Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​prolastin hos indlagte patienter med COVID-19

7. juli 2021 opdateret af: Instituto Grifols, S.A.

Et multicenter, randomiseret, åbent, parallelt gruppepilotstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Prolastin Plus Standard Medical Treatment (SMT) versus SMT alene hos hospitalsindlagte forsøgspersoner med COVID-19

Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om Prolastin plus SMT kan reducere andelen af ​​forsøgspersoner, der dør eller har behov for indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) på eller før dag 15, eller som er afhængige af invasiv mekanisk ventilation på dag 15 versus SMT alene på hospitalet. personer med Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Castilla León
      • Burgos, Castilla León, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagt mandlig eller kvindelig forsøgsperson ≥ 18 år på screeningstidspunktet, som er i behandling for COVID-19. Forsøgspersoner skal screenes inden for 48 timer (≤ 48 timer) efter hospitalsindlæggelse.
  2. Har laboratoriebekræftet ny coronavirus (SARS-CoV-2)-infektion som bestemt ved kvalitativ polymerasekædereaktion (PCR) (revers transkriptase [RT]-PCR) eller anden kommerciel eller folkesundhedsanalyse i enhver prøve under den aktuelle hospitalsindlæggelse før randomisering.

  3. COVID-19 sygdom (symptomer) af enhver varighed, herunder begge af følgende:

    1. Radiografiske infiltrater ved billeddannelse (røntgen af ​​thorax, computeriseret tomografi (CT) scanning osv.) og/eller klinisk vurdering (bevis på raser/knitring ved undersøgelsen) med perifer iltmætning ved pulsoximetri (SpO2)
    2. Enhver af følgende relateret til COVID-19: i. Ferritin > 400 nanogram pr. milliliter (ng/mL), ii. Lactatdehydrogenase (LDH) > 300 enheder pr. liter (U/L), iii. D-Dimers > referenceområde, eller iv. C-reaktivt protein (CRP) > 40 milligram pr. liter (mg/L)
  4. Forsøgspersoner giver informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der kræver invasiv mekanisk ventilation eller indlæggelse på intensivafdeling eller med PaO2/FIO2 ≤ 150 mm Hg (dvs. arteriel ilt i mm Hg divideret med fraktion inspireret iltkoncentration [f.eks. 0,21 for rumluft]).
  2. Klinisk evidens for enhver væsentlig akut eller kronisk sygdom, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i unødig medicinsk risiko.
  3. Forsøgspersonerne har haft en kendt alvorlig anafylaktisk reaktion på blod, et hvilket som helst blod- eller plasmaprodukt eller kendt selektiv immunglobulin A (IgA) mangel med anti-IgA antistoffer.
  4. En medicinsk tilstand, hvor infusion af yderligere væske er kontraindiceret.
  5. Shock, der ikke reagerer på væskepåvirkning og/eller flere vasopressorer og ledsaget af multiorgansvigt, der anses for ikke at kunne vendes af den primære investigator.
  6. Kendt alfa-1-antitrypsinmangel, for hvilken forsøgspersonen allerede modtager alpha1-proteinasehæmmer augmentationsterapi.
  7. Kvinder, der er gravide eller ammer. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ test for graviditetsblod eller urin humant choriongonadotropin (HCG)-baseret assay ved screening/baselinebesøg.
  8. Forsøgspersoner, for hvem der er begrænsninger i den terapeutiske indsats, såsom "Genliv ikke genoplivning"-status.
  9. Deltager i øjeblikket i et andet interventionelt klinisk forsøg med et medicinsk produkt eller udstyr.
  10. Personer, der tidligere har krævet langvarig iltbehandling (iltbehandling i hjemmet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prolastin 120 mg/kg + Standard medicinsk behandling
Forsøgspersonerne vil modtage Prolastin, to intravenøse infusionsdoser (IV) på 120 milligram pr. kilogram (mg/kg), baseret på forsøgspersonens kropsvægt, på dag 1 og dag 8. Forsøgspersoner vil også modtage alle standardbehandlingsinterventioner, mens de er indlagt, fra kl. Dag 1 til dag 29.
Biologisk: Prolastin
Intravenøs infusion 120 mg/kg
Andre navne:
  • Alfa1-proteinasehæmmer
Medicin: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling i henhold til lokale politikker eller retningslinjer
Andre navne:
  • SMT
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling
Forsøgspersoner vil modtage alle standardbehandlingsinterventioner, mens de er indlagt, fra dag 1 til dag 29.
Medicin: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling i henhold til lokale politikker eller retningslinjer
Andre navne:
  • SMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der dør eller kræver intensiv-indlæggelse
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
Procentdel af forsøgspersoner, der er afhængige af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 15
Dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i National Early Warning Score (NYT)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Tid til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Absolut værdiændring fra baseline i ordensskala
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Gennemsnitlig ændring fra basislinje i ordensskala
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Tid til klinisk respons vurderet af: NYHEDER ≤ 2 Opretholdt i 24 timer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Varighed af enhver iltbrug
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Procentdel af forsøgspersoner i hver sværhedsgradskategori af 7-punkts ordinalskalaen
Tidsramme: Dag 15, dag 29
Dag 15, dag 29
Tid til vedvarende normalisering af temperatur
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Procentdel af forsøgspersoner, der opretholdt normalisering af temperatur
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Antal forsøgspersoner, der udvikler akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Længde af tid til klinisk progression
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Dødelighed til og med dag 29
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto Grifols, S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GC2005
  • 2020-001953-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Prolastin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger