Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i endotracheal tube manchettryk efter øre-, hoved- og halskirurgi

17. august 2019 opdateret af: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Ændringerne af endotracheal tube manchettryk efter øre-, hoved- og halskirurgi-relaterede positioner: en prospektiv observationsundersøgelse

Øget eller nedsat intracuff-tryk (ICP'er) af cuffed endotracheal tuber (cETT'er) kan føre til mange sygeligheder. ICP'erne for cETT'er kan ændres af patientens øre- og hoved-/halskirurgiske positioner. Vi udførte denne undersøgelse for at vise effekten af ​​den rutinemæssige kombination af nakkestillinger på ICP under øre- og hoved- og nakkeoperationer.

I alt 90 patienter blev tilmeldt undersøgelsen. Gruppe 1 og 2 inkluderede de patienter, der blev opereret i henholdsvis højre og venstre øre. Gruppe 3 inkluderede alle patienter, der skulle gennemgå hoved- og nakkeoperationer. Efter induktionen af ​​generel anæstesi fik patienterne en neutral position. Den første ICP blev målt og justeret til 18,4 mm Hg (25 cmH2O) i neutral position. Venstre eller højre halsrotation blev anvendt på gruppe 1 eller 2 i overensstemmelse med øreoperationsstedet, og ICP-værdien blev dokumenteret. Gelpude med en højde på 4,5 cm blev placeret under skuldrene på gruppe 3 patienter for at forlænge nakken, og ICP blev noteret. Derefter blev højre eller venstre halsrotation anvendt afhængigt af operationssiden, og ICP blev dokumenteret igen. Derudover blev ICP-værdier overvåget kontinuerligt hos alle patienter under operationerne og dokumenteret ved 15., 30., 60. og 90. minut ved relaterede positioner og lige før ekstubation i neutral position. Hvis ICP-værdien faldt til under 14,7 mmHg (20 cmH2O) eller steg over 22 mmHg (30 cmH2O), blev ICP justeret til 18,4 mm Hg (25 cmH2O) igen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Øget eller nedsat intracuff-tryk (ICP'er) af cuffed endotracheal tuber (cETT'er) kan føre til mange sygeligheder. Retningslinjer anbefaler, at ICP bør holdes mellem 20 og 30 cmH2O. Over oppustning af manchetten kan forårsage trakeal slimhindeskade, tracheal stenose, tracheoesophageal fistel, postoperativ stridor, laryngospasme, larynx nerveskade og tracheal ruptur. Imidlertid kan under oppustning forårsage luftlækage, aspirations- og ventilationsassocieret lungebetændelse. cETT'en kan forskydes ved bevægelse af patientens hoved og nakke, mens den placeres til operationer af øre, hoved og nakke. Disse positioneringer og forskydninger kan være årsagerne til ændringer i ICP'er. Forskerne udførte denne undersøgelse for at vise effekten af ​​den rutinemæssige kombination af nakkestillinger på ICP under øre-, hoved- og nakkeoperationer.

Efter at have opnået godkendelse fra etisk udvalg og skriftligt informeret samtykke blev 90 patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III og i alderen ældre end 18 år tilmeldt undersøgelsen. Patienterne blev inddelt i 3 grupper efter deres operationstyper. Gruppe 1 og 2 inkluderede de patienter, der blev opereret i henholdsvis højre og venstre øre. Gruppe 3 inkluderede alle patienter, der gennemgik hoved- og nakkeoperationer uden at overveje operationsstedet. Efter den generelle anæstesi-induktion fik patienterne en neutral position defineret af Komasawa et al. Den første ICP blev målt og justeret til 18,4 mm Hg (25 cmH2O) i neutral position lige efter tapning af røret og overvågning af de 3 på hinanden følgende respirationscyklusser. Efter neutrale målinger blev venstre eller højre halsrotation (ca. 60-70 grader til det modsatte sted) påført gruppe 1 eller 2 i overensstemmelse med øreoperationsstedet, og ICP-værdien blev dokumenteret efter 3 respirationscyklusser. Gelpude med en højde på 4,5 cm blev placeret under skuldrene på gruppe 3 patienter for at forlænge nakken. Efter at have ventet på 3 respirationscyklusser blev ICP noteret. Derefter blev højre eller venstre halsrotation anvendt afhængigt af operationsstedet (ca. 60-70 grader til det modsatte sted). Efter 3 respirationscyklusser blev ICP dokumenteret igen. Derudover blev ICP-værdier overvåget kontinuerligt hos alle patienter under operationerne og dokumenteret ved 15., 30., 60. og 90. minut ved relaterede positioner og lige før ekstubation i neutral position. På et hvilket som helst tidspunkt, hvis ICP-værdien faldt til under 14,7 mmHg (20 cmH2O) eller steg over 22 mmHg (30 cmH2O), blev ICP justeret til 18,4 mm Hg (25 cmH2O) igen. Efter at alle data var indsamlet, blev statistisk analyse udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 22.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34104
        • Istanbul University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til elektiv øre- eller hoved- og halskirurgi under generel anæstesi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gammel
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • Patienter, der har planlagt til elektiv øre- eller hoved- og nakkeoperation under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Sygelig fedme (body mass index (BMI) >35)
  • Begrænsede nakkebevægelser
  • Tidligere strålebehandling eller operation i hoved- og halsområdet
  • Nasotracheal intubation under generel anæstesi
  • Krav til peroperativ trakeotomi
  • Luftvejsinfektion
  • Operation planlagt for halsmasser i midten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1
Patienterne blev opereret i højre øre: Efter at intracuff-trykket (ICP) var justeret til 25 cmH2O i neutral position, blev lateral nakkerotation (ca. 60-70 grader til venstre) påført patienterne, og ICP-værdier blev dokumenteret efter 3 respirationscyklusser.
Andet: Intracuff trykmåling
Intracuff-trykværdier blev overvåget og noteret før og efter hoved- og nakkepositioner og under operationerne ved 15., 30., 60. og 90. minut ved relaterede positioner og lige før ekstubation i neutral position.
Gruppe 2
Patienterne blev opereret i venstre øre: Efter at intracuff-trykket (ICP) var justeret til 25 cmH2O i neutral position, blev lateral nakkerotation (ca. 60-70 grader til højre) påført patienterne, og ICP-værdier blev dokumenteret efter 3 respirationscyklusser.
Andet: Intracuff trykmåling
Intracuff-trykværdier blev overvåget og noteret før og efter hoved- og nakkepositioner og under operationerne ved 15., 30., 60. og 90. minut ved relaterede positioner og lige før ekstubation i neutral position.
Gruppe 3
Patienterne gennemgik venstre hoved- og nakkeoperation: Efter at intracufftrykket (ICP) var justeret til 25 cmH2O i neutral position, blev gelpude med en højde på 4,5 cm placeret under patienternes skuldre for at forlænge nakken. Efter 3 respirationscyklusser blev ICP'erne noteret. Derefter blev højre eller venstre lateral halsrotation anvendt afhængigt af operationssiden (ca. 60-70 grader til det modsatte sted). Efter 3 respirationscyklusser blev ICP'er dokumenteret igen.
Andet: Intracuff trykmåling
Intracuff-trykværdier blev overvåget og noteret før og efter hoved- og nakkepositioner og under operationerne ved 15., 30., 60. og 90. minut ved relaterede positioner og lige før ekstubation i neutral position.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intracuff tryk
Tidsramme: 0. minut (lige efter positioneringen fra neutral til kirurgisk position)
Endotracheal tube manchettryk efter øre-, hoved- og nakkeoperationspositioner
0. minut (lige efter positioneringen fra neutral til kirurgisk position)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intracuff tryk
Tidsramme: 15. minut
Endotracheal Tube Cuff Pressure ved 15. minut ved operationsrelateret position
15. minut
Intracuff tryk
Tidsramme: 30. minut
Endotracheal Tube Cuff Pressure ved 30. min ved operationsrelateret position
30. minut
Intracuff tryk
Tidsramme: 60. minut
Endotracheal Tube Cuff Pressure ved 60. min. ved operationsrelateret position
60. minut
Intracuff tryk
Tidsramme: 90. minut
Endotracheal Tube Cuff Pressure ved 90. min ved operationsrelateret position
90. minut
Intracuff tryk
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​operationen før ekstubation
Endotracheal Tube Cuff Pressure lige før ekstubering i neutral position
Ved afslutningen af ​​operationen før ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emine A Salviz, MD, MD, Assoc.Prof.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019/156

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Position

Kliniske forsøg med Intracuff trykmåling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger