Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní elektrická nervová stimulace pro lokální anestezii (TENS-LA)

29. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospitals, Leicester

Účinnost transkutánní elektrické nervové stimulace versus lokální anestetický krém při zmírňování bolesti injekcí lokálního anestetika u dospělých – Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie TENS-LA je randomizovaná kontrolní studie k posouzení možné účinnosti transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) na odstranění nebo snížení bolesti při injekci lokálního anestetika u menších chirurgických zákroků. Srovnání se provádí se směsí lokálního anestetického krému (EMLA), který se občas používá ke stejnému účelu. Ačkoli se místní procedury provádějí v různých částech těla, tato studie bude prováděna speciálně na pacientech, kteří podstoupí odběr kožního štěpu ze stehna. Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti a jsou ochotni se zúčastnit, budou randomizováni, aby dostali buď TENS nebo EMLA.

Výsledky budou analyzovány na základě záznamů o skóre bolesti na konci studie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti podstupující odběr děleného kožního štěpu budou vybráni ze seznamu pracovišť a budou jim poskytnuty úplné informace o povaze studie, možných komplikacích, rizicích a výhodách zasláním informačního listu pro pacienta alespoň týden před zákrokem, kdy budou odesláni. schůzka. V den procedury buď hlavní vyšetřovatel nebo jeden z dalších dvou vyšetřovatelů uvidí pacienta v prostoru pro příjezd do divadla a podrobně prodiskutuje podrobnosti zkoušky a zodpoví všechny jejich otázky. Pacienti, kteří se chtějí zúčastnit a jsou v rámci zařazovacích kritérií a nemají žádné z vylučovacích kritérií, budou po získání informovaného souhlasu randomizováni buď do studijní skupiny, nebo do kontrolní skupiny.

Zkušební skupina bude mít TENS do oblasti plánované pro injekci po dobu 30 minut před injekcí lokálního anestetika (kombinace 0,25 % levobupivakainu a 1 % lignokainu s 1/200 000 adrenalinu). Kontrolní skupině bude aplikována EMLA na místo plánované pro injekci lokálního anestetika a po 1 hodině bude odstraněna a okamžitě injikována stejným anestetickým roztokem (toto je již postup praktikovaný některými chirurgy).

Vnímání bolesti bude hodnoceno pomocí dvou numerických hodnoticích škál bolesti ve studijní a kontrolní skupině – jedna pro hodnocení bolesti při pronikání jehly a druhá pro hodnocení bolesti při lokální infiltraci. Numerickou škálu bolesti vyplní lékař podle pokynů pacienta. Monitorování tepové frekvence a krevního tlaku bude prováděno jako objektivní měření odpovědi na bolest (tyto údaje jsou běžně zaznamenávány, když je pacient na sále kvůli výkonu). Zapojení pacientů do studie v tomto bodě končí.

Analýza výsledku bude provedena na konci zkušebního období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obě intervence budou prováděny u dospělých pacientů. Pro účely standardizace a zamezení odchylek z různých míst v těle a různých chirurgických postupů bude místem v obou skupinách stehno, které je dárcovským místem pro rozštěpený kožní štěp.

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí pacienti ve věku 18 až 90 let podstupující odběr kožního štěpu v lokální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let a starší 90 let
  • Pacienti s demencí nebo jinými duševními abnormalitami způsobujícími neschopnost.
  • Těhotné dámy
  • Pacienti s kardiostimulátorem nebo ICD
  • Pacienti s anamnézou epilepsie nebo aneuryzmatu
  • Pacienti s nediagnostikovanými kožními nebo bolestivými stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TENS rameno (zkušební rameno)
Zkušební skupina bude mít TENS (transkutánní elektrický nervový stimulátor) do oblasti plánované pro injekci po dobu nejméně 30 minut před injekcí roztoku lokálního anestetika.
Přístroj: TENS stroj

Zkušební skupina bude mít TENS do oblasti plánované pro injekci po dobu nejméně 30 minut před injekcí roztoku lokálního anestetika.

Vnímání bolesti bude hodnoceno pomocí dvou numerických hodnoticích škál bolesti ve studijní a kontrolní skupině – jedna pro hodnocení bolesti při pronikání jehly a druhá pro hodnocení bolesti při lokální infiltraci.
Jiný: EMLA rameno (ovládací rameno)
Kontrolní skupině bude aplikována EMLA (Eutatická směs lokálního anestetika) na místo plánované pro injekci lokálního anestetika a po 1 hodině bude odstraněna a okamžitě jí bude aplikován stejný anestetický roztok.
Kombinovaný produkt: EMLA krém

Kontrolní skupině bude aplikována EMLA na místo plánované pro injekci lokálního anestetika a po 1 hodině bude odstraněna a okamžitě jí bude aplikován stejný anestetický roztok (toto je již postup praktikovaný mnoha chirurgy).

Vnímání bolesti bude hodnoceno pomocí dvou numerických hodnoticích škál bolesti ve studijní a kontrolní skupině – jedna pro hodnocení bolesti při pronikání jehly a druhá pro hodnocení bolesti při lokální infiltraci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem je bolest po injekci lokálního anestetika po aplikaci TENS nebo LA krému měřená dvěma číselnými stupnicemi pro hodnocení bolesti
Časové okno: 10 minut

Vnímání bolesti bude hodnoceno pomocí dvou číselných hodnoticích škál bolesti ve studijní a kontrolní skupině. Jedna stupnice bude hodnotit bolest způsobenou propíchnutím kůže jehlou a druhá bude hodnotit bolest způsobenou infiltrací lokálního anestetika.

Použitá stupnice je "Numeric Pain rating scale", která ukazuje příčnou čáru s hodnotami od 0 do 10 zleva doprava, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest. Střed, který je 5, označuje střední bolest. Výsledek intervence je lepší směrem doleva, což znamená menší bolest, a horší směrem doprava, což znamená větší bolest.

Nejsou použity žádné dílčí stupnice.
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny krevního tlaku v reakci na injekci lokálního anestetika
Časové okno: 10 minut
Monitorování krevního tlaku (TK) bude prováděno jako objektivní měření odpovědi na bolest. Jednotkou měření jsou mm Hg (milimetry rtuti). Toto měření má posoudit, zda došlo ke zvýšení TK v reakci na injekci lokálního anestetika po aplikaci buď TENS nebo EMLA, a pokud je přítomen, v jakém rozsahu. Změny budou analyzovány s ohledem na záznam základního krevního tlaku pacienta.
10 minut
Změny srdeční frekvence v reakci na injekci lokálního anestetika
Časové okno: 10 minut
Monitorování srdeční frekvence (HR) bude prováděno jako objektivní měření odpovědi na bolest. Jednotkou měření je počet za minutu. Toto měření má posoudit, zda došlo ke zvýšení HR v reakci na injekci lokálního anestetika po aplikaci buď TENS nebo EMLA, a pokud je přítomno, v jakém rozsahu. Změny budou analyzovány s ohledem na výchozí záznam srdeční frekvence pacienta.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospitals, Leicester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rajshree Jayarajan, University Hospitals, Leicester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 113691

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní štěp

Klinické studie na TENS stroj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení