Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjet fordel af L-PRF til autogent knogletransplantat ved behandling af mandibular grad II-furkationsdefekter

6. september 2021 opdateret af: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University

Den ekstra fordel ved L-PRF til autogent knogletransplantat ved behandling af grad II-furkationsinvolveringer i mandibular molarer

Forskellige terapeutiske tilgange er blevet foreslået til behandling af furkationsdefekter, og regenereringen af ​​parodontium inden for furkationsområdet betragtes som et af de mest udfordrende aspekter af kirurgisk parodontal terapi.

Periodontal regenerering er en meget forudsigelig terapeutisk mulighed for behandling af forskellige furkationsdefekter, især klasse II furkationsinvolveringer i de nedre kindtænder.

Især synes anvendelsen af ​​en kombineret terapeutisk tilgang (dvs. barriere, knogleerstatningstransplantat med eller uden biologiske midler) at give bedre resultater sammenlignet med monoterapeutiske behandlinger.

Adskillige undersøgelser har vist, at blodpladekoncentrater, såsom blodpladerigt plasma (PRP), blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF) og for nyligt leukocyt- og blodpladerigt fibrin (L-PRF) kan repræsentere nye terapeutiske muligheder for knogleregenerering procedurer ved at øge det helbredende potentiale af naturlig blodprop på operationsstedet.

Leukocyt- og blodpladerigt fibrin (L-PRF) er et andengenerations trombocytkoncentrat, udviklet af Choukroun et al. Det er fremstillet uden tilsætning af antikoagulanter og består af et langsomt polymeriseret kompleks fibrin-netværk, som inkorporerer leukocytter, glycankæder, strukturelle glycoproteiner og en høj koncentration af vækstfaktorer såsom transformerende vækstfaktor β (TGF-B), blodplade-afledt vækst faktor (PDGF), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF). Den tredimensionelle arkitektur og de specifikke biokemiske egenskaber, som letter sårhelingsprocesserne, har ført til en udbredt anvendelse af dette biomateriale inden for plastikkirurgi, kæbekirurgi, oral- og parodontalkirurgi.

En stor klinisk og histologisk dokumentation understøtter konceptet om, at autogene knogletransplantater (ABG) er yderst effektive regenerative materialer til behandling af intraknoglefejl. Med hensyn til behandling af furkationsdefekter indikerer udfaldsdata fra en række undersøgelser desuden generelt positive kliniske fordele ved brug af knogletransplantater til behandling af klasse II-furkationer.

Derfor, på grundlag af sådanne overvejelser, var formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​en kombineret regenerativ behandling af L-PRF og ABG i behandlingen af ​​underkæbemolarer grad II furkationsdefekter og at sammenligne resultaterne af en sådan behandling med dem fra (OFD)+ABG og OFD alene behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentelt design. Dette randomiserede, komparative og kliniske forsøg vil blive designet til at evaluere de kliniske og radiografiske resultater 6 måneder efter tre behandlingsmodaliteter af mandibulær grad II furkationsdefekter.

Patientundersøgelsen vil udvise bukkal eller lingual mandibular grad II furkationsdefekter; alle eksperimentelle steder vil blive tilgået med en SPPF-procedure. L-PRF og autogent knogletransplantat (ABG) vil blive anvendt på de debriderede defekter i OFD+ABG+L-PRF-gruppen; OFD+ABG-gruppen vil kun modtage ABG, og OFD-gruppen vil blive behandlet med Open Flap Debridement (OFD) alene.

Studiebefolkning. Mindst 54 patienter i alderen 18 til 70 år, der er ramt af moderat til svær kronisk paradentose, vil blive udvalgt til denne undersøgelse og behandlet på operationsenheden for parodontologi og mundhygiejne på afdelingen for medicinsk, oral og bioteknologisk Videnskaber, "G. D'Annunzio" Chieti-Pescara Universitet, Italien. Hver patient vil deltage i undersøgelsen med et enkelt forsøgssted.

Deltagerne vil modtage mundtlig og skriftlig information og vil underskrive en samtykkeerklæring godkendt af den etiske komité på G. D'Annunzio University of Chieti medicinske fakultet. Studieprotokollen er i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen af ​​1975, som revideret i 2013.

Hver defekt vil blive tildelt et defektnummer og vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​de tre behandlingsregimer. Opgaven vil blive udført af en specialfremstillet computergenereret tabel. For at skjule allokering vil uigennemsigtige konvolutter blive tildelt det specifikke forsøgssted og vil blive åbnet under operationen.

Fire måneder før den kirurgiske behandling vil alle 54 patienter gennemgå ikke-kirurgisk paradentosebehandling bestående af supragingival og subgingival afskalning og rodplaning (SRP) med ultralydsinstrumenter og håndkuretter og motiverende instruktioner om oral hjemmepleje.

Der vil blive udført komplette orale og parodontale undersøgelser for hver patient før og 4 måneder efter den ikke-kirurgiske behandling. Disse vil omfatte fuld mund plaque score (FMPS), fuld mund blødningsscore (FMBS), sonderingsdybde (PD), vertikalt klinisk tilknytningsniveau (VCAL), horisontalt klinisk tilknytningsniveau (HCAL) og gingival recession (GR) for seks steder tand (mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual/palatal, mellemlingual/palatal og disto-lingual/palatale steder). Målingerne vil blive registreret ved hjælp af en parodontal probe fra University of North Carolina (UNC-15, HuFriedy, Chicago, Illinois, USA).

Kliniske målinger på mellembukkale eller mellemlinguale eksperimentelle steder vil blive taget umiddelbart før kirurgisk behandling (baseline) og 6 måneder efter behandlingen, af den samme erfarne undersøger (MP), som vil blive maskeret til behandlingen. Det primære resultat af undersøgelsen vil være HCAL-forøgelse efter 6 måneder.

Radiografiske målinger. Præoperative og 6 måneder postoperative standardiserede røntgenbilleder vil blive taget ved hjælp af parallelteknikken ved hjælp af en individuel filmholderanordning bestående af en bideblok, der er stift forbundet med en akryl-tandskinne for at opnå identisk filmplacering ved hver evaluering.

Røntgenbillederne vil blive digitaliseret ved hjælp af en billedbehandlingsenhed efter valg af standardscanningsindstillinger (600 prikker pr. tomme og 256 gråtoner).

Målinger relateret til vertikalt knogleniveau (VBL) vil blive udført ved hjælp af en dedikeret software og beregning af afstanden mellem furcation fornix og bunden af ​​defekten.

Før operationen blev der fra hver patient i alle grupper for at undgå afblænding opsamlet 30 ml blod i tre 10 ml sterile rør uden antikoagulant, og det blev hurtigt centrifugeret‖‖ ved 3.000 omdrejninger/minut i 10 minutter. L-PRF) blev opsamlet og presset i L-PRF-boksen for at danne tre membraner.

Kirurgisk teknik. Alle operationer vil blive udført af den samme erfarne kliniker. I alle grupper vil mucoperiosteal SPPF efter lokalbedøvelse blive hævet. Mesiale og distale lodrette frigørende snit vil blive udført for at give mere synlighed og defekter tilgængelighed. Efter klapløftning vil klapmobilitet blive testet for at sikre, at primær lukning af såret kan opnås gennem spændingsfri suturering. Granulationsvævet, der klæber til den alveolære knogle, vil blive fjernet for at give fuld adgang og synlighed til rod- og knogleoverfladerne. SRP vil blive udført. ABG-materiale vil blive indsamlet ved hjælp af knogleskrabere i OFD+ABG+L-PRF-gruppen og OFD+ABG-gruppen.

I OFD+ABG+L-PRF-gruppen vil en L-PRF-membran skåret i små stykker og blandet med ABG blive placeret i furkationsdefekten. De andre PRF-membraner i hver patient vil blive placeret over den transplanterede defekt og vil blive syet med en absorberbar sutur. OFD+ABG-gruppedefekterne vil kun blive podet med ABG og vil ikke være dækket af en L-PRF-membran. OFD-gruppedefekten vil kun blive behandlet med åben klapdebridering. Til sidst vil klappen blive genplaceret og vandret madras og afbrudte suturer vil blive udført.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • CH
      • Chieti, CH, Italien, 66100
        • G. d'Annunzio University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en Full-Mouth Plaque Score (FMPS) og en Full-Mouth Bleeding Score (FMBS) < 20 % på operationstidspunktet;
  • at have mindst 20 tænder;
  • mindst 1 mandibular molar med bukkal eller lingual grad II furkationsdefekter, uden mobilitet og med horisontal CAL (HCAL) > 3 mm og lodret sonderingsdybde i det central-vestibulære eller central-linguale sted >= 5 mm efter ikke-kirurgisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • systemiske sygdomme;
  • medicin, der påvirker periodontal status i løbet af de foregående 6 måneder;
  • gravid eller ammende;
  • rygere;
  • parodontal terapi i de 2 foregående år;
  • periapikale endodontiske læsioner;
  • dental mobilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OFD+ABG+L-PRF behandlede patienter
Periodontal kirurgi med leukocyt- og blodpladerigt fibrin (L-PRF) udføres, efter lokalbedøvelse vil mucoperiosteale SPPF'er blive hævet. Autogent knogletransplantat blandet med skåret L-PRF vil blive påført på furkationsdefekterne; derefter placeres en L-PRF-membran over fyldmaterialet. Til sidst vil flappen blive koronalt positioneret og syet af afbrudte suturer.
Procedure: Periodontal kirurgi med OFD+ABG+L-PRF
Patienterne vil blive behandlet med parodontale kirurgiske klapper med tilsætning af L-PRF+ autogent knogletransplantat-fyldmateriale.
Aktiv komparator: OFD+ABG behandlede patienter
Parodontal kirurgi med Autogen Bone Graft (ABG) udføres, efter lokalbedøvelse vil mucoperiosteale SPPF'er blive hævet. ABG vil blive anvendt på furkationsdefekterne. Til sidst vil flappen blive koronalt positioneret og syet af afbrudte suturer.
Procedure: Periodontal kirurgi med OFD+ABG
Patienterne vil blive behandlet med parodontale kirurgiske klapper med tilsætning af autogent knogletransplantatfyldningsmateriale.
Aktiv komparator: OFD behandlede patienter
Paradentosekirurgi med Open Flap Debridement udføres, efter lokalbedøvelse vil mucoperiosteal SPPF blive hævet. Der vil ikke blive påført transplantater på furkationsdefekterne. Til sidst vil flappen blive koronalt positioneret og syet af afbrudte suturer.
Procedure: Parodontal kirurgi OFD
Patienter vil blive behandlet med Open Flap Debridement uden brug af fyldmateriale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Horisontal klinisk tilknytningsgevinst
Tidsramme: 6 måneder
Den periodontale sonde blev indsat i furkationsområdet, vinkelret på et vandret, som blev placeret på det bukkale eller linguale aspekt af den involverede tand.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lodret knogleniveau
Tidsramme: 6 måneder
Radiografisk afstand mellem furkationens fornix og bunden af ​​defekten.
6 måneder
Vertikal klinisk vedhæftningsforstærkning
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af afstanden mellem cement-emaljeforbindelsen og dybden af ​​det sandsynlige sted.
6 måneder
Pocket Probing Dybde
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af afstanden mellem tandkødsranden og dybden af ​​det sandsynlige sted.
6 måneder
Gingival recession
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af afstanden mellem cement-emaljeforbindelsen og tandkødsranden på det sandsynlige sted.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
G. d'Annunzio University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11042017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parodontalt knogletab

Kliniske forsøg med Periodontal kirurgi med OFD+ABG+L-PRF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger