Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin+ Capecitabine vs Capecitabine ved helbredende resekeret galdevejskræft

13. juni 2022 opdateret af: Joon Oh Park, Samsung Medical Center

Et randomiseret, multicenter fase III-forsøg med adjuverende kemoterapi med gemcitabin og capecitabin sammenlignet med capecitabin alene ved helbredende resekeret galdevejskræft

Dette kliniske forsøg er et åbent, multicenter, fase 3 klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​adjuverende gemcitabin + capecitabin kombinationsbehandling hos patienter med resektabel galdevejskræft ifølge billeddiagnostiske undersøgelser efter operation. Alle patienter skal udfylde en samtykkeerklæring, før de deltager i det kliniske forsøg, og den estimerede tilmeldingsperiode er 36 måneder efter IRB-godkendelse.

Lægemiddeldosis og tidsplan:

  • Kohorte 1: Gemcitabin/Capecitabin, hver 4. uge, i alt 6 cyklusser gemcitabin1.000 mg/m2 over 30 min. D1, D8, D15 capecitabin 1660 mg/m2, D1-21
  • Kohorte 2: Capecitabin, everu 3 uger, i alt 8 cyklusser capecitabin 2.500 mg/m2 D1-14

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Undersøgelsesbaggrund og begrundelse: adjuverende capecitabin-monoterapi efter kirurgi betragtes som standardbehandling efter fase 3 BILCAP-forsøg, vi har brug for yderligere fase 3 kliniske undersøgelser for at evaluere effektiviteten af ​​dobbeltkombination adjuverende kemoterapi til galdesporskræft efter operation. Da Korea har meget højere forekomst af galdesporskræft sammenlignet med vestlige lande, anses Korea for at være en region, der kan lede store kliniske forsøg med galdesporskræft. På denne baggrund har vi til hensigt at udføre et randomiseret fase 3-studie for at sammenligne adjuverende gemcitabin+cisplatin-kombinationsbehandling med camecitabin-monoterapi efter kurativ intentionskirurgisk resektion hos patienter med galdesporskræft.

  2. Primært mål:

    • Sygdomsfri overlevelse ved 24 måneder (2-årig DFS)

  3. Primær hypotese:

    Adjuverende gemcitabin- og capecitabin-kombinationsbehandling giver sygdomsfri overlevelsesfordel i forhold til capecitabin-monoterapi efter kurativ kirurgisk resektion af galdevejskræft

  4. Studere design:

Dette kliniske forsøg er et åbent, multicenter, fase 3 klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​adjuverende gemcitabin + capecitabin kombinationsbehandling hos patienter med resektabel galdevejskræft ifølge billeddiagnostiske undersøgelser efter operation. Alle patienter skal udfylde en samtykkeerklæring, før de deltager i det kliniske forsøg, og den estimerede tilmeldingsperiode er 36 måneder efter IRB-godkendelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
490

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk bekræftet adenocarcinom af galdevejskræft (intrahepatisk kolangiokarcinom, ekstrahepatisk kolangiokarcinom eller galdeblærecancer) efter kurativ hensigt R0 eller R1 kirurgisk resektion
  2. Patologisk sygdomsstadium af T2-4, N0-2, M0 efter operation, ifølge AJCC 8. TNM-stadieinddeling
  3. Patienter, der gennemfører resektion (R0 eller R1 resektion) for galdevejskræft inden for 12 uger efter den adjuverende kemoterapi
  4. Ingen fjernmetastaser
  5. ECOG præstationsstatusscore på 0 eller 1
  6. Alder 19 år eller ældre
  7. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L, blodplader ≥ 100 x 109/L og hæmoglobin ≥9 g/dL)
  8. Tilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin < 1,5 gange den øvre normalgrænse for undersøgelsesstedet (ULN), alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 5,0 x ULN)
  9. Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin < 1,5 x ULN)
  10. Uløst systemisk aktiv infektion (bortset fra kronisk viral hepatitis, der tager antivirale lægemidler)
  11. Ikke at modtage andre lægemidler til kliniske forsøg eller kemoterapi inden for 30 dage før randomisering
  12. En kvindelig deltager, der ikke er postmenopausal eller amenoré mindre end 12 på hinanden følgende måneder uden særlige grunde, er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, bekræftet af serumprøver inden for 7 dage før påbegyndelse af kemoterapi
  13. Deltagerne giver skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
  14. Ingen forudgående kemoterapi for galdevejskræft
  15. Deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode i løbet af undersøgelsen indtil 120 dage efter den sidste dosis kemoterapi (orale præventionsmidler eller mekanisk prævention, såsom intrauterine anordninger eller præventionsbarrierer osv.). Den fødedygtige kvinde er, der ikke er postmenopausal eller amenoré mindre end 12 på hinanden følgende måneder uden særlige grunde

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden histologisk type end adenokarcinom (såsom HCC-CCC blandet type eller neuroendokrin tumor)
  2. Ampula af vater cancer
  3. Har kendt yderligere malignitet (deltagere med ikke-melanom hudkræft eller carcinoma in situ (f.eks. brystcarcinom, prostatacancer), som har gennemgået potentielt helbredende behandling uden gentagelse i mere end 3 år, er ikke udelukket)
  4. Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
  5. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi (bakterier, virus, svampe osv.)
  6. Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV)
  7. Har en aktiv af hepatitis A eller B (patienter under anti-B-viral behandling med HBV DNA 1000≤kopier/ml har lov til at deltage).
  8. Har en historie med alvorlig blødning (gastrointestinal eller neurologisk) inden for 2 uger før randomisering
  9. Er ude af stand til at tage oralt lægemiddel på grund af gastrointestinal obstruktion eller andre forhold.
  10. Enhver anamnese med signifikant hjertesygdom inden for 3 måneder før randomisering, inklusive ustabil angina, NYHA (The New York Heart Association) III eller IV kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt eller alvorlige ukontrollerede arytmier
  11. Gravide, ammende eller graviditetstest positive kvindelige patienter

  12. Har nogen kontraindikationer for forsøgsmedicin

    • Anamnese med overfølsomhed over for capecitabin eller gemcitabin
    • Enhver overfølsomhed over for fluorouracil-lægemidler
    • Samtidig administration med sorivudin eller brivudin
    • DPD (dihydro-pyridine dehydrogenase) mangel
    • Historie om TS-1 (tegafur / gimeracil / oteracil) administration
    • Galactose intolerance, Lapp lactase mangel, glucose-galactose malabsorption
    • Interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gemcitabin/Capecitabin
gemcitabin 1.000 mg/m2 over 30 min D1, D8, D15 capecitabin 1660 mg/m2, D1-21
Medicin: Gemcitabin/Capecitabin
gemcitabin 1.000 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus Capecitabin 1.660 mg/m2 PO to gange dagligt 1 ~ 21 dage i 4 uger
Aktiv komparator: Capecitabin
capecitabin 2.500 mg/m2 D1-14
Medicin: Capecitabin
i alt 8 cyklusser Capecitabin 1.250 mg/m2 PO to gange dagligt 1 ~ 14 dage i 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
To-års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 24 måneder senere
24 måneder senere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder senere
24 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-01-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejskræft

Kliniske forsøg med Gemcitabin/Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger