Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af TD-1473 ved colitis ulcerosa (RHEA)

21. oktober 2022 opdateret af: Theravance Biopharma

Et fase 2b/3 multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, multidosis, placebokontrolleret, parallelgruppe-studiesæt til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​induktions- og vedligeholdelsesterapi med TD-1473 hos forsøgspersoner med moderat til - Alvorligt aktiv colitis ulcerosa

Et fase 2b/3-sæt af undersøgelser til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​induktions- og vedligeholdelsesbehandling med TD-1473 hos personer med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa med op til 60 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol består af 3 separate studier: et 8-ugers fase 2b dosisfindende induktionsstudie, et 8-ugers dosisbekræftende fase 3 induktionsstudie og et 44 ugers fase 3 vedligeholdelsesstudie. Forsøgspersoner, der reagerer på induktion, vil deltage i vedligeholdelsesundersøgelsen; dem, der ikke gør det, vil modtage TD-1473 under forlænget induktion. Sikkerheds- og effektdataene fra fase 2b-studiet vil blive analyseret for at vælge induktions- og vedligeholdelsesdosisregimerne til de bekræftende fase 3-studier. Deltagere, der har sygdomstilbagefald eller fuldfører vedligeholdelsesundersøgelsen, kan være berettiget til at deltage i en separat langtidssikkerhedsundersøgelse. Effekt, farmakokinetik, biomarkører og sikkerhed vil blive evalueret i alle 3 undersøgelser.

240 forsøgspersoner er planlagt til fase 2b, og den planlagte primære afslutningsdato for denne del af undersøgelsen er JULI 2021. 640 forsøgspersoner er planlagt til fase 3-delen af ​​studiet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
239

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site (2)
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1712
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1784
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92866
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 48519
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834-3761
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Frankrig
    • Champagne-ardenne
      • Reims, Champagne-ardenne, Frankrig, 51092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, Frankrig, 34295
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Limousin
      • Vandœuvre-lès-Nancy Cedex, Limousin, Frankrig, 54500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, Frankrig, 31059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Frankrig, 59037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes, PAYS DE LA Loire, Frankrig, 44000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1, Picardie, Frankrig, 80054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénite, Rhone-alpes, Frankrig, 69495
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint-Etienne, Rhone-alpes, Frankrig, 42055
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 115 27
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Grækenland, 265 04
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Holon, Israel, 5822012
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 9362410
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rehoboth
      • Zerifin, Rehoboth, Israel, 7030000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0852
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 135-8577
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 136-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japan, 270-1168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 839-0809
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan, 372-0817
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japan, 738-8503
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima-ken
      • Fukuyama-Shi, Hiroshima-ken, Japan, 720-8520
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-3213
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Oita
      • Ōita, Oita, Japan, 870-0033
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osaka
      • Izumiotsu, Osaka, Japan, 595-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osaka Fu
      • Fujiidera, Osaka Fu, Japan, 583-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama Ken
      • Ageo, Saitama Ken, Japan, 362-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Toyama
      • Kurobe, Toyama, Japan, 938-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 53-333
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 54-416
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 87-100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Włocławek, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 87-800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzki
      • Łódź, Lodzki, Polen, 90-302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzkie
      • Ksawerów, Lodzkie, Polen, 95-054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 91-034
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Piaseczno, Mazowieckie, Polen, 05-500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-635
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-728
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polen, 43-100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Swietokrzyskie
      • Staszów, Swietokrzyskie, Polen, 28-200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-369
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-113
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Senhora da Hora, Portugal, 4454-513
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Viana Do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 020125
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumænien, 300002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Subotica, Serbien, 24000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Slovakiet
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Šahy, Slovakiet, 936 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Prešovsky
      • Prešov, Prešovsky, Slovakiet, 080 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40210
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 69121
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Tyskland, 24105
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Tyskland, 07747
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ternopil, Ukraine, 46001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 20129
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69096
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Úzhgorod, Ukraine, 88009
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Ukraine, 01030
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kyiv, Kiev, Ukraine, 4107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev City
      • Kiev, Kiev City, Ukraine, 04107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Poltava
      • Kremenchuk, Poltava, Ukraine, 39617
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathian
      • Úzhgorod, Transcarpathian, Ukraine, 88000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Vinnytsya
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fejer
      • Székesfehérvár, Fejer, Ungarn, 8000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn, 4032
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tolna
      • Szekszard, Tolna, Ungarn, 7100
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år ved screening
  • Har en historie med UC i mindst 3 måneder før screening
  • Har moderat til svær aktiv UC, som defineret ved en Mayo endoskopisk subscore på ≥2 point og en tilpasset Mayo-score mellem 4 - 9 point inklusive
  • Er kortikosteroidafhængig eller har udvist utilstrækkelig respons eller intolerance over for konventionel behandling (aminosalicylater, kortikosteroider, immunmodulatorer) eller biologiske lægemidler
  • Villig til at bruge højeffektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i 7 dage efter sidste dosis
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Har symptomer, der tyder på fulminant colitis, megacolon eller intestinal perforation
  • Kræver sandsynligvis operation for UC eller andre større operationer
  • Har tidligere modtaget/modtager i øjeblikket forbudt medicin inden for specificeret tidsramme
  • Er refraktær over for 3 biologiske lægemidler med ≥2 virkningsmekanismer
  • Har en aktuel bakteriel, parasitisk, svampe- eller virusinfektion
  • Har klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieevalueringer
  • Har tidligere været udsat for en godkendt Janus-kinase-hæmmer (JAK) eller potentiel eksponering for en JAK-hæmmer, der blev stoppet på grund af intolerance eller manglende effekt
  • Yderligere eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv behandling TD-1473 Dosis A
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en oral daglig dosis af TD-1473. Responders vil blive re-randomiseret til fase 3-vedligeholdelsesdelen af ​​undersøgelsen. Ikke-respondere kan deltage i en udvidet introduktion.
Medicin: TD-1473 Dosis A
Se armbeskrivelse
Eksperimentel: Aktiv behandling TD-1473 Dosis B
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en oral daglig dosis af TD-1473. Responders vil blive re-randomiseret til fase 3-vedligeholdelsesdelen af ​​undersøgelsen. Ikke-respondere kan deltage i en udvidet introduktion.
Medicin: TD-1473 Dosis B
Se armbeskrivelse
Eksperimentel: Aktiv behandling TD-1473 Dosis C
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en oral daglig dosis af TD-1473. Responders vil blive re-randomiseret til fase 3-vedligeholdelsesdelen af ​​undersøgelsen. Ikke-respondere kan deltage i en udvidet introduktion.
Medicin: TD-1473 Dosis C
Se armbeskrivelse
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en oral daglig dosis placebo. Deltagere, der fik placebo (og var ikke-responderende), kan gå over til en forlænget induktion. Forsøgspersoner, der er på placebo, vil blive tildelt aktiv TD-1473 til den forlængede induktion (de vil blive blindet til dosis).
Medicin: Placebo
Se armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total Mayo-score (tMS) i uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
Total Mayo Score (tMS) blev beregnet som summen af ​​fire komponenter: rektal blødning (0-3), afføringsfrekvens (0-3), lægens globale vurdering (0-3) og Mayo endoskopisk subscore (0-3). tMS blev rapporteret som en 0-12 point score, hvor 12 afspejlede den højeste sværhedsgrad.
Baseline til uge 8
Fase 3-vedligeholdelse: Antal deltagere, der demonstrerede klinisk remission af tilpassede Mayo Score-komponenter ved vedligeholdelsesuge (mUge) 44
Tidsramme: mUge 44

Klinisk remission ved Adapted Mayo-score blev defineret baseret på Adapted Mayo-scorekomponenter inden for specifikke områder: afføringsfrekvensscore på 0 eller 1, en rektal blødningsunderscore på 0 og en Mayo-endoskopi-subscore på 0 eller 1.

Den tilpassede Mayo-score var summen af ​​tre komponenter: rektal blødning, afføringsfrekvens og Mayo-endoskopisk subscore, hver målt på en skala fra 0-3 med højere score, der afspejler højere sværhedsgrad.

Deltagere med manglende uge 44-værdier blev imputeret som ikke-respondere.
mUge 44

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der demonstrerede klinisk remission ved tilpassede Mayo Score-komponenter i uge 8
Tidsramme: Uge 8

Klinisk remission ved Adapted Mayo-score blev defineret baseret på Adapted Mayo-scorekomponenter inden for specifikke områder: afføringsfrekvensscore på 0 eller 1, en rektal blødningsunderscore på 0 og en Mayo-endoskopi-subscore på 0 eller 1.

Den tilpassede Mayo-score var summen af ​​tre komponenter: rektal blødning, afføringsfrekvens og Mayo-endoskopisk subscore, hver målt på en skala fra 0-3 med højere score, der afspejler højere sværhedsgrad.
Uge 8
Fase 3-vedligeholdelse: Antal deltagere, der demonstrerede en klinisk respons af tilpassede Mayo Score-komponenter på mUge 44
Tidsramme: Baseline til mUge 44

Klinisk respons blev defineret som en reduktion fra baseline i tilpasset Mayo-score på ≥ 2 point og ≥ 30 % i forhold til baseline. Det krævede også ≥ 1 reduktion i den rektale blødningsunderscore eller en absolut underscore ≤ 1.

Den tilpassede Mayo-score var summen af ​​tre komponenter: rektal blødning, afføringsfrekvens og Mayo-endoskopisk subscore, hver målt på en skala fra 0-3 med højere score, der afspejler højere sværhedsgrad.

Deltagere med manglende uge 44-værdier blev imputeret som ikke-respondere.
Baseline til mUge 44
Fase 3-vedligeholdelse: Antal deltagere, der demonstrerede endoskopisk remission af tilpassede Mayo Score-komponenter på mUge 44
Tidsramme: mUge 44

Endoskopisk remission blev defineret som en endoskopisk subscore ≤ 1.

Endoskopisk subscore blev målt ved hjælp af en skala fra 0-3, hvor højere tal afspejlede større sværhedsgrad.
mUge 44
Fase 3-vedligeholdelse: Antal deltagere, der demonstrerede symptomatisk remission af tilpassede Mayo Score-komponenter på mUge 44
Tidsramme: mUge 44

Symptomatisk remission blev defineret som en afføringsfrekvensscore ≤ 1 og en rektal blødningsunderscore på 0.

Score for afføringsfrekvens og rektal blødningsscore blev hver målt ved hjælp af en skala fra 0-3, hvor højere tal afspejlede større sværhedsgrad.

Deltagere med manglende uge 44-værdier blev imputeret som ikke-respondere.
mUge 44

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Theravance Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0157
  • 2018-002136-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle afidentificerede deltagerdata eller andre relevante undersøgelsesdokumenter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa (UC)

Kliniske forsøg med TD-1473 Dosis A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger