Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Letermovir-behandling hos pædiatriske deltagere efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) (MK-8228-030)

30. juli 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 2b åbent, enkeltarmsstudie til evaluering af letermovirs farmakokinetik, effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet hos pædiatriske deltagere fra fødslen til under 18 år med risiko for at udvikle CMV-infektion og/eller sygdom efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (PK) af letermovir (LET) hos pædiatriske deltagere. Deltagerne vil blive tilmeldt i følgende 3 aldersgrupper: Aldersgruppe 1: Fra 12 til

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children s Hospital at Westmead ( Site 0185)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Lady Cilento Children s Hospital ( Site 0182)
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 0181)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050024
        • Instituto De Cancerologia S.A. ( Site 0213)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0212)
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0211)
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0251)
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 0241)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco ( Site 0245)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University Of Chicago School Of Medicine ( Site 0253)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-5737
        • Boston Children's Hospital ( Site 0243)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0254)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Health System ( Site 0252)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0244)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC ( Site 0258)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center ( Site 0257)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 0248)
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades-, Unite d'Immunologie-Hematologie et Rhumatologie Pedi
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0121)
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center ( Site 0122)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Pediatric Hemato Oncology Safra Children's Hospital, Sheba Medical Center ( Site 0123)
  • Japan
      • Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center ( Site 0202)
      • Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development ( Site 0201)
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi ( Site 0162)
      • Antalya, Kalkun, 07070
        • Akdeniz University Faculty of Medicine ( Site 0161)
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Ege Univ.Tip Fakultesi Cocuk Has ( Site 0163)
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0224)
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico ( Site 0221)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Nuevo Hospital Civil Dr Juan I Menchaca ( Site 0223)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0222)
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Transplantacji Szpiku, Onkolog
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 0141)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • H. de la Santa Creu I Sant Pau ( Site 0155)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0154)
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0151)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0153)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus-Virchow-Klinikum ( Site 0113)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0111)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0112)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0114)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere 12 til
  • Er modtageren af ​​en første allogen HSCT (knoglemarv, perifer blodstamcelle eller navlestrengsblodtransplantation).
  • Har ikke-detekterbart CMV-DNA fra en plasma- eller fuldblodsprøve indsamlet inden for 5 dage før tilmelding.
  • Er inden for 28 dage efter HSCT på tidspunktet for tilmelding.
  • Kvinder er ikke gravide, ammer ikke og er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP); eller er en WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen under behandlingsperioden og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.
  • Deltagere fra 2 til
  • For deltagere 2

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget en tidligere allogen HSCT (Bemærk: modtagelse af en tidligere autolog HSCT er acceptabel).
  • Har en historie med CMV-endeorgansygdom inden for 6 måneder før indskrivning.
  • Har tegn på CMV-viræmi på ethvert tidspunkt fra enten underskrivelse af ICF eller HSCT-proceduren, alt efter hvad der er tidligere, indtil tidspunktet for tilmelding.
  • Har mistanke om eller kendt overfølsomhed over for aktive eller inaktive ingredienser i LET-formuleringer.
  • Har alvorlig leverinsufficiens inden for 5 dage før indskrivning.
  • Er a) i nyreudskiftningsterapi (f.eks. hæmodialyse, peritonealdialyse) ELLER b) har nyreinsufficiens i slutstadiet.
  • Har både moderat leverinsufficiens og moderat til svær nyreinsufficiens.
  • Har en ukontrolleret infektion på tilmeldingsdagen.
  • Kræver mekanisk ventilation eller er hæmodynamisk ustabil på tilmeldingstidspunktet.
  • Har et dokumenteret positivt resultat for en human immundefekt virus antistof (HIVAb) test på ethvert tidspunkt før tilmelding, eller for hepatitis C virus antistof (HCV-Ab) med påviselig HCV RNA eller hepatitis B overflade antigen (HBsAg) inden for 90 dage før til indskrivning.
  • Har aktive solide tumorer med undtagelse af lokaliseret basalcelle- eller pladecellehudkræft eller tilstanden under behandling (f. lymfomer).
  • Har en allerede eksisterende hjertelidelse a) som patienten i øjeblikket er i behandling for eller b) som krævede hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder eller c) som kan forventes at gentage sig i løbet af forsøget.
  • Har modtaget et af følgende inden for 7 dage før screening: ganciclovir; valganciclovir; foscarnet; acyclovir; valacyclovir; famciclovir.
  • Har modtaget inden for 30 dage før screening af et af følgende: cidofovir; CMV-immunoglobulin; enhver undersøgelse af CMV antiviralt middel/biologisk terapi; Rifampin og andre stærke inducere (såsom phenytoin, carbamazepin, perikon (Hypericum perforatum), rifabutin og phenobarbital) og moderate inducere såsom nafcillin, thioridazin, modafinil og bosentan.
  • Har modtaget LET på ethvert tidspunkt forud for tilmelding til denne undersøgelse.
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med en ikke-godkendt forsøgsforbindelse eller enhed inden for 28 dage, eller 5X halveringstid af undersøgelsesforbindelsen (eksklusive monoklonale antistoffer), alt efter hvad der er længst, af initial dosering i denne undersøgelse.
  • Har tidligere deltaget i denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der involverer LET.
  • Har tidligere deltaget eller deltager i øjeblikket i en undersøgelse, der involverer administration af en CMV-vaccine eller et andet CMV-undersøgelsesmiddel, eller planlægger at deltage i en undersøgelse af en CMV-vaccine eller et andet CMV-undersøgelsesmiddel i løbet af denne undersøgelse.
  • Er gravid eller forventer at blive gravid, ammer eller planlægger at amme fra tidspunktet for samtykke til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention.
  • Forventer at donere æg fra tidspunktet for samtykke til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.
  • Har et klinisk relevant stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder efter screening, som kan interferere med deltagerens behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen, som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Letermovir
Letermovir administreret enten oralt eller intravenøst ​​inden for 28 dage efter transplantationen, én gang dagligt til og med uge 14 (ca. 100 dage). Dosering vil variere baseret på alder, vægt og om deltageren tager cyclosporin A som en samtidig medicin.
Medicin: Letermovir orale granulat
Granulat administreret oralt baseret på alder, vægt og om deltageren tager cyclosporin A som en samtidig medicin.
Andre navne:
  • AIC246
  • MK-8228
  • AIC001
Medicin: Letermovir tablet
Tablet indgivet oralt baseret på alder, vægt og om deltageren tager cyclosporin A som en samtidig medicin.
Andre navne:
  • AIC246
  • MK-8228
  • AIC001
Medicin: Letermovir intravenøst
Letermovir administreret intravenøst ​​baseret på alder, vægt og om deltageren tager ciclosporin A som en samtidig medicin.
Andre navne:
  • AIC246
  • MK-8228
  • AIC001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer efter dosis (AUC0-24) af plasma letermovir taget som oral formulering i alderen 2 - <18 år
Tidsramme: Dag 7: Før dosis, 1, 2,5, 8 og 24 timer efter dosis
Blod blev indsamlet på behandlingsdag 7 fra deltagere i alderen 2 - <18 år for at bestemme AUC0-24 for plasma letermovir for deltagere, der fik oral formulering. Individuelle værdier blev naturligt log transformeret og evalueret separat med en lineær blandet effektmodel indeholdende en fast effekt for behandling og en tilfældig effekt for deltager. Deltagere i alderen < 2 år blev ikke præsenteret, da deres dataanalyse resulterede i en anden måletype og spredningsmetode.
Dag 7: Før dosis, 1, 2,5, 8 og 24 timer efter dosis
AUC0-24 for Plasma Letermovir taget som oral formulering i alderen 2 til <12 år
Tidsramme: Dag 7: Før dosis, 1, 2,5, 8 og 24 timer efter dosis
Blod blev indsamlet på behandlingsdag 7 fra deltagere i alderen 2 til <12 år for at bestemme AUC0-24 for plasma letermovir for deltagere, der fik oral formulering. Individuelle værdier blev naturligt log transformeret og evalueret separat med en lineær blandet effektmodel indeholdende en fast effekt for behandling og en tilfældig effekt for deltager. Deltagere i alderen <2 og >12 år blev ikke præsenteret, da deres dataanalyse resulterede i en anden måletype og spredningsmetode.
Dag 7: Før dosis, 1, 2,5, 8 og 24 timer efter dosis
AUC0-24 for Plasma Letermovir taget som oral formulering efter aldre <2 år
Tidsramme: Dag 7: Før dosis, 1, 2,5, 8 og 24 timer efter dosis
Blod blev indsamlet på behandlingsdag 7 fra deltagere i alderen <2 år for at bestemme AUC0-24 for plasma letermovir for deltagere, der fik oral formulering. Individuelle værdier blev naturligt log transformeret og evalueret separat med en lineær blandet effektmodel indeholdende en fast effekt for behandling og en tilfældig effekt for deltager. Deltagere i alderen 2 - <18 år blev ikke præsenteret, da deres dataanalyse resulterede i en anden måletype og spredningsmetode. Spredningsmålet er ikke bestemt, når N <2.
Dag 7: Før dosis, 1, 2,5, 8 og 24 timer efter dosis
Maksimal koncentration (Cmax) af plasma letermovir taget som oral formulering i alderen 2 - <18 år
Tidsramme: Dag 7: Før dosis, 1, 2,5, 8 og 24 timer efter dosis
Blod blev indsamlet på behandlingsdag 7 fra deltagere i alderen 2 - <18 år for at bestemme Cmax for plasma letermovir for deltagere, der fik oral formulering. Individuelle værdier blev naturligt log transformeret og evalueret separat med en lineær blandet effektmodel indeholdende en fast effekt for behandling og en tilfældig effekt for deltager. Deltagere i alderen < 2 år blev ikke præsenteret, da deres dataanalyse resulterede i en anden måletype og spredningsmetode.
Dag 7: Før dosis, 1, 2,5, 8 og 24 timer efter dosis
Cmax for plasma letermovir taget som oral formulering i alderen 2 til <12 år
Tidsramme: Dag 7: Før dosis, 1, 2,5, 8 og 24 timer efter dosis
Blod blev opsamlet på behandlingsdag 7 fra deltagere i alderen 2 til <12 år for at bestemme Cmax for plasma letermovir for deltagere, der fik oral formulering. Individuelle værdier blev naturligt log transformeret og evalueret separat med en lineær blandet effektmodel indeholdende en fast effekt for behandling og en tilfældig effekt for deltager. Deltagere i alderen <2 og >12 år blev ikke præsenteret, da deres dataanalyse resulterede i en anden måletype og spredningsmetode.
Dag 7: Før dosis, 1, 2,5, 8 og 24 timer efter dosis
Cmax for Plasma Letermovir taget som oral formulering efter aldre < 2 år
Tidsramme: Dag 7: Før dosis, 1, 2,5, 8 og 24 timer efter dosis
Blod blev opsamlet på behandlingsdag 7 fra deltagere i alderen <2 år for at bestemme Cmax for plasma letermovir for deltagere, der fik oral formulering. Individuelle værdier blev naturligt log transformeret og evalueret separat med en lineær blandet effektmodel indeholdende en fast effekt for behandling og en tilfældig effekt for deltager. Deltagere i alderen 2 - <18 år blev ikke præsenteret, da deres dataanalyse resulterede i en anden måletype og spredningsmetode. Spredningsmålet er ikke bestemt, når N <2
Dag 7: Før dosis, 1, 2,5, 8 og 24 timer efter dosis
Minimum koncentration af plasma letermovir observeret før næste dosis (Ctrough) taget som oral formulering i alderen 2 - <18 år
Tidsramme: Dag 7: 24 timer efter dosis
Blod blev indsamlet på behandlingsdag 7 fra deltagere i alderen 2 - <18 år for at bestemme Ctrough for plasma letermovir for deltagere, der fik oral formulering. Individuelle værdier blev naturligt log transformeret og evalueret separat med en lineær blandet effektmodel indeholdende en fast effekt for behandling og en tilfældig effekt for deltager. Deltagere i alderen < 2 år blev ikke præsenteret, da deres dataanalyse resulterede i en anden måletype og spredningsmetode.
Dag 7: 24 timer efter dosis
Gennemsnit af plasma letermovir taget som oral formulering i alderen 2 til <12 år
Tidsramme: Dag 7: Før dosis, 1, 2,5, 8 og 24 timer efter dosis
Blod blev indsamlet på behandlingsdag 7 fra deltagere i alderen 2 til <12 år for at bestemme Ctrough af plasma letermovir for deltagere, der fik oral formulering. Individuelle værdier blev naturligt log transformeret og evalueret separat med en lineær blandet effektmodel indeholdende en fast effekt for behandling og en tilfældig effekt for deltager. Deltagere i alderen <2 og >12 år blev ikke præsenteret, da deres dataanalyse resulterede i en anden måletype og spredningsmetode.
Dag 7: Før dosis, 1, 2,5, 8 og 24 timer efter dosis
Gennemsnit af Plasma Letermovir taget som oral formulering efter aldre < 2 år
Tidsramme: Dag 7: 24 timer efter dosis
Blod blev indsamlet på behandlingsdag 7 fra deltagere i alderen <2 år for at bestemme Ctrough for plasma letermovir for deltagere, der fik oral formulering. Individuelle værdier blev naturligt log transformeret og evalueret separat med en lineær blandet effektmodel indeholdende en fast effekt for behandling og en tilfældig effekt for deltager. Deltagere i alderen 2 - <18 år blev ikke præsenteret, da deres dataanalyse resulterede i en anden måletype og spredningsmetode. Spredningsmålet er ikke bestemt, når N <2.
Dag 7: 24 timer efter dosis
AUC0-24 for Plasma Letermovir taget som intravenøs (IV) formulering efter alder 12 - <18 år
Tidsramme: Dag 7: Før dosis, 1, 2,5, 8 og 24 timer efter dosis
Blod blev indsamlet på behandlingsdag 7 fra deltagere i alderen 12 - <18 år for at bestemme AUC0-24 for plasma letermovir for deltagere, der fik IV-formulering. Individuelle værdier blev naturligt log transformeret og evalueret separat med en lineær blandet effektmodel indeholdende en fast effekt for behandling og en tilfældig effekt for deltager. Deltagere i alderen < 12 år blev ikke præsenteret, da deres dataanalyse resulterede i en anden måletype og spredningsmetode.
Dag 7: Før dosis, 1, 2,5, 8 og 24 timer efter dosis
AUC0-24 for Plasma Letermovir taget som IV-formulering i alderen 2 til <12 år
Tidsramme: Dag 7: Før dosis, 1, 2,5, 8 og 24 timer efter dosis
Blod blev indsamlet på behandlingsdag 7 fra deltagere i alderen 2 til <12 år for at bestemme AUC0-24 for plasma letermovir for deltagere, der fik IV-formulering. Individuelle værdier blev naturligt log transformeret og evalueret separat med en lineær blandet effektmodel indeholdende en fast effekt for behandling og en tilfældig effekt for deltager. Deltagere i alderen < 2 år og > 12 år blev ikke præsenteret, da deres dataanalyse resulterede i en anden måletype og spredningsmetode.
Dag 7: Før dosis, 1, 2,5, 8 og 24 timer efter dosis
AUC0-24 for Plasma Letermovir taget som IV-formulering i alderen 2 til <12 år
Tidsramme: Dag 7: Før dosis, 1, 2,5, 8 og 24 timer efter dosis
Blod blev indsamlet på behandlingsdag 7 fra deltagere i alderen 2 til <12 år for at bestemme AUC0-24 for plasma letermovir for deltagere, der fik IV-formulering. Individuelle værdier blev naturligt log transformeret og evalueret separat med en lineær blandet effektmodel indeholdende en fast effekt for behandling og en tilfældig effekt for deltager. Deltagere i alderen > 2 år blev ikke præsenteret, da deres dataanalyse resulterede i en anden måletype og spredningsmetode. Spredningsmålet er ikke bestemt, når N <2.
Dag 7: Før dosis, 1, 2,5, 8 og 24 timer efter dosis
AUC0-24 for Plasma Letermovir taget som IV-formulering efter aldre <2 år
Tidsramme: Dag 7: Før dosis, 1, 2,5, 8 og 24 timer efter dosis
Blod blev indsamlet på behandlingsdag 7 fra deltagere i alderen <2 år for at bestemme AUC0-24 for plasma letermovir for deltagere, der fik IV-formulering. Individuelle værdier blev naturligt log transformeret og evalueret separat med en lineær blandet effektmodel indeholdende en fast effekt for behandling og en tilfældig effekt for deltager. Deltagere i alderen > 2 år blev ikke præsenteret, da deres dataanalyse resulterede i en anden måletype og spredningsmetode. Spredningsmålet er ikke bestemt, når N <2.
Dag 7: Før dosis, 1, 2,5, 8 og 24 timer efter dosis
Koncentration ved slutningen af ​​infusionen (Ceoi) af Plasma Letermovir taget som IV-formulering i alderen 12 - <18 år
Tidsramme: Dag 7: Før dosis, 1, 2,5, 8 og 24 timer efter dosis
Blod blev indsamlet på behandlingsdag 7 fra deltagere i alderen 12 - <18 år for at bestemme Ceoi for plasma letermovir for deltagere, der fik IV-formulering. Da prøver blev indsamlet uden for indsamlingsvinduet, blev Ceoi for disse prøver forudsagt ved at bruge en log lineær model. Deltagere i alderen < 12 år blev ikke præsenteret, da deres dataanalyse resulterede i en anden måletype og spredningsmetode.
Dag 7: Før dosis, 1, 2,5, 8 og 24 timer efter dosis
CEO for Plasma Letermovir taget som IV-formulering i alderen 2 til <12 år
Tidsramme: Dag 7: Før dosis, 1, 2,5, 8 og 24 timer efter dosis
Blod blev indsamlet på behandlingsdag 7 fra deltagere i alderen 2 til <12 år for at bestemme Ceoi af plasma letermovir for deltagere, der fik IV-formulering. Da prøver blev indsamlet uden for indsamlingsvinduet, blev Ceoi for disse prøver forudsagt ved at bruge en log lineær model. Deltagere i alderen < 2 år og > 12 år blev ikke præsenteret, da deres dataanalyse resulterede i en anden måletype og spredningsmetode.
Dag 7: Før dosis, 1, 2,5, 8 og 24 timer efter dosis
Administrerende direktør for Plasma Letermovir taget som IV-formulering efter aldre 2 til <12 år
Tidsramme: Dag 7: Før dosis, 1, 2,5, 8 og 24 timer efter dosis
Blod blev indsamlet på behandlingsdag 7 fra deltagere i alderen 2 til <12 år for at bestemme Ceoi af plasma letermovir for deltagere, der fik IV-formulering. Da prøver blev indsamlet uden for indsamlingsvinduet, blev Ceoi for disse prøver forudsagt ved at bruge en log lineær model. Deltagere i alderen > 2 år blev ikke præsenteret, da deres dataanalyse resulterede i en anden måletype og spredningsmetode. Et mål for spredning er ikke bestemt, når N <2.
Dag 7: Før dosis, 1, 2,5, 8 og 24 timer efter dosis
Ceoi for Plasma Letermovir taget som IV-formulering efter aldre <2 år
Tidsramme: Dag 7: Før dosis, 1, 2,5, 8 og 24 timer efter dosis
Blod blev indsamlet på behandlingsdag 7 fra deltagere i alderen <2 år for at bestemme Ceoi af plasma letermovir for deltagere, der fik IV-formulering. Da prøver blev indsamlet uden for indsamlingsvinduet, blev Ceoi for disse prøver forudsagt ved at bruge en log lineær model. Deltagere i alderen > 2 år blev ikke præsenteret, da deres dataanalyse resulterede i en anden måletype og spredningsmetode. Et mål for spredning er ikke bestemt, når N <2.
Dag 7: Før dosis, 1, 2,5, 8 og 24 timer efter dosis
Gennemsnit af Plasma Letermovir taget som IV-formulering i alderen 12 - <18 år
Tidsramme: Dag 7: 24 timer efter dosis
Blod blev indsamlet på behandlingsdag 7 fra deltagere i alderen 12 - <18 år for at bestemme Ctrough for plasma letermovir for deltagere, der fik IV-formulering. Individuelle værdier blev naturligt log transformeret og evalueret separat med en lineær blandet effektmodel indeholdende en fast effekt for behandling og en tilfældig effekt for deltager. Deltagere i alderen < 12 år blev ikke præsenteret, da deres dataanalyse resulterede i en anden måletype og spredningsmetode.
Dag 7: 24 timer efter dosis
Gennemsnit af Plasma Letermovir taget som IV-formulering i alderen 2 til <12 år
Tidsramme: Dag 7: 24 timer efter dosis
Blod blev indsamlet på behandlingsdag 7 fra deltagere i alderen 2 til <12 år for at bestemme Ctrough for plasma letermovir for deltagere, der fik IV-formulering. Individuelle værdier blev naturligt log transformeret og evalueret separat med en lineær blandet effektmodel indeholdende en fast effekt for behandling og en tilfældig effekt for deltager. Deltagere i alderen < 2 år og > 12 år blev ikke præsenteret, da deres dataanalyse resulterede i en anden måletype og spredningsmetode.
Dag 7: 24 timer efter dosis
Gennemsnit af Plasma Letermovir taget som IV-formulering i alderen 2 til <12 år
Tidsramme: Dag 7: Før dosis, 1, 2,5, 8 og 24 timer efter dosis
Blod blev indsamlet på behandlingsdag 7 fra deltagere i alderen <2 år for at bestemme Ctrough for plasma letermovir for deltagere, der fik IV-formulering. Individuelle værdier blev naturligt log transformeret og evalueret separat med en lineær blandet effektmodel indeholdende en fast effekt for behandling og en tilfældig effekt for deltager. Deltagere i alderen > 2 år blev ikke præsenteret, da deres dataanalyse resulterede i en anden måletype og spredningsmetode. Spredningsmålet er ikke bestemt, når N <2.
Dag 7: Før dosis, 1, 2,5, 8 og 24 timer efter dosis
Gennemsnit af Plasma Letermovir taget som IV-formulering efter aldre <2 år
Tidsramme: Dag 7: Før dosis, 1, 2,5, 8 og 24 timer efter dosis
Blod blev indsamlet på behandlingsdag 7 fra deltagere i alderen <2 år for at bestemme Ctrough for plasma letermovir for deltagere, der fik IV-formulering. Individuelle værdier blev naturligt log transformeret og evalueret separat med en lineær blandet effektmodel indeholdende en fast effekt for behandling og en tilfældig effekt for deltager. Deltagere i alderen > 2 år blev ikke præsenteret, da deres dataanalyse resulterede i en anden måletype og spredningsmetode. Måletypen er geometrisk middelværdi, og et mål for spredning er ikke bestemt, når N <2.
Dag 7: Før dosis, 1, 2,5, 8 og 24 timer efter dosis
Gennemgang af plasma letermovir taget under sparsom PK til oral formulering
Tidsramme: Dag 7: 24 timer efter dosis
Blod blev opsamlet på behandlingsdag 7 for at bestemme Ctrough af plasma letermovir under sparsom PK for deltagere, der fik oral formulering. Individuelle værdier blev naturligt log transformeret og evalueret separat med en lineær blandet effektmodel indeholdende en fast effekt for behandling og en tilfældig effekt for deltager.
Dag 7: 24 timer efter dosis
Gennemsnit af plasma letermovir taget under sparsom PK som IV-formulering
Tidsramme: Dag 7: 24 timer efter dosis
Blod blev opsamlet på behandlingsdag 7 for at bestemme Ctrough for plasma letermovir for deltagere, der fik IV-formulering under sparsom PK. Individuelle værdier blev naturligt log transformeret og evalueret separat med en lineær blandet effektmodel indeholdende en fast effekt for behandling og en tilfældig effekt for deltager.
Dag 7: 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der afbrød undersøgelsesmedicin på grund af en AE.
Tidsramme: Op til uge 14 efter transplantation (op til 18 uger)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. 95% CI er baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson.
Op til uge 14 efter transplantation (op til 18 uger)
Procentdel af deltagere med klinisk signifikant CMV-infektion gennem uge 14 efter transplantation
Tidsramme: Op til uge 14 efter transplantation (op til 18 uger)
Klinisk signifikant cytomegalovirus (CMV)-infektion er defineret som CMV-endeorgansygdom (bevist eller sandsynlig) eller initiering af forebyggende behandling (PET) baseret på dokumenteret CMV-viræmi og deltagerens kliniske tilstand. 95 % konfidensintervallet (CI) var baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson. Manglende værdier: blev håndteret af metoden Non-Completer=Failure (NC=F). hvor svigt blev defineret som alle deltagere, der udviklede klinisk signifikant CMV-infektion eller for tidligt seponerede fra undersøgelsen eller havde et manglende resultat gennem uge 14 post-transplantationsbesøgsvindue.
Op til uge 14 efter transplantation (op til 18 uger)
Procentdel af deltagere med klinisk signifikant CMV-infektion gennem uge 24 efter transplantation
Tidsramme: Op til uge 24 efter transplantation (op til 28 uger)
Klinisk signifikant CMV-infektion er defineret som CMV-endeorgansygdom (bevist eller sandsynlig) eller initiering af PET baseret på dokumenteret CMV-viræmi og deltagerens kliniske tilstand. 95 % konfidensintervallet (CI) var baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson. Manglende værdier: blev håndteret af metoden Non-Completer=Failure (NC=F). hvor svigt blev defineret som alle deltagere, der udviklede klinisk signifikant CMV-infektion eller for tidligt seponerede fra undersøgelsen eller havde et manglende resultat gennem uge 24 post-transplantationsbesøgsvindue.
Op til uge 24 efter transplantation (op til 28 uger)
Antal deltagere, der modtager orale granulat med smagsrespons, baseret på smag af medicin på den første dag for administration af oral formulering
Tidsramme: Dag 1 af administration af oral formulering op til uge 14 efter transplantation (op til 18 uger)
Smaglighed blev målt ved svar på et spørgeskema om smagen af ​​medicin, med svar fra meget god, god, hverken god eller dårlig, dårlig eller meget dårlig.
Dag 1 af administration af oral formulering op til uge 14 efter transplantation (op til 18 uger)
Antal deltagere, der modtager orale granulat med smagsrespons, baseret på smag af medicin på den ottende dag for administration af oral formulering
Tidsramme: Dag 8 af administration af oral formulering op til uge 14 efter transplantation (op til 18 uger)
Smaglighed blev målt ved svar på et spørgeskema om smagen af ​​medicin, med svar fra meget god, god, hverken god eller dårlig, dårlig eller meget dårlig.
Dag 8 af administration af oral formulering op til uge 14 efter transplantation (op til 18 uger)
Procentdel af deltagere med en eller flere uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til uge 48 efter transplantation (op til 52 uger)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. 95 % konfidensintervallet (CI) er baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson.
Op til uge 48 efter transplantation (op til 52 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8228-030
  • MK-8228-030 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
  • 205242 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
  • 2018-001326-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus (CMV) infektion

Kliniske forsøg med Letermovir orale granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger