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Trattamento con letermovir in pazienti pediatrici dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) (MK-8228-030)

30 luglio 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 2b in aperto, a braccio singolo per valutare la farmacocinetica, l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di letermovir nei partecipanti pediatrici dalla nascita fino a meno di 18 anni di età a rischio di sviluppare infezione da CMV e/o malattia a seguito di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) di letermovir (LET) nei partecipanti pediatrici. I partecipanti saranno iscritti nelle seguenti 3 fasce d'età: Fascia d'età 1: Da 12 a

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children s Hospital at Westmead ( Site 0185)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Lady Cilento Children s Hospital ( Site 0182)
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 0181)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050024
        • Instituto De Cancerologia S.A. ( Site 0213)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0212)
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0211)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades-, Unite d'Immunologie-Hematologie et Rhumatologie Pedi
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus-Virchow-Klinikum ( Site 0113)
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0111)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0112)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0114)
  • Giappone
      • Saitama, Giappone, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center ( Site 0202)
      • Tokyo, Giappone, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development ( Site 0201)
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0121)
      • Petah Tikva, Israele, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center ( Site 0122)
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Pediatric Hemato Oncology Safra Children's Hospital, Sheba Medical Center ( Site 0123)
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0224)
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico ( Site 0221)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Nuevo Hospital Civil Dr Juan I Menchaca ( Site 0223)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0222)
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Transplantacji Szpiku, Onkolog
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 0141)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • H. de la Santa Creu I Sant Pau ( Site 0155)
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0154)
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0151)
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0153)
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0251)
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 0241)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco ( Site 0245)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University Of Chicago School Of Medicine ( Site 0253)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-5737
        • Boston Children's Hospital ( Site 0243)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0254)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Health System ( Site 0252)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0244)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC ( Site 0258)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center ( Site 0257)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 0248)
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi ( Site 0162)
      • Antalya, Tacchino, 07070
        • Akdeniz University Faculty of Medicine ( Site 0161)
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Ege Univ.Tip Fakultesi Cocuk Has ( Site 0163)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti 12 a
  • È il destinatario di un primo trapianto allogenico (trapianto di midollo osseo, cellule staminali del sangue periferico o sangue del cordone ombelicale).
  • Ha DNA di CMV non rilevabile da un campione di plasma o sangue intero raccolto entro 5 giorni prima dell'arruolamento.
  • È entro 28 giorni post-HSCT al momento dell'iscrizione.
  • Le femmine non sono incinte, non allattano e non sono una donna in età fertile (WOCBP); o è un WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
  • Partecipanti da 2 a
  • Per i partecipanti 2

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un precedente trapianto allogenico (Nota: il ricevimento di un precedente trapianto autologo è accettabile).
  • - Ha una storia di malattia d'organo terminale da CMV entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • - Ha evidenza di viremia da CMV in qualsiasi momento dalla firma dell'ICF o dalla procedura HSCT, a seconda di quale sia prima, fino al momento dell'arruolamento.
  • Ha sospetta o nota ipersensibilità agli ingredienti attivi o inattivi delle formulazioni LET.
  • - Ha grave insufficienza epatica entro 5 giorni prima dell'arruolamento.
  • È a) in terapia renale sostitutiva (p. es., emodialisi, dialisi peritoneale) OPPURE b) presenta insufficienza renale allo stadio terminale.
  • Ha sia insufficienza epatica moderata che insufficienza renale da moderata a grave.
  • Ha un'infezione incontrollata il giorno dell'iscrizione.
  • Richiede ventilazione meccanica o è emodinamicamente instabile al momento dell'arruolamento.
  • Ha un risultato positivo documentato per un test dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIVAb) in qualsiasi momento prima dell'arruolamento, o per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV-Ab) con HCV RNA rilevabile o antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) entro 90 giorni prima all'iscrizione.
  • Ha tumori maligni solidi attivi ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose localizzato o della condizione in trattamento (ad es. linfomi).
  • Ha una condizione cardiaca preesistente a) per la quale il paziente è attualmente in trattamento o b) che ha richiesto il ricovero in ospedale negli ultimi 6 mesi o c) che potrebbe ripresentarsi nel corso dello studio.
  • Ha ricevuto entro 7 giorni prima dello screening uno dei seguenti: ganciclovir; valganciclovir; foscarnet; aciclovir; valaciclovir; famciclovir.
  • Ha ricevuto nei 30 giorni precedenti lo screening di uno qualsiasi dei seguenti: cidofovir; immunoglobulina CMV; qualsiasi agente antivirale CMV sperimentale/terapia biologica; Rifampicina e altri induttori forti (come fenitoina, carbamazepina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), rifabutina e fenobarbital) e induttori moderati come nafcillina, tioridazina, modafinil e bosentan.
  • Ha ricevuto LET in qualsiasi momento prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale non approvato entro 28 giorni o 5 volte l'emivita del composto sperimentale (esclusi gli anticorpi monoclonali), a seconda di quale sia il periodo più lungo, dal dosaggio iniziale in questo studio.
  • Ha precedentemente partecipato a questo studio o a qualsiasi altro studio che coinvolge LET.
  • Ha precedentemente partecipato o sta attualmente partecipando a qualsiasi studio che prevede la somministrazione di un vaccino CMV o di un altro agente sperimentale CMV, o sta pianificando di partecipare a uno studio di un vaccino CMV o di un altro agente sperimentale CMV nel corso di questo studio.
  • È incinta o sta aspettando di concepire, sta allattando o prevede di allattare dal momento del consenso fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
  • Prevede di donare ovuli a partire dal momento del consenso fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
  • Ha un abuso di droghe o alcol clinicamente rilevante entro 12 mesi dallo screening che potrebbe interferire con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo del partecipante, come valutato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Letermovir
Letermovir somministrato per via orale o endovenosa entro 28 giorni dopo il trapianto, una volta al giorno fino alla settimana 14 (circa 100 giorni). Il dosaggio varierà in base all'età, al peso e se il partecipante assume ciclosporina A come farmaco concomitante.
Droga: Letermovir granulato orale
Granuli somministrati per via orale in base a età, peso e se il partecipante assume ciclosporina A come farmaco concomitante.
Altri nomi:
  • AIC246
  • MK-8228
  • AIC001
Droga: Letermovir compresse
Compressa somministrata per via orale in base a età, peso e se il partecipante assume ciclosporina A come farmaco concomitante.
Altri nomi:
  • AIC246
  • MK-8228
  • AIC001
Droga: Letermovir per via endovenosa
Letermovir somministrato per via endovenosa in base a età, peso e se il partecipante assume ciclosporina A come farmaco concomitante.
Altri nomi:
  • AIC246
  • MK-8228
  • AIC001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo da 0 a 24 ore post-dose (AUC0-24) di Letermovir plasmatico assunto come formulazione orale da persone di età compresa tra 2 e <18 anni
Lasso di tempo: Giorno 7: pre-dose, 1, 2,5, 8 e 24 ore dopo la dose
Il sangue è stato raccolto il giorno 7 del trattamento da partecipanti di età compresa tra 2 e <18 anni al fine di determinare l'AUC0-24 di letermovir plasmatico per i partecipanti che ricevevano la formulazione orale. I valori individuali sono stati trasformati in logaritmo naturale e valutati separatamente con un modello lineare a effetti misti contenente un effetto fisso per il trattamento e un effetto casuale per il partecipante. I partecipanti di età < 2 anni non sono stati presentati poiché la loro analisi dei dati ha prodotto un diverso tipo di misura e metodo di dispersione.
Giorno 7: pre-dose, 1, 2,5, 8 e 24 ore dopo la dose
AUC0-24 del letermovir plasmatico assunto come formulazione orale da 2 a <12 anni di età
Lasso di tempo: Giorno 7: pre-dose, 1, 2,5, 8 e 24 ore dopo la dose
Il sangue è stato raccolto il giorno 7 del trattamento da partecipanti di età compresa tra 2 e <12 anni al fine di determinare l'AUC0-24 di letermovir plasmatico per i partecipanti che ricevevano la formulazione orale. I valori individuali sono stati trasformati in logaritmo naturale e valutati separatamente con un modello lineare a effetti misti contenente un effetto fisso per il trattamento e un effetto casuale per il partecipante. I partecipanti di età <2 e >12 anni non sono stati presentati poiché la loro analisi dei dati ha prodotto un diverso tipo di misura e metodo di dispersione.
Giorno 7: pre-dose, 1, 2,5, 8 e 24 ore dopo la dose
AUC0-24 di Letermovir plasmatico assunto come formulazione orale da età <2 anni
Lasso di tempo: Giorno 7: pre-dose, 1, 2,5, 8 e 24 ore dopo la dose
Il sangue è stato raccolto il giorno 7 del trattamento da partecipanti di età <2 anni al fine di determinare l'AUC0-24 di letermovir plasmatico per i partecipanti che ricevevano la formulazione orale. I valori individuali sono stati trasformati in logaritmo naturale e valutati separatamente con un modello lineare a effetti misti contenente un effetto fisso per il trattamento e un effetto casuale per il partecipante. I partecipanti di età compresa tra 2 e <18 anni non sono stati presentati poiché la loro analisi dei dati ha prodotto un diverso tipo di misura e metodo di dispersione. La misura della dispersione non è determinata quando N <2.
Giorno 7: pre-dose, 1, 2,5, 8 e 24 ore dopo la dose
Concentrazione massima (Cmax) di letermovir plasmatico assunto come formulazione orale da 2 a <18 anni di età
Lasso di tempo: Giorno 7: pre-dose, 1, 2,5, 8 e 24 ore dopo la dose
Il sangue è stato raccolto il giorno 7 del trattamento da partecipanti di età compresa tra 2 e <18 anni al fine di determinare la Cmax plasmatica di letermovir per i partecipanti che ricevevano la formulazione orale. I valori individuali sono stati trasformati in logaritmo naturale e valutati separatamente con un modello lineare a effetti misti contenente un effetto fisso per il trattamento e un effetto casuale per il partecipante. I partecipanti di età < 2 anni non sono stati presentati poiché la loro analisi dei dati ha prodotto un diverso tipo di misura e metodo di dispersione.
Giorno 7: pre-dose, 1, 2,5, 8 e 24 ore dopo la dose
Cmax del letermovir plasmatico assunto come formulazione orale da 2 a <12 anni di età
Lasso di tempo: Giorno 7: pre-dose, 1, 2,5, 8 e 24 ore dopo la dose
Il sangue è stato raccolto il giorno 7 del trattamento da partecipanti di età compresa tra 2 e <12 anni al fine di determinare la Cmax di letermovir plasmatico per i partecipanti che ricevevano la formulazione orale. I valori individuali sono stati trasformati in logaritmo naturale e valutati separatamente con un modello lineare a effetti misti contenente un effetto fisso per il trattamento e un effetto casuale per il partecipante. I partecipanti di età <2 e >12 anni non sono stati presentati poiché la loro analisi dei dati ha prodotto un diverso tipo di misura e metodo di dispersione.
Giorno 7: pre-dose, 1, 2,5, 8 e 24 ore dopo la dose
Cmax del letermovir plasmatico assunto come formulazione orale da età < 2 anni
Lasso di tempo: Giorno 7: pre-dose, 1, 2,5, 8 e 24 ore dopo la dose
Il sangue è stato raccolto il giorno 7 del trattamento da partecipanti di età <2 anni al fine di determinare la Cmax plasmatica di letermovir per i partecipanti che ricevevano la formulazione orale. I valori individuali sono stati trasformati in logaritmo naturale e valutati separatamente con un modello lineare a effetti misti contenente un effetto fisso per il trattamento e un effetto casuale per il partecipante. I partecipanti di età compresa tra 2 e <18 anni non sono stati presentati poiché la loro analisi dei dati ha prodotto un diverso tipo di misura e metodo di dispersione. La misura della dispersione non è determinata quando N <2
Giorno 7: pre-dose, 1, 2,5, 8 e 24 ore dopo la dose
Concentrazione minima di letermovir plasmatico osservata prima della dose successiva (Ctrough) assunta come formulazione orale da soggetti di età compresa tra 2 e <18 anni
Lasso di tempo: Giorno 7: 24 ore dopo la dose
Il sangue è stato raccolto il giorno 7 del trattamento da partecipanti di età compresa tra 2 e <18 anni al fine di determinare la Ctrough di letermovir plasmatico per i partecipanti che ricevevano la formulazione orale. I valori individuali sono stati trasformati in logaritmo naturale e valutati separatamente con un modello lineare a effetti misti contenente un effetto fisso per il trattamento e un effetto casuale per il partecipante. I partecipanti di età < 2 anni non sono stati presentati poiché la loro analisi dei dati ha prodotto un diverso tipo di misura e metodo di dispersione.
Giorno 7: 24 ore dopo la dose
Consumo di letermovir plasmatico assunto come formulazione orale da 2 a <12 anni di età
Lasso di tempo: Giorno 7: pre-dose, 1, 2,5, 8 e 24 ore dopo la dose
Il sangue è stato raccolto il giorno 7 del trattamento da partecipanti di età compresa tra 2 e <12 anni al fine di determinare la concentrazione plasmatica di letermovir per i partecipanti che ricevevano la formulazione orale. I valori individuali sono stati trasformati in logaritmo naturale e valutati separatamente con un modello lineare a effetti misti contenente un effetto fisso per il trattamento e un effetto casuale per il partecipante. I partecipanti di età <2 e >12 anni non sono stati presentati poiché la loro analisi dei dati ha prodotto un diverso tipo di misura e metodo di dispersione.
Giorno 7: pre-dose, 1, 2,5, 8 e 24 ore dopo la dose
Quantità di plasma di Letermovir assunto come formulazione orale da età < 2 anni
Lasso di tempo: Giorno 7: 24 ore dopo la dose
Il sangue è stato raccolto il giorno 7 del trattamento da partecipanti di età inferiore a 2 anni al fine di determinare il valore minimo di letermovir plasmatico per i partecipanti che ricevevano la formulazione orale. I valori individuali sono stati trasformati in logaritmo naturale e valutati separatamente con un modello lineare a effetti misti contenente un effetto fisso per il trattamento e un effetto casuale per il partecipante. I partecipanti di età compresa tra 2 e <18 anni non sono stati presentati poiché la loro analisi dei dati ha prodotto un diverso tipo di misura e metodo di dispersione. La misura della dispersione non è determinata quando N <2.
Giorno 7: 24 ore dopo la dose
AUC0-24 di letermovir plasmatico assunto come formulazione endovenosa (IV) da soggetti di età compresa tra 12 e <18 anni
Lasso di tempo: Giorno 7: pre-dose, 1, 2,5, 8 e 24 ore dopo la dose
Il sangue è stato raccolto il giorno 7 del trattamento da partecipanti di età compresa tra 12 e <18 anni al fine di determinare l'AUC0-24 di letermovir plasmatico per i partecipanti che ricevevano la formulazione IV. I valori individuali sono stati trasformati in logaritmo naturale e valutati separatamente con un modello lineare a effetti misti contenente un effetto fisso per il trattamento e un effetto casuale per il partecipante. I partecipanti di età < 12 anni non sono stati presentati poiché la loro analisi dei dati ha prodotto un diverso tipo di misura e metodo di dispersione.
Giorno 7: pre-dose, 1, 2,5, 8 e 24 ore dopo la dose
AUC0-24 di Letermovir plasmatico assunto come formulazione IV da 2 a <12 anni di età
Lasso di tempo: Giorno 7: pre-dose, 1, 2,5, 8 e 24 ore dopo la dose
Il sangue è stato raccolto il giorno 7 del trattamento da partecipanti di età compresa tra 2 e <12 anni al fine di determinare l'AUC0-24 di letermovir plasmatico per i partecipanti che ricevevano la formulazione IV. I valori individuali sono stati trasformati in logaritmo naturale e valutati separatamente con un modello lineare a effetti misti contenente un effetto fisso per il trattamento e un effetto casuale per il partecipante. I partecipanti di età < 2 anni e > 12 anni non sono stati presentati poiché la loro analisi dei dati ha prodotto un diverso tipo di misura e metodo di dispersione.
Giorno 7: pre-dose, 1, 2,5, 8 e 24 ore dopo la dose
AUC0-24 di Letermovir plasmatico assunto come formulazione IV da 2 a <12 anni di età
Lasso di tempo: Giorno 7: pre-dose, 1, 2,5, 8 e 24 ore dopo la dose
Il sangue è stato raccolto il giorno 7 del trattamento da partecipanti di età compresa tra 2 e <12 anni al fine di determinare l'AUC0-24 di letermovir plasmatico per i partecipanti che ricevevano la formulazione IV. I valori individuali sono stati trasformati in logaritmo naturale e valutati separatamente con un modello lineare a effetti misti contenente un effetto fisso per il trattamento e un effetto casuale per il partecipante. I partecipanti di età > 2 anni non sono stati presentati poiché la loro analisi dei dati ha prodotto un diverso tipo di misura e metodo di dispersione. La misura della dispersione non è determinata quando N <2.
Giorno 7: pre-dose, 1, 2,5, 8 e 24 ore dopo la dose
AUC0-24 di Letermovir plasmatico assunto come formulazione IV per età <2 anni
Lasso di tempo: Giorno 7: pre-dose, 1, 2,5, 8 e 24 ore dopo la dose
Il sangue è stato raccolto il giorno 7 del trattamento da partecipanti di età <2 anni al fine di determinare l'AUC0-24 di letermovir plasmatico per i partecipanti che ricevevano la formulazione IV. I valori individuali sono stati trasformati in logaritmo naturale e valutati separatamente con un modello lineare a effetti misti contenente un effetto fisso per il trattamento e un effetto casuale per il partecipante. I partecipanti di età > 2 anni non sono stati presentati poiché la loro analisi dei dati ha prodotto un diverso tipo di misura e metodo di dispersione. La misura della dispersione non è determinata quando N <2.
Giorno 7: pre-dose, 1, 2,5, 8 e 24 ore dopo la dose
Concentrazione alla fine dell'infusione (Ceoi) di letermovir plasmatico assunto come formulazione endovenosa da soggetti di età compresa tra 12 e <18 anni
Lasso di tempo: Giorno 7: pre-dose, 1, 2,5, 8 e 24 ore dopo la dose
Il sangue è stato raccolto il giorno 7 del trattamento da partecipanti di età compresa tra 12 e <18 anni al fine di determinare il Ceoi di letermovir plasmatico per i partecipanti che ricevevano la formulazione IV. Poiché i campioni sono stati raccolti al di fuori della finestra di raccolta, il Ceoi per questi campioni è stato previsto utilizzando un modello lineare logaritmico. I partecipanti di età < 12 anni non sono stati presentati poiché la loro analisi dei dati ha prodotto un diverso tipo di misura e metodo di dispersione.
Giorno 7: pre-dose, 1, 2,5, 8 e 24 ore dopo la dose
Ceoi di Plasma Letermovir assunto come formulazione IV da età comprese tra 2 e <12 anni
Lasso di tempo: Giorno 7: pre-dose, 1, 2,5, 8 e 24 ore dopo la dose
Il sangue è stato raccolto il giorno 7 del trattamento da partecipanti di età compresa tra 2 e <12 anni al fine di determinare il Ceoi di letermovir plasmatico per i partecipanti che ricevevano la formulazione IV. Poiché i campioni sono stati raccolti al di fuori della finestra di raccolta, il Ceoi per questi campioni è stato previsto utilizzando un modello lineare logaritmico. I partecipanti di età < 2 anni e > 12 anni non sono stati presentati poiché la loro analisi dei dati ha prodotto un diverso tipo di misura e metodo di dispersione.
Giorno 7: pre-dose, 1, 2,5, 8 e 24 ore dopo la dose
Ceoi di Letermovir plasmatico assunto come formulazione IV da 2 a <12 anni di età
Lasso di tempo: Giorno 7: pre-dose, 1, 2,5, 8 e 24 ore dopo la dose
Il sangue è stato raccolto il giorno 7 del trattamento da partecipanti di età compresa tra 2 e <12 anni al fine di determinare il Ceoi di letermovir plasmatico per i partecipanti che ricevevano la formulazione IV. Poiché i campioni sono stati raccolti al di fuori della finestra di raccolta, il Ceoi per questi campioni è stato previsto utilizzando un modello lineare logaritmico. I partecipanti di età > 2 anni non sono stati presentati poiché la loro analisi dei dati ha prodotto un diverso tipo di misura e metodo di dispersione. Una misura di dispersione non è determinata quando N <2.
Giorno 7: pre-dose, 1, 2,5, 8 e 24 ore dopo la dose
Ceoi di Plasma Letermovir assunto come formulazione IV da età <2 anni
Lasso di tempo: Giorno 7: pre-dose, 1, 2,5, 8 e 24 ore dopo la dose
Il sangue è stato raccolto il giorno 7 del trattamento da partecipanti di età inferiore a 2 anni al fine di determinare il Ceoi di letermovir plasmatico per i partecipanti che ricevevano la formulazione IV. Poiché i campioni sono stati raccolti al di fuori della finestra di raccolta, il Ceoi per questi campioni è stato previsto utilizzando un modello lineare logaritmico. I partecipanti di età > 2 anni non sono stati presentati poiché la loro analisi dei dati ha prodotto un diverso tipo di misura e metodo di dispersione. Una misura di dispersione non è determinata quando N <2.
Giorno 7: pre-dose, 1, 2,5, 8 e 24 ore dopo la dose
Quantità di letermovir plasmatico assunto come formulazione endovenosa da soggetti di età compresa tra 12 e <18 anni
Lasso di tempo: Giorno 7: 24 ore dopo la dose
Il sangue è stato raccolto il giorno 7 del trattamento da partecipanti di età compresa tra 12 e <18 anni al fine di determinare il valore minimo di letermovir plasmatico per i partecipanti che ricevevano la formulazione IV. I valori individuali sono stati trasformati in logaritmo naturale e valutati separatamente con un modello lineare a effetti misti contenente un effetto fisso per il trattamento e un effetto casuale per il partecipante. I partecipanti di età < 12 anni non sono stati presentati poiché la loro analisi dei dati ha prodotto un diverso tipo di misura e metodo di dispersione.
Giorno 7: 24 ore dopo la dose
Attraverso il plasma di Letermovir assunto come formulazione IV da 2 a <12 anni di età
Lasso di tempo: Giorno 7: 24 ore dopo la dose
Il sangue è stato raccolto il giorno 7 del trattamento da partecipanti di età compresa tra 2 e <12 anni al fine di determinare la Ctrough di letermovir plasmatico per i partecipanti che ricevevano la formulazione IV. I valori individuali sono stati trasformati in logaritmo naturale e valutati separatamente con un modello lineare a effetti misti contenente un effetto fisso per il trattamento e un effetto casuale per il partecipante. I partecipanti di età < 2 anni e > 12 anni non sono stati presentati poiché la loro analisi dei dati ha prodotto un diverso tipo di misura e metodo di dispersione.
Giorno 7: 24 ore dopo la dose
Attraverso il plasma di Letermovir assunto come formulazione IV da 2 a <12 anni di età
Lasso di tempo: Giorno 7: pre-dose, 1, 2,5, 8 e 24 ore dopo la dose
Il sangue è stato raccolto il giorno 7 del trattamento da partecipanti di età inferiore a 2 anni al fine di determinare la Ctrough plasmatica di letermovir per i partecipanti che ricevevano la formulazione IV. I valori individuali sono stati trasformati in logaritmo naturale e valutati separatamente con un modello lineare a effetti misti contenente un effetto fisso per il trattamento e un effetto casuale per il partecipante. I partecipanti di età > 2 anni non sono stati presentati poiché la loro analisi dei dati ha prodotto un diverso tipo di misura e metodo di dispersione. La misura della dispersione non è determinata quando N <2.
Giorno 7: pre-dose, 1, 2,5, 8 e 24 ore dopo la dose
Ctrough di plasma Letermovir assunto come formulazione IV da età <2 anni
Lasso di tempo: Giorno 7: pre-dose, 1, 2,5, 8 e 24 ore dopo la dose
Il sangue è stato raccolto il giorno 7 del trattamento da partecipanti di età inferiore a 2 anni al fine di determinare la Ctrough plasmatica di letermovir per i partecipanti che ricevevano la formulazione IV. I valori individuali sono stati trasformati in logaritmo naturale e valutati separatamente con un modello lineare a effetti misti contenente un effetto fisso per il trattamento e un effetto casuale per il partecipante. I partecipanti di età > 2 anni non sono stati presentati poiché la loro analisi dei dati ha prodotto un diverso tipo di misura e metodo di dispersione. Il tipo di misura è la media geometrica e una misura di dispersione non viene determinata quando N <2.
Giorno 7: pre-dose, 1, 2,5, 8 e 24 ore dopo la dose
Attraverso il plasma di Letermovir prelevato durante la PK sparsa per la formulazione orale
Lasso di tempo: Giorno 7: 24 ore dopo la dose
Il sangue è stato raccolto il giorno 7 del trattamento al fine di determinare la Ctrough plasmatica di letermovir durante la PK scarsa per i partecipanti che ricevevano la formulazione orale. I valori individuali sono stati trasformati in logaritmo naturale e valutati separatamente con un modello lineare a effetti misti contenente un effetto fisso per il trattamento e un effetto casuale per il partecipante.
Giorno 7: 24 ore dopo la dose
Raccolta di letermovir plasmatico assunto durante la PK sparsa come formulazione IV
Lasso di tempo: Giorno 7: 24 ore dopo la dose
Il sangue è stato raccolto il giorno 7 del trattamento al fine di determinare la Ctrough di letermovir plasmatico per i partecipanti che ricevevano la formulazione IV durante una PK scarsa. I valori individuali sono stati trasformati in logaritmo naturale e valutati separatamente con un modello lineare a effetti misti contenente un effetto fisso per il trattamento e un effetto casuale per il partecipante.
Giorno 7: 24 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14 post-trapianto (fino a 18 settimane)
Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio. L'IC al 95% si basa sull'esatto metodo binomiale proposto da Clopper e Pearson.
Fino alla settimana 14 post-trapianto (fino a 18 settimane)
Percentuale di partecipanti con infezione da CMV clinicamente significativa fino alla settimana 14 post-trapianto
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14 post-trapianto (fino a 18 settimane)
L'infezione da citomegalovirus (CMV) clinicamente significativa è definita come malattia d'organo terminale da CMV (provata o probabile) o inizio di una terapia preventiva (PET) sulla base della viremia da CMV documentata e delle condizioni cliniche del partecipante. L'intervallo di confidenza (CI) al 95% era basato sull'esatto metodo binomiale proposto da Clopper e Pearson. Valori mancanti: sono stati gestiti dall'approccio Non-Completer=Failure (NC=F). dove il fallimento è stato definito come tutti i partecipanti che hanno sviluppato un'infezione da CMV clinicamente significativa o hanno interrotto prematuramente lo studio o hanno avuto un risultato mancante durante la finestra della visita post-trapianto della settimana 14.
Fino alla settimana 14 post-trapianto (fino a 18 settimane)
Percentuale di partecipanti con infezione da CMV clinicamente significativa fino alla settimana 24 dopo il trapianto
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trapianto (fino a 28 settimane)
L'infezione da CMV clinicamente significativa è definita come malattia d'organo terminale da CMV (provata o probabile) o inizio della PET sulla base della viremia da CMV documentata e delle condizioni cliniche del partecipante. L'intervallo di confidenza (CI) al 95% era basato sull'esatto metodo binomiale proposto da Clopper e Pearson. Valori mancanti: sono stati gestiti dall'approccio Non-Completer=Failure (NC=F). dove il fallimento è stato definito come tutti i partecipanti che hanno sviluppato un’infezione da CMV clinicamente significativa o hanno interrotto prematuramente lo studio o hanno avuto un risultato mancante durante la finestra della visita post-trapianto della settimana 24.
Fino alla settimana 24 post-trapianto (fino a 28 settimane)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto granuli orali con risposta all'appetibilità, in base al gusto del farmaco il primo giorno di somministrazione della formulazione orale
Lasso di tempo: Giorno 1 di somministrazione della formulazione orale fino alla settimana 14 post-trapianto (fino a 18 settimane)
L'appetibilità è stata misurata rispondendo ad un questionario sul gusto dei farmaci, con risposte molto buono, buono, né buono né cattivo, cattivo o molto cattivo.
Giorno 1 di somministrazione della formulazione orale fino alla settimana 14 post-trapianto (fino a 18 settimane)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto granuli orali con risposta all'appetibilità, in base al gusto del farmaco nell'ottavo giorno di somministrazione della formulazione orale
Lasso di tempo: Giorno 8 di somministrazione della formulazione orale fino alla settimana 14 post-trapianto (fino a 18 settimane)
L'appetibilità è stata misurata rispondendo ad un questionario sul gusto dei farmaci, con risposte molto buono, buono, né buono né cattivo, cattivo o molto cattivo.
Giorno 8 di somministrazione della formulazione orale fino alla settimana 14 post-trapianto (fino a 18 settimane)
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48 post-trapianto (fino a 52 settimane)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio. L'intervallo di confidenza (CI) al 95% si basa sull'esatto metodo binomiale proposto da Clopper e Pearson.
Fino alla settimana 48 post-trapianto (fino a 52 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8228-030
  • MK-8228-030 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • 205242 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)
  • 2018-001326-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da citomegalovirus (CMV).

Prove cliniche su Letermovir granulato orale

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