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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Prolastin bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19

7. Juli 2021 aktualisiert von: Instituto Grifols, S.A.

Eine multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppen-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Prolastin plus medizinischer Standardbehandlung (SMT) im Vergleich zu SMT allein bei Krankenhauspatienten mit COVID-19

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob Prolastin plus SMT den Anteil der Patienten, die an oder vor Tag 15 sterben oder eine Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) benötigen, verringern kann oder die an Tag 15 auf eine invasive mechanische Beatmung angewiesen sind, im Vergleich zu SMT allein bei Krankenhausaufenthalten Probanden mit Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Castilla León
      • Burgos, Castilla León, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient im Krankenhaus, männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt, der wegen COVID-19 behandelt wird. Die Probanden müssen innerhalb von 48 Stunden (≤ 48 Stunden) nach Krankenhausaufnahme untersucht werden.
  2. Hat eine im Labor bestätigte Infektion mit dem neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2), bestimmt durch qualitative Polymerase-Kettenreaktion (PCR) (Reverse Transkriptase [RT]-PCR) oder andere kommerzielle oder öffentliche Gesundheitstests in einer Probe während der aktuellen Krankenhauseinweisung vor Randomisierung.

  3. COVID-19-Krankheit (Symptome) beliebiger Dauer, einschließlich der beiden folgenden:

    1. Röntgeninfiltrate durch Bildgebung (Thorax-Röntgen, Computertomographie (CT)-Scan usw.) und/oder klinische Beurteilung (Nachweis von Rasseln/Knistern bei der Untersuchung) mit peripherer Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2)
    2. Einer der folgenden Punkte im Zusammenhang mit COVID-19: i. Ferritin > 400 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml), ii. Laktatdehydrogenase (LDH) > 300 Einheiten pro Liter (U/L), iii. D-Dimere > Referenzbereich oder iv. C-reaktives Protein (CRP) > 40 Milligramm pro Liter (mg/L)
  4. Die Probanden geben vor Beginn von Studienverfahren ihre Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung oder einen Aufenthalt auf der Intensivstation benötigen oder mit PaO2/FIO2 ≤ 150 mm Hg (d. h. arterieller Sauerstoff in mm Hg dividiert durch die eingeatmete Sauerstoffkonzentration [z. B. 0,21 für Raumluft]).
  2. Klinischer Nachweis einer signifikanten akuten oder chronischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen medizinischen Risiko aussetzen kann.
  3. Die Probanden hatten eine bekannte schwerwiegende anaphylaktische Reaktion auf Blut, Blut- oder Plasmaprodukte oder einen bekannten selektiven Immunglobulin A (IgA)-Mangel mit Anti-IgA-Antikörpern.
  4. Ein medizinischer Zustand, bei dem die Infusion zusätzlicher Flüssigkeit kontraindiziert ist.
  5. Schock, der nicht auf eine Flüssigkeitsprovokation und/oder mehrere Vasopressoren anspricht und von Multiorganversagen begleitet wird, das vom Hauptprüfarzt als nicht reversibel angesehen wird.
  6. Bekannter Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, für den das Subjekt bereits eine Alpha-1-Proteinase-Inhibitor-Ergänzungstherapie erhält.
  7. Frauen, die schwanger sind oder stillen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening/Baseline-Besuch einen negativen Test auf Schwangerschaftsblut oder -urin auf der Grundlage von humanem Choriongonadotropin (HCG) haben.
  8. Patienten, bei denen die therapeutischen Bemühungen eingeschränkt sind, wie z. B. der Status „Nicht wiederbeleben“.
  9. Derzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit einem medizinischen Prüfprodukt oder -gerät.
  10. Patienten, die zuvor eine Langzeit-Sauerstofftherapie (Heimsauerstofftherapie) benötigten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prolastin 120 mg/kg + Medizinische Standardbehandlung
Die Probanden erhalten Prolastin, zwei intravenöse Infusionsdosen (IV) von 120 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg), basierend auf dem Körpergewicht des Probanden, an Tag 1 und Tag 8. Die Probanden erhalten auch alle Standardbehandlungen während des Krankenhausaufenthalts von Tag 1 bis Tag 29.
Biologisch: Prolastin
Intravenöse Infusion 120 mg/kg
Andere Namen:
  • Alpha1-Proteinase-Inhibitor
Arzneimittel: Medizinische Standardbehandlung
Medizinische Standardbehandlung gemäß lokaler Richtlinien oder Richtlinien
Andere Namen:
  • SMT
Aktiver Komparator: Medizinische Standardbehandlung
Die Probanden erhalten alle Standardbehandlungen während des Krankenhausaufenthalts von Tag 1 bis Tag 29.
Arzneimittel: Medizinische Standardbehandlung
Medizinische Standardbehandlung gemäß lokaler Richtlinien oder Richtlinien
Andere Namen:
  • SMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Studienteilnehmer, die sterben oder eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigen
Zeitfenster: Bis Tag 15
Bis Tag 15
Prozentsatz der Probanden, die auf invasive mechanische Beatmung angewiesen sind
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des National Early Warning Score (NEWS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Zeit bis zur Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Absolute Wertänderung von der Basislinie in der Ordinalskala
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Mittlere Änderung von der Grundlinie in der Ordinalskala
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Zeit bis zum klinischen Ansprechen wie bewertet durch: NEWS ≤ 2 Für 24 Stunden beibehalten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Dauer der Verwendung von Sauerstoff
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Prozentsatz der Probanden in jeder Schweregradkategorie der 7-Punkte-Ordnungsskala
Zeitfenster: Tag 15, Tag 29
Tag 15, Tag 29
Zeit bis zur anhaltenden Normalisierung der Temperatur
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Prozentsatz der Probanden, die eine Normalisierung der Temperatur aufrechterhielten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Anzahl der Probanden, die ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS) entwickeln
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Länge der Zeit bis zur klinischen Progression
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Sterblichkeit bis Tag 29
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Grifols, S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GC2005
  • 2020-001953-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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