderet ved de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v5.0). Grad 3 er defineret som alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende. Grad 4 er defineret som livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet.
Per protokol dokumenteres uønskede hændelser fra den første administration af undersøgelsesterapien, undersøgelsesdag 1, til 42 dage efter, at undersøgelsesterapien sidst blev administreret, op til 24 uger + 42 dage.
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Per protokol dokumenteres uønskede hændelser fra den første administration af undersøgelsesterapien, undersøgelsesdag 1, til 42 dage efter, at undersøgelsesterapien sidst blev administreret, op til 24 uger + 42 dage.
Her er antallet af deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hændelser vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). En ikke-alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse. En alvorlig bivirkning er en uønsket hændelse eller formodet bivirkning, der resulterer i død, en livstruende uønsket medicinoplevelse, hospitalsindlæggelse, forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt anomali/fødselsdefekt eller vigtige medicinske hændelser, der bringer patienten i fare eller emne og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de tidligere nævnte udfald.
Per protokol dokumenteres uønskede hændelser fra den første administration af undersøgelsesterapien, undersøgelsesdag 1, til 42 dage efter, at undersøgelsesterapien sidst blev administreret, op til 24 uger + 42 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Scott Norberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 190002
  • 19-C-0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human Papilloma Virus

Kliniske forsøg med M7824

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger