Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan elektrisk nervestimulation til lokalbedøvelse (TENS-LA)

29. november 2023 opdateret af: University Hospitals, Leicester

Effekten af ​​transkutan elektrisk nervestimulation versus lokalbedøvende creme til at lindre smerten ved lokalbedøvende injektioner hos voksne - et randomiseret kontrolleret forsøg

TENS-LA-forsøg er et randomiseret kontrolforsøg til at vurdere den mulige effekt af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) til at eliminere eller reducere smerten ved lokalbedøvelsesindsprøjtning til mindre kirurgiske indgreb. Sammenligning foretages med en blanding af lokalbedøvende creme (EMLA), som til tider bruges til samme formål. Selvom lokale procedurer udføres i forskellige dele af kroppen, vil dette forsøg blive udført specifikt på patienter, der gennemgår en delt hudtransplantation høst fra låret. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne og er villige til at deltage, vil blive randomiseret til at modtage enten TENS eller EMLA.

Resultaterne vil blive analyseret baseret på smertescoreposterne ved afslutningen af ​​forsøget

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår en opdelt hudtransplantation, vil blive udvalgt fra teaterlister og vil blive givet fuldstændig information om forsøgets art, mulige komplikationer, risici og fordele ved at sende dem et patientinformationsark mindst en uge før proceduren, når de sendes en aftale. På proceduredagen vil enten hovedefterforskeren eller en af ​​de to andre efterforskere se patienten i teatrets ankomstområde og have en fuldstændig diskussion om detaljerne i forsøget og besvare alle deres spørgsmål. Patienter, der er villige til at deltage og er inden for inklusionskriterierne og ikke har nogen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret til enten undersøgelsesgruppen eller kontrolgruppen efter at have indhentet informeret samtykke.

Forsøgsgruppen vil have TENS til området planlagt til injektion i 30 minutter før injektion af lokalbedøvelsesmidlet (en kombination af 0,25 % levobupivacain og 1 % lignocain med 1/200.000 adrenalin). Kontrolgruppen vil få påført EMLA på det sted, der er planlagt til lokalbedøvelsesindsprøjtning, og efter 1 time vil den blive fjernet og straks injiceret med den samme bedøvelsesopløsning (dette er allerede en procedure, der praktiseres af nogle af kirurgerne).

Smerteopfattelse vil blive evalueret ved hjælp af to numeriske smertevurderingsskalaer i undersøgelses- og kontrolgrupperne - en til at vurdere smerten ved nålepenetration og den anden til at vurdere smerten ved lokal infiltration. Den numeriske smerteskala udfyldes af lægen som angivet af patienten. Overvågning af pulsfrekvens og blodtryk vil blive udført som en objektiv måling af respons på smerte (disse registreres rutinemæssigt, når patienten er i biografen til en procedure). Patientinddragelse i undersøgelsen slutter på dette tidspunkt.

Analyse af resultatet vil blive foretaget i slutningen af ​​prøveperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Begge interventioner vil blive udført hos voksne patienter. Med det formål at standardisere og undgå variationer fra forskellige steder i kroppen og forskellige kirurgiske procedurer, vil stedet være låret i begge grupper, som er donorstedet for en delt hudtransplantation.

Inklusionskriterier:

• Voksne patienter i alderen 18 til 90 år, der gennemgår en delt hudtransplantation under lokalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 og over 90 år
  • Patienter med demens eller andre psykiske abnormiteter, der forårsager uarbejdsdygtighed.
  • Gravide damer
  • Patienter med pacemaker eller ICD
  • Patienter med epilepsi eller aneurisme i anamnesen
  • Patienter med udiagnosticerede hud- eller smertetilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TENS arm (forsøgsarm)
Forsøgsgruppen vil have TENS (transkutan elektrisk nervestimulator) til det område, der er planlagt til injektion i mindst 30 minutter før injektion af lokalbedøvelsesopløsningen.
Enhed: TENS maskine

Forsøgsgruppen vil have TENS til området planlagt til injektion i mindst 30 minutter før injektion af lokalbedøvelsesopløsningen.

Smerteopfattelse vil blive evalueret ved hjælp af to numeriske smertevurderingsskalaer i undersøgelses- og kontrolgrupperne - en til at vurdere smerten ved nålepenetration og den anden til at vurdere smerten ved lokal infiltration.
Andet: EMLA arm (kontrolarm)
Kontrolgruppen vil få påført EMLA (Eutatisk blanding af lokalbedøvelse) på det sted, der er planlagt til lokalbedøvelsesindsprøjtning, og efter 1 time vil den blive fjernet og straks injiceret med den samme anæstesiopløsning.
Kombinationsprodukt: EMLA creme

Kontrolgruppen vil få påført EMLA på det sted, der er planlagt til lokalbedøvelsesindsprøjtning, og efter 1 time vil den blive fjernet og straks injiceret med den samme bedøvelsesopløsning (dette er allerede en procedure, der praktiseres af mange af kirurgerne).

Smerteopfattelse vil blive evalueret ved hjælp af to numeriske smertevurderingsskalaer i undersøgelses- og kontrolgrupperne - en til at vurdere smerten ved nålepenetration og den anden til at vurdere smerten ved lokal infiltration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er smerter ved lokalbedøvelsesindsprøjtning efter påføring af TENS- eller LA-creme målt ved to Numeric Pain Rating Scale
Tidsramme: 10 minutter

Smerteopfattelse vil blive evalueret ved hjælp af to numeriske smertevurderingsskalaer i undersøgelses- og kontrolgrupperne. Den ene skala vil vurdere smerten forårsaget af en nål, der gennemborer huden, og den anden vil gøre det for smerten forårsaget af infiltration af lokalbedøvelsesmiddel.

Den anvendte skala er "Numeric Pain rating scale" som viser en tværgående linje med værdier fra 0 til 10 fra venstre mod højre, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 værst tænkelige smerter. Den midterste, som er 5, indikerer moderat smerte. Resultatet af interventionen er bedre mod venstre, hvilket indikerer mindre smerte og værre mod højre, hvilket indikerer mere smerte.

Der anvendes ingen underskalaer.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodtryk som reaktion på injektion af lokalbedøvelse
Tidsramme: 10 minutter
Blodtryksovervågning (BP) vil blive udført som en objektiv måling af respons på smerte. Måleenheden er mm Hg (millimeter kviksølv). Denne måling skal vurdere, om der er en stigning i BP som reaktion på den lokale anæstesiindsprøjtning efter påføring af enten TENS eller EMLA, og i hvilket omfang, hvis det er til stede. Ændringerne vil blive analyseret med hensyn til patientens baseline BP-registrering.
10 minutter
Ændringer i hjertefrekvens som reaktion på injektion af lokalbedøvelse
Tidsramme: 10 minutter
Pulsovervågning (HR) vil blive udført som en objektiv måling af respons på smerte. Måleenheden er antal pr. minut. Denne måling skal vurdere, om der er en stigning i HR som reaktion på den lokale anæstesiindsprøjtning efter påføring af enten TENS eller EMLA, og i hvilket omfang, hvis det er til stede. Ændringerne vil blive analyseret med hensyn til patientens baseline HR-registrering.
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospitals, Leicester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rajshree Jayarajan, University Hospitals, Leicester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 113691

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudtransplantation

Kliniske forsøg med TENS maskine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger