Letermovir-hoito lapsipotilailla allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen (MK-8228-030)
tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 2b avoin, yksihaarainen tutkimus letermoviirin farmakokinetiikkaa, tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitaessa lapsipotilailla syntymästä alle 18-vuotiaisiin lapsiin, joilla on riski saada CMV-infektio ja/tai -sairaus transplantoituneen solunsiirron jälkeen. (HSCT)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida letermoviirin (LET) farmakokinetiikkaa (PK) lapsipotilailla.
Osallistujat ilmoittautuvat kolmeen ikäluokkaan: Ikäryhmä 1: 12-vuotiaat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
65
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Children s Hospital at Westmead ( Site 0185)
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Lady Cilento Children s Hospital ( Site 0182)
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 0181)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- H. de la Santa Creu I Sant Pau ( Site 0155)
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0154)
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0151)
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0153)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0121)
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center ( Site 0122)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Pediatric Hemato Oncology Safra Children's Hospital, Sheba Medical Center ( Site 0123)
-
-
-
-
-
Saitama, Japani, 330-8777
- Saitama Children's Medical Center ( Site 0202)
-
Tokyo, Japani, 157-8535
- National Center for Child Health and Development ( Site 0201)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050024
- Instituto De Cancerologia S.A. ( Site 0213)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0212)
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0211)
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0224)
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 06720
- Hospital Infantil de Mexico ( Site 0221)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
- Nuevo Hospital Civil Dr Juan I Menchaca ( Site 0223)
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0222)
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Puola, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Transplantacji Szpiku, Onkolog
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-094
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 0141)
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades-, Unite d'Immunologie-Hematologie et Rhumatologie Pedi
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus-Virchow-Klinikum ( Site 0113)
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0111)
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0112)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0114)
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01130
- Acibadem Adana Hastanesi ( Site 0162)
-
Antalya, Turkki, 07070
- Akdeniz University Faculty of Medicine ( Site 0161)
-
Izmir, Turkki, 35040
- Ege Univ.Tip Fakultesi Cocuk Has ( Site 0163)
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0251)
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County ( Site 0241)
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco ( Site 0245)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago School Of Medicine ( Site 0253)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115-5737
- Boston Children's Hospital ( Site 0243)
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0254)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Health System ( Site 0252)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0244)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC ( Site 0258)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Medical Center ( Site 0257)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Childrens Hospital ( Site 0248)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistujat 12-12
- Onko ensimmäisen allogeenisen HSCT:n (luuytimen, perifeerisen veren kantasolun tai napanuoraveren siirto) vastaanottaja.
- Hänellä on havaitsematon CMV-DNA plasma- tai kokoverinäytteestä, joka on kerätty 5 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
- On 28 päivän sisällä HSCT:stä ilmoittautumishetkellä.
- Naiset eivät ole raskaana, eivät imetä eivätkä ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP); tai hän on WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoitojakson aikana ja vähintään 28 päivän ajan tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen.
- Osallistujia 2-
- Osallistujille 2
Poissulkemiskriteerit:
- On saanut aikaisemman allogeenisen HSCT:n (Huomautus: aiemman autologisen HSCT:n vastaanottaminen on hyväksyttävää).
- Hänellä on ollut CMV-elinten sairaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Hänellä on näyttöä CMV-viremiasta milloin tahansa joko ICF- tai HSCT-menettelyn allekirjoittamisesta, sen mukaan, kumpi on aikaisempi, rekisteröintihetkeen asti.
- Hänellä on epäilty tai tunnettu yliherkkyys LET-valmisteiden aktiivisille tai inaktiivisille aineosille.
- Hänellä on vaikea maksan vajaatoiminta 5 päivää ennen ilmoittautumista.
- Onko a) munuaiskorvaushoidossa (esim. hemodialyysi, peritoneaalidialyysi) TAI b) hänellä on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta.
- Hänellä on sekä kohtalainen maksan vajaatoiminta että keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
- Hänellä on hallitsematon infektio ilmoittautumispäivänä.
- Vaatii mekaanista ventilaatiota tai on hemodynaamisesti epävakaa ilmoittautumishetkellä.
- Hänellä on dokumentoitu positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainetestistä (HIVAb) milloin tahansa ennen ilmoittautumista tai hepatiitti C -viruksen vasta-ainetestistä (HCV-Ab), jossa on havaittavissa oleva HCV-RNA, tai hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ilmoittautumiseen.
- Hänellä on aktiivisia kiinteitä kasvaimia, paitsi paikallinen tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai hoidettava tila (esim. lymfoomat).
- Hänellä on aiempi sydänsairaus a) jonka vuoksi potilasta hoidetaan parhaillaan tai b) joka vaati sairaalahoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana tai c) jonka odotetaan uusiutuvan tutkimuksen aikana.
- on saanut 7 päivän sisällä ennen seulontaa jonkin seuraavista: gansikloviiri; valgansikloviiri; foskarnet; asykloviiri; valasykloviiri; famsikloviiri.
- on saanut 30 päivän aikana ennen seulontaa jonkin seuraavista: sidofoviiri; CMV-immunoglobuliini; mikä tahansa tutkittava CMV:n antiviraalinen aine/biologinen hoito; Rifampiini ja muut voimakkaat indusoijat (kuten fenytoiini, karbamatsepiini, mäkikuisma (Hypericum perforatum), rifabutiini ja fenobarbitaali) ja kohtalaiset indusoijat, kuten nafsilliini, tioridatsiini, modafiniili ja bosentaani.
- On saanut LET:n milloin tahansa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Osallistuu tai on osallistunut tutkimukseen hyväksymättömällä tutkimusyhdisteellä tai laitteella 28 päivän sisällä tai 5X tutkittavan yhdisteen puoliintumisajassa (pois lukien monoklonaaliset vasta-aineet), sen mukaan, kumpi on pidempi, tässä tutkimuksessa.
- On aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai mihin tahansa muuhun LET-tutkimukseen.
- On aiemmin osallistunut tai osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa tutkimukseen, joka sisältää CMV-rokotteen tai muun CMV-tutkimusaineen antamista, tai aikoo osallistua tutkimukseen CMV-rokotteesta tai muusta CMV-tutkimusaineesta tämän tutkimuksen aikana.
- On raskaana tai odottaa raskaaksi tulemista, imettää tai suunnittelee imettävänsä suostumuksesta 28 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen.
- Odottaa luovuttavansa munasoluja suostumuksesta 28 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden kuluessa seulonnasta, mikä saattaa häiritä osallistujan hoitoa, arviointia tai tutkimussuunnitelman noudattamista tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
1
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Letermovir
Letermoviiri annettuna joko suun kautta tai suonensisäisesti 28 päivän kuluessa siirrosta kerran päivässä viikon 14 ajan (noin 100 päivää).
Annostus vaihtelee iän, painon ja sen mukaan, ottaako osallistuja samanaikaisesti siklosporiini A:ta.
|
Suun kautta annettavat rakeet iän, painon ja sen mukaan, ottaako osallistuja siklosporiini A:ta samanaikaisena lääkkeenä.
Muut nimet:
Suun kautta annettu tabletti iän, painon ja sen mukaan, ottaako osallistuja siklosporiini A:ta samanaikaisena lääkkeenä.
Muut nimet:
Letermoviiri annetaan suonensisäisesti iän, painon ja sen mukaan, ottaako osallistuja siklosporiini A:ta samanaikaisena lääkkeenä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia annoksen jälkeen (AUC0-24) Plasma Letermovir -valmisteena otettuna suun kautta 2–18-vuotiaille
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2,5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Veri kerättiin hoitopäivänä 7 2 - < 18-vuotiailta osallistujilta plasman letermoviirin AUC0-24:n määrittämiseksi osallistujille, jotka saivat oraalista formulaatiota.
Yksittäiset arvot muunnettiin luonnollisesti logaritmiksi ja arvioitiin erikseen lineaarisella sekavaikutusmallilla, joka sisälsi kiinteän vaikutuksen hoidolle ja satunnaisen vaikutuksen osallistujalle.
Alle 2-vuotiaita osallistujia ei esitetty, koska heidän data-analyysinsa johti erilaiseen mittatyyppiin ja -menetelmään.
|
Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2,5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman letermoviirin AUC0-24 suun kautta otettuna 2–<12-vuotiailla
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2,5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Veri kerättiin hoitopäivänä 7 2–<12-vuotiailta osallistujilta plasman letermoviirin AUC0-24:n määrittämiseksi osallistujille, jotka saivat oraalista formulaatiota.
Yksittäiset arvot muunnettiin luonnollisesti logaritmiksi ja arvioitiin erikseen lineaarisella sekavaikutusmallilla, joka sisälsi kiinteän vaikutuksen hoidolle ja satunnaisen vaikutuksen osallistujalle.
Alle 2- ja >12-vuotiaita osallistujia ei esitetty, koska heidän data-analyysinsa johti erilaiseen mittatyyppiin ja -menetelmään.
|
Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2,5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman letermoviirin AUC0-24 oraalisena formulaationa alle 2-vuotiaiden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2,5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Veri kerättiin hoitopäivänä 7 alle 2-vuotiailta osallistujilta plasman letermoviirin AUC0-24:n määrittämiseksi osallistujille, jotka saivat oraalista formulaatiota.
Yksittäiset arvot muunnettiin luonnollisesti logaritmiksi ja arvioitiin erikseen lineaarisella sekavaikutusmallilla, joka sisälsi kiinteän vaikutuksen hoidolle ja satunnaisen vaikutuksen osallistujalle.
2 - <18-vuotiaita osallistujia ei esitetty, koska heidän data-analyysinsa johti erilaiseen mittatyyppiin ja -menetelmään.
Dispersion mittaa ei määritetä, kun N <2.
|
Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2,5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman letermoviirin maksimipitoisuus (Cmax) suun kautta otettavana 2– < 18-vuotiaille
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2,5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Veri kerättiin hoitopäivänä 7 2 - < 18-vuotiailta osallistujilta plasman letermoviirin Cmax-arvon määrittämiseksi osallistujille, jotka saivat oraalista formulaatiota.
Yksittäiset arvot muunnettiin luonnollisesti logaritmiksi ja arvioitiin erikseen lineaarisella sekavaikutusmallilla, joka sisälsi kiinteän vaikutuksen hoidolle ja satunnaisen vaikutuksen osallistujalle.
Alle 2-vuotiaita osallistujia ei esitetty, koska heidän data-analyysinsa johti erilaiseen mittatyyppiin ja -menetelmään.
|
Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2,5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman letermoviirin Cmax suun kautta otettavana 2–<12-vuotiaille
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2,5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Veri kerättiin hoitopäivänä 7 2–<12-vuotiailta osallistujilta plasman letermoviirin Cmax:n määrittämiseksi osallistujille, jotka saivat oraalista formulaatiota.
Yksittäiset arvot muunnettiin luonnollisesti logaritmiksi ja arvioitiin erikseen lineaarisella sekavaikutusmallilla, joka sisälsi kiinteän vaikutuksen hoidolle ja satunnaisen vaikutuksen osallistujalle.
Alle 2- ja >12-vuotiaita osallistujia ei esitetty, koska heidän data-analyysinsa johti erilaiseen mittatyyppiin ja -menetelmään.
|
Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2,5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman letermoviirin Cmax oraalisena formulaationa alle 2 vuoden ikäisille
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2,5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Veri kerättiin hoitopäivänä 7 alle 2-vuotiailta osallistujilta plasman letermoviirin Cmax-arvon määrittämiseksi osallistujille, jotka saivat oraalista formulaatiota.
Yksittäiset arvot muunnettiin luonnollisesti logaritmiksi ja arvioitiin erikseen lineaarisella sekavaikutusmallilla, joka sisälsi kiinteän vaikutuksen hoidolle ja satunnaisen vaikutuksen osallistujalle.
2 - <18-vuotiaita osallistujia ei esitetty, koska heidän data-analyysinsa johti erilaiseen mittatyyppiin ja -menetelmään.
Dispersion mittaa ei määritetä, kun N <2
|
Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2,5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman letermoviirin vähimmäispitoisuus ennen seuraavaa annosta (Ctrough) otettuna suun kautta 2–18-vuotiaille
Aikaikkuna: Päivä 7: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Veri kerättiin hoitopäivänä 7 2 - < 18-vuotiailta osallistujilta plasman letermoviirin Ctrough-arvon määrittämiseksi osallistujille, jotka saivat oraalista formulaatiota.
Yksittäiset arvot muunnettiin luonnollisesti logaritmiksi ja arvioitiin erikseen lineaarisella sekavaikutusmallilla, joka sisälsi kiinteän vaikutuksen hoidolle ja satunnaisen vaikutuksen osallistujalle.
Alle 2-vuotiaita osallistujia ei esitetty, koska heidän data-analyysinsa johti erilaiseen mittatyyppiin ja -menetelmään.
|
Päivä 7: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasma-letermovir-pitoisuudet suun kautta otettavana 2–<12-vuotiaille
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2,5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Käsittelypäivänä 7 otettiin verta 2–<12-vuotiailta osallistujilta plasman letermoviirin Ctrough-arvon määrittämiseksi oraalista formulaatiota saaville osallistujille.
Yksittäiset arvot muunnettiin luonnollisesti logaritmiksi ja arvioitiin erikseen lineaarisella sekavaikutusmallilla, joka sisälsi kiinteän vaikutuksen hoidolle ja satunnaisen vaikutuksen osallistujalle.
Alle 2- ja >12-vuotiaita osallistujia ei esitetty, koska heidän data-analyysinsa johti erilaiseen mittatyyppiin ja -menetelmään.
|
Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2,5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasma-letermovir-pitoisuudet suun kautta otettavana formulaationa alle 2-vuotiaille
Aikaikkuna: Päivä 7: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Veri kerättiin hoitopäivänä 7 alle 2-vuotiailta osallistujilta plasman letermoviirin Ctrough-arvon määrittämiseksi oraalista formulaatiota saaville osallistujille.
Yksittäiset arvot muunnettiin luonnollisesti logaritmiksi ja arvioitiin erikseen lineaarisella sekavaikutusmallilla, joka sisälsi kiinteän vaikutuksen hoidolle ja satunnaisen vaikutuksen osallistujalle.
2 - <18-vuotiaita osallistujia ei esitetty, koska heidän data-analyysinsa johti erilaiseen mittatyyppiin ja -menetelmään.
Dispersion mittaa ei määritetä, kun N <2.
|
Päivä 7: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman letermoviirin AUC0-24 suonensisäisenä (IV) valmisteena 12–<18-vuotiaille
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2,5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Veri kerättiin hoitopäivänä 7 12-<18-vuotiailta osallistujilta plasman letermoviirin AUC0-24:n määrittämiseksi IV-formulaatiota saaville osallistujille.
Yksittäiset arvot muunnettiin luonnollisesti logaritmiksi ja arvioitiin erikseen lineaarisella sekavaikutusmallilla, joka sisälsi kiinteän vaikutuksen hoidolle ja satunnaisen vaikutuksen osallistujalle.
Alle 12-vuotiaita osallistujia ei esitetty, koska heidän data-analyysinsa johti erilaiseen mittatyyppiin ja -menetelmään.
|
Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2,5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasma Letermovir -valmisteen AUC0-24 laskimonsisäisenä valmisteena 2–<12-vuotiaille
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2,5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Veri kerättiin hoitopäivänä 7 2–<12-vuotiailta osallistujilta plasman letermoviirin AUC0-24:n määrittämiseksi IV-formulaatiota saaville osallistujille.
Yksittäiset arvot muunnettiin luonnollisesti logaritmiksi ja arvioitiin erikseen lineaarisella sekavaikutusmallilla, joka sisälsi kiinteän vaikutuksen hoidolle ja satunnaisen vaikutuksen osallistujalle.
Alle 2-vuotiaita ja yli 12-vuotiaita osallistujia ei esitetty, koska heidän data-analyysinsa johti erilaiseen mittatyyppiin ja -menetelmään.
|
Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2,5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasma Letermovir -valmisteen AUC0-24 laskimonsisäisenä valmisteena 2–<12-vuotiaille
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2,5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Veri kerättiin hoitopäivänä 7 2–<12-vuotiailta osallistujilta plasman letermoviirin AUC0-24:n määrittämiseksi IV-formulaatiota saaville osallistujille.
Yksittäiset arvot muunnettiin luonnollisesti logaritmiksi ja arvioitiin erikseen lineaarisella sekavaikutusmallilla, joka sisälsi kiinteän vaikutuksen hoidolle ja satunnaisen vaikutuksen osallistujalle.
Yli 2-vuotiaita osallistujia ei esitetty, koska heidän data-analyysinsa johti erilaiseen mittatyyppiin ja -menetelmään.
Dispersion mittaa ei määritetä, kun N <2.
|
Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2,5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasma Letermovirin AUC0-24 laskimoon otettuna alle 2-vuotiaiden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2,5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Veri kerättiin hoitopäivänä 7 alle 2-vuotiailta osallistujilta plasman letermoviirin AUC0-24:n määrittämiseksi IV-formulaatiota saaville osallistujille.
Yksittäiset arvot muunnettiin luonnollisesti logaritmiksi ja arvioitiin erikseen lineaarisella sekavaikutusmallilla, joka sisälsi kiinteän vaikutuksen hoidolle ja satunnaisen vaikutuksen osallistujalle.
Yli 2-vuotiaita osallistujia ei esitetty, koska heidän data-analyysinsa johti erilaiseen mittatyyppiin ja -menetelmään.
Dispersion mittaa ei määritetä, kun N <2.
|
Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2,5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasmaletermoviirin pitoisuus infuusion lopussa (Ceoi) suonensisäisenä valmisteena 12–<18-vuotiaille
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2,5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Veri kerättiin hoitopäivänä 7 12-<18-vuotiailta osallistujilta plasman letermoviirin Ceoi:n määrittämiseksi IV-formulaatiota saaville osallistujille.
Koska näytteet kerättiin keräysikkunan ulkopuolella, Ceoi näille näytteille ennustettiin käyttämällä log lineaarista mallia. Alle 12-vuotiaita osallistujia ei esitetty, koska heidän data-analyysinsa johti erilaiseen mittatyyppiin ja dispergointimenetelmään.
|
Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2,5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ceoi of Plasma Letermovir otettuna suonensisäisenä formulaationa 2–<12-vuotiaille
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2,5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Veri kerättiin hoitopäivänä 7 2–<12-vuotiailta osallistujilta plasman letermoviirin Ceoi:n määrittämiseksi IV-formulaatiota saaville osallistujille.
Koska näytteet kerättiin keräysikkunan ulkopuolelta, Ceoi näille näytteille ennustettiin käyttämällä logaritmisto lineaarista mallia.
Alle 2-vuotiaita ja yli 12-vuotiaita osallistujia ei esitetty, koska heidän data-analyysinsa johti erilaiseen mittatyyppiin ja -menetelmään.
|
Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2,5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ceoi of Plasma Letermovir otettuna suonensisäisenä formulaationa 2–<12-vuotiaille
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2,5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Veri kerättiin hoitopäivänä 7 2–<12-vuotiailta osallistujilta plasman letermoviirin Ceoi:n määrittämiseksi IV-formulaatiota saaville osallistujille.
Koska näytteet kerättiin keräysikkunan ulkopuolelta, Ceoi näille näytteille ennustettiin käyttämällä logaritmisto lineaarista mallia.
Yli 2-vuotiaita osallistujia ei esitetty, koska heidän data-analyysinsa johti erilaiseen mittatyyppiin ja -menetelmään.
Dispersion mittaa ei määritetä, kun N <2.
|
Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2,5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ceoi of Plasma Letermovir otettuna IV-valmisteena alle 2-vuotiaille
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2,5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Veri kerättiin hoitopäivänä 7 alle 2-vuotiailta osallistujilta plasman letermoviirin Ceoi:n määrittämiseksi IV-formulaatiota saaville osallistujille.
Koska näytteet kerättiin keräysikkunan ulkopuolelta, Ceoi näille näytteille ennustettiin käyttämällä logaritmisto lineaarista mallia.
Yli 2-vuotiaita osallistujia ei esitetty, koska heidän data-analyysinsa johti erilaiseen mittatyyppiin ja -menetelmään.
Dispersion mittaa ei määritetä, kun N <2.
|
Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2,5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasma-letermoviirin pitoisuus laskimonsisäisenä formulaationa 12-<18-vuotiaille
Aikaikkuna: Päivä 7: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Veri kerättiin hoitopäivänä 7 12-<18-vuotiailta osallistujilta plasman letermoviirin Ctrough-arvon määrittämiseksi IV-formulaatiota saaville osallistujille.
Yksittäiset arvot muunnettiin luonnollisesti logaritmiksi ja arvioitiin erikseen lineaarisella sekavaikutusmallilla, joka sisälsi kiinteän vaikutuksen hoidolle ja satunnaisen vaikutuksen osallistujalle.
Alle 12-vuotiaita osallistujia ei esitetty, koska heidän data-analyysinsa johti erilaiseen mittatyyppiin ja -menetelmään.
|
Päivä 7: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasma-letermovir-pitoisuudet IV-valmisteena 2–<12-vuotiaille
Aikaikkuna: Päivä 7: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Veri kerättiin hoitopäivänä 7 2-<12-vuotiailta osallistujilta plasman letermoviirin Ctrough-arvon määrittämiseksi IV-formulaatiota saaville osallistujille.
Yksittäiset arvot muunnettiin luonnollisesti logaritmiksi ja arvioitiin erikseen lineaarisella sekavaikutusmallilla, joka sisälsi kiinteän vaikutuksen hoidolle ja satunnaisen vaikutuksen osallistujalle.
Alle 2-vuotiaita ja yli 12-vuotiaita osallistujia ei esitetty, koska heidän data-analyysinsa johti erilaiseen mittatyyppiin ja -menetelmään.
|
Päivä 7: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasma-letermovir-pitoisuudet IV-valmisteena 2–<12-vuotiaille
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2,5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Veri kerättiin hoitopäivänä 7 alle 2-vuotiailta osallistujilta plasman letermoviirin Ctrough-arvon määrittämiseksi IV-formulaatiota saaville osallistujille.
Yksittäiset arvot muunnettiin luonnollisesti logaritmiksi ja arvioitiin erikseen lineaarisella sekavaikutusmallilla, joka sisälsi kiinteän vaikutuksen hoidolle ja satunnaisen vaikutuksen osallistujalle.
Yli 2-vuotiaita osallistujia ei esitetty, koska heidän data-analyysinsa johti erilaiseen mittatyyppiin ja -menetelmään.
Dispersion mittaa ei määritetä, kun N <2.
|
Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2,5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasma Letermovir -pitoisuudet IV-valmisteena alle 2-vuotiaiden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2,5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Veri kerättiin hoitopäivänä 7 alle 2-vuotiailta osallistujilta plasman letermoviirin Ctrough-arvon määrittämiseksi IV-formulaatiota saaville osallistujille.
Yksittäiset arvot muunnettiin luonnollisesti logaritmiksi ja arvioitiin erikseen lineaarisella sekavaikutusmallilla, joka sisälsi kiinteän vaikutuksen hoidolle ja satunnaisen vaikutuksen osallistujalle.
Yli 2-vuotiaita osallistujia ei esitetty, koska heidän data-analyysinsa johti erilaiseen mittatyyppiin ja -menetelmään.
Mittatyyppi on geometrinen keskiarvo, eikä dispersion mittaa määritetä, kun N <2.
|
Päivä 7: Ennen annosta, 1, 2,5, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman letermoviirin läpilyönti, joka on otettu harvan PK:n aikana suun kautta annettavaa formulaatiota varten
Aikaikkuna: Päivä 7: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Veri kerättiin hoitopäivänä 7 plasmaletermoviirin Ctrough-arvon määrittämiseksi harvan PK:n aikana osallistujille, jotka saivat oraalista formulaatiota.
Yksittäiset arvot muunnettiin luonnollisesti logaritmiksi ja arvioitiin erikseen lineaarisella sekavaikutusmallilla, joka sisälsi kiinteän vaikutuksen hoidolle ja satunnaisen vaikutuksen osallistujalle.
|
Päivä 7: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman letermoviirin läpilyönti, joka on otettu harvan PK:n aikana IV-formulaationa
Aikaikkuna: Päivä 7: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Veri kerättiin hoitopäivänä 7 plasman letermoviirin Ctrough-arvon määrittämiseksi osallistujille, jotka saivat IV-formulaatiota harvan PK:n aikana.
Yksittäiset arvot muunnettiin luonnollisesti logaritmiksi ja arvioitiin erikseen lineaarisella sekavaikutusmallilla, joka sisälsi kiinteän vaikutuksen hoidolle ja satunnaisen vaikutuksen osallistujalle.
|
Päivä 7: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuslääkityksen haittavaikutusten vuoksi.
Aikaikkuna: Jopa viikko 14 siirron jälkeen (enintään 18 viikkoa)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
95 prosentin luottamusväli perustuu Clopperin ja Pearsonin ehdottamaan täsmälliseen binomimenetelmään.
|
Jopa viikko 14 siirron jälkeen (enintään 18 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä CMV-infektio viikon 14 aikana transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Jopa viikko 14 siirron jälkeen (enintään 18 viikkoa)
|
Kliinisesti merkittävä sytomegalovirus (CMV) -infektio määritellään CMV-pääteelinten sairaudeksi (todistettu tai todennäköinen) tai ennaltaehkäisevän hoidon (PET) aloittaminen dokumentoituun CMV-viremiaan ja osallistujan kliiniseen tilaan.
95 %:n luottamusväli (CI) perustui Clopperin ja Pearsonin ehdottamaan tarkkaan binomiaaliseen menetelmään.
Puuttuvat arvot: käsiteltiin Non-Completer=Failure (NC=F) -lähestymistavalla.
jossa epäonnistuminen määriteltiin kaikille osallistujiksi, joille kehittyi kliinisesti merkittävä CMV-infektio tai jotka keskeyttivät tutkimuksen ennenaikaisesti tai joiden tulos puuttui viikon 14 transplantaation jälkeisen käyntiikkunan aikana.
|
Jopa viikko 14 siirron jälkeen (enintään 18 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä CMV-infektio viikon 24 aikana transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Jopa viikko 24 siirron jälkeen (enintään 28 viikkoa)
|
Kliinisesti merkittävä CMV-infektio määritellään CMV-pääteelinten sairaudeksi (todistettu tai todennäköinen) tai PET:n alkaminen dokumentoituun CMV-viremiaan ja osallistujan kliiniseen tilaan.
95 %:n luottamusväli (CI) perustui Clopperin ja Pearsonin ehdottamaan tarkkaan binomiaaliseen menetelmään.
Puuttuvat arvot: käsiteltiin Non-Completer=Failure (NC=F) -lähestymistavalla.
jossa epäonnistuminen määriteltiin kaikille osallistujiksi, joille kehittyi kliinisesti merkittävä CMV-infektio tai jotka keskeyttivät tutkimuksen ennenaikaisesti tai joiden tulos puuttui viikon 24 transplantaation jälkeisen käyntiikkunan aikana.
|
Jopa viikko 24 siirron jälkeen (enintään 28 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat suun kautta annettavia rakeita, jotka reagoivat makuun, perustuen lääkkeen makuun ensimmäisenä oraalisen formulaation antopäivänä
Aikaikkuna: Suun kautta otettavan formulaation antopäivä 1 viikkoon 14 saakka transplantaation jälkeen (18 viikkoon asti)
|
Makua mitattiin vastaamalla lääkkeiden makua koskevaan kyselyyn, jossa vastaukset olivat erittäin hyvä, hyvä, ei hyvä eikä huono, huono tai erittäin huono.
|
Suun kautta otettavan formulaation antopäivä 1 viikkoon 14 saakka transplantaation jälkeen (18 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat suun kautta annettavia rakeita, joilla on herkullinen vaste, perustuen lääkkeen makuun kahdeksantena oraalisen formulaation antopäivänä
Aikaikkuna: Päivä 8 oraalisen formulaation antopäivästä viikkoon 14 saakka transplantaation jälkeen (18 viikkoon asti)
|
Makua mitattiin vastaamalla lääkkeiden makua koskevaan kyselyyn, jossa vastaukset olivat erittäin hyvä, hyvä, ei hyvä eikä huono, huono tai erittäin huono.
|
Päivä 8 oraalisen formulaation antopäivästä viikkoon 14 saakka transplantaation jälkeen (18 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa viikko 48 siirron jälkeen (enintään 52 viikkoa)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
95 %:n luottamusväli (CI) perustuu Clopperin ja Pearsonin ehdottamaan tarkkaan binomimenetelmään.
|
Jopa viikko 48 siirron jälkeen (enintään 52 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 25. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8228-030
- MK-8228-030 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
- 205242 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
- 2018-001326-25 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sytomegalovirus (CMV) -infektio
-
NCT07621835ValmisMunuaissiirto | Munuaisensiirron saaja | CMV-spesifinen immuunivaste | CMV uudelleenaktivointi
-
NCT07571135Ei vielä rekrytointiaCMV | CMV-infektio | CMV viremia | CMV-tauti
-
NCT04021628ValmisCMV | Synnynnäinen Cmv | Sikiöön tai vastasyntyneeseen vaikuttavat äidin infektiot | Viruksen levittäminen
-
NCT06034925ValmisCMV | Elinsiirron komplikaatio
-
NCT01326273PeruutettuAllogeeninen kantasolusiirto | CMV uudelleenaktivointi | Autologiset CMV-spesifiset CD8+ T-solut
-
NCT07235683Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Letermovir oraaliset rakeet
-
NCT07286461Ei vielä rekrytointiaCMV | Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron vastaanottaja
-
NCT07459946Ei vielä rekrytointiaDiabeettinen nefropatia tyyppi 2 | Krooninen munuaisten vajaatoiminta/munuaistauti
-
NCT05003336Aktiivinen, ei rekrytointiAhdistus | Vaihdevuodet
-
NCT07488728RekrytointiEBV:ään liittyvät T-/NK-solujen lymfoproliferatiiviset sairaudet | Refraktoori/relapsoitunut EBV:hen liittyvä hemofagosytoottinen lymfohistiokytoosi | Letermovir
-
NCT07505056Ei vielä rekrytointia
-
NCT04457011Valmis
-
NCT06021210RekrytointiHematopoieettisten kantasolujen siirto | CMV-infektio
-
NCT07512648Ei vielä rekrytointiaGranulomatoottinen lobulaarinen utaretulehdus | Plasmasyttinen mastiitti
-
NCT06697886Rekrytointi